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Bandera Perú
NEBIDO Solución inyectable
Marca

NEBIDO

Sustancias

TESTOSTERONA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución inyectable

Presentación

1 Vial(es), Solución inyectable, 4 Mililitros

1 Ampolletas de vidrio color ámbar, Solución inyectable, 4 Mililitros

1 Ampolla , 4 ml Solución inyectable , 1000/4 mg/ml

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

1 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: 250 mg de undecanoato de testosterona correspondiente a 157,9 mg de testosterona.

1 ampolla/vial con 4 mL de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene: 1.000 mg de undecanoato de testosterona (correspondientes a 631,5 mg de testosterona).

Para la lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.


FORMA FARMACÉUTICA:

Solución inyectable.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Terapia de reemplazo de testosterona en el hipogonadismo masculino cuando la deficiencia de testosterona ha sido confirmada clínicamente y mediante pruebas de laboratorio (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes:

Benzoato de bencilo

Aceite de ricino refinado

Incompatibilidades: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.

Periodo de validez: 5 años

El producto debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura.

Precauciones especiales de conservación: No se exponga a temperaturas superiores a 30 °C.


PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: NEBIDO® es una preparación de depósito de undecanoato de testosterona que se administra por vía intramuscular y, por tanto, se evita el efecto de primer paso. Después de la inyección intramuscular de undecanoato de testosterona como solución oleosa, el compuesto se libera gradualmente del depósito y es casi completamente escindido por las esterasas séricas en testosterona y ácido undecanoico. El aumento de las concentraciones séricas de testosterona por encima de los valores basales ya puede medirse un día después de la administración.

Condiciones de estado estable: Después de la 1ª inyección intramuscular de 1000 mg de undecanoato de testosterona en varones hipogonádicos, se alcanzaron valores medios de Cmax de 38 nmol/L (11 ng/mL) después de 7 días. La segunda dosis fue administrada 6 semanas después de la 1ª inyección, alcanzándose concentraciones máximas de testosterona de aproximadamente 50 nmol/L (15 ng/mL). Durante las tres siguientes administraciones se mantuvo un intervalo constante de dosificación de 10 semanas, alcanzándose el estado de equilibrio entre la 3ª y la 5ª administración. Los valores medios aproximados de la Cmáx y la Cmín de testosterona en estado de equilibrio fueron de 37 (11 ng/mL) y 16 nmol/L (5 ng/mL), respectivamente. La variabilidad intra e interindividual media (coeficiente de variación, %) de los valores de Cmin fue del 22% (rango: 9-28%) y 34% (rango: 25-48%), respectivamente.

Distribución: En el suero del hombre, aproximadamente el 98% de la testosterona circulante se une a la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y a la albúmina. Sólo la fracción libre de la testosterona se considera biológicamente activa. Después de la infusión intravenosa de testosterona a varones de edad avanzada, la vida media de eliminación de la testosterona fue aproximadamente de 1 hora, determinándose un volumen de distribución aparente de 1,0 l/kg aproximadamente.

Biotransformación: La testosterona generada por esterólisis del undecanoato de testosterona se metaboliza y excreta del mismo modo que la testosterona endógena. El ácido undecanoico se metaboliza por ß-oxidación del mismo modo que otros ácidos carboxílicos alifáticos. Los principales metabolitos activos de la testosterona son estradiol y dihidrotestosterona.

Eliminación: La testosterona tiene un amplio metabolismo hepático y extrahepático. Después de la administración de testosterona marcada radioactivamente, aproximadamente el 90% de la radiactividad aparece en la orina como conjugados del ácido glucurónico y ácido sulfúrico y el 6% aparece en las heces después de circulación enterohepática. Los productos medicinales urinarios incluyen la androsterona y la etiocolanolona. Después de la administración intramuscular de esta formulación depot, la tasa de liberación se caracteriza por una vida media de 90 ± 40 días.


