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Bandera Perú
MENSILLE Suspensión inyectable
Marca

MENSILLE

Sustancias

ESTRADIOL, MEDROXIPROGESTERONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión inyectable

Presentación

Caja, Blíster, 1,10,12 Jeringa prellenada,

Caja, Blíster, 1,2,3,4,5,6,10 Ampollas inyectables, 25/5 mg/mg

Caja, Blíster, 100, 1000 Jeringa prellenada,

Caja, Blíster, 100, 1000 Ampollas inyectables, 25/5 mg/mg

Caja, Blíster, 12,15,20,25,50 Ampollas inyectables, 25/5 mg/mg

Caja, Blíster, 20,25,50 Jeringa prellenada,

COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA contiene:

Acetato de medroxiprogesterona 25.0 mg

Cipionato de estradiol 5.0 mg

Excipientes c.s.p 0.5 mL

Cada Jeringa prellenada con 0.5 mL contiene:

Acetato de medroxiprogesterona 25.0 mg

Cipionato de estradiol 5.0 mg.

Excipientes c.s.p 0.5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: MENSILLE® está indicado para la prevención del embarazo.

La eficacia de MENSILLE® depende de la adhesión a la pauta de dosificación recomendada (por ejemplo, las inyecciones intramusculares cada 28 a 30 días, sin exceder los 33 días). Para asegurarse de que MENSILLE® no se administra accidentalmente a una mujer embarazada, la primera inyección debe administrarse durante los primeros 5 días de un período menstrual normal. MENSILLE® debe administrarse no antes de 4 semanas después del parto si no está amamantando, o 6 semanas después del parto si existe lactancia materna.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MENSILLE® (Acetato de medroxiprogesterona y cipionato de estradiol) es una suspensión inyectable anticonceptiva mensual, que cuando se administra a la dosis recomendada a las mujeres, inhibe la secreción de gonadotropinas, que, a su vez, impide la maduración folicular y la ovulación. Aunque el mecanismo primario de esta acción es la inhibición de la ovulación, otros posibles mecanismos de acción incluyen el engrosamiento y una reducción en el volumen del moco cervical (que disminuyen la penetración de los espermatozoides) y adelgazamiento del endometrio (que puede reducir la probabilidad de implantación).

FARMACOCINÉTICA: Los parámetros farmacocinéticos de acetato de medroxiprogesterona (MPA) y 17ß-estradiol (E2), resto activo de la matriz de cipionato de estradiol (E2C), después de la tercera inyección mensual de MENSILLE® se muestran en la siguiente tabla:

Cmax (ng/mL)

Tmax (día)

AUC0-28 (ng.día/mL)

AUC0-8 (ng.día/mL)

t1/2 (día)

MPA

Media

1.25

3.5

21.51

33.65

14.7

Min

0.94

1.0

14.44

22.02

6.2

Max

2.17

10.0

27.00

49.09

36.0

17ß-E2

Media

0.25

2.1

2.74

2.99

8.4

Min

0.14

1.0

1.65

1.65

2.6

Max

0.48

7.0

3.56

3.89

20.4

Cmax= Concentración sérica máxima, Tmax = tiempo en que se observa Cmax, AUC0-28= Área bajo la curva concentración-tiempo de más de 28 días; t1/2 = semivida terminal, 1 nanogramo = 103 picogramos

Absorción: La absorción de MPA y E2 en el sitio de la inyección se prolonga después de la inyección de MENSILLE®. El tiempo de concentración plasmática máxima (Tmáx) para el MPA se produce normalmente entre 1 a 10 días después de la inyección, y para el E2 de 1 a 7 días después. Las concentraciones máximas (Cmáx) oscilan desde 0,94 hasta 2,17 ng/mL para MPA y de 140 a 480 pg/mL para E2.

