COMPOSICIÓN

Cada COMPRIMIDO contiene: Terbinafina (como clorhidrato) 250 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES

Terbinafina esta indicado en el tratamiento de onicomicosis (infecciones fúngicas de uñas) causadas por dermatofitos fúngicos.

Datos limitados sugiere que la terbinafina puede ser usado en el tratamiento de tinea capitis ( tiña del cuero cabelludo).

Terbinafina esta indicado en el tratamiento de tinea corporis (tiña corporal).

Terbinafina esta indicado en el tratamiento de tinea cruris (Tiña inguinal, tiña crural).

Terbinafina esta indicado en el tratamiento de tinea pedis interdigital o plantar (tiña de pies, pie de atleta).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

La terbinafina interfiere con la biosíntesis del ergosterol fungico por inhibición del escualeno epoxidasa en la célula de la membrana del hongo. Esto lleva a una deficiencia de ergosterol y a una acumulación de su precursor, el escualeno interrumpe la función de la membrana fungica y la síntesis de la pared celular, resultando en la muerte celular fungica.

CONTRAINDICACIONES

Se debe considerar la relación de riesgos/beneficios cuando existen los siguientes problemas médicos: Alcoholismo activo o en remisión, alteración de la función hepática, hipersensibilidad a terbinafina, alteración de la función renal.

REACCIONES ADVERSAS

Nota: La pérdida del apetito raramente se ha reportado durante el tratamiento de terbinafina, con el inicio presentándose a las 5 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento. Este efecto es reversible luego de la descontinuación de terbinafina, pero la recuperación puede tomar de 2 a 6 semanas. También se ha presentado un caso de decoloración de la lengua asociada con terbinafina.

Efectos que necesitan atención médica:

• Efectos menos frecuentes: Hipersensibilidad

• Efectos raros: Hepatitis o insuficiencia hepática, neutropenia, pancitopenia, Síndrome de Stevens Johnson, necrolisis tóxica epidérmica.

Efectos que necesitan atención médica sólo si continúan o son molestas:

• Efectos mas frecuentes: Alteraciones gastrointestinales.

• Efectos menos frecuentes: Cambios en el gusto o pérdida del apetito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Con alcohol o medicamentos hepatotóxicos, el uso concurrente puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad y hepatitis severa se han reportado raramente.

Con inductores enzimaticos hepáticos, citocromo P450, porque la terbinafina es hepáticamente metabolizada, medicamentos como la rifampina induce el sistema del citocromo P450 aumentando el aclaramiento de la terbinafina.

Con inhibidores enzimaticos hepáticos, citocromo P450, porque la terbinafina es hepáticamente metabolizada, medicamentos como la cimetidina puede inhibir el sistema del citocromo P450 disminuyendo el aclaramiento de la terbinafina.

ADVERTENCIAS

Deben monitorizarse aquellos pacientes que tienen disfunción hepática preexistente y aquellos que reciban medicamentos que alteren el metabolismo hepático. Asimismo, ante cualquier evidencia de disfunción hepática, se recomienda evaluar sus causas y suspender el tratamiento.

Se debe considerar una disminución de la dosis de terbinafina en pacientes que presenten daño hepático o renal. Terbinafina puede ser usado durante el periodo de embarazo/lactancia sólo si el beneficio justifica los potenciales riesgos. Mantener fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES

Carcinogenicidad: Un aumento en tumores hepáticos fueron observados en ratas machos en niveles de altas dosis (69 mg/kg/ peso corporal por día) durante un estudio de 123 semanas de carcinogenicidad. Otros cambios incluyen la disminución de la actividad enzimática, proliferación de la peroxisoma y alteraciones del metabolismo de los triglicéridos. Estos cambios no fueron presentados en ratas o monos.

Embarazo: Categoría FDA B. No se han llevado a cabo estudios bien controlados y adecuados en seres humanos. Los estudios de toxicidad fetal no sugieren la posibilidad de algún efecto adverso.

Lactancia: Terbinafina se distribuye en la leche materna. En total 2 mujeres de 0.2 y 0.7 mg de terbinafina fueron detectados en la leche materna en una sola dosis de 500 mg en el periodo de cese de la lactancia.

Pediatría: No hay información disponible relacionada con la edad y los efectos de terbinafina en pacientes pediátricos. La seguridad y eficacia no ha sido establecida. Sin embargo, terbinafina fue usado en el tratamiento de tinea capitis en un pequeño número de niños de 3 a 16 años de edad y fue generalmente bien tolerado.

Geriatría: No hay información disponible relacionada con la edad y los efectos de terbinafina en pacientes geriátricos. Sin embargo, pacientes mayores son mas probables a tener alteraciones en la función renal, por lo que se requiere un ajuste de dosis en pacientes que reciben terbinafina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual en adultos y adolescentes:

Antifungico:

• Onicomicosis, Oral, 250 mg (base) una vez al día, por seis semanas ( para infecciones en uñas) a doce semanas (para infecciones en uña del dedo gordo del pie). Algunas infecciones en uña del dedo gordo del pie pueden requerir de tratamiento prolongado, dependiendo de la extensión de la infección.

• Tinea capitis, Oral, 250 mg (base) una vez al día, por cuatro a seis semanas.

• Tinea corporis, Oral, 250 mg (base) una vez al día, por dos a cuatro semanas.

• Tinea cruris, Oral, 250 mg (base) una vez al día, por dos a cuatro semanas.

• Tinea pedis (interdigital o plantar), Oral, 250 mg (base) una vez al día, por dos a seis semanas.

Dosis pediátrica: La dosis no ha sido establecida, sin embargo en un estudio a dosis continuas fueron usados para el tratamiento de Tinea capitis en niños de 3 a 16 años de edad.

• Niños de 12.5 a 18.5 kg de peso corporal: Oral, 62.5 mg (base) una vez al día.

• Niños de 18.5 a 25 kg de peso corporal: Oral, 125 mg (base) una vez al día.

• Niños de 25 kg de peso corporal a mas: Oral, 250 mg (base) una vez al día.

Fecha Revisión del texto: Julio 2007

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