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Andrógenos, derivados del 3-oxoandrosteno (4)

Código ATC: G03BA03

El undecanoato de testosterona es un éster del andrógeno natural testosterona. La forma activa, testosterona, se forma por escisión de la cadena lateral.

La testosterona es el andrógeno más importante del varón que se sintetiza principalmente en los testículos y, en menor grado, en la corteza suprarrenal.

La testosterona es responsable de la aparición de las características masculinas durante el desarrollo fetal, la primera infancia y el desaroollo puberal, siendo posteriormente la hormona que mantiene el fenotipo masculino y las funciones que dependen de los andrógenos (por ejemplo: espermatogénesis, glándulas sexuales accesorias).

También realiza funciones, por ejemplo: en la piel, los músculos, los huesos, los riñones, el hígado, la médula ósea y el SNC.

Dependiendo del órgano diana, el espectro de actividades de la testosterona es principalmente androgénico (por ejemplo próstata, vesículas seminales, epidídimo) o anabólico proteico (músculo, hueso, hematopoyesis, riñón, hígado).

Los efectos de la testosterona en algunos órganos se presentan después de la conversión periférica de la testosterona en estradiol, el que se une a los receptores de estrógenos en el núcleo de las células diana, por ejemplo las células hipofisarias, grasas, cerebrales, óseas y testiculares de Leydig.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de NEBIDO® está contraindicado en varones con:

– Carcinoma andrógeno -dependiente de próstata o de la glándula mamaria masculina.

– Tumores hepáticos actuales o pasados.

– Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes.

El uso de NEBIDO® está contraindicado en las mujeres.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: La terapia de sustitución de la testosterona puede reducir reversiblemente la espermatogénesis (ver Reacciones adversas y Datos preclínicos sobre seguridad ).

Embarazo y lactancia: NEBIDO® no está indicado para su uso en mujeres y no debe ser usado en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ver Contraindicaciones.

REACCIONES ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad: Para las reacciones adversas asociadas al uso de andrógenos, ver Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento con NEBIDO® son acné y dolor en el lugar de inyección.

El microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas puede dar lugar en casos raros a síntomas como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareo, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Tanto en ensayos clínicos como en la experiencia post-comercialización los casos en los que existe una sospecha de microembolismo pulmonar oleoso se han descrito (ya sea por parte de la compañía o de otros notificadores) raramente (frecuencia entre > 1/10.000 y < 1/1.000 inyecciones) (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas tras la inyección de NEBIDO®.

Los andrógenos pueden acelerar la progresión del cáncer de próstata subclínico y de la hiperplasia prostática benigna.

La tabla 1 muestra las reacciones adversas al medicamento (RAMs) según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA (COS MedDRA). Las frecuencias se basan en datos obtenidos de los ensayos clínicos y se definen como frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000). Se documentaron reacciones adversas procedentes de 6 ensayos clínicos (N = 422) y fueron consideradas al menos posiblemente relacionadas con NEBIDO®.

Tabla de reacciones adversas:

Tabla 1, Grupos de frecuencias relativas de varones con reacciones adversas, según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA a partir de datos agrupados procedentes de seis ensayos clínicos, N =422 (100,0%), de los que, N =302 varones con hipogonadismo tratados con inyecciones intramusculares de 4 ml y N = 120 varones con hipogonadismo tratados con inyecciones de 3 ml de testosterona undecanoato 250 mg/ml.