Efecto del sitio de inyección: Los valores del AUC0-28 para MPA fueron estadística y significativamente mayores luego de la inyección de MENSILLE® en el brazo, en comparación con la inyección en la cara anterior del muslo (aumento promedio de 25% aprox.). La Cmáx media de MPA fue mayor pero no estadísticamente significativa (aumento promedio de 6 a 12%) con la inyección de MENSILLE® en el brazo comparado con el Cmáx observado después de la inyección en la cadera o en el muslo anterior. Sin embargo, el promedio de las Cmin de MPA y las vidas medias fueron comparables para los tres lugares de inyección. Las concentraciones de E2 no se midieron.

Distribución: La unión a proteínas plasmáticas del MPA es aproximadamente 86%. El MPA se une principalmente a la albúmina sérica; no ocurre unión de MPA con la globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG).

Los estrógenos circulan en la sangre unidos a la albúmina, SHBG, α1-glicoproteínas, y transcortina.

El estradiol se une principalmente a la SHBG y a la albúmina; el 3% aproximadamente permanece libre.

Los estrógenos libres sirven para modular la respuesta farmacológica.

Metabolismo: El MPA es ampliamente metabolizado. Su metabolismo implica principalmente al anillo A y/o la reducción de la cadena lateral, la pérdida del grupo acetilo, hidroxilación en las posiciones 2-, 6-, y 21- o una combinación de estas posiciones, dando lugar a numerosos derivados. El cipionato de estradiol (E2C) sufre ester hidrólisis después de la inyección intramuscular de MENSILLE®, constituyendo el compuesto activo E2. Exógenamente liberado o endógenamente derivado, el E2 se metaboliza principalmente a estrona y estriol, los cuales se metabolizan a su forma de sulfato y glucurónido.

Eliminación: las concentraciones residuales de MPA al final de una inyección mensual de MENSILLE® son generalmente inferiores a 0,5 ng/mL, en concordancia con su aparente vida media de eliminación de 15 días. La mayoría de los metabolitos de MPA son excretados en la orina como conjugados glucurónidos y sólo pequeñas cantidades son excretadas como sulfatos. Luego de la concentración pico, los niveles séricos de E2 suelen disminuir a 100 pg/mL a los 14 días en relación con su aparente vida media de eliminación de 7 a 8 días. Los metabolitos de estrógenos se excretan principalmente en la orina como glucurónidos y sulfatos.

Retorno de la ovulación: El retorno de la ovulación está correlacionado hasta cierto punto con el AUC0-84días del MPA. Adicionalmente, el peso corporal y el sitio de inyección afectan el AUC de MPA. Los valores de AUC0-28 son significativamente mayores cuando MENSILLE® es inyectado en el brazo en comparación con el músculo del muslo anterior, y en las mujeres con IMC ≤ 28kg/m2 en comparación con aquellas con IMC > 28 kg/m2. En consecuencia, el retorno de la ovulación puede retrasarse en mujeres con IMC ≤ 28kg/m2 que recibieron la inyección en el brazo.

Farmacocinética en subpoblaciones:

Raza: La farmacocinética del MPA y E2 ha sido evaluada en diferentes poblaciones en estudios independientes. Con la excepción de un estudio en mujeres tailandesas que demostraron valores relativamente mayores de Cmax y menores de Tmax, lo que indica una absorción más rápida tanto de MPA y E2, la farmacocinética del MPA y E2 después de la administración de MENSILLE® fueron similares en mujeres de diversos orígenes étnicos. Aunque se observaron diferencias farmacocinéticas, la eficacia anticonceptiva fue similar entre las mujeres de todos los grupos étnicos estudiados. Luego de descontinuar el uso del anticonceptivo, la ovulación regresó antes en las mujeres tailandesas.

Pediatría: La seguridad y eficacia de MENSILLE® ha sido establecida en mujeres en edad reproductiva. La seguridad y eficacia se espera sean las mismos para adolescentes post-púberes menores de 16 años y usuarias de 16 años y mayores. El uso de este producto antes de la menarquía no está indicado.

Geriatría: No se han realizado estudios en mujeres geriátricas.

Efecto del peso corporal: No es necesario ajuste de dosis en función del peso corporal. Los efectos del peso corporal sobre la farmacocinética de MPA se evaluó en un subgrupo de mujeres (N=77, índice de masa corporal de 18 a 45,5 kg/m2) inscritas en un estudio Fase 3. Los valores de AUC0-28 de MPA fueron significativamente mayores en las mujeres delgadas con un índice de masa corporal ≤ 28 kg/m2 (el aumento promedio fue de 20% aprox.) en comparación con los de mujeres de mayor peso con índice de masa corporal > 28 kg/m2. La Cmáx media de MPA fue mayor (aumento promedio del 42%) en mujeres delgadas/normales con índice de masa corporal ≤ 28 kg/m2 en comparación con mujeres de mayor peso con índice de masa corporal > 28 kg/m2. El intervalo de concentraciones mínimas de MPA (Cmin) y las vidas medias fueron comparables para ambos grupos.

Insuficiencia hepática: No se tienen estudios formales que evalúen el efecto de MENSILLE® en la enfermedad hepática. Sin embargo, las hormonas esteroides pueden ser pobremente metabolizados en pacientes con función hepática alterada (ver Contraindicaciones).

Insuficiencia renal: No hay estudios formales que evalúen el efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética de MENSILLE®. Sin embargo, como ambos componentes esteroidales de MENSILLE® son casi exclusivamente eliminados por metabolismo hepático, no es necesario ajustar la dosis en mujeres con insuficiencia renal.

CONTRAINDICACIONES: La información contenida en este inserto no sólo se basa en información específica para MENSILLE®, sino también en los estudios llevados a cabo en mujeres que utilizan anticonceptivos inyectables con sólo progestina (acetato de medroxiprogesterona), o anticonceptivos orales con dosis más altas de estrógenos y progestágenos que los de uso común. Queda por determinar el efecto del uso a largo plazo de los anticonceptivos hormonales con formulaciones que tienen menor dosis de estrógenos y progestágenos. MENSILLE® no debe usarse en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones o circunstancias:

• Conocimiento o sospecha de embarazo.

• Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos.

• Historia de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos.

• Enfermedad cerebral vascular o de la arteria coronaria.

• Sangrado genital anormal no diagnosticado.

• Disfunción o enfermedad hepática, tales como historia de adenoma o carcinoma hepático, historia de ictericia colestásica del embarazo o ictericia con uso previo de anticonceptivos hormonales, incluyendo prurito severo del embarazo.

• Carcinoma de endometrio, mama, u otra neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada.

• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes contenidos en MENSILLE®.

• Fumar en exceso (≥ 15 cigarrillos por día) y edad mayor de 35 años.

• Hipertensión severa.

• Diabetes con afectación vascular.

• Dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales.

• Enfermedad valvular del corazón con complicaciones.

• Las mujeres que están amamantando no deben empezar a tomar MENSILLE® hasta seis semanas después del parto.

REACCIONES ADVERSAS: Un aumento del riesgo de las siguientes reacciones adversas graves han sido asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados: Tromboembolismo arterial, hemorragia cerebral, trombosis cerebral, enfermedad de la vesícula biliar, adenomas hepáticos o tumores benignos del hígado, hipertensión, infarto de miocardio, embolia pulmonar, tromboflebitis.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado en usuarias de MENSILLE®, y se cree que son relacionados con el medicamento: Dolor abdominal, acné, alopecia, amenorrea, astenia, sensibilidad/dolor en las mamas, disminución de la libido, depresión, mareos, dismenorrea, labilidad emocional, distención abdominal, dolor de cabeza, menorragia, metrorragia, náuseas, nerviosismo, moniliasis vaginal, trastorno vulvovaginal, aumento de peso.

Hay evidencia de una asociación entre las siguientes condiciones y el uso de anticonceptivos hormonales combinados, aunque se necesitan otros estudios confirmatorios: Trombosis mesentérica, trombosis retiniana.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado en usuarias de anticonceptivos hormonales combinados, y se cree que son relacionados con el medicamento: Reacciones anafilácticas, cambios en las mamas (ampliación, secreción), cambios en el cuello uterino, ictericia colestásica, cambios en la curvatura corneal (cambio en la pendiente), disminución de la lactancia cuando se administra inmediatamente después del parto, edema, intolerancia a los lentes de contacto, melasma que puede persistir, migraña, erupción cutánea (alérgicas), reducción de la tolerancia a los carbohidratos, infertilidad temporal después de la interrupción del tratamiento, disminución de peso.

Las siguientes reacciones adversas se han reportado en las usuarias de anticonceptivos hormonales combinados, y la asociación no ha sido confirmada ni refutada: Síndrome de Budd-Chiari, cataratas, cambios en el apetito, cambios en la libido, colitis, Síndrome similar a cistitis, eritema polimorfo, eritema nodoso, síndrome urémico hemolítico, erupción hemorrágica, hirsutismo, deterioro de la función renal, síndrome premenstrual, porfiria, vaginitis.

Los eventos adversos más frecuentes (notificados por 1% o más pacientes) que provocaron la interrupción en diversas pruebas en mujeres que utilizan MENSILLE®, fueron: Aumento de peso, menorragia, amenorrea, metrorragia, sangrado vaginal, labilidad emocional, acné, sensibilidad y dolor en las mamas, dolor de cabeza, dismenorrea, náuseas y depresión.

INCOMPATIBILIDADES: A la fecha no se han reportado.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

1. Efectos de otras drogas sobre el MPA: La aminoglutetamida puede disminuir la concentración sérica de MPA. (ver Acción farmacológica, Interacciones fármaco-fármaco).

2. Efectos de otras drogas sobre anticonceptivos hormonales combinados:

— Rifampicina: El uso concomitante con rifampicina se ha relacionado con una reducción en la efectividad anticonceptiva y un aumento de las irregularidades menstruales.

— Anticonvulsivantes: Como fenobarbital, fenitoína, y carbamazepina han demostrado aumentar el metabolismo de los estrógenos y progestinas sintéticas, que podría resultar en una reducción de la eficacia anticonceptiva. Antibióticos. Se ha reportado embarazo durante la toma anticonceptivos orales cuando estos fueron administrados con agentes antimicrobianos, tales como ampicilina, tetraciclina, y griseofulvina. Sin embargo, los estudios de farmacocinética clínica no han demostrado efectos consistentes de los antibióticos (excepto rifampicina) sobre las concentraciones plasmáticas de los esteroides sintéticos.

— Productos herbarios: Que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir las enzimas hepáticas (citocromo P450) y el transportador de la p-glicoproteína y así reducir la efectividad de los esteroides anticonceptivos. Esto también puede dar lugar a un sangrado intermestrual.

— Otros: El ácido ascórbico y el acetaminofén pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de algunos estrógenos sintéticos, posiblemente por inhibición de la conjugación. Una reducción en la eficacia de anticonceptivos y una mayor incidencia de irregularidades menstruales se ha sugerido con fenilbutazona.

3. Efectos de los anticonceptivos hormonales combinados sobre otras drogas: Los anticonceptivos hormonales combinados que contienen algunos estrógenos sintéticos pueden inhibir el metabolismo de otros compuestos. Se ha informado aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, prednisolona y teofilina con la administración concomitante de anticonceptivos orales. Además, los anticonceptivos orales pueden inducir la conjugación de otros compuestos. Se ha observado disminución en las concentraciones plasmáticas de paracetamol y aumento del aclaramiento de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico cuando estos fármacos se administraron con anticonceptivos orales.

4. Interacciones medicamentosas con pruebas de laboratorio: Las pruebas de determinación endocrina y función hepática, y componentes sanguíneos pueden ser afectados por anticonceptivos hormonales combinados:

— Aumento de protrombina y factores VII, VIII, IX y X; disminución de antitrombina 3; aumento de norepinefrina inducida por agregación plaquetaria.

— Aumento de globulina fijadora tiroidea (TBG) que conduce a un aumento de hormona tiroidea circulante total medida por yodo unido a proteínas (PBI). T4 por columna o por radioinmunoensayo. Disminución de la captación de resina T3 libre, reflejando la elevada TBG, la concentración de T4 libre no se altera.

— Otras proteínas fijadoras pueden estar elevadas en suero.

— Hormonas sexuales unidas a globulinas se incrementan como resultado de los niveles elevados de esteroides sexuales circulantes totales y corticoides: sin embargo, los niveles libres o biológicamente activos permanecen inalterados.

— Los triglicéridos pueden aumentar.

— La tolerancia a la glucosa puede disminuir.

— Los niveles séricos de folato pueden estar deprimidos por combinación con la terapia anticonceptiva hormonal. Esto puede tener importancia clínica si una mujer queda embarazada poco después de descontinuar los anticonceptivos hormonales combinados.

El patólogo debe ser advertido de la terapia con progestágeno y estrógeno cuando se envían las muestras de tejido pertinentes.

Las siguientes pruebas de laboratorio pueden ser afectadas por progestinas incluyendo MENSILLE®:

a) Los niveles de esteroides en plasma y orina disminuyen (por ejemplo: estradiol, progesterona, pregnanediol, testosterona, cortisol).

b) Los niveles de gonadotropina se reducen.

c) Las concentraciones de globulina fijadora de hormonas sexuales se reducen.

d) Sulfobromoftaleina y otros valores de la función hepática podrían aumentar.


INTERACCIONES FÁRMACO-FÁRMACO: No hay estudios formales de interacción fármaco-fármaco realizados con MENSILLE®. La aminoglutetimida administrada concomitantemente con MENSILLE® puede deprimir significativamente las concentraciones séricas de MPA. Las usuarias de MENSILLE® deben ser advertidas de la posibilidad de disminución de la eficacia con el uso de este o de cualquier fármaco relacionado.

ADVERTENCIAS: El tabaquismo aumenta el riesgo de efectos secundarios cardiovasculares graves de anticonceptivos que contienen estrógeno. Este riesgo aumenta con la edad, es muy marcada en mujeres mayores de 35 años y si fuman mucho (15 o más cigarrillos por día). Las mujeres que usan MENSILLE® deben ser enfáticamente advertidas de no fumar.

Los médicos que prescriben MENSILLE® deben estar familiarizados con la siguiente información relativa a estos riesgos:

• Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares: infarto al miocardio, tromboembolismo, enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular relacionada con la dosis de riesgo, riesgo de enfermedad vascular persistente.

• Estimaciones de mortalidad de uso de anticonceptivos.

• Carcinoma de órganos reproductivos y mamas.

• Neoplasia hepática.

• Lesiones oculares.

• Uso de anticonceptivos hormonales antes o durante el embarazo.

• Enfermedad vesicular.

• Efectos metabólicos en carbohidratos y lípidos.

• Elevada presión sanguínea.

• Dolor de cabeza.

• Sangrado irregular.

• Cambios en la densidad mineral ósea.

• Anafilaxis y reacciones anafilactorideas.


PRECAUCIONES:

1. General: Los pacientes deben ser aconsejados que este producto no protege contra el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

2. Examen físico. Todas las mujeres deben tener un examen físico anual, el cual debe incluir: controles de presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical y pruebas de laboratorio relevantes. En caso de sangrado vaginal anormal no diagnosticado, persistente o recurrente, deben llevarse a cabo las medidas necesarias para descartar malignidad. Las mujeres con antecedentes familiares de cáncer de mama o que tienen nódulos de mama deben ser controlados con especial cuidado.

3. Variación en el peso. En un estudio de 782 mujeres usando anticonceptivo MENSILLE® por 15 ciclos, 5,7% de las pacientes abandonaron debido a un aumento de peso. La ganancia de peso fue el efecto adverso más común que condujo a la interrupción de la droga. Las mujeres ganaron un promedio de 4 libras durante el primer año y unas 2 libras adicionales durante el segundo año de uso. El rango de variación en el peso durante el primer año de uso fue de 48 libras perdidas a 49 libras ganadas.

4. Trastornos lipídicos: Las mujeres que son tratadas por hiperlipidemias deben ser seguidas muy de cerca si usan anticonceptivos hormonales combinados. Algunos progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y puede hacer más difícil el control de hiperlipidemias.

5. Función hepática. Si se desarrolla ictericia en cualquier mujer que recibe anticonceptivos hormonales combinados, el medicamento debe ser discontinuado. Las hormonas esteroidales pueden ser poco metabolizadas en pacientes con insuficiencia hepática.

6. Retención de líquidos: Los progestágenos y/o estrógenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos; por lo tanto, se debe tener precaución en el tratamiento de cualquier paciente con una condición médica pre-existente que puedan ser perjudicados por la retención de líquidos.

7. Lentes de contacto: los portadores de lentes de contacto que desarrollen cambios en la visión o cambios en la tolerancia a los lentes deben ser evaluados por un oftalmólogo.

8. Trastornos emocionales: Los pacientes que tuvieran cuadros depresivos significativos mientras están tomando anticonceptivos hormonales combinados deben suspender el medicamento y optar por un método alternativo de anticoncepción en un intento de determinar si el síntoma está relacionado con la droga. Las mujeres con una historia de depresión deben ser observadas cuidadosamente y se debe considerar la interrupción del medicamento si se repite la depresión en un grado serio.

Carcinogénesis, mutagénesis: No hay estudios a largo plazo llevados a cabo con MENSILLE® para evaluar el riesgo de carcinoma de los órganos reproductivos.

A manera de antecedente podemos mencionar que a pesar de numerosos estudios sobre la relación entre el uso de anticonceptivos orales y cánceres de mama y de cuello uterino, no se ha establecido una relación de causa y efecto.

Embarazo: El uso de anticonceptivos hormonales durante el embarazo no está indicado. Categoría X.

Embarazos inesperados que ocurren en las mujeres que reciben anticonceptivo inyectable mensual como MONELLE® son poco frecuentes y no han mostrado malformaciones congénitas u otros eventos adversos.

La administración de anticonceptivos hormonales combinados, como MENSILLE®, para inducir la retirada del sangrado no debe ser utilizado como una prueba de embarazo. MENSILLE® no debe utilizarse durante el embarazo para tratar amenazas o aborto habitual. Se recomienda que para cualquier paciente que haya omitido dos períodos consecutivos, el embarazo debe ser considerado antes de iniciar o continuar con MENSILLE®. Si el paciente ha superado el intervalo de inyección prescrita (> 33 días) para la inyección de MENSILLE®, la posibilidad de embarazo debe ser descartado antes de administrar otra inyección.

Regreso de la ovulación y fertilidad: Se observó ovulación (señalada por un aumento en las concentraciones de progesterona sérica ≥ 4,7 ng/ml) a los 63 a 112 días después de la tercera inyección mensual de MENSILLE® en 11 de las 14 mujeres que participaron en un estudio farmacodinámico. Las restantes tres mujeres no tuvieron ovulación hasta el día 85 y se perdieron en el seguimiento. En un estudio de 21 mujeres que recibieron MENSILLE® durante 3 meses, 52% ovuló durante el primer mes post-tratamiento, y 71% durante el segundo mes post-tratamiento. En otro estudio de 10 mujeres que recibieron administración a largo plazo (2 años de tratamiento) de MENSILLE®, el 60% ovuló al tercer mes post-tratamiento.

Un estudio de 70 mujeres que interrumpieron el uso de MENSILLE® para quedar embarazadas, demostró que más del 50% lograron fertilidad dentro de los 6 meses posteriores a la interrupción, y el 83% lo hizo al 1 año.

