COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:

Cada CÁPSULA de NEURONTIN® 300 mg y 400 mg contiene:
Gabapentina 300 mg y 400 mg respectivamente

Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula de NEURONTIN® 300 mg y 400 mg contiene: 42.75 mg y 57 mg de lactosa (como monohidrato) respectivamente

Cada TABLETA RECUBIERTA de NEURONTIN® 600 mg contiene:
Gabapentina 600 mg respectivamente.
Excipientes c.s.p.

Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección Contenido del envase e información adicional

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Ver sección Posibles efectos adversos

¿PARA QUÉ SIRVE ESTE MEDICAMENTO?

Qué es NEURONTIN® y para qué se utiliza:

NEURONTIN® pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).

El principio activo de NEURONTIN® es gabapentina.

NEURONTIN® se utiliza para tratar:

- Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). El médico que le trate a usted o a su hijo de 6 años de edad o mayor le recetará Neurontin para ayudar a tratar la epilepsia cuando el tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad.

- Usted o su hijo de 6 años de edad o mayor deben tomar Neurontin en combinación con el tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. Neurontin también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

- Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.

¿CÓMO DEBERÍA TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

Cómo tomar NEURONTIN®:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una cantidad de medicamento superior a la prescrita.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Epilepsia, la dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente, su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá aumentarse, según le indique su médico, hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, es decir, una por la mañana, una al mediodía y una por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día, normalmente, una por la mañana, una al mediodía y una por la noche.

No se recomienda el uso de NEURONTIN® en niños menores de 6 años de edad.

Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es:

Adultos:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente, su médico le irá aumentando la dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá aumentarse, según le indique su médico, hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, una al mediodía y una por la noche.

Si usted tiene problemas en los riñones o si recibe tratamiento con hemodiálisis:

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o si recibe tratamiento con hemodiálisis.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad):

Debe tomar la dosis normal de NEURONTIN®, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Si considera que el efecto de NEURONTIN® es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Método de administración:

NEURONTIN® se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de agua.

Continúe tomando Neurontin hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más NEURONTIN® del que debe:

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más NEURONTIN® del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier cápsula que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto, de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar NEURONTIN®:

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con NEURONTIN®:

No deje de tomar NEURONTIN® repentinamente. Si desea dejar de tomar NEURONTIN®, háblelo con su médico en primer lugar. Su médico le indicará cómo proceder. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con NEURONTIN®. Entre ellos se incluyen convulsiones, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación anormal, mareos y sensación general de malestar. Estos efectos ocurren habitualmente en las primeras 48 horas tras la interrupción del tratamiento con NEURONTIN®. Si experimenta este síndrome de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo, lactancia y fertilidad:

- Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, debe comunicárselo inmediatamente a su médico para analizar los posibles riesgos que el medicamento que está tomando podría representar para el feto.

- No debería interrumpir su tratamiento sin antes consultarlo con su médico.

- Si está planeando quedarse embarazada, debería evaluar su tratamiento tan pronto como sea posible con su médico o farmacéutico antes de quedarse embarazada.

- Si está en periodo de lactancia o está planteandose dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo:

NEURONTIN® se puede utilizar durante el primer trimestre del embarazo si es necesario.

Si planea quedarse embarazada o si está embarazada o cree que puede estarlo, consulte a su médico inmediatamente.

Si se ha quedado embarazada y tiene epilepsia, es importante que no deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico, ya que esto puede empeorar su enfermedad. El empeoramiento de su epilepsia puede poner en riesgo tanto a usted como a su bebé no nacido.

En un estudio que revisó datos de mujeres en países nórdicos que tomaron gabapentina en los primeros 3 meses de embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos de nacimiento o problemas con el desarrollo de la función cerebral (trastornos del neurodesarrollo). Sin embargo, los bebés de mujeres que tomaron gabapentina durante el embarazo tenían un mayor riesgo de bajo peso al nacer y parto prematuro.

Si se toma durante el embarazo, gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede ser mayor cuando gabapentina se toma concomitantemente con analgésicos opioides (fármacos para el tratamiento del dolor intenso).

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando NEURONTIN®. No deje bruscamente de tomar este medicamento, ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia:

Gabapentina, el principio activo de NEURONTIN®, pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando NEURONTIN®, ya que se desconoce el efecto en el bebé.

Fertilidad:

No hay efectos sobre la fertilidad en los estudios en animales.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Conducción y uso de máquinas:

NEURONTIN® puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar otras actividades.

NEURONTIN® 300 mg y 400 mg cápsula contiene lactosa:

NEURONTIN® cápsulas duras contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

NEURONTIN® 300 mg y 400 mg cápsula contiene sodio:

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar NEURONTIN® y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de estos síntomas:

• Parches enrojecidos y sin relieve con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro; descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden venir precedidas de fiebre y síntomas parecidos a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• Erupción expandida, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:

- Dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

- NEURONTIN® puede producir una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no haber aparecido erupción cuando se llega a este tipo de reacción. Esto puede requerir suspender NEURONTIN® o incluso hospitalización.

- Problemas para respirar que, si son graves, puede necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad.

Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción cutánea y enrojecimiento y/o pérdida de cabello.

• Urticaria.

• Fiebre.

• Inflamación de las glándulas que no desaparecen.

• Hinchazón de los labios, cara y lengua.

• Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos.

• Sangrado o moratones inusuales.

• Fatiga o debilidad severas.

• Dolor muscular inesperado.

• Infecciones frecuentes.

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Deberá examinarle un médico para decidir si debe continuar tomando NEURONTIN®:

- Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Infección por virus.

• Sensación de sueño, mareo, descoordinación.

• Sensación de cansancio, fiebre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones.