Clasificación órgano -sistema

Frecuentes

( 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes

( 1/1000 a <1/100)

Raras

1/10.000 a

< 1/1.000)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Policitemia

Aumento del hematocrito*

Aumento del recuento de eritrocitos*

Aumento de la hemoglobina*

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Aumento de peso

Aumento del apetito

Aumento de la hemoglobina glicosilada

Hipercolesterolemia

Aumento de los triglicéridos en sangre

Aumento del colesterol en sangre

Trastornos psiquiátricos

Depresión

Trastorno emocional

Insomnio

Intranquilidad

Agresividad

Irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Migraña

Temblores

Trastornos vasculares

Sofocos

Alteraciones cardiovaculares

Hipertensión

Mareos

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Bronquitis

Sinusitis

Tos

Disnea

Ronquidos

Disfonía

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

Náuseas

Trastornos hepatobiliares

Alteraciones de las pruebas de la función hepática

Aumento de la aspartato aminotransferasa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Acné

Alopecia

Eritema

Erupción1

Prurito

Sequedad de piel

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Artralgia

Dolor en las extremidades

Alteraciones musculares2

Rigidez musculoesquelética

Aumento de creatinfosfoquinasa en sangre

Trastornos renales y urinarios

Disminución del flujo urinario

Retención urinaria

Alteraciones del conducto urinario

Nocturia

Disuria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Antígeno específico prostático aumentado.

Examen prostático anormal.

Hiperplasia benigna de la próstata

Neoplasia intraepitelial prostática

Induración de la próstata

Prostatitis

Alteración de la prostáta

Alteraciones de la libido

Dolor testicular

Induración mamaria

Dolor torácico

Ginecomastia

Aumento del estradiol

Aumento de la testosterona

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Varios tipos de reacciones en el lugar de inyección3

Fatiga

Astenia

Hiperhidrosis4

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

Microembolia pulmonar grasa**

* Frecuencias observadas con el uso de medicamentos que contienen testosterona.

** Frecuencia determinada en base al número de inyecciones

Se incluye el término MedDRA más adecuado para describir una determinada reacción. No se enumeran los sinónimos y trastornos relacionados, pero también deberán tenerse en cuenta.

1 Erupción: incluye erupción papular.

2 Alteraciones musculares: espasmo muscular, distensión muscular y mialgia.

3 Diversos tipos de reacciones en el lugar de la inyección: dolor, malestar, prurito, eritema, hematoma,irritación o reacción en el lugar de inyección.

4 Hiperhidrosis: hiperhidrosis y sudores nocturnos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas: El microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas puede dar lugar en casos raros a síntomas como tos, disnea, malestar, hiperhidrosis, dolor torácico, mareo, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. Tanto en la experiencia post-comercialización como en las sospechas notificadas por la compañía o los investigadores en ensayos clínicos, la microembolia pulmonar grasa se ha notificado raramente (frecuencia entre > 1/10.000 y < 1/1.000 inyecciones) (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Además de las reacciones adversas mencionadas anteriormente, durante el tratamiento con productos que contienen testosterona se han comunicado casos de nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones cutáneas que incluyen seborrea, aumento del crecimiento del pelo, frecuencia aumentada de erecciones y muy raramente, ictericia.

El tratamiento con dosis altas de productos que contienen testosterona interrumpe o reduce con frecuencia de forma reversible la espermatogénesis, reduciendo así el tamaño de los testículos; la terapia de reemplazo con testosterona en el hipogonadismo puede causar en casos raros erecciones dolorosas y persistentes (priapismo). La administración a largo plazo o en dosis altas de testosterona aumenta ocasionalmente la incidencia de retención de líquidos y edema.

Notificaciones de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través de la siguiente dirección electrónica: farmacovigilancia.peru@bayer.com.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR O UTILIZAR MAQUINARIA:

No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Anticoagulantes orales: Se ha comunicado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales derivados de cumarina. Aquellos pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales requieren un estrecho seguimiento, especialmente durante el comienzo y finalización de la terapia con andrógenos. Se recomienda un aumento del monitoreo del tiempo de la protrombina y de las determinaciones de INR.

Otras interacciones: La administración concomitante de testosterona con ACTH o corticosteroides puede favorecer la formación de edema. Por lo tanto estos principios activos deben ser administrados cuidadosamente, particularmente en pacientes con enfermedades hepáticas o cardiacas, o en pacientes con predisposición al edema.

