COMPOSICIÓN:

Cada ÓVULO BLANDO contiene: Miconazol nitrato 116 mg equivalente a 100 mg de miconazol, tinidazol 150 mg, excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal causada por Candida albicans y otras especies de Candida.

Tratamiento de la tricomoniasis vaginal.

Tratamiento de la vaginitis no específica.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

MIZONASE® contiene un antimicótico, el miconazol y un antibacteriano-antiparasitario (tricomonicida), el tinidazol.

El miconazol es fungistático; puede ser fungicida, dependiendo de la concentración. Inhibe la biosíntesis del ergosterol y otros esteroles, dañando la membrana celular del hongo y alterando su permeabilidad. Como resultado ocurre una pérdida de elementos intracelulares esenciales. También inhibe la biosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos en los hongos. Adicionalmente, inhibe la actividad de las enzimas oxidativas y peroxidativas, produciendo una acumulación intracelular de concentraciones tóxicas de peróxido de hidrógeno, el cual puede contribuir al deterioro de las organelas subcelulares y a la necrosis celular. En Candida albicans, inhibe la transformación de los blastosporos en la forma micelial invasiva.

El tinidazol es un antiprotozoario. El grupo nitro del tinidazol es reducido dentro del organismo infectante, rompe el ADN e inhibe la síntesis del ácido nucleico. Su espectro de actividad incluye bacterias anaeróbicas, Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis, entre otros.

La absorción por vía vaginal es pobre.

CONTRAINDICACIONES:

Primer trimestre de la gestación.

Trabajo de parto (puede causar distocia).

Hipersensibilidad a los azoles y a los nitroimidazoles.

Evaluar la relación riesgo/beneficio de su empleo en caso de insuficiencia hepática.

REACCIONES ADVERSAS:

Aquellas que indican necesidad de atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Ardor vaginal, prurito, secreción vaginal u otro tipo de irritación que no estuvo presente antes de la terapia.

• Incidencia rara: Hipersensibilidad (exantema o ronchas).

Aquellas que indican necesidad de atención médica sólo si continúan o causan molestias:

• Incidencia menos frecuente o rara: Cólico o dolor abdominal o estomacal; ardor o irritación del pene de la pareja sexual; cefalea.

Otras: Ardor perineal o vulvar; náuseas; estreñimiento.

INCOMPATIBILIDADES: No han sido descritas.

INTERACCIONES:

No se debe consumir alcohol hasta 3 días después de discontinuar el fármaco (efecto de tipo disulfiram).

Warfarina (puede causar sangrado y/o equimosis).

Hipoglucemiantes orales.

ADVERTENCIAS:

Antes de utilizar este medicamento se debe excluir la posibilidad de embarazo.

Debe concluirse con el curso completo de tratamiento, aún si empieza la menstruación.

En caso de omitir una dosis, aplicarla tan pronto como sea posible; no aplicarla si está casi en el momento de la siguiente dosis.

Consultar con el médico si no hay mejoría en 3 días, si los síntomas no desaparecen en 7 días o si los síntomas empeoran durante el uso de regímenes de tratamiento de 1, 3 y 7 días; también consultar con el médico si los síntomas regresan dentro de los 2 meses o si ocurre una exposición al virus de inmunodeficiencia humana.

Proteger la ropa interior para que no se ensucie con el medicamento.

Evitar el uso de tampones no medicados, porque pueden absorber el fármaco.

Utilizar ropa interior de algodón en vez de material sintético.

Utilizar solamente ropa interior recién lavada.

Debe comprenderse que algunos productos vaginales pueden contener aceites que dañan el látex; evitar el uso concurrente con productos de látex, tales como condones, diafragmas y tapas cervicales, durante el tratamiento y por 3 días después de discontinuar la medicación.

Si ocurre sensibilización o irritación, debe discontinuarse el medicamento.

Evitar las relaciones sexuales durante la terapia.

No consumir alcohol hasta 3 días después de discontinuado el medicamento.

Si se emplea para la tricomoniasis, la pareja debe recibir tratamiento por vía oral.

Si se emplea para candidiasis, la pareja sólo debe recibir tratamiento local si presenta síntomas de prurito o irritación de la piel del pene.

PRECAUCIONES:

Gestación: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. No se ha establecido la seguridad de su uso durante la gestación por lo cual no se debe utilizar a menos que el criterio médico disponga lo contrario. Categoría C de la FDA para la gestación.

Lactancia materna: No se recomienda su empleo. No dar de lactar o suspender el fármaco.

Pediatría: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de su empleo en niños hasta los 12 años de edad.

Geriatría: No se han documentado problemas específicos geriátricos hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Las infecciones recurrentes por hongos pueden ser un signo de otras condiciones, tales como diabetes o alteración de la función inmune. Consultar con el médico.

Via topica intravaginal.

Dosis usual de adultos y adolescentes: Un óvulo diario intravaginal, al acostarse, durante 7 días. Puede repetirse el tratamiento por otros 7 días si se requiere.

En el caso de tricomoniasis es necesario que la pareja reciba un tratamiento por vía oral.

Dosis pediátrica usual:

Niños hasta los 12 años de edad: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia.

FARMINDUSTRIA S.A.

Teléfono : 2212100

Farmindustria1@farmindustria.com.pe

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

No se han reportado casos de sobredosis, de ocurrir se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.