COMPOSICIÓN:

MEDICORT® 2 mg/5 mL Elixir

Cada 100 mL de ELIXIR contienen:

Dexametasona 0,04 g

Excipientes c.s.p. 100 mL

MEDICORT® 0,5 mg/5 mL Elixir

Cada 100 mL de ELIXIR contienen:

Dexametasona 0,01 g

Excipientes c.s.p. 100 mL

MEDICORT® 4 mg/2 mL Solución inyectable

Cada AMPOLLA de 2 mL contienen:

Dexametasona fosfato (como sal sódica) 4 mg

Excipientes c.s.p. 2 mL

INDICACIONES:

MEDICORT® está indicado en:

• Enfermedades alérgicas: Indicado para el tratamiento de enfermedades alérgicas severas o incapacitantes intratables con pruebas adecuadas de tratamientos convencionales: Reacciones alérgicas inducidas por drogas; reacciones anafilácticas o anafilactoides, indicado en reacciones prolongadas, aquellas que no responden a otras formas de tratamiento dentro de 1 hora; reacciones que requieren resucitación cardiovascular o respiratorio, o situaciones en las cuales existe un riesgo significativo de recaída; edema laríngeo agudo no infeccioso, el tratamiento debe ser iniciado con una administración intramuscular o intravenosa de una preparación de acción rápida; rinitis alérgica perenne o estacional severa; enfermedad del suero; reacciones urticariales debidas a transfusión, el tratamiento debe ser iniciado con una administración intramuscular o intravenosa de una preparación de acción rápida.

• Enfermedades del colágeno: Indicado durante una exacerbación aguda o como terapia de mantenimiento: Carditis reumática o no reumática aguda; lupus eritematoso sistémico; enfermedad del tejido conectivo mixto; poliarteritis nodosa; policondritis recurrente y vasculitis.

• Diagnóstico de la depresión mental endógena: Indicado para evaluar la depresión endógena y la eficacia del tratamiento.

• Enfermedades dermatológicas: Alopecia areata; dermatitis atópica; dermatitis de contacto; dermatitis exfoliativa; dermatitis herpetiforme bulosa; dermatitis seborreica severa; eritema multiforme severo (síndrome de Stevens-Johnson); granuloma anular; queloides; liquen plano; liquen simple crónico (neurodermatitis); lupus eritematoso discoide; micosis fungoide; necrobiosis lipoídica diabética; pénfigo; psoriasis severa; placas psoriáticas; eczema severo; penfigoide; sarcoide cutáneo localizado.

• Enfermedades endocrinas: Insuficiencia adrenocortical aguda e insuficiencia adrenocortical primaria crónica (enfermedad de Addison); insuficiencia adrenocortical secundaria; hiperplasia adrenal congénita; diagnóstico del síndrome de Cushing, y para distinguir el síndrome de Cushing causado por secreción excesiva de corticotropina o debido a otras causas; hipercalcemia asociada a neoplasias o sarcoidosis; tiroiditis no supurativa.

• Enfermedades gastrointestinales: Colitis ulcerativa, cuando la terapia sistémica es requerida durante un período crítico de la enfermedad, el uso prolongado no es recomendado; enfermedad de Crohn (enteritis regional), cuando la terapia sistémica es requerida durante un período crítico de la enfermedad, el uso prolongado no es recomendado.

• Enfermedades hematológicas: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune); anemia hipoplásica congénita (eritroide); anemia de células rojas sanguíneas (eritroblastopenia); trombocitopenia secundaria en adultos; púrpura trombocitopénica idiopática en adultos; hemólisis.

• Enfermedades inflamatorias no reumáticas: Indicado durante una exacerbación o episodio agudo. Las inyecciones locales son preferidas cuando solamente algunas articulaciones o áreas están involucradas: Bursitis aguda o subaguda; epicondilitis; tenosinovitis aguda no específica; fibrosis y miositis.

• Profilaxis de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia del cáncer: Indicado para prevenir náuseas y vómitos inducidos por agentes antineoplásicos. El medicamento es administrado antes y después de cada curso de quimioterapia. Sin embargo, la conveniencia de administrar un glucocorticoide potente a un paciente con cáncer, a menos que esté indicado para la paliación de la enfermedad, ha sido cuestionada. Aunque no se ha reportado una incidencia incrementada de infección en pacientes que reciben tales terapias, la posibilidad debe ser considerada.

• Enfermedades neoplásicas: Indicada en conjunto con una apropiada terapia antineoplásica específica para el manejo paliativo: Leucemia linfocítica aguda o crónica; linfomas Hodgkin o no Hodgkin; carcinoma de mama; carcinoma prostático; fiebre debido a cáncer; mieloma múltiple y tumores cerebrales primarios.

• Tratamiento del síndrome nefrótico: Indicado para inducir la diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico idiopático (sin uremia), y para mejorar la función renal en pacientes con lupus eritematoso. En el síndrome nefrótico idiopático, una terapia prolongada puede ser requerida para prevenir las recaídas frecuentes.

• Enfermedades neurológicas: Meningitis tuberculosa, en pacientes con bloqueo subaracnoideo concomitante o latente, los corticosteroides deben ser administrados concomitantemente con una apropiada quimioterapia antituberculosa; esclerosis múltiple, en exacerbaciones agudas de la enfermedad; miastenia gravis, para el tratamiento de casos severos no controlados por agentes antimiasténicos solos. La terapia glucocorticoidea puede ser más efectiva después de la timectomía y en pacientes que inician la enfermedad después de los 40 años de edad. Una terapia prolongada puede ser requerida.

• Neurotrauma: Edema cerebral, especialmente cuando está asociado con tumor cerebral metastásico o primario, craneotomía, o injuria cerebral, indicado para prevenir el edema cerebral asociado a la neurocirugía y para tratar el edema causado por astrocitomas o meningiomas, debido a que dosis muy altas son requeridas, solamente aquellos glucocorticoides con poca o ninguna actividad mineralocorticoide deben ser usados; isquemia cerebral; pseudotumor cerebral.

• Enfermedades oftálmicas: Indicado en el tratamiento de condiciones oftálmicas inflamatorias y alérgicas crónicas o severas agudas: Coriorretinitis; coroiditis posterior difusa; conjuntivitis alérgica (no controlada tópicamente); herpes zóster oftálmico; inflamación de la cámara anterior; iridociclitis; iritis; queratitis no asociada con herpes simple o infección fúngica; neuritis óptica; oftalmía simpática; úlcera corneal alérgica marginal; uveítis posterior difusa; neuritis retrobulbar.