Interacciones con pruebas de laboratorio: los andrógenos pueden disminuir los niveles de la globulina fijadora de tiroxina, dando lugar a una disminución de los niveles séricos totales de T4 y un aumento de la captación de resina de T3 y T4. No obstante, los niveles de hormona tiroidea libre permanecen inalterados, no existiendo evidencia clínica de disfunción tiroidea.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

Los estudios toxicológicos no han mostrado otros efectos que aquellos que pueden ser explicados basándose en el perfil hormonal de NEBIDO®.

La testosterona ha mostrado ser no mutagénica in vitro, usando el modelo de mutación invertida (test de Ames) o células ováricas de hámster. En estudios con animales de laboratorio se ha encontrado una relación entre el tratamiento con andrógenos y determinados tipos de cáncer. Los datos experimentales en ratas han mostrado un aumento en las incidencias de cáncer de próstata después del tratamiento con testosterona.

Se sabe que las hormonas sexuales facilitan el desarrollo de determinados tumores, inducidos por agentes carcinogénicos conocidos. Se desconoce la relevancia clínica de esta última observación.

Los estudios de fertilidad realizados en roedores y primates han demostrado que el tratamiento con testosterona puede afectar la fertilidad suprimiendo la espermatogénesis de forma dosis-dependiente.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

No se recomienda el uso de NEBIDO® en niños y adolescentes.

NEBIDO® solo debe usarse si el hipogonadismo (hiper e hipogonadotrófico) ha sido demostrado y si cualquier otra etiología, responsable de los síntomas, ha sido excluida antes del inicio del tratamiento. La insuficiencia de testosterona debe ser claramente demostrada mediante datos clínicos (regresión de las características sexuales secundarias, cambio en la composición corporal, astenia, disminución de la libido, disfunción eréctil, etc.) y confirmada mediante dos determinaciones independientes de testosterona sérica.

Pacientes de edad avanzada: Existe experiencia limitada sobre la seguridad y eficacia de la utilización de NEBIDO® en pacientes de más de 65 años de edad. Actualmente, no existe un consenso sobre los valores de referencia de testosterona específicos para la edad. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los niveles fisiológicos séricos de testosterona son más bajos a medida que aumenta la edad.

Examen médico y pruebas de laboratorio:

Examen médico: Antes del inicio del tratamiento con testosterona, se debe realizar un examen médico detallado a todos los pacientes, con el fin de excluir el riesgo de un cáncer de próstata ya existente. En pacientes que reciban terapia con testosterona debe realizarse un seguimiento prostático y mamario periódico cuidadoso, de acuerdo a los métodos establecidos (tacto rectal y determinación sérica de PSA), al menos una vez al año, y dos veces al año en pacientes de edad avanzada o pacientes de riesgo (aquellos con factores de riesgo clínicos o familiares). Se tendrán en cuenta las directrices locales para el monitoreo de la seguridad en la terapia de sustitución de la testosterona.

Pruebas de laboratorio: Se deben monitorear los niveles séricos de testosterona y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los facultativos deben ajustar la dosis de forma individualizada para asegurar el mantenimiento de niveles de testosterona eugonadales.

En pacientes bajo tratamiento a largo plazo con andrógenos, los siguientes parámetros de laboratorio también deben ser monitoreados regularmente: hemoglobina y hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico (ver Reacciones adversas)

Debido a la variabilidad en los valores de laboratorio, todas las determinaciones de testosterona deben ser realizadas en el mismo laboratorio.

Tumores: Los andrógenos pueden acelerar la progresión de un cáncer subclínico de próstata y una hiperplasia benigna de próstata.

NEBIDO® debe usarse con precaución en pacientes con cáncer y riesgo de hipercalcemia (e hipercalciuria asociada) debido a metástasis óseas. En estos pacientes se recomienda el control regular de las concentraciones séricas de calcio.

