COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Metformina clorhidrato 850 mg

Excipientes: Glicolato de almidón sódico, povidona K-30, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, copolímero de injerto de etilenglicol y alcohol vinílico, talco, dióxido de titanio.

Un producto de:

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio-Santiago de Surco, Lima – Perú. Telef.: 344-4099

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QUÉ ES METFORTABS® 850 MG TABLETA RECUBIERTA:

METFORTABS® contiene Metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa (azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en la sangre. La Metformina ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina durante un tiempo prolongado también ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

PARA QUÉ SE UTILIZA METFORTABS® 850 MG TABLETA RECUBIERTA:

METFORTABS® se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada “diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido suficientes para controlar su nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina sola o acompañada de otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes pueden tomar Metformina sola o acompañada de insulina.

CONSERVACIÓN DE METFORTABS® 850 MG TABLETA RECUBIERTA:

Mantener este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Si un niño es tratado con METFORTABS®, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice METFORTABS® 850 mg Tableta recubierta si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

CÓMO TOMAR METFORTABS® 850 MG TABLETA RECUBIERTA:

Siga exactamente las instrucciones de administración de METFORTABS® indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

METFORTABS® no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya indicado y haga ejercicio con regularidad.

La dosis recomendada es:

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg divididos en 2 ó 3 tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de METFORTABS® dos o tres veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg divididos en 3 tomas.

Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar METFORTABS®.

Monitorización:

• Su médico le realizará análisis para controlar la glucosa en sangre y adaptará su dosis de METFORTABS® a su nivel de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o si usted es una persona de edad avanzada.

• Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones. Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus riñones no funcionan normalmente.

Como tomar METFORTABS® 850 mg:

Tome las tabletas con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos adversos que afecten su digestión.

No rompa ni mastique las tabletas. Trague cada tableta con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).

• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).

• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de METFORTABS® es demasiado intenso o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más METFORTABS® 850 mg Tableta recubierta del que debiera:

Si usted ha tomado más METFORTABS® del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con calambres, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma. Póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.

Si olvidó tomar METFORTABS® 850 mg Tableta recubierta:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

METFORTABS® puede causar un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 persona de cada 10000), pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”). Si esto le ocurre, debe dejar de tomar METFORTABS® y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Problemas digestivos, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal) y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del tratamiento con METFORTABS®. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma las tabletas durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, deje de tomar METFORTABS® y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Alteración del gusto.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos (ver sección “Advertencias y precauciones”).

• Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar METFORTABS® y consulte inmediatamente a su médico.

• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con picor (urticaria).

• Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

Niños y adolescentes:

Los datos clínicos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Riesgo de acidosis láctica: METFORTABS® puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada. El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, infecciones graves, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, la deshidratación (ver más información a continuación), problemas en el hígado y cualquier trastorno médico en el que una parte del cuerpo tenga un suministro reducido de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).

Si cualquiera de lo anterior es aplicable a usted, consulte a su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar METFORTABS® durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal. Consulte con su médico para obtener más instrucciones.

Deje de tomar METFORTABS® y póngase en contacto con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la acidosis láctica.

Pueden producirse efectos secundarios graves en personas que toman METFORTABS®:

Acidosis láctica. Metformina puede causar acidosis láctica que es una enfermedad rara pero grave caracterizada por la acumulación de ácido láctico en la sangre y que puede causar la muerte. La acidosis láctica es una emergencia médica y debe ser tratada en el hospital. Contáctese con su médico de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas, que podrían ser signos de acidosis láctica:

• Sensación de frío en las manos o los pies.

• Sensación de mareos.

• Presencia de latidos cardíacos lentos o irregulares.

• Sensación de debilidad, cansancio, somnolencia.

• Dolor muscular inusual (no normal).

• Dificultad para respirar.

• Dolor de estómago, náuseas o vómitos.

• Calambres musculares.

METFORTABS® por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma METFORTABS® junto a otros medicamentos para tratar la diabetes, que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o meglitinidas (repaglinida)), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar METFORTABS® mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con METFORTABS® y cuándo reiniciarlo.

La mayoría de las personas que han tenido acidosis láctica con Metformina tienen otras enfermedades o reciben otros medicamentos que asociados con Metformina, aumentan el riesgo de acidosis láctica. Dígale a su médico si usted tiene alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedad renal grave o severa.

• Si va a ser sometido a un examen de radiodiagnóstico que requiera el uso de contrastes yodados.

• Tiene problemas de hígado.

• Bebe alcohol muy a menudo.

• Esta deshidratado (pérdida de una gran cantidad de líquidos corporales). Esto puede ocurrir si está enfermo con fiebre, vómito o diarrea. La deshidratación también puede suceder cuando se suda mucho a causa de la actividad o ejercicio y no tomo suficientes líquidos.

• Va a tener una cirugía.

Recibe la siguiente medicación: antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: diclofenaco, naproxeno, ibuprofeno, celecoxib, entre otros), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (por ejemplo: enalapril, captopril, entre otros), antagonistas de los receptores de angiotensina II (por ejemplo losartán, valsartán, entre otros) y diuréticos, especialmente diuréticos de asa (por ejemplo: furosemida, bumetadina, entre otros).

Su médico puede decidir detener el tratamiento con METFORTABS® por un tiempo si tiene alguna de estas condiciones.

Durante el tratamiento con METFORTABS®, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.

Otros medicamentos y METFORTABS®:

Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar METFORTABS® antes de la inyección o en el momento de la misma. Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con METFORTABS® y cuándo reiniciarlo.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de METFORTABS®. Es especialmente importante mencionar lo siguiente:

• Medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos).

• Medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX-2, como Ibuprofeno y Celecoxib).

• Ciertos medicamentos para tratar la hipertensión (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II).

• Agonistas beta-2, como Salbutamol o Terbutalina (usados para tratar el asma).

• Corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel o el asma).

• Otros medicamentos para tratar la diabetes.

Toma de METFORTABS® con alcohol:

Evite la ingesta excesiva de alcohol mientras toma METFORTABS®, ya que esto puede incrementar el riesgo de acidosis láctica (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su tratamiento.

No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas:

METFORTABS® por sí sola no causa hipoglucemia (un nivel de glucosa demasiado bajo en la sangre).

Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma METFORTABS® junto a otros medicamentos para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar METFORTABS® 850 mg Tableta recubierta después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR METFORTABS® 850 MG TABLETA RECUBIERTA:

No tome METFORTABS® 850 mg:

• Si es alérgico (hipersensible) Metformina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver Composición cualitativa y cuantitativa).

• Si tiene problemas de hígado.

• Si tiene una reducción grave de la función renal.

• Si tiene diabetes no controlada con, por ejemplo, hiperglucemia grave (glucosa alta en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida rápida de peso, acidosis láctica (ver “Riesgo de acidosis láctica” a continuación) o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el que las sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en la sangre, lo que puede conducir a un pre-coma diabético. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.

• Si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una diarrea de larga duración o severa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con METFORTABS®”).

• Si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”).

• Si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto al corazón, si tiene problemas graves de circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto puede disminuir el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Advertencias y precauciones”).

• Si bebe mucho alcohol.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.

• Tiene problemas renales graves.

Por favor, tenga en cuenta el riesgo de acidosis láctica:

Asegúrese de consultar a su médico si:

• Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo.

• Necesita una intervención quirúrgica importante.

Debe dejar de tomar METFORTABS® durante un determinado periodo, antes y después de la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.