• Enfermedades de la cavidad oral: Indicado para el tratamiento de lesiones orales que no responden a la terapia tópica. La presencia de una lesión herpética oral debe estar controlada antes de la iniciación de la terapia glucocorticoidea: Gingivitis descamativa, cuando el diagnostico es confirmado vía una prueba de biopsia inmunofluorescente; lesiones orales, asociado con desórdenes en la respuesta a corticosteroides, tales como lupus eritematoso discoide, eritema multifome severo (síndrome de Stevens-Johnson), liquen plano, penfigoide, pénfigo y lupus eritematoso sistémico; estomatitis aftosa recurrente.

• Tratamiento de pericarditis: Indicado para aliviar la fiebre y la inflamación.

• Tratamiento de pólipos nasales.

• Enfermedades respiratorias: Indicado en el tratamiento y profilaxis de las enfermedades respiratorias. Los usos profilácticos incluyen la administración antes o durante la circulación extracorpórea en cirugía de corazón si el paciente tiene una enfermedad pulmonar preexistente, y la administración antes, durante y después de la cirugía oral, facial o de cuello para prevenir el edema que puede amenazar la vía aérea: Asma bronquial; beriliosis; crup, en niños; síndrome de Löeffler (neumonitis eosinofílica o síndrome hipereosinofílico); neumonitis por aspiración; sarcoidosis sintomática; tuberculosis pulmonar diseminada o fulminante, el corticosteroide debe ser administrado concomitantemente con una apropiada quimioterapia antituberculosa; bronquitis asmática aguda o crónica y enfermedad pulmonar crónica obstructiva (no controlada con teofilina y agonistas beta-adrenérgicos); edema pulmonar no cardiogénico (inducida por sensibilidad a protamina) y hemangioma, obstrucción de las vías aéreas en infantes, el tratamiento debe ser iniciado con una administración intramuscular o intravenosa de una preparación de acción rápida; síndrome de distress respiratorio en el adulto, especialmente en aquellos con insuficiencia pulmonar postraumática o quemaduras, y durante o después de transfusiones masivas de sangre. Sin embargo, el beneficio de dicho tratamiento no ha sido establecido; síndrome de distress respiratorio neonatal, indicado para reducir la incidencia y severidad del síndrome de distress respiratorio (enfermedad de la membrana hialina) en neonatos prematuros; estado asmático, el tratamiento debe ser iniciado con una administración intramuscular o intravenosa de una preparación de acción rápida.

• Enfermedades reumáticas: Indicado como terapia adjunta durante una exacerbación o episodio agudo. Las inyecciones locales son preferidas cuando solamente algunas articulaciones o aéreas están involucradas: Espondilitis anquilosante; artritis gotosa aguda; artritis psoriásica; artritis reumatoide incluyendo artritis juvenil, el uso prolongado es controversial, se recomienda que dicho tratamiento sea reservado para pacientes que no responden a otras medidas; osteoartritis postraumática; sinovitis por osteoartritis; enfermedad aguda de deposición de pirofosfato de calcio (condrocalcinosis articular, pseudogota, sinovitis inducida por cristales); enfermedad de Reiter; fiebre reumática, especialmente si carditis está presente.

• Tratamiento del shock: Causado por insuficiencia adrenocortical (shock Addisoniano). Los corticoides son también indicados como tratamiento adjunto del shock asociado con reacciones anafilácticas o anafilactoides. El tratamiento debe ser iniciado con una administración intramuscular o intravenosa de una preparación de acción rápida. Los corticoides intravenosos son utilizados en el tratamiento del shock séptico. Dicho uso es muy controversial debido a que no se ha establecido la eficacia y no se ha reportado superimposición de nuevas infecciones.

• Profilaxis y tratamiento del rechazo de trasplante de órgano: Indicado concomitantemente con otros inmunosupresores tales como azatioprina o ciclosporina para reducir el riesgo de rechazo de órganos trasplantados. Altas dosis de un corticosteroide de acción rápida están indicadas en el tratamiento de reacciones de rechazo.

• Tratamiento de la triquinosis: Cuando tiene implicancias neurológicas y miocárdicas.

• Tratamiento de tumores quísticos de una aponeurosis o tendón (ganglio).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: MEDICORT® contiene en su formulación dexametasona, el cual es un corticosteroide; se difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Luego estos complejos penetran en el núcleo celular, se unen al ADN y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la subsecuente síntesis de proteínas de varias enzimas que se piensan son las responsables finalmente de los dos tipos de efectos de los corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del ARNm en algunas células (ejemplo, linfocitos).

Efectos glucocorticoides:

• Antiinflamatorio esteroideo: Los glucocorticoides disminuyen o evitan la respuesta tisular a los procesos inflamatorios, disminuyendo así el desarrollo de los síntomas inflamatorios sin afectar la causa subyacente. Inhiben la acumulación de células inflamatorias, incluyendo macrófagos y leucocitos en los lugares de la inflamación. Inhiben también la fagocitosis, la liberación de la enzima lisosomal, y la síntesis y/o liberación de varios mediadores químicos de la inflamación. Aunque los mecanismos exactos no son completamente comprendidos, las acciones que pueden contribuir significativamente a estos efectos incluyen el bloqueo de la acción del factor de inhibición de macrófago (FIM), conduciendo a la inhibición de localización del macrófago; reducción de la dilatación y permeabilidad de los capilares inflamados y la reducción de la adherencia del leucocito al endotelio capilar, conduciendo a la inhibición tanto de la migración de leucocitos y formación de edema; y la síntesis incrementada de lipomodulina (macrocortina), un inhibidor de la fosfolipasa A2, mediado por la liberación de ácido araquidónico de la membrana fosfolipídica, con una subsiguiente inhibición de la síntesis de los mediadores de la inflamación derivados del ácido araquidónico (prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos). La acción inmunosupresora también puede contribuir significativamente al efecto antiinflamatorio.

• Inmunosupresor: Los mecanismos de acción inmunosupresora no están completamente comprendidos pero pueden involucrar la prevención o supresión de reacciones inmunes de mediación celular (hipersensibilidad retardada) así como también acciones más específicas que afectan la respuesta inmune. Los glucocorticoides reducen la concentración de linfocitos timo-dependientes (linfocitos T), monocitos y eosinofilos. También reducen la unión de inmunoglobulinas a los receptores celulares superficiales e inhiben la síntesis y/o liberación de interleucinas, por tanto disminuyen la blastogénesis de linfocitos T y reducen la expansión de la respuesta inmune primaria. Los glucocorticoides también pueden disminuir la entrada de complejos inmunes a través de las membranas basales y disminuyen las concentraciones de componentes complementarios e inmunoglobulinas.

Para indicaciones específicas:

• Hiperplasia adrenal congénita: Los glucocorticoides inhiben la secreción de corticotropina (hormona adrenocorticotrópica [ACTH]), produciendo supresión de la hipersecreción adrenal de andrógenos responsables del androgenismo asociado con varias deficiencias enzimáticas.

• Hipercalcemia: Reducen la concentración de calcio plasmático por disminución de la absorción gastrointestinal de calcio, probablemente por interferir con el transporte intestinal de calcio (disminuyendo el efecto de la vitamina D) e incrementar la excreción de calcio.

• Profilaxis del síndrome de distress respiratorio: Pueden inducir enzimas que aceleran o incrementan la producción de surfactante pulmonar por los neumocitos tipo 2.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, no se debe usar este medicamento cuando existan los siguientes problemas médicos:

Para inyección intraarticular:

• Antecedente de artroplastía articular: Riesgo incrementado de infección.

• Desórdenes de la coagulación sanguínea: Riesgo de hemorragia intra y extra articular.

• Fractura intraarticular: La cicatrización puede estar retardada.

• Antecedentes o actual infección periarticular: Puede ser exacerbada o reactivada.

• Osteoporosis yuxta-articular no artrítica: Puede ser exacerbada.

• Articulación inestable.

Para profilaxis del síndrome de distress respiratorio neonatal:

• Amnionitis.

• Sangrado uterino.

• Enfermedad o infección febril especialmente tuberculosis materna, infección activa materna por herpes simple tipo 2 o queratitis viral materna: Pueden ser exacerbadas si la administración de corticosteroides es imprescindible, una apropiada terapia antimicrobiana debe ser administrada concomitantemente.

• Insuficiencia placentaria.

• Ruptura prematura de la membrana: Riesgo incrementado de infección materna; el glucocorticoide debe ser administrado inmediatamente si esto ocurre, debido a que el riesgo de infección se incrementa con el tiempo.

El riesgo-beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos:

Para todas las indicaciones:

• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): Aunque las dosis farmacológicas pueden ser efectivas en el tratamiento de ciertas enfermedades relacionadas con el VIH, debe realizarse una evaluación médica cuidadosa de los riesgos y beneficios de esta terapia, debido al posible riesgo incrementado de infecciones severas incontroladas y/o neoplasmas.

• Anastomosis intestinal reciente: Los corticosteroides deben ser utilizados con precaución.

• Enfermedad cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, enfermedad o insuficiencia renal severa: El edema puede ser peligroso; los pacientes dializados pueden tener un riesgo incrementado de necrosis avascular con el prolongado uso de corticosteroides.

• Varicela o sarampión existente o reciente (incluyendo exposición reciente): Riesgo de enfermedad generalizada severa, potencialmente fatal; se recomienda un cuidado adicional para evitar la exposición a estas infecciones.

• Colitis ulcerativa no específica con posibilidad de una perforación latente, absceso u otra infección, diverticulitis o esofagitis, gastritis o úlcera péptica activa o latente: Los síntomas de progresión o reactivación pueden ser enmascarados; puede ocurrir hemorragia y/o perforación sin precaución.

• Diabetes mellitus o predisposición a ella: Puede ser exacerbada o activada.

• Infecciones sistémicas fúngicas: Pueden ser exacerbadas; dosis farmacológicas de corticosteroides no deben ser administradas a menos que el paciente esté recibiendo concomitantemente un agente antifúngico.

• Glaucoma de ángulo abierto: La presión intraocular puede ser incrementada.

• Insuficiencia hepática: Riesgo incrementado de toxicidad por glucocorticoide, especialmente si la hipoalbuminemia está presente.

• Herpes simple ocular: Posible perforación corneal.

• Lesiones herpéticas orales; hiperlipidemia: Las concentraciones de ácidos grasos o colesterol pueden ser incrementados.

• Hipersensibilidad a corticosteroides; hipertiroidismo: El efecto glucocorticoide puede estar dañado debido al metabolismo acelerado; esto puede ser especialmente importante con dosis fisiológicas o dosis farmacológicas bajas.

• Hipoalbuminemia o condiciones que predisponen a ella, incluyendo cirrosis hepática o síndrome nefrótico: Riesgo incrementado de toxicidad debido a la disponibilidad reducida de la albumina para unirse a los glucocorticoides conduciendo a una concentración sérica incrementada de droga libre; se recomienda una reducción en la dosis inicial.

• Hipotiroidismo: Puede resultar en un metabolismo disminuido de corticosteroides.

• Infecciones virales o bacterianas, incontroladas, locales o sistémicas: Los síntomas de infección pueden ser enmascarados; puede desarrollarse una nueva infección; puede disminuir la resistencia y capacidad para localizar una infección; sí ocurre una infección durante la terapia, se debe establecer una terapia antimicrobiana apropiada.

• Miastenia gravis: La debilidad muscular puede ser incrementada inicialmente, conduciendo posiblemente a un distress respiratorio; el paciente debe ser hospitalizado y un soporte respiratorio debe estar inmediatamente disponible, cuando se inicia una terapia con glucocorticoides.

• Infarto al miocardio reciente: Posible riesgo de ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo; se recomienda una precaución extrema.

• Osteoporosis (puede ser exacerbada); psicosis aguda (puede ser agravada); insuficiencia renal, leve a moderada, o severa: La retención de líquidos puede exacerbar estas condiciones; riesgo incrementado de edema, especialmente con agentes que tienen actividad mineralocorticoide; pacientes que reciben diálisis pueden tener un riesgo incrementado de necrosis avascular con el uso prolongado de corticosteroides.

• Infestación por Strongyloides confirmada o sospechada: La inmunosupresión inducida por corticosteroides puede conducir a una hiperinfección y diseminación con migración larval generalizada, frecuentemente acompañada por enterocolitis severa y septicemia gram negativa potencialmente fatal.

• Lupus eritematoso sistémico (LES): Se recomienda un uso cuidadoso debido al riesgo incrementado de necrosis aséptica.

• Tuberculosis activa latente o antecedentes de ella con test dérmico positivo: Puede ser exacerbada o reactivada; se debe administrar concomitantemente una apropiada quimioterapia o profilaxis antituberculosa.

REACCIONES ADVERSAS: El riesgo de sufrir reacciones adversas con dosis farmacológicas de corticosteroides generalmente se incrementa con la duración de la terapia y con la frecuencia de administración, y en menor grado con la dosis.

La administración crónica de dosis de reemplazo fisiológica de corticosteroides raramente causa efectos adversos.

La administración de glucocorticoides por vía inyección local reduce el riesgo de efectos sistémicos. El riesgo de reacciones adversas tanto sistémicas y locales están aún presentes en un determinado grado, sin embargo, se incrementa en relación a la frecuencia de inyecciones.

Dosis farmacológicas de glucocorticoides reducen la resistencia a infecciones; el paciente puede estar predispuesto a una infecciones sistémicas durante, y por un tiempo después, de la terapia. El incremento de la suceptibilidad a una infección puede ocurrir con el uso de dosis altas por un período corto (terapia de pulso) así como también con un uso más prolongado. Además, los síntomas de inicio o progreso de infecciones pueden ser enmascarados.

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Diabetes mellitus (disminución de la visión o visión borrosa; micción frecuente; sed incrementada).

• Incidencia rara: Quemazón, adormecimiento, dolor u hormigueo en la zona de inyección o cerca; insuficiencia cardiaca congestiva (en personas susceptibles); reacción alérgica generalizada (erupción cutánea o urticaria); reacción alérgica local o infección en el lugar de inyección (enrojecimiento, hinchazón, dolor u otros signos de infección o reacción alérgica); disturbios psíquicos tales como delirio (confusión; excitación; nerviosismo); desorientación; euforia (falsa sensación de bienestar); alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están allí); episodios maníaco-depresivos (cambios de humor repentinos, bruscos); depresión mental, o paranoia (sentimiento de no valorarse así mismo, o de que está siendo maltratado); ceguera repentina.

Nota: Los disturbios psíquicos son más probables a ocurrir en pacientes con enfermedad debilitante crónica que los predisponen a disturbios psíquicos y en pacientes que reciben altas dosis diarias.

Adicionalmente, la euforia y miedo de recaída pueden conducir a dependencia psicológica o abuso de corticosteroides.

La ceguera repentina después de una inyección dentro del área de la cabeza o nuca, tal como el cornete nasal o cuero cabelludo, es debido a la posible entrada de los cristales de la droga dentro de los vasos sanguíneos oculares.

• Con administración intravenosa: Anafilaxis generalizada (urticaria; respiración entrecortada; inflamación de cara, membranas nasales y párpados; presión en el pecho; dificultad para respirar; sibilancia); arritmias cardiacas; enrojecimiento de la cara o de las mejillas; convulsiones.

• Nota: La administración intravenosa rápida de dosis altas de corticosteroides han reportado causar angioedema y/o reacciones anafilácticas, convulsiones y muerte súbita asociada con arritmias cardiacas. Se recomienda un monitoreo del electrocardiograma (ECG). Los equipos, medicamentos y personal entrenado necesario deben estar inmediatamente disponibles para tratar estas complicaciones.

Aquellas que ocurren principalmente durante el uso prolongado y necesitan atención médica:

• Acné; supresión adrenal; necrosis avascular (dolor de cadera u hombros); catarata posterior subcapsular (pérdida de la visión o nublarse gradualmente); efectos del síndrome de Cushing incluyendo cara rellena y redondeada; hirsutismo (inusual crecimiento del bello); hipertensión; irregularidades menstruales; debilidad muscular; o estrías (líneas rojizas púrpuras en los brazos, cara, piernas, tronco, o ingle); atrofia tisular cutánea o subcutánea (piel delgada, brillante, depresión de la piel en el sitio de la inyección); equimosis (hematomas inusuales); retención de líquidos y sodio (rápida ganancia de peso; hinchazón de pies o parte baja de las piernas); glaucoma con posible daño del nervio óptico (visión borrosa u otros cambios en la visión; dolor ocular); supresión del crecimiento en niños; síndrome hipocaliémico (latidos cardiacos irregulares; dolor o calambre muscular; cansancio o debilidad inusual); deterioro de la cicatrización de heridas; aumento de la presión intracraneana (cefalea; insomnio; papiledema; cansancio o debilidad inusual); infección ocular secundaria, fúngica o viral (visión borrosa u otros cambios en la visión; dolor ocular; enrojecimiento de ojos; sensibilidad de los ojos a la luz; lagrimeo); osteoporosis o fracturas óseas (dolor en la espalda, costillas, brazos o piernas); pancreatitis (continuo dolor o quemazón abdominal o estomacal; náuseas; vómitos); úlcera péptica o perforación intestinal (heces sanguinolentas u oscuras; continuo dolor o quemazón abdominal o estomacal); escaras en el lugar de la inyección; miopatía esteroide (debilidad muscular); ruptura de tendón; adelgazamiento y fragilidad de la piel.

Aquellas que necesitan atención médica sólo si continúan las molestias:

• Incidencia más frecuente: Irritación gastrointestinal (náuseas; vómitos); apetito incrementado; indigestión; nerviosismo o intranquilidad; dificultad para dormir; ganancia de peso.

• Incidencia menos frecuente o rara: Cambios en el color de la piel o hipopigmentación (oscurecimiento o aclaramiento del color de la piel); mareos o aturdimiento; enrojecimiento de la cara o mejillas; cefalea; hipo; dolor articular incrementado (después de una inyección intraarticular); transpiración incrementada; hemorragia nasal después de una inyección intranasal; vértigo (mareos, sensación de girar).

Nota: La hipopigmentación es más probable en el lugar de la inyección.

El enrojecimiento de la cara y mejillas puede persistir por 24 a 48 horas.

El dolor articular incrementado puede ocurrir dentro de unas horas después de la inyección y persistir hasta por 48 horas.

Aquellas que ocurren principalmente después que el medicamento es discontinuado presentando un síndrome de supresión de corticosteroide y necesitan atención médica:

• Síndrome de supresión (dolor abdominal o de la espalda; vértigo; desmayos; frecuentes o continuas cefaleas inexplicables; febrícula; dolor muscular o articular; náuseas; prolongada pérdida del apetito; rápida pérdida de peso; reaparición de los síntomas de la enfermedad; respiración entrecortada; cansancio o debilidad inusual; vómitos).

Nota: Una supresión rápida de la terapia, especialmente después de un uso prolongado, puede causar una insuficiencia adrenal aguda, posiblemente que amenaza la vida y/o un síndrome de supresión no relacionado a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA).

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Acetaminofén: La inducción de las enzimas hepáticas por los corticosteroides puede incrementar la formación de un metabolito hepatotóxico de acetaminofen, incrementando así el riesgo de hepatotoxicidad, cuando son usados concomitantemente con una terapia crónica o de altas dosis de acetaminofen.

Alcohol o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal se puede incrementar cuando estas sustancias son usadas concomitantemente con glucocorticoides; sin embargo, el uso concomitante con AINEs en el tratamiento de artritis puede proveer un beneficio terapéutico adicional y permitir una reducción de la dosis del glucocorticoide.

Aminoglutetimida: Aminoglutetimida suprime la función adrenal y puede requerirse una suplementación de glucocorticoides; sin embargo, aminoglutetimida acelera el metabolismo de dexametasona de tal manera que la vida media de dexametasona puede ser reducida el doble.

Anfotericina B parenteral o inhibidores de la anhidrasa carbónica: El uso concomitante con corticosteroides puede resultar en una severa hipocaliemia y deben ser administrados con precaución; las concentraciones séricas de potasio y la función cardiaca deben ser monitoreadas durante el uso concomitante.

El uso concomitante de corticosteroides con acetazolamida sódica puede incrementar el riesgo de hipernatremia y/o edema debido a que los corticosteroides causan retención de sodio y liquido; el riesgo con corticosteroides puede depender de los requerimientos de sodio del paciente según lo determinado por la condición que está siendo tratada.

Debe considerarse la posibilidad de que el uso crónico concomitante de inhibidores de anhidrasa carbónica y corticosteroides puede incrementar el riesgo de hipocalcemia y osteoporosis debido a que los inhibidores de la anhidrasa carbónica también incrementan la excreción de calcio.

Esteroides anabolizantes o andrógenos: El uso concomitante con glucocorticoides puede incrementar el riesgo de edema; además, puede provocar el desarrollo de acné severo.

Antiácidos: El uso crónico concomitante con dexametasona puede disminuir la absorción de este glucocorticoide; su eficacia puede ser disminuida tanto como para requerir un ajuste de dosis en pacientes que reciben dosis pequeñas, pero no probablemente para aquellos que reciben grandes dosis del corticosteroide.

Antibióticos macrólidos: Han reportado causar una disminución significativa en la eliminación de corticosteroides.

Anticolinesterasas: El uso concomitante de corticosteroides con agentes anticolinesterasa puede producir una debilidad severa en pacientes con miastenia gravis; los agentes anticolinesterasa deben ser retirados al menos 24 horas antes de iniciar una terapia con corticosteroides.

Anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados: El uso concomitante prolongado con glucocorticoides puede incrementar la presión intraocular.

Anticoagulantes derivados de cumarina o indandiona, heparina, estreptoquinasa o uroquinasa: Los efectos de los derivados de cumarina o indandiona son usualmente disminuidos (pero pueden estar incrementados en algunos pacientes) cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con glucocorticoides; puede ser necesario un ajuste de dosis basado en las determinaciones del tiempo de protrombina durante y después de la terapia con glucocorticoides.

La ocurrencia potencial de ulceración o hemorragia gastrointestinal durante la terapia con glucocorticoides, y los efectos de los glucocorticoides sobre la integridad vascular, puede causar un riesgo incrementado a pacientes que reciben anticoagulantes o terapia trombolítica.

Antidepresivos tricíclicos: Estos medicamentos no alivian y pueden exacerbar los problemas mentales inducidos por corticosteroides; estos medicamentos no deben ser usados para el tratamiento de estos efectos adversos.

Antidiabéticos orales o insulina: Los glucocorticoides pueden incrementar la concentración de glucosa sanguínea; puede ser necesario un ajuste en la dosis de uno o ambos agentes durante el uso concomitante; un reajuste en la dosis del agente hipoglicémico también puede ser requerido cuando la terapia de glucocorticoides es discontinuada.

Agentes antitiroideos u hormonas tiroideas: Los cambios en el estado de la tiroides que pueden ocurrir como un resultado de la administración, cambios en la dosis, o discontinuación de las hormonas tiroideas o agentes antitiroideos pueden necesitar un ajuste en la dosis de los corticosteroides debido a que la depuración metabólica de los corticosteroides está disminuida en pacientes hipotiroideos e incrementada en pacientes hipertiroideos; el ajuste de la dosis debe basarse en los resultados de las pruebas de la función tiroidea.

Asparaginasa: Los glucocorticoides pueden incrementar el efecto hiperglicémico de asparaginasa y el riesgo de neuropatía y disturbios en la eritropoyesis; la toxicidad parece ser menos pronunciada cuando asparaginasa es administrada después de estos medicamentos.

Carbamazepina, efedrina, fenobarbital, fenitoína o rifampicina: El uso concomitante puede incrementar la depuración metabólica de los corticosteroides; un ajuste en la dosis de los corticosteroides puede ser requerido durante y después del uso concomitante.

El uso concomitante de dexametasona con fenitoína puede resultar en alteraciones del control de las convulsiones.

Estrógenos o anticonceptivos orales que contienen estrógenos: Los estrógenos pueden alterar el metabolismo y la unión a proteínas de los glucocorticoides, conduciendo a una disminución en la depuración, incremento de la vida media de eliminación, e incremento de los efectos terapéuticos y tóxicos de los glucocorticoides; un ajuste en la dosis de los glucocorticoides puede ser requerido durante y después del uso concomitante.

Glucósidos digitálicos: El uso concomitante con glucocorticoides puede incrementar la posibilidad de arritmias o toxicidad digitálica asociada con hipocaliemia.

Diuréticos: Los efectos natriuréticos y diuréticos de estos medicamentos pueden estar disminuidos por la acción de retención de sodio y líquido de los corticosteroides y viceversa.

El uso concomitante de diuréticos eliminadores de potasio con corticosteroides puede resultar en hipocaliemia severa; se recomienda un monitoreo de las concentraciones séricas de potasio y de la función cardiaca.

Los efectos de los diuréticos ahorradores de potasio y/o de los corticosteroides sobre la concentración sérica de potasio pueden estar disminuidos durante el uso concomitante; se recomienda un monitoreo de la concentración sérica de potasio.

Ácido fólico: Los requerimientos pueden estar aumentados en pacientes que reciben terapias prolongadas de corticosteroides.

Agentes inductores de la enzima hepática: El uso concomitante puede disminuir el efecto corticosteroide debido a un incremento del metabolismo del corticosteroide como resultado de la inducción de las enzimas hepáticas microsomales.

Agentes inhibidores de la enzima hepática: El uso concomitante puede incrementar el efecto corticosteroide debido a una disminución del metabolismo del corticosteroide como resultado de la inhibición de las enzimas hepáticas microsomales.

Sustratos de la enzima hepática: Dexametasona es un inductor moderado de CYP 3A4; la coadministración con otras drogas que son metabolizadas por CYP 3A4 puede incrementar su depuración resultando en una disminución de la concentración plasmática de la droga substrato.

Otros agentes inmunosupresores: El uso concomitante con dosis inmunosupresoras de glucocorticoides puede incrementar el riesgo de infección y posiblemente el desarrollo de linfomas u otros desórdenes linfoproliferativos; estos neoplasmas pueden estar asociados con infecciones por el virus Epstein-Barr; algunos estudios en pacientes con trasplante de órgano que reciben terapia inmunosupresora señalan que la progresión del neoplasma puede ser reversible después de que la dosis inmunosupresora es disminuida o la terapia es discontinuada.

Isoniazida: Los glucocorticoides pueden incrementar el metabolismo hepático y/o excreción de isoniazida, conduciendo a una disminución en la concentración plasmática y efectividad de isoniazida, especialmente en pacientes quienes son acetiladores rápidos; un ajuste en la dosis de isoniazida puede ser requerido durante y después del uso concomitante.

Ketoconazol: Puede disminuir el metabolismo de ciertos corticosteroides hasta en un 60%; puede resultar en un riesgo incrementado de efectos adversos de corticosteroides; ketoconazol solo puede inhibir la síntesis adrenal corticosteroide y puede causar una insuficiencia adrenal durante el retiro del corticosteroide.

Mexiletina: El uso concomitante con glucocorticoides puede acelerar el metabolismo de mexiletina, conduciendo a una disminución de la concentración plasmática de mexiletina.

Mitotano: Suprime la función adrenocortical; una suplementación de glucocorticoides usualmente es requerida durante la administración de mitotano, pero dosis más altas que aquellas generalmente usadas para la terapia de reemplazo pueden ser requeridas debido a que mitotano altera el metabolismo de los glucocorticoides.

Agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes: La hipocaliemia inducida por los glucocorticoides pueden exacerbar el bloqueo de estos agentes, conduciendo posiblemente a una depresión respiratoria o parálisis (apnea) incrementada o prolongada; las determinaciones de potasio sérico pueden ser necesarias antes de la administración de estos agentes.

Suplementos de potasio: Los efectos de estos medicamentos y/o de los corticosteroides sobre la concentración de potasio sérico pueden estar disminuidos cuando estos medicamentos son usados concomitantemente; se recomienda monitorear las concentraciones séricas de potasio.

Ritodrina: El uso concomitante puede causar edema pulmonar en la mujer embaraza; se ha reportado muerte materna; ambos medicamentos deben ser discontinuados al primer signo de edema pulmonar.

Salicilatos: Aunque el uso concomitante con glucocorticoides en el tratamiento de la artritis puede proveer un beneficio terapéutico adicional y permitir una reducción en la dosis de los glucocorticoides, éstos pueden incrementar la excreción de los salicilatos y reducir sus concentraciones plasmáticas de tal manera que la dosis requerida de salicilato puede estar incrementada; el salicilismo puede ocurrir cuando la dosis de glucocorticoide es subsecuentemente disminuida o discontinuada, especialmente en pacientes que reciben grandes dosis de salicilatos (antireumáticos); además, el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal puede estar incrementado durante el uso concomitante.

Se recomienda precaución cuando los salicilatos son usados concomitantemente con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia.

Medicamentos o alimentos que contienen sodio: El uso concomitante con dosis farmacológicas de glucocorticoides puede resultar en edema e incremento de la presión sanguínea, posiblemente a niveles hipertensivos.

Aunque los pacientes que reciben dosis de reemplazo de glucocorticoides pueden requerir una suplementación de sodio, un ajuste en la ingesta de sodio de la dieta puede ser requerida cuando un medicamento con un alto contenido de sodio es administrado concomitantemente.

Somatren o somatropina: La inhibición de la respuesta de crecimiento a somatren o somatropina puede ocurrir con el uso terapéutico crónico de dosis diarias (por metro cuadrado de superficie corporal) en exceso de dexametasona parenteral de 187,5 a 281,5 mcg. Se recomienda que estas dosis no sean excedidas durante la terapia de somatren o somatropina; si se requieren grandes dosis, la administración de somatren o somatropina debe ser postergada.

Estreptozocina: El uso concomitante con glucocorticoides puede incrementar el riesgo de hiperglicemia.

Talidomida: Se recomienda su uso con precaución; se ha reportado necrólisis epidermica tóxica con el uso concomitante.

Troleandomicina: Puede disminuir el metabolismo de los glucocorticoides, conduciendo a un incremento en la concentración plasmática, vida media de eliminación, y efectos terapéuticos y tóxicos; un ajuste en la dosis de los glucocorticoides puede ser requerido durante y después del uso concomitante.

Vacunas de virus vivos u otras inmunizaciones: La administración de vacunas de virus vivos a pacientes que reciben dosis (inmunosupresoras) farmacológicas de glucocorticoides puede potenciar la replicación del virus de la vacuna, incrementando así el riesgo de desarrollar una infección viral en los pacientes y/o disminuir la respuesta de anticuerpos del paciente a la vacuna y por tal motivo no es recomendado; el estado inmunológico del paciente debe ser evaluado antes de la administración de la vacuna de virus vivos; además, la inmunización con la vacuna oral de poliovirus debe ser postergada en personas en contacto cercano con el paciente, especialmente miembros de la familia.

Otras inmunizaciones no son recomendadas en pacientes que reciben dosis (inmunosupresoras) farmacológicas de glucocorticoides debido al riesgo incrementado de complicaciones neurológicas y la posibilidad de una respuesta de anticuerpos disminuida o ausente.

Las inmunizaciones pueden ser administradas a pacientes que reciben glucocorticoides vía rutas o en cantidades que no son probablemente para causar inmunosupresión, por ejemplo, aquellos que reciben inyecciones locales, terapia de corto plazo (menos de 2 semanas), o dosis fisiológicas.

ADVERTENCIAS:

• Se recomienda tomar con alimentos para minimizar la irritación gastrointestinal.

• Existe la posibilidad de que el alcohol incremente los efectos ulcerogénicos de esta medicación.

• Visitar regularmente a su médico para evaluar el progreso durante y después de la terapia.

• Consultar con su médico antes de discontinuar el medicamento, una reducción gradual de la dosis puede ser necesaria.

• Consultar con su médico si los síntomas se repiten o empeoran cuando la dosis es disminuida o se discontinúa la terapia.

• Para pacientes con terapia prolongada: Existe la posibilidad de necesitar exámenes oftalmológicos; llevar una tarjeta de identificación médica indicando el uso de corticosteroides.

• Se recomienda precaución al realizar pruebas dérmicas.

• Se recomienda precaución si se requiere cualquier clase de cirugía o un tratamiento de emergencia.

• Se recomienda precaución si ocurren infecciones o heridas serias.

• Evitar la exposición a varicela o sarampión (especialmente en niños); comunicar inmediatamente a su médico si sucede una exposición.

• Se recomienda precaución al recibir vacunas o inmunizaciones o al estar en contacto con personas que recibieron vacunas orales de poliovirus.

• Para pacientes con diabetes: Puede incrementar las concentraciones sanguíneas de glucosa.

• Consultar con su médico si después de una inyección local ocurre un enrojecimiento o hinchazón y si continua o empeora.

• Se recomienda un monitoreo frecuente del efecto de la droga. Las situaciones que pueden necesitar un ajuste de la dosis incluyen remisiones o exacerbaciones de los procesos de las enfermedades y la respuesta del paciente al medicamento.

• Cuando el medicamento es discontinuado, la dosis debe ser reducida gradualmente. La proporción en la cual la dosis puede ser disminuida y el tiempo requerido para completar el retiro de la terapia son variables, dependiendo del medicamento usado; dosis, frecuencia, y vía de administración; duración de la terapia; condición que está siendo tratada; y respuesta del paciente.

• Después de una inyección intraarticular, la articulación inyectada no debe ser sobreutilizada, aun si se alivia el dolor, debido al riesgo incrementado de daño o deterioro de la articulación. Se recomienda que la articulación descanse del peso por 24 a 48 horas después de la inyección.

• La administración concomitante de un anestésico local con una inyección intraarticular o en tejido blando de un corticosteroide puede reducir el dolor de la inyección y proveer inmediatamente alivio de los síntomas. Sin embargo, puede ocurrir un dolor intenso post-inyección cuando disminuyen los efectos del anestésico.

• Las dosis para inyecciones locales (p. ej., intraarticular, intralesional) son administradas como rangos solos. La dosis actual depende del tamaño de la articulación o la lesión y de la severidad de la condición que está siendo tratada.

• Los pacientes que reciben una terapia prolongada con dosis farmacológicas de corticosteroides, pueden requerir una restricción de sodio y/o una suplementación de potasio durante la terapia.

• Debido a que los corticosteroides promueven el catabolismo de las proteínas, puede ser necesario un incremento en la ingesta proteica durante la terapia prolongada.

• La administración de calcio y vitamina D, y si la condición del paciente permite, ejercicios y terapia física puede reducir el riesgo de osteoporosis inducida por corticosteroides durante la terapia prolongada. La coadministración de biofosfonatos han mostrado retardar la velocidad de pérdida ósea en mujeres postmenopaúsicas y hombres tratados con corticosteroides, estos agentes son recomendados en la prevención y tratamiento de osteoporosis inducida por corticosteroides.

• MEDICORT® 4 mg/2 mL Solución inyectable puede ser mezclado con dextrosa o cloruro de sodio solución inyectable y ser administrado vía infusión intravenosa.

• Este medicamento es altamente sensible y no debe ser autoclavado.

• Cuando MEDICORT® 4 mg/2 mL Solución inyectable es mezclado con dextrosa o cloruro de sodio solución inyectable, la solución debe ser utilizada dentro de las 24 horas.

• Cuando MEDICORT® 4 mg/2 mL Solución inyectable es mezclado con ondansetrón clorhidrato solución inyectable en dextrosa al 5% solución inyectable, resulta una solución estable hasta 2 días cuando es almacenado a temperatura ambiente o hasta 7 días cuando se almacena a una temperatura entre 2 a 8 ºC.

PRECAUCIONES:

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Corticosteroides han reportado incrementar o disminuir el número o la motilidad de espermatozoides. Sin embargo, se desconoce si la capacidad reproductiva en humanos es afectada adversamente.

• Embarazo: Corticosteroides atraviesan la placenta. Aunque estudios adecuados no se han realizado en humanos, existen algunas evidencias, que las dosis farmacológicas de corticosteroides pueden incrementar el riesgo de insuficiencia placentaria, bajo peso o muerte al nacer. Sin embargo, efectos teratogénicos en humanos no se han confirmado.

La administración prenatal de dexametasona a embarazadas para prevenir el síndrome de distress respiratorio en el neonato prematuro no ha mostrado afectar adversamente el crecimiento o desarrollo del niño. Las dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides administrados para el tratamiento de insuficiencia adrenal materna tampoco afectan negativamente al feto o neonato.

Estudios en animales han mostrado que los corticosteroides incrementan la incidencia de paladar hendido, insuficiencia placentaria, abortos espontáneos y retardo del crecimiento intrauterino.

Clasificado en la categoría C de la FDA.

Lactancia: Problemas en humanos no se han descrito. Sin embargo, no se recomienda la lactancia durante el uso de dosis farmacológicas altas de corticosteroides debido a que estos se distribuyen en la leche materna y pueden causar efectos indeseables, como supresión del crecimiento e inhibición de la producción de esteroides endógenos, en el infante.

Pediatría: Los infantes nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente por signos de hipoadrenalismo y una terapia de reemplazo debe ser administrada según sea necesario.

Debido a infecciones tales como varicela o sarampión puede ser muy serio (aun fatales) en niños, que reciban dosis inmunosupresoras de corticosteroides, se recomienda un cuidado adicional para evitar la exposición a estas infecciones. Una terapia profiláctica con inmunoglobulinas varicela zóster (IGVZ) o inmunoglobulinas intravenosas (IGIV) o intramuscular (IGIM), apropiadas, puede ser indicada en pacientes expuestos. Terapia con un agente antiviral puede ser indicada si hay un desarrollo de varicela.

El uso crónico de corticosteroides puede inhibir el crecimiento y desarrollo de los pacientes pediátricos o adolescentes y deben ser administrados con precaución. El uso de glucocorticoides de acción prolongada (dexametasona) o dosis diarias de cualquier corticosteroide que sean más altas que la dosis de terapia de reemplazo son específicamente probables de inhibir el crecimiento y no son recomendados para ninguna forma de terapia crónica.

Además, pacientes pediátricos pueden estar en un riesgo incrementado de desarrollar osteoporosis, necrosis avascular de las cabezas femorales, glaucoma o cataratas durante una terapia prolongada. Niños y adolescentes que reciben terapias prolongadas deben ser monitoreados cuidadosamente.

La dosis pediátrica se determina más por la severidad de la condición y la respuesta del paciente que por la edad o el peso del paciente. Además, para el tratamiento de insuficiencia adrenocortical, la dosis pediátrica es preferentemente determinada en términos de mg por metro cuadrado de superficie corporal. La determinación de la dosis pediátrica en términos de mg por kg de peso corporal (mg/kg) incrementa la posibilidad de sobredosis, especialmente en niños muy jóvenes, pequeños o con sobrepeso.

Geriatría: Pacientes geriátricos pueden ser más propensos a desarrollar hipertensión durante la terapia corticosteroidea. Los pacientes geriátricos, especialmente las mujeres postmenopáusicas, también pueden ser más propensos a desarrollar osteoporosis inducida por glucocorticoides que parece estar relacionado a la dosis. La pérdida de la densidad mineral ósea aparece más tempranamente en el curso del tratamiento y puede restablecerse después de un tiempo de retirar el esteroide o usar dosis bajas. Altas dosis están asociadas con un incremento relativo del riesgo de fracturas vertebrales y no vertebrales aún en presencia de una densidad ósea alta. Se deben realizar análisis rutinarios a pacientes geriátricos para minimizar estas complicaciones.

La selección de la dosis para un paciente geriátrico debe ser cuidadosa, usualmente se empieza en la dosis más baja del rango de dosificación, teniendo en consideración la frecuencia alta de insuficiencia hepática, renal o cardiaca, y de una enfermedad concomitante u otras drogas de terapia. Esto también puede ser utilizado para monitorear la función renal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

MEDICORT® 2 mg/5 mL Elixir.

MEDICORT® 0,5 mg/5 mL Elixir.

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Como corticosteroide: Oral, 0,75 a 9 mg por día como dosis única o en dosis divididas.

• Para prueba de supresión de dexametasona:

— Prueba para el síndrome de Cushing: Oral, 1 mg como dosis única a las 11:00 pm o 0,5 mg cada seis horas por 48 horas.

— Prueba para diferenciar el síndrome de Cushing debido a exceso de ACTH pituitaria para el síndrome de Cushing debido a otras causas: Oral, 2 mg cada seis horas por 48 horas.

— Diagnóstico de la depresión mental endógena: Oral, 1 mg como dosis única a las 11:00 pm.

• Edema cerebral asociado con tumor cerebral recurrente o inoperable: Oral, 2 mg dos o tres veces al día, administrado como terapia de mantenimiento después que el edema cerebral se haya controlado inicialmente con la administración de dexametasona sodio fosfato por vía parenteral.

Dosis usual pediátrica:

• Insuficiencia adrenocortical: Oral, 0,023 mg por kg de peso corporal o 0,67 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día en tres dosis divididas.

• Otras indicaciones: Oral, 0,083 mg a 0,33 mg por kg de peso corporal o 2,5 mg a 10 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día dividido en tres o cuatro dosis divididas.

MEDICORT® 4 mg/2 mL Solución inyectable:

Dosis usual para adultos y adolescentes:

• Corticosteroide:

— Inyección intraarticular, intralesional o en tejidos blandos, 0,2 a 6 mg (dexametasona fosfato), repetidos en intervalos de 3 días a 3 semanas si es necesario.

— Intramuscular o intravenoso, 0,5 a 9 mg al día.

• Edema cerebral:

— Inicial: Intravenoso, 10 mg, seguidos por 4 mg intramuscularmente cada 6 horas hasta que los síntomas desaparezcan. La dosificación puede ser reducida después de 2 a 4 días y discontinuada gradualmente sobre un período de 5 a 7 días, a menos que exista un tumor cerebral, el cual debe ser tratado antes que dexametasona pueda ser discontinuada.

— Mantenimiento (para tumores cerebrales recurrentes o inoperables): Intramuscular, 2 mg dos o tres veces al día inicialmente, luego ajustar la dosis de acuerdo a la respuesta del paciente.

• Shock: Se han utilizado los siguientes regímenes:

— Intravenoso, 20 mg como una dosis única inicialmente, seguidos de 3 mg por kg de peso corporal por 24 horas vía infusión intravenosa continua o,

— Intravenoso, 2 a 6 mg por kg de peso corporal como una inyección única, o intravenoso, 40 mg como una dosis única, administrada cada 2 a 6 horas según necesidad, o

— Intravenoso, 1 mg por kg de peso corporal como una inyección única.

Nota: La administración de una terapia de dosis alta para el shock debe ser discontinuada después que se estabilice el estado del paciente y generalmente es continuada por no más de 2 a 3 días.

• Enfermedades alérgicas:

— Intramuscular, inicialmente 4 o 8 mg como una dosis única. La terapia de mantenimiento debe ser continuada con dexametasona tableta, comenzando el segundo día, oral, 3 mg en dos dosis divididas por dos días, 1,5 mg en dos dosis divididas por un día, 0,75 mg por dos días, y una visita seguida hasta el octavo día.

• Náuseas y vómitos inducida por la quimioterapia del cáncer:

— Intravenoso, 8 a 20 mg administrado sobre los 5 a 15 minutos justo antes de la quimioterapia. La terapia debe ser continuada con dexametasona tabletas, luego oral, 4 mg cada 4 a 6 horas, u 8 mg cada 8 horas con la reducción de la dosificación gradualmente de 2 a 3 días. La duración de la terapia no debe exceder de 5 días después de la administración de la quimioterapia.

• Profilaxis del síndrome de distress respiratorio neonatal:

— Intramuscular, 5 mg cada 12 horas hasta un total de 4 dosis que empieza desde 7 días a 24 horas antes de la fecha estimada de parto.

Prescripción límite en el adulto: 80 mg al día.

Dosis usual pediátrica:

• Insuficiencia adrenocortical:

— Intramuscular, 0,023 mg (dexametasona fosfato) por kg de peso corporal o 0,67 mg por m2 del área de la superficie corporal al día (en 3 dosis divididas), cada tercer día; 0,0078 a 0,012 mg por kg de peso corporal o 0,23 a 0,34 mg por m2 de superficie corporal una vez al día.

• Otras indicaciones:

— Intramuscular: 0,028 a 0,17 mg por kg de peso corporal o 0,83 a 5 mg por m2 del área de la superficie corporal cada 12 a 24 horas.

• Crup (laringotraqueobronquitis):

— Intramuscular, 0,6 mg por kg de peso corporal como una inyección única.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Para el tratamiento de efectos adversos:

El tratamiento recomendado consiste en lo siguiente:

• Para los efectos gastrointestinales: La administración de antiácidos entre las comidas puede aliviar la indigestión o la irritación gastrointestinal leve que puede ocurrir durante la terapia parenteral de corticosteroides. Sin embargo, la eficacia de los antiácidos u otros medicamentos antiulcerosos en la prevención de problemas gastrointestinales severos, como ulceración, hemorragia, y/o perforación intestinal durante la terapia corticosteroide no se ha establecido.

• Para la depresión mental o psicosis: Si es posible, disminuir la dosis de corticosteroide o discontinuar la terapia. Una fenotiazina puede ser administrada si es necesario; también se ha recomendado litio. Algunos pacientes pueden requerir una terapia electroconvulsiva si persiste la depresión severa. Antidepresivos tricíclicos no deben ser utilizados debido a que ellos no alivian, y pueden exacerbar, los problemas mentales inducidos por corticosteroides. La administración profiláctica de un agente antipsicótico puede ser indicada si se requiere un curso adicional de la terapia con corticosteroides para un paciente con antecedentes de psicosis inducida por corticosteroides.

• Para los efectos de la supresión (no supresión del eje HPA): La administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos pueden aliviar algunos de los síntomas de esta condición.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

MEDICORT® 2 mg/5 mL Elixir: Caja con frasco x 100 mL.

MEDICORT® 0,5 mg/5 mL Elixir: Caja con frasco x 100 mL.

MEDICORT® 4 mg/2 mL Solución inyectable: Caja con ampolla por 2 mL.

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