Casos de tumores hepáticos benignos y malignos se han reportado en usuarios de productos hormonales, como los compuestos con andrógenos. Si en los varones que usan NEBIDO® se presentaran molestias abdominales superiores graves, hepatomegalia o signos y síntomas de hemorragia intraabdominal, deberá considerarse un diagnóstico diferencial de tumor hepático.

Insuficiencia cardiaca, hepática o renal: En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.

Insuficiencia hepática o renal: No se han realizado estudios para demostrar la eficacia y seguridad del producto en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Por tanto, el tratamiento de sustitución de testosterona en estos pacientes se realizará con precaución.

Insuficiencia cardíaca: Se ha de tener precaución en los pacientes con predisposición a desarrollar edema, por ejemplo en los casos severos de insuficiencia cardíaca, hepática o renal, o aquellos de cardiopatía isquémica pues el tratamiento con andrógenos puede ocasionar aumento de la retención de sodio y agua. En el caso de complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva debe interrumpirse el tratamiento inmediatamente (ver Reacciones adversas)

La testosterona puede aumentar la presión arterial, por lo que NEBIDO® se debe usar con precaución en varones con hipertensión.

Trastornos de la coagulación: Como regla general se debe tener en cuenta el riesgo de sangrado por el uso de inyecciones intramusculares en pacientes con trastornos hemorrágicos adquiridos o heredados.

Se ha comunicado que la testosterona y sus derivados aumentan la actividad de los anticoagulantes orales derivados de cumarina (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

La testosterona debe utilizarse con precaución en pacientes con trombofilia, ya que se han realizado estudios post-comercialización e informes de eventos trombóticos en estos pacientes durante la terapia con testosterona.

Otras patologías: NEBIDO® debe usarse con precaución en pacientes con epilepsia o migraña, ya que estas enfermedades pueden verse agravadas.

En pacientes tratados con andrógenos que alcanzan concentraciones plasmáticas normales de testosterona tras la terapia de sustitución puede ocurrir un aumento de la sensibilidad a la insulina.

Determinados signos clínicos: irritabilidad, nerviosismo, aumento de peso, erecciones prolongadas o frecuentes, pueden indicar una excesiva exposición a los andrógenos, requiriéndose un ajuste de la dosis.

Puede potenciarse la apnea del sueño preexistente.

El tratamiento con NEBIDO® deber ser retirado de forma permanente si los síntomas por una exposición excesiva a los andrógenos persisten o aparecen de nuevo durante el tratamiento a las dosis recomendadas.

Aplicación: Como todas las soluciones oleosas, NEBIDO® tiene que inyectarse exclusivamente por vía intramuscular y muy lentamente (durante dos minutos). La microembolia pulmonar por soluciones oleosas puede causar en casos raros signos y síntomas como tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor torácico, mareos, parestesia o síncope. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la inyección y son reversibles. El paciente deberá ser mantenido en observación durante e inmediatamente después de cada inyección con el fin de poder apreciar los posibles signos y síntomas de microembolismo pulmonar relacionado con las soluciones oleosas. El tratamiento es normalmente de apoyo, por ejemplo, administración de oxígeno suplementario.

Se han notificado sospecha de reacciones anafilácticas después de la inyección de NEBIDO®.

El uso de NEBIDO® puede conducir a resultados positivos en los análisis de dopaje.

Los andrógenos, entre los que figura NEBIDO®, no son adecuados para estimular el desarrollo muscular en individuos sanos ni para aumentar la capacidad física.

Los riesgos graves para la salud a consecuencia del uso de NEBIDO® como agente de dopaje no se pueden prescindir (ver Reacciones adversas).


PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN Y OTRAS MANIPULACIONES:

La solución para inyección intramuscular debe ser inspeccionada de forma visual antes de su uso, debiendo ser usadas solo aquellas soluciones claras y libres de partículas.

