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Bandera Perú
MUCOTRIM Gotas orales
Marca

MUCOTRIM

Sustancias

AMBROXOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Gotas orales

Presentación

1 Caja , Frasco gotero , Solución oral gotas , 20 Mililitros

Caja, 10,24,48,96 Frasco gotero,

Caja, 200.300,500 Frasco gotero,

Frasco gotero, 7,10,15,20 y 30 ml,

COMPOSICIÓN: Cada mL (22 GOTAS) contiene:

Ambroxol clorhidrato 7,5 mg

Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno, sorbitol 70%, glicerina, propilenglicol, sodio citrato, ácido cítrico, sacarina sódica, esencia de anís hidrosoluble, agua purificada c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El ambroxol tiene acción mucolítica y expectorante, rompe los enlaces disulfuro en las glucoproteínas, favorece la remoción de las secreciones bronquiales, incrementa la motilidad ciliar, estimula el surfactante pulmonar.

El ambroxol se absorbe por vía oral rápidamente. La concentración plasmática máxima se alcanza alrededor de las 2 horas después de la ingestión. La biodisponibilidad es de 70%. Los valores elevados de los volúmenes de distribución demuestran una difusión extravascular importante. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. Su metabolismo es a nivel hepático. El tiempo de vida media de eliminación es en promedio de 7,5 horas y es esencialmente por vía renal. Sus metabolitos principales se excretan en la forma de glucoroconjugada.


INDICACIONES Y USOS: MUCOTRIM® 7,5 mg/mL Solución oral gotas, por su principio activo ambroxol, está indicado para el tratamiento de dificultades con la secreción bronquial en el curso de afecciones como bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquiectasias y episodios agudos de bronconeumopatías crónicas. Coadyuvante en el tratamiento del asma bronquial y de las neumonías.

Medicamento perioperatorio coadyuvante en el tratamiento y en el mantenimiento de la vía aérea en el paciente crítico.

Coadyuvante en casos de laringitis, sinusitis, y rinitis. En la profilaxis del síndrome de dificultad respiratoria infantil.

CONTRAINDICACIONES: Conocida hipersensibilidad al ambroxol o bromhexina. Úlcera gastroduodenal activa. Primer trimestre de embarazo y en estado de lactancia. Alteraciones o insuficiencia hepática o renal severa.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinales: Sialorrea, xerostomía, estreñimiento, náusea, vómito, diarrea, epigastralgia.

Neurológicas: Fatiga, cefalea, vértigo,somnolencia, agitación.

Respiratorias: Disnea.

Dermatológicas e hipersensibilidad: Eritema, exantema, prurito, urticaria, reacciones anafilactoides.

INCOMPATIBILIDADES: A la fecha no han sido descritas.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: A la fecha no se han observado interacciones adversas al asociarse ambroxol con antibióticos (tales como amoxicilina, cefuroxima, dicloxacilina y eritromicina), corticoides, broncodilatadores, diuréticos.

Sin embargo, no es aconsejable asociar mucomodificadores como el ambroxol con medicamentos que reducen las secreciones, tales como los atropínicos.

ADVERTENCIAS:

• No es recomendable asociar un mucolítico con medicamentos que inhiben o reducen las secreciones, tales como los atropínicos.

• En caso de presentarse reacciones adversas dermatológicas o de hipersensibilidad se debe suspender el tratamiento inmediatamente y consultar con el médico tratante.


PRECAUCIONES:

Embarazo y lactancia: Estudios en animales han demostrado ausencia de efectos teratogénicos. Sin embargo, debido a la falta de datos en humanos, no se aconseja la prescripción de ambroxol durante el primer trimestre de embarazo.

No se ha establecido su seguridad durante la lactancia; por lo que, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Este medicamento debe ser utilizado con precaución en pacientes con úlcera gastrointestinal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: MUCOTRIM® 7,5 mg/mL Solución oral gotas Dosis diaria de 1,2 a 1,6 mg por kilo de peso corporal. Estas recomendaciones se siguen para la terapia de afecciones agudas, así como para el tratamiento inicial de las afecciones crónicas, de una duración máxima de 2 semanas. En tratamientos de mayor duración, la dosis puede reducirse a la mitad.

Nota: MUCOTRIM® 7,5mg/mL Solución oral gotas, debe ser administrado siempre después de los alimentos. Se recomienda ingerir abundante líquido (agua tibia, té, manzanilla).

Si la tos persiste por más de tres semanas, se debe consultar con el médico tratante.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: A la fecha no se han reportado casos de intoxicación por sobredosis de ambroxol. En caso de presentarse los síntomas incluyen molestias digestivas e hipotensión. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. No es dializable.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

• Frascos gotero de polietileno de alta densidad (PAD) x 7,10,15,20 y30 mL con o sin caja de cartón c/u.

• Cajas de cartón con 10, 24, 48, 96, 200, 300 y 500 frasco gotero de polietileno de alta densidad (PAD) de color blanco x 7, 10, 15, 30 mL.

Venta con receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto Peruano.
Área Consultoría del Medicamento.
Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola
No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39
Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383
E-mail: roxfarma@roxfarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar los frascos bien cerrados, en lugar fresco y seco, protegidos de la luz.

A temperatura entre 15 a 30 °C. Evitar el congelamiento.


PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.