COMPOSICIÓN:

Cada mL de SOLUCIÓN OFTÁLMICA-ÓTICA contiene:

Framicetina sulfato 10 mg

Dexametasona fosfato (como sal disódica) 1 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES:

MEDICORTIL® Solución oftálmica-ótica estéril está indicado en:

Vía oftálmica

Para el tratamiento de:

• Infecciones oculares externas superficiales, acompañadas de inflamación, producidas por microorganismos susceptibles.

• Blefaritis bacteriana.

• Blefaroconjuntivitis.

• Conjuntivitis bacteriana.

• Queratoconjuntivitis bacteriana.

Vía ótica

Para el tratamiento de:

• Infecciones del canal auditivo externo o infecciones de la cavidad mastoidectomizada producidas por microorganismos susceptibles.

• Otitis media crónica supurada.

• Condiciones inflamatoria y seborreica del oído externo.

Puede que no todas las especies o cepas de un microorganismo en particular sean sensibles a framicetina sulfato.

No es eficaz frente a Pseudomona aeruginosa.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MEDICORTIL® Solución oftálmica-ótica estéril, asocia en su formulación: Framicetina sulfato, antibiótico bactericida que pertenece al grupo de los aminoglucósidos, de amplio espectro de acción frente a microorganismos patógenos sensibles grampositivos y gramnegativos.

Framicetina sulfato; se transporta activamente a través de la membrana celular bacteriana, se une a un receptor específico en la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos e interfiere con el complejo de iniciación entre el ARNm (ARN mensajero) y la subunidad 30S, inhibiendo la síntesis proteica. El ADN puede ser leído incorrectamente, lo que produce proteínas no funcionales; los polirribosomas se separan y no son capaces de sintetizar proteínas.

Los aminoglucósidos son bactericidas, mientras que la mayoría de los otros antibióticos que interfieren con la síntesis de proteínas son bacteriostáticos.

Dexametasona fosfato (como sal disódica) corticosteroide sintético análogo de los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona) de marcada actividad antiinflamatoria, antialérgica y antipruriginosa.

Dexametasona fosfato se difunde a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos después entran en el núcleo celular, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARNm (ARN mensajero) y la posterior síntesis de las enzimas que, se piensa, son las responsables en última instancia de los efectos antiinflamatorios de la dexametasona fosfato. A concentraciones elevadas, que se pueden alcanzar localmente mediante la aplicación tópica, los corticosteroides pueden ejercer efectos directos sobre la membrana. Los corticosteroides disminuyen la exudación celular, fibrinosa y la infiltración tisular, inhiben la actividad fibroblástica y la formación de colágeno, retrasan la regeneración epitelial, disminuyen la neovascularización postinflamatoria y reducen los valores normales de la excesiva permeabilidad de los capilares inflamados.

Absorción: MEDICORTIL® Solución oftálmica-ótica estéril

A nivel oftálmico se absorbe por el humor acuoso, córnea, iris, coroides, cuerpo ciliar y retina.

A nivel ótico se absorbe especialmente si el tímpano está perforado o si existe lesión tisular.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Sensibilidad a los aminoglucósidos y/o corticosteroides.

• Sensibilidad a los componentes de la formulación incluyendo sulfitos.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

• Enfermedades virales de la córnea y conjuntiva: Queratitis simple, herpes epitelial (queratitis dendrítica) y también en infecciones micobacterianas del ojo y enfermedades fúngicas de estructuras oculares.

• Enfermedades virales del oído: Inflamación del tímpano, herpes simple, herpes aberrante ótico, infección fúngica o tuberculosa del oído. Otitis media crónica o tímpano perforado (posibilidad de ototoxicidad) y otras enfermedades virales del oído.

• Vacuna y varicela.

REACCIONES ADVERSAS:

Signos potenciales de efectos adversos, especialmente adelgazamiento de córnea, perforación del globo ocular, glaucoma, hipertensión ocular, daño del nervio óptico, catarata subcápsular secundaria, defectos de agudeza visual y campo de visión o infección ocular secundaria.

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica:

• Incidencia más frecuente: Hipersensibilidad (escozor, erupción cutánea, hinchazón, enrojecimiento u otros signos de irritación no presentes antes de la terapia).

Aquellas indicaciones que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia menos frecuente: Ardor u hormigueo

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Agentes antiglaucomatosos: El uso crónico e intensivo de corticosteroides oftálmicos puede incrementar la presión intraocular y disminuir la eficacia de agentes antiglaucomatosos.

Anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados: Riesgo de hipertensión intraocular puede estar incrementado con terapia prolongada con corticosteroides; puede ser más probable de ocurrir durante el uso de agentes ciclopléjicos/midriáticos en pacientes predispuestos a glaucoma de ángulo cerrado agudo.

Lentes de contacto: Existe el riesgo de infección.

ADVERTENCIAS:

• Contiene bisulfito de sodio en su composición, que puede causar reacciones alérgicas que incluyen síntomas anafilácticos o episodios asmáticos severos en personas susceptibles.

• El uso prolongado de corticosteroides puede provocar aumento de la presión intraocular asociado con glaucoma, daño del nervio óptico, defectos en la agudeza visual, formación de cataratas subcapsulares posteriores. El aumento de la presión suele, aunque no siempre, remitir con el cese del tratamiento. Es recomendable realizar tonometrías periódicas durante el empleo prolongado de corticosteroides.

• El tratamiento no se debe continuar durante más de 10 días. Si los malestares persisten, consultar con su médico. Si presenta reacción de hipersensibilidad al medicamento suspender inmediatamente el tratamiento y consulte con su médico.

• Prevenir la contaminación, evitando que la punta del aplicador toque alguna superficie y mantener el envase herméticamente cerrado.

• Una vez abierto el frasco, el producto tiene una duración de 1 mes; después de este tiempo todo sobrante debe ser desechado.

• Almacenar a temperatura menor de 25 ºC. Evitar el congelamiento.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada: Pacientes sensibles a uno de los aminoglucósidos pueden ser sensibles a otros aminoglucósidos.

Embarazo/Reproducción: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados con este medicamento.

Los corticosteroides tópicos han mostrado ser teratogénicos en conejos a concentraciones de 0,5% entre los 6-18 días de gestación y en ratones a una concentración del 15% entre los 10-13 días de gestación.

Lactancia: No se han documentado problemas en los seres humanos con ambos agentes.

Pediatría: Estudios apropiados entre la relación de la edad y los efectos de esta medicación en una población infantil no han sido realizados. Sin embargo, no se han documentado problemas específicos a la fecha.

Geriatría: Estudios apropiados entre la relación de la edad y los efectos de esta medicación en una población geriátrica no han sido realizados. Sin embargo, no se han documentado problemas específicos a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual en adultos y adolescentes

• En el ojo:

— Para afecciones oculares: Instilar 1 a 2 gotas de MEDICORTIL® Solución oftálmica-ótica estéril en el saco conjuntival cada 4 horas, luego reducir a 1 gota cada 4 horas.

• En el oído:

— Afecciones del conducto auditivo externo: Instilar 4 gotas de MEDICORTIL® Solución oftálmica-ótica estéril en el conducto auditivo, 3 a 4 veces al día, o de acuerdo a criterio médico y tipo de afección.

— Afecciones de la cavidad mastoidectomizada u otitis media crónica supurativa: Instilar 4 a 10 gotas de MEDICORTIL® Solución oftálmica-ótica estéril en el conducto auditivo, cada 6 a 8 horas.

Dosis usual pediátrica

• En el ojo:

— Para afecciones oculares: Instilar 1 a 2 gotas de MEDICORTIL® Solución oftálmica-ótica estéril en el saco conjuntival cada 4 horas, luego reducir a 1 gota cada 4 horas.

• En el oído:

— Afecciones del conducto auditivo externo: Instilar 3 gotas de MEDICORTIL® Solución oftálmica-ótica estéril en el conducto auditivo, 3 a 4 veces al día.

— Afecciones de la cavidad mastoidectomizada: Instilar 4 a 5 gotas de MEDICORTIL® Solución oftálmica-ótica estéril en el conducto auditivo, cada 6 a 8 horas.

— Otitis media crónica supurativa: Instilar 2 a 5 gotas de MEDICORTIL® Solución oftálmica-ótica estéril en el conducto auditivo, cada 6 a 8 horas.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Generalmente, la sobredosis aguda de corticosteroides oftálmicos no resulta en serios efectos adversos. Dilución y lavado con líquidos es la base principal de la terapia.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

MEDICORTIL® Solución oftálmica-ótica estéril: Frasco gotero por 2,5 mL.

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