El medicamento es para un único uso, debiendo desecharse el resto de solución no utilizada. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Ampolla:

Normas para abrir la ampolla de NEBIDO® con sistema de apertura de “Un punto de corte” (UPC): Hay una marca previamente rayada debajo del punto coloreado en la ampolla, lo que elimina la necesidad de limar el cuello. Antes de abrirla, asegurarse de que cualquier solución en la parte superior de la ampolla fluya hacia la parte inferior. Usar ambas manos para abrir; mientras que se sujeta la parte inferior de la ampolla con una mano, usar la otra mano para romper la parte superior de la ampolla en la dirección opuesta al punto coloreado.

Vial: El vial es solamente para uso único. El contenido del vial se ha de inyectar intramuscularmente, justo después de cargarse a la jeringa. Posteriormente a la remoción de la tapa plástica (A) no retire el anillo de metal (B) o la tapa con reborde (C).

Venta bajo receta médica

SmPC Alemania_CCDS 8_Rev. Noviembre 2016

Fabricado por:

Bayer AG, D-13342 Berlín – Alemania.

Importado y distribuido por:

BAYER S.A. PERÚ

Av. Paseo de la República 3074 Piso 10, San Isidro, Lima 27

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: NEBIDO® (1 ampolla/vial corresponde a 1.000 mg de undecanoato de testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. La administración de las inyecciones con esta frecuencia permite mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación.

Inicio del tratamiento: Antes de comenzar el tratamiento y durante el inicio del mismo, se deben determinar los niveles séricos de testosterona. Dependiendo de los niveles séricos de testosterona y de los síntomas clínicos, el intervalo a partir de la primera inyección puede reducirse hasta un mínimo de 6 semanas, comparado con el intervalo recomendado de mantenimiento de 10 a 14 semanas. Con esta dosis inicial, se pueden alcanzar más rápidamente los niveles de testosterona suficientes para lograr el estado de equilibrio.

Mantenimiento e individualización del tratamiento: El intervalo entre las inyecciones debe mantenerse dentro del límite recomendado de 10 a 14 semanas. Se requiere realizar un seguimiento cuidadoso de los niveles séricos de testosterona durante el mantenimiento del tratamiento. Es recomendable determinar los niveles séricos de testosterona de forma regular. Las determinaciones deben realizarse inmediatamente antes de la siguiente dosis, teniendo en cuenta también los síntomas clínicos. Estos niveles séricos deberían encontrarse dentro del tercio inferior del rango normal. Los niveles séricos que estén por debajo del rango normal indicarían la necesidad de acortar el intervalo entre las inyecciones. En caso de que los niveles séricos estén elevados, puede valorarse un aumento del intervalo entre las inyecciones.

Poblaciones especiales:

Niños y adolescentes: No está indicado el uso de NEBIDO® en niños y adolescentes y no se ha evaluado clínicamente en varones menores de 18 años (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Pacientes de edad avanzada: Los datos limitados no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Pacientes con insuficiencia hepática: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática. El uso de NEBIDO® está contraindicado en los varones con tumores hepáticos actuales o pasados (ver Contraindicaciones).

Pacientes con insuficiencia renal: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.

Forma de administración: Para uso intramuscular.

La inyección debe administrarse muy lentamente (durante dos minutos). NEBIDO® sólo debe administrarse por vía intramuscular. Se debe tener cuidado de inyectar NEBIDO® en el músculo glúteo de forma profunda, siguiendo las precauciones habituales para la administración intramuscular. Se debe tener especial precaución para evitar la inyección intravascular (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo, Aplicación). La inyección intramuscular se debe realizar inmediatamente después de la apertura de la ampolla/vial. (Para la ampolla ver en Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones las instrucciones para abrir la ampolla de forma segura).

SOBREDOSIS:

No se requieren medidas terapéuticas especiales, excepto la terminación del tratamiento con el fármaco o la reducción de la dosis después de una sobredosis.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Ampolla de vidrio tipo I de color ámbar conteniendo 4 ml de solución inyectable.

Vial de vidrio tipo I de color ámbar conteniendo 4 ml de solución inyectable.

Tamaño de la caja: 1 x 4 ml