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Bandera Perú
MEDICORT Elixir
Marca

MEDICORT

Sustancias

DEXAMETASONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Elixir

Presentación

1 Caja , 1 Frasco(s) , 100 ml , 0.5/5 mg/ml

1 Caja , 1 Frasco(s) , 100 ml , 2/5 mg/ml

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de ELIXIR contiene:
Dexametasona 0.01 g
Excipientes c.s.p 100 mL

Cada 5 mL de ELIXIR contiene:
Dexametasona 0.50 g
Excipientes c.s.p 100 mL

Lista de excipientes: Sorbitol, Solución no Cristalizante; Sacarosa; Glicerina; Propilenglicol; Metilparabeno; Esencia de Tutti Frutti; Esencia de Naranja; Esencia de Menta; Sacarina Sódica Dihidrato; Propilparabeno; Alcohol Etílico; Agua Purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: MEDICORT® 0.5 mg/5 mL Elixir está indicado en:

1. Trastornos endocrinos: Insuficiencia adrenocortical primaria o secundaria (hidrocortisona o la cortisona es la primera elección; análogos sintéticos pueden ser utilizados en conjunción con mineralocorticoides cuando proceda, en la infancia los suplementos mineralocorticoides son particularmente importantes). Hiperplasia suprarrenal congénita. Tiroiditis no supurativa. Hipercalcemia asociada con cáncer.

2. Trastornos reumáticos: Como terapia adyuvante para la administración a corto plazo (para ayudar al paciente durante un episodio agudo o exacerbación) en: Artritis psoriásica. Artritis reumatoide, incluyendo artritis reumatoide juvenil (casos seleccionados pueden requerir terapia de mantenimiento a dosis bajas). Espondilitis anquilosante. Bursitis aguda y subaguda. Tenosinovitis inespecífica aguda. Artritis gotosa aguda. Artrosis postraumática. Sinovitis de osteoartritis. Epicondilitis.

3. Enfermedades del colágeno: Durante una exacerbación o como terapia de mantenimiento en casos seleccionados de: Lupus eritematoso sistémico. Carditis reumática aguda.

4. Enfermedades dermatológicas: Pénfigo. Dermatitis herpetiforme bullosa. Eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson). Dermatitis exfoliativa. Micosis fungoide. Psoriasis severa. Dermatitis seborreica severa.

5. Estados alérgicos: Control de las condiciones alérgicas graves o incapacitantes intratables a los ensayos adecuados de tratamiento convencional. Rinitis alérgica estacional o perenne. Asma bronquial. Dermatitis por contacto. Dermatitis atópica. Enfermedad del suero. Reacciones de hipersensibilidad a fármacos.

6. Enfermedades oftálmicas: Procesos alérgicos e inflamatorios agudos y crónicos graves que afectan al ojo y sus anexos, tales como: Conjuntivitis alérgica. Queratitis. Úlceras marginales corneales alérgicas. Herpes zóster oftálmico. Iritis e iridociclitis. Coriorretinitis. Inflamación del segmento anterior. Uveítis posterior difusa y coroiditis. Neuritis óptica. Oftalmía simpática.

7. Enfermedades respiratorias: Sarcoidosis sintomática. Síndrome de Loeffler que no puede tratarse por otros medios. Beriliosis. Tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada cuando se usa al mismo tiempo que la quimioterapia antituberculosa apropiada. Neumonitis por aspiración.

8. Trastornos hematológicos: Púrpura trombocitopénica idiopática en adultos. Trombocitopenia secundaria en adultos. Anemia hemolítica adquirida (autoinmune). Eritroblastopenia (anemia de glóbulos rojos). Anemia hipoplásica congénita (eritroide).

9. Enfermedades neoplásicas: Para el manejo paliativo de: Leucemia y linfomas en adultos. Leucemia aguda de la infancia.

10. Estados edematosos: Para inducir la diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico, sin uremia, del tipo idiopático o debido al lupus eritematoso.

11. Enfermedades gastrointestinales: Para ayudar al paciente durante un período crítico de la enfermedad en: Colitis ulcerosa. Enteritis regional.

12. Diversos: Meningitis tuberculosa con bloqueo subaracnoideo o bloqueo inminente cuando se utiliza simultáneamente con la quimioterapia antituberculosa apropiada. Triquinosis con trastornos neurológicos o afección miocárdica.

13. Las pruebas de diagnóstico de hiperfunción adrenocortical.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

MEDICORT® 0.5 mg/5 mL Elixir contiene en su formulación Dexametasona que es un glucocorticoide sintético. Los glucocorticoides, que se producen de forma natural y sintética, son esteroides adrenocorticales que son fácilmente absorbidos desde el tracto gastrointestinal. Los glucocorticoides causan variados efectos metabólicos. Además, modifican la respuesta inmune del cuerpo a diversos estímulos. Glucocorticoides de origen natural, (hidrocortisona y cortisona), que también tiene propiedades de retención de sal, se utilizan como terapia de reemplazo en estados de deficiencia adrenocortical. Sus análogos sintéticos, incluyendo Dexametasona, se utilizan principalmente por sus potentes efectos antiinflamatorios en trastornos de muchos sistemas de órganos.

A dosis antiinflamatorias equipotentes, Dexametasona carece casi completamente de la propiedad de retención de sodio de la hidrocortisona y derivados estrechamente derivados de hidrocortisona.

CONTRAINDICACIONES:

• Infecciones fúngicas sistémicas.

• Hipersensibilidad a este producto.

REACCIONES ADVERSAS:

Disturbios de líquidos y electrolitos: Retención de sodio. Retención de líquidos. Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes susceptibles. Pérdida de potasio. Alcalosis hipocaliémica. Hipertensión.

Musculoesqueléticas: Debilidad muscular. Miopatía esteroidea. Pérdida de masa muscular. Osteoporosis. Fracturas vertebrales por compresión. Necrosis aséptica de la cabeza femoral y humeral. Fracturas patológicas de huesos largