COMPOSICIÓN:

Cada tableta contiene:

Naproxeno sódico 275 mg

Paracetamol 300 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

Tratamiento de la fiebre (Antipirético).

Tratamiento del dolor y la inflamación: Alivio del dolor leve a moderado, especialmente cuando se desea también acción antiinflamatoria; ej. después de una intervención dental, obstétrica u ortopédica, y para el alivio del dolor músculo-esquelético debido a injurias atléticas del tejido blando (torceduras, esguince, tendinitis, estiramientos, golpes).

Tratamiento de condiciones inflamatorias dolorosas no reumáticas: Lesiones atléticas, bursitis, capsulitas, sinovitis, tendinitis o tendosinovitis.

Tratamiento de enfermedades reumáticas: Indicado en exacerbaciones inflamatorias y dolorosas de la artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante y artritis juvenil: ataque agudo de gota y pseudogota, por tiempo que no sobrepase de 5 a 7 días.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Naproxeno sódico es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas no narcóticas y marcada acción antiinflamatoria y antipirética. Los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) inhiben las actividades de la enzima ciclooxigenasa, resultando en una disminución de la formación de precursores de prostaglandinas desde el ácido araquidónico.

Paracetamol es un analgésico y antipirético que actúa por elevación del umbral del dolor, teniendo además actividad antipirética por acción a nivel del centro termorregulador del hipotálamo. Su efecto es de aproximadamente 6 horas. En adultos como en niños, las acciones antipiréticas y analgésicas son obtenidas después de la primera hora de administración.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen:

Reacción alérgica severa, como anafilaxia o angioedema, inducida por el ácido acetil salicílico u otros AINEs.

Pólipos nasales asociados con broncoespasmo, inducido por ácido acetil salicílico, debido al alto riesgo de reacciones alérgicas severas por sensibilidad cruzada.

El riesgo/beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen:

- Reacciones alérgicas suaves, como rinitis alérgica, urticaria o erupción en la piel, inducido por el ácido acetil salicílico u otros AINEs.

- Sensibilidad al Paracetamol o ácido acetil salicílico.

- Anemia o asma pueden ser exacerbados.

- Condiciones que predisponen a la retención de líquidos, como: función cardiaca comprometida, enfermedad cardiaca congestiva, edema preexistente, hipertensión, disfunción renal, diabetes mellitus o desaparición del volumen extracelular o sepsis, porque aumenta el riesgo de insuficiencia renal.

- Estados que predisponen a toxicidad gastrointestinal, como alcoholismo activo, enfermedad ulcerativa o inflamatoria del tracto gastrointestinal superior e inferior, incluyendo enfermedad de Crohn, diverticulitis, úlcera péptica, colitis ulcerativa, tabaquismo activo o antecedentes recientes.

- Hemofilia u otros problemas hemorrágicos, incluyendo trastornos de la coagulación o función plaquetaria.

- Cirrosis hepática o disfunción hepática, porque se metaboliza en el hígado. Hepatitis viral dado que se incrementa el riesgo de hepatotoxicidad.

- Disfunción renal, por el riesgo de toxicidad asociado a la acumulación del medicamento.

- Estomatitis, los AINEs pueden inducirla y así enmascarar un síntoma de posible discrasia sanguínea.

- En lupus eritematoso diseminado (LES), existe predisposición del paciente a efectos adversos renales y/o sobre el sistema nervioso central, inducidos por AINEs.

REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones adversas que necesitan atención médica:

- Se han reportado con mayor frecuencia: Dermatitis alérgica como urticaria y rash; zumbido de oídos; efectos renales como retención de fluidos y edema; dificultad para respirar.

- Con menor frecuencia se presentan: Equimosis; efectos oculares como visión borrosa o doble, o cambios en la visión, estomatitis aftosa; disminución de la audición; efectos renales como sed continua.

- Rara vez (menos del 1%) se han reportado efectos como:

- Insuficiencia cardiaca congestiva, confusión, depresión mental, meningitis aséptica, neuropatía periférica, dermatitis exfoliativa, prurito, eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad parecida a la porfiria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. Colitis, sangrado rectal, sangrado o hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación gastrointestinal, sangrado vaginal, menstruación abundante, sangre en orina, cistitis, agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia; hepatitis o ictericia.

- Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia, vasculitis, angioedema, fiebre con o sin escalofríos, síndrome de Löeffer, calambres. Nefritis intersticial, síndrome nefrótico, disfunción renal, necrosis papilar o tubular. Por su contenido de Paracetamol puede ocurrir falla renal, piuria estéril y cólico renal.

Reacciones adversas que necesitan atención médica sólo si continúan o son molestos:

- Ocurren con mayor frecuencia: Efectos sobre el S.N.C. como vértigo, somnolencia, dolor de cabeza leve o moderado, y efectos gastrointestinales como cólicos, dolor o malestar leve o moderado, constipación, sensación de ardor y náuseas.

- Ocurren con menor frecuencia: Efectos cardiovasculares como aumento de sudoración, latidos violentos; efectos en el S.N.C. como aturdimiento y vértigo; efectos gastrointestinales como diarrea e indigestión.

- Rara vez se presentan: Dificultad para dormir, debilidad inusual, fotosensibilidad, vómito, malestar general y debilidad muscular.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han descrito hasta el momento.

INTERACCIONES:

El riesgo de sangrado aumenta si este medicamento es usado concurrentemente con algún medicamento que tenga un potencial significativo para causar hipoprotrombinemia, trombocitopenia, ulceración o hemorragia gastrointestinal.

Las siguientes interacciones se deben tomar en cuenta, especialmente en caso de una administración a largo plazo y simultánea con:

- Paracetamol: el uso prolongado puede incrementar el riesgo de un efecto renal adverso.

- Alcohol: Debe evitarse ingerir bebidas alcohólicas.

- Corticosteroides, glucocorticoides, corticotropina o suplementos de potasio: pueden incrementar el riesgo de un efectos secundario gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia. Sin embarbo, el uso concurrente de un glucocorticoide o corticotropina en el tratamiento de artritis puede proveer un beneficio terapéutico adicional, permitiendo la reducción de la dosis del glucocorticoide.

- Anticoagulantes, derivados de la cumarina e indandiona, heparina o agentes trombolíticos en pacientes que reciben tratamiento anticoagulante o trombolítico, puede ser peligrosa su administración por la inhibición de la agregación plaquetaria y la posibilidad de inducir una ulceración o sangrado gastrointestinal.

- Agentes antidiabéticos orales o insulina: pueden incrementar el efecto hipoglicémico.

- Antihipertensivos o diuréticos, especialmente Triamtereno: se ha demostrado que los AINEs revierten o pueden disminuir el efecto diurético, natriurético y antihipertensivo. Con un diurético puede aumentar el riesgo de una falla renal secundaria.

- Acido acetil salicílico o dos o más AINEs: pueden incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia.

- Colchicina: puede incrementar el riesgo de toxicidad gastrointestinal, incluyendo ulceración o hemorragia.

- Ciclosporina y compuestos de oro o medicamentos nefrotóxicos: incrementan el riesgo de nefrotoxicidad.

- Litio: Naproxeno sódico aumenta la concentración de litio, posiblemente por la disminución de la eliminación renal.

- Metotrexato: el uso concurrente puede disminuir su eliminación renal, incrementando su concentración plasmática y el riesgo de toxicidad.

- Los inhibidores de agregación plaquetaria pueden incrementar el riesgo de sangrado.

- Probenecid: aumenta las concentraciones de Naproxeno sódico en el plasma, lo cual aumenta el riesgo de toxicidad.

- Cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina o ácido valproico: pueden provocar hipoprotrombinemia.

Alteraciones de Pruebas de laboratorio: Por su contenido de Naproxeno sódico puede interferir con pruebas de función adrenal (pruebas de 17- cetoesteroides), con las pruebas del ácido 5-hidroxindolacético en la orina y puede aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática.

Por su contenido de Paracetamol, puede interferir con las determinaciones de glucosa en sangre (usando el método glucosa-oxidasa/peroxidasa), pruebas de función pancreática (usando bentiromida), determinación del ácido úrico sérico (usando el método de ácido úricofunfotungstato). También puede alterar las pruebas de función hepática (bilirrubina, tiempo de protrombina, TGO, TGP, DHL).

ADVERTENCIAS:

Si se presentan reacciones de hipersensibilidad suspender el tratamiento y consultar al médico. No es recomendado en niños menores de 2 años, en gestantes ni en el periodo de lactancia.

No se recomienda su uso en pacientes con problemas gastrointestinales, enfermedad hepática o renal, ni en pacientes con alteraciones de la coagulación.

La acción antipirética, analgésica y antiinflamatoria de los AINEs pueden enmascarar síntomas de infecciones y de agravamiento.

Por su contenido de Paracetamol, en adultos no debe exceder la dosis límite de 4 g/día. No usarse por más de 3 días para el tratamiento de fiebre, sin consultar con el médico.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes sensibles a uno de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo Aspirina y otros, pueden ser sensibles a Naproxeno sódico y a Paracetamol. Los AINEs pueden causar broncoconstricción o anafilaxia en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetil salicílico, especialmente aquellos con pólipos inducidos por el ácido acetil salicílico.

En el embarazo: En humanos, no se han realizado estudios apropiados y debidamente controlados. Estudios en animales con Naproxeno sódico no demostraron efectos adversos en el desarrollo fetal.

Categoría B de uso durante el embarazo según FDA. Paracetamol atraviesa la placenta.

Lactancia: Naproxeno sódico se distribuye en la leche materna, en concentraciones de 1% de la concentración plasmática. Paracetamol también se distribuye en la leche materna, pero no se han reportado problemas en humanos.

En pediatría: Esta asociación de Naproxeno sódico + Paracetamol, sólo está indicada como antipirético en niños a partir de los 12 años.

Estudios con Paracetamol no demostraron problemas pediátricos que limiten su uso en niños. Sin embargo estudios con Naproxeno sódico demostraron una incidencia más alta de erupción cutánea y mayor tiempo de sangría en niños de 2 años y niños mayores con artritis juvenil, que en adultos que recibieron este medicamento. En niños menores de 2 años no se han realizado estudios con Naproxeno sódico.

En geriatría: En pacientes geriátricos debe administrarse con precaución, debido a que los AINEs incrementan el riesgo de toxicidad gastrointestinal, induciendo a ulceraciones y/o sangrado. Pueden causar serias consecuencias.

Además puede incrementar el riesgo de toxicidad hepática o renal, por problemas relacionados con la edad por lo que es recomendable una reducción de la dosis a la mitad de la dosis del adulto.

En cirugía: Tener precaución porque la mayor parte de los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden provocar un mayor tiempo de sangrado, pudiendo aumentar el sangrado intra y post - operatorio.

Los AINEs pueden causar dolor, irritación o ulceraciones en la mucosa oral.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

• Tratamiento de exacerbaciones de enfermedades reumáticas (artritis reumatoidea y espondilitis anquilosante): 1 a 2 tabletas cada 12 horas por 5 a 7 días.

• Tratamiento de lesiones atléticas (esguinces, torceduras, estiramientos, golpes): 1 tableta cada 8 horas o 2 tabletas cada 12 horas por 5 a 7 días.

• Tratamiento de dismenorrea: 2 tabletas de inicio y 1 tableta cada 8 horas por 2 a 4 días.

• Tratamiento de fiebre: 1 tableta cada 12 horas; la dosis puede ser incrementada hasta un máximo de 4 tabletas al día (1100 mg).

Dosis usual pediátrica: Sólo en caso de artritis juvenil y en niños mayores de 5 años. Como Naproxeno sódico: 10 mg/kg de peso corporal.

Como Paracetamol: 10 mg/kg de peso corporal. Administrarlo cada 12 horas.

Nota: Si no se obtiene alivio de los síntomas en dos días, es indispensable la consulta con su médico tratante.

Vía de administración: Oral.

Lista de Excipientes: Povidona, Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Croscaramelosa sódica, Lactosa monohidrato, Estearato de magnesio, Opadry blanco II 85F18378, Colorante Laca amarilla DC 10.

No usar el producto después de la fecha de expiración.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

El tratamiento recomendado es el siguiente:

- Vaciado del estómago por inducción de la emesis o lavado gástrico.

- Administración de carbón activado.

- Administrar antiácidos u otros alcalinizantes, que pueden mejorar el efecto adverso gastrointestinal.

- Administrar expansores de volumen plasmático para la hipotensión grave. Diazepam para las convulsiones, vitamina K para la hipoprotrombinemia y/o Dopamina para anular los indicios de insuficiencia renal precoz.

- Instaurar tratamiento sintomático de mantenimiento, en caso necesario.

- Se debe vigilar y mantener las funciones vitales.

- La hemodiálisis puede ser necesaria para tratar una falla renal, pero no puede reducir la concentración plasmática por encontrarse ligado a las proteínas plasmáticas.

PRESENTACIÓN:

Caja de cartón dúplex por 2, 3, 5, 10, 20, 30, 50, 100, 200, 400 tabletas recubiertas.

Fabricado por:

Laboratorios Induquimica S.A.

Para:

DROGUERÍA LUXOR PHARMACEUTICAL S.A.C.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor de 30 ºC.