• Bajo recuento de glóbulos blancos.

• Anorexia, aumento del apetito.

• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar.

• Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.

• Visión borrosa, visión doble.

• Vértigo.

• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.

• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca.

• Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencia.

• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné.

• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, sacudidas.

• Dificultades en la erección (impotencia).

• Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe.

• Disminución de leucocitos, aumento de peso.

• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito).

• Reacciones alérgicas como urticaria.

• Disminución del movimiento.

• Aceleración del latido del corazón.

• Dificultad al tragar.

• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades.

• Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

• Daño mental progresivo.

• Caída.

• Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observado con mayor frecuencia en pacientes con diabetes).

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Pérdida de conciencia.

• Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes).

• Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria).

Tras la comercialización de NEURONTIN®, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre).

• Pensamientos suicidas, alucinaciones.

• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez.

• Zumbido en los oídos.

• Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado.

• Insuficiencia renal aguda, incontinencia.

• Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama.

• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.

• Ruptura de las fibras musculares (rabdomiólisis).

• Cambios en los resultados de los análisis de sangre (creatinfosfoquinasa elevada).

• Problemas con la actividad sexual, como la incapacidad de alcanzar el orgasmo y la eyaculación retardada.

• Bajos niveles de sodio en sangre.

• Anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua, e hipotensión que requieren tratamiento urgente).

• Desarrollar dependencia a NEURONTIN® (“dependencia del fármaco”).

Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con NEURONTIN® (consulte Si interrumpe el tratamiento con NEURONTIN®).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a la línea de atención al cliente: (0800)13737 o al email: farmacovigilancia@aspenlatam.com.

Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Contenido del envase e información adicional:

Composición:

NEURONTIN® 300 mg, 400 mg y 600 mg contiene:

Principio activo: Gabapentina.

Excipientes:

Contenido de la cápsula de gelatina:

Lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco.

NEURONTIN® 600 mg Tableta Recubierta:

Excipientes: Poloxamero, copovidona, almidón de maíz, estearato de magnesio, nitrógeno, opadry blanco YS-1-18111, agua purificada, cera candelilla.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NEURONTIN®:

- Si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente.

- Si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.

- Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas, avise a su médico inmediatamente, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).

- Si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente.

- Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha tenido dependencia del alcohol, de medicamentos recetados o de drogas ilegales; puede que tenga un mayor riesgo de desarrollar dependencia a NEURONTIN®.

Dependencia:

Algunas personas pueden desarrollar dependencia (necesidad de seguir tomando el medicamento) a NEURONTIN®. Pueden tener síndrome de abstinencia cuando dejan de tomar NEURONTIN® (ver secciones Cómo tomar NEURONTIN® y Si interrumpe el tratamiento con NEURONTIN®). Si le preocupa desarrollar dependencia a NEURONTIN®, es importante que consulte a su médico.

Si experimenta alguno de los siguientes signos mientras toma NEURONTIN®, puede ser indicativo de que ha desarrollado dependencia.

- Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le han prescrito.

- Siente que necesita tomar una dosis superior a la recomendada.

- Está tomando el medicamento por motivos diferentes a su prescripción.

- Ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar cómo lo toma, sin éxito.

- Cuando deja de tomar el medicamento se encuentra mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo.

Si nota algo de lo anterior, hable con su médico para decidir cuál es la mejor vía de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como NEURONTIN® han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves:

Se han notificado erupciones cutáneas graves asociadas al uso de gabapentina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar gabapentina y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección Posibles efectos adversos.

Lea la descripción de síntomas graves en la sección Posibles efectos adversos de este prospecto:

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves.

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor a la palpación y especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre, podría ser debido a una ruptura anormal de las fibras musculares que puede dar lugar a problemas en los riñones y poner en peligro su vida. Puede que también experimente decoloración de la orina, y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo de la creatinfosfoquinasa en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.

Uso de NEURONTIN® con otros medicamentos:

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.

Medicamentos que contienen opioides como la morfina:

Si usted está tomando algún medicamento que contenga opioides (como la morfina), informe a su médico o farmacéutico, ya que los opioides pueden aumentar el efecto de NEURONTIN®. Además, la combinación de NEURONTIN® con opioides puede ocasionar somnolencia, sedación, disminución de la respiración o la muerte.

Antiácidos para la indigestión:

Si toma NEURONTIN® al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de NEURONTIN®. Se recomienda, por tanto que NEURONTIN® se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

NEURONTIN®:

- No se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

- Puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que, si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Toma de NEURONTIN® con alimentos:

NEURONTIN® puede tomarse con o sin alimentos.

LO QUE USTED DEBE SABER:

Qué necesita saber antes de empezar a tomar NEURONTIN®:

No tome NEURONTIN®:

- Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional).

DESCRIPCIÓN:

Contenido del prospecto:

1. Qué es NEURONTIN® y para qué se utiliza.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NEURONTIN®.

3. Cómo tomar NEURONTIN®.

4. Posibles efectos adversos.

5. Conservación de NEURONTIN®.

6. Contenido del envase e información adicional.

PRESENTACIÓN:

Contenido del envase:

NEURONTIN® 300 mg:
Blíster de PVC/PVDC/incoloro-aluminio plateado.
Caja de cartulina × 20 cápsulas duras.

NEURONTIN® 400 mg:
Blíster de aluminio PVC/PVDC incoloro.
Caja de cartulina × 18 y 20 cápsulas.

NEURONTIN® 600 mg:
Blister de aluminio/PV/PVDC incoloro.
Caja de cartulina × 18 tabletas recubiertas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

ASPEN PERÚ S.A.

Revisión de textos: febrero 2024

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de NEURONTIN®:

Mantener este medicamento fuera del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.