MUCOCAR
ACETILCISTEÍNA
Gránulos para solución oral
Caja, Sobre metálico, 1 g, 200 Miligramos
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Cada sobre por 1 g contiene:
Acetilcisteína 200 mg
Excipientes, ver sección Lista de excipientes
FORMA FARMACÉUTICA:
Gránulos para solución oral
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa: complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.
DATOS FARMACÉUTICOS:
Relación de excipientes:
Manitol
Sucralosa
Saborizante Piña
Alcohol
Agua purificada
Incompatibilidades: No se han descrito.
Periodo de validez: Consumir antes de la fecha de expira indicada en el envase.
Precauciones especiales de conservación: Almacenar a no más de 30 °C
Instrucciones de uso/manipulación: Disolver ½ sobre (niños) o 1 sobre (adultos) en un vaso con un poco de agua, mezclando con una cuchara.
EUROFARMA PERÚ S.A.C.
Av. Bolivia N° 1161 Lima 05
Telf.: 610-3100
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades farmacodinámicas: La acetilcisteína es un aminoácido sulfurado que actúa fluidificando las secreciones mucosas y mucopurulentas en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción y mucoestasis. Actúa rompiendo los enlaces disulfuro que incrementan la viscosidad de las mucoproteínas.
Por su carácter reductor, la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora en el aparato respiratorio, actuando frente a la acción lesiva del estrés oxidativo libre oxidante de diversa etiología a nivel pulmonar.
Sobre la base de su estructura derivada de la cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
Propiedades farmacocinéticas: Tras la administración de acetilcisteína por vía oral la absorción se produce rápidamente. La acetilcisteína se desacetila y circula en forma libre ligada a las proteínas plasmáticas. La biodisponibilidad es de un 10%.
Tras la administración por vía oral de una dosis de 600 mg de acetilcisteína se obtiene un valor de Cmáx (acetilcisteína libre) de 15 nmol/ml, un valor de tmáx de 0,67 h y una semivida del fármaco de aproximadamente 6 h. También se observa un incremento en los niveles plasmáticos de cisteína y glutatión, aspecto relacionado con su propio mecanismo de acción. La acetilcisteína difunde de forma rápida a los líquidos extracelulares, localizándose principalmente a nivel de la secreción bronquial. Su eliminación es renal, en un 30%, y sus principales metabolitos los aminoácidos cistina y cisteína.
Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata.
Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados con rata, a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y a dosis de hasta 300 mg/kg/día, durante periodos de hasta 52 semanas, demuestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.
En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad reconocida a la acetilcisteína.
Pacientes con úlcera gastroduodenal.
Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
Niños menores de 2 años.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Dado que se desconoce el paso de la acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA:
No se han descrito.
REACCIONES ADVERSAS:
Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo las más frecuentes las reacciones gastrointestinales (náuseas, vómitos y diarreas).
Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y broncoespasmos, caso en el que recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar la administración de acetilcisteína con antitusivos o con medicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo con la acetilcisteína en rata y ratón por vía oral, intraperitoneal y endovenosa han puesto de manifiesto la baja toxicidad del principio activo, para el que se han descrito valores de DL50 superiores a 7 g/kg en ratón y a 6 g/kg en rata.
Estudios de toxicidad crónica referidos a acetilcisteína y realizados con rata, a dosis de hasta 2.000 mg/kg/día y a dosis de hasta 300 mg/kg/día, durante periodos de hasta 52 semanas, de-muestran que la acetilcisteína es bien tolerada incluso a las dosis más altas.
En los estudios de reproducción en rata y conejo, la administración de dosis de hasta 2.000 mg/kg/día de acetilcisteína por vía oral no han manifestado alteraciones en la capacidad reproductiva, efecto teratogénico o toxicidad peri/post-natal.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica alteración del producto sino que es propia del principio activo.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 100 mg de acetilcisteína por vía oral cada 8 horas (dosis máxima diaria: 300 mg).
Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de acetilcisteína por vía oral al día administrada en una sola toma, o en tres tomas de 200 mg cada una.
Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:
La posología media recomendada para la acetilcisteína en estos casos es la siguiente:
Niños entre 2 y 7 años: 200 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
Adultos y niños mayores de 7 años: 200-400 mg de acetilcisteína cada 8 horas.
SOBREDOSIFICACIÓN:
La acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.