Madres lactantes: Los efectos de la inyección anticonceptiva mensual MENSILLE® en las madres lactantes no han sido evaluadas y son desconocidos. Sin embargo, la administración de estrógenos a las madres lactantes ha demostrado que disminuye la cantidad y calidad de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos hormonales combinados se han identificado en la leche de las madres lactantes y unos pocos efectos adversos han sido reportados en el niño, incluyendo ictericia y ensanchamiento del pecho. El seguimiento a largo plazo de los niños cuyas madres usaron anticonceptivos hormonales combinados, durante la lactancia materna no ha mostrado efectos deletéreos. Sin embargo, las mujeres que están amamantando No deben iniciar el uso de los anticonceptivos hormonales combinados hasta seis semanas después del parto.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de MENSILLE® se ha establecido en las mujeres en edad reproductiva. La seguridad y eficacia se espera que sean los mismos para los adolescentes postpuberales menores de 16 años de edad y los usuarios de 16 años de edad y mayores. No se indica el uso de este producto antes de la menarquía.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular.

Dosis: La dosis recomendada de MENSILLE® es de 0.5 ml administrada por inyección intramuscular en el deltoides, el glúteo mayor, o la cara anterior del muslo. La suspensión acuosa se agita vigorosamente antes de usar para asegurar una suspensión uniforme de 25 mg de acetato de medroxiprogesterona y 5 mg de estradiol cipionato.

Primera inyección:

• Dentro de los primeros 5 días del inicio de un período menstrual normal, o

• Dentro de 5 días de completado el primer trimestre de un aborto, o

• No antes de 4 semanas después del parto si no hay lactancia materna, o

• No antes de 6 semanas después del parto si hay lactancia materna.

Segunda y posteriores inyecciones:

• Mensuales (28 a 30 días) después de la inyección anterior, sin exceder 33 días.

• Si la paciente excedió los 33 días desde la última inyección, el embarazo debe ser considerado y no deberá recibir otra inyección hasta que el embarazo se descarte.

• Acortar el intervalo de la inyección podría dar lugar a un cambio en el patrón menstrual.

• No utilice episodios de sangrado para guiar el programa de inyección.

Cambio de otros métodos anticonceptivos a MENSILLE®: Al cambiar de otros métodos anticonceptivos, MENSILLE® debe administrarse en un tratamiento que garantice la cobertura continua de anticonceptivos basado en el mecanismo de acción de ambos métodos, por ejemplo, los pacientes que cambian de anticonceptivos orales deben tener su primera inyección de MENSILLE® en el plazo de 7 días después de tomar la última píldora activa.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Una sobredosis de la combinación progestina/estrógeno puede causar nauseas y vómitos, sangrado vaginal u otras irregularidades menstruales que son tratados sintomáticamente.

LISTADO DE EXCIPIENTES: MENSILLE®, en sus presentaciones de ampolla y jeringa prellenada, contiene los siguientes excipientes: Cloruro de sodio, metilparabeno, polietilenglicol 3350, polisorbato 80, propilparabeno y agua inyectable.

FORMA DE PRESENTACIÓN: MENSILLE® 25 mg + 5 mg/0.5 mL Suspensión inyectable se puede encontrar en las siguientes presentaciones: Caja de cartulina con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 25, 50, 100, ó 1000 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 0.5 mL en envase blíster; Caja de cartulina con 1, 10, 12, 20, 25, 50, 100, ó 1000 jeringas de vidrio tipo I incoloro prellenadas x 0.5 mL en envase blíster y 1, 10, 12, 20, 25, 50, 100, ó 1000 agujas esterilizadas desechables de 21G x 32 mm.

Fabricado en México por:
Productos Científicos S.A. de C.V.
Manufactured by:

Calle Enrique Palacios 360 Oficina 302 Miraflores
Teléfono: 719-0789

PERIODO DE VALIDEZ: 04 años.


RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar el producto a temperatura ambiente a no más de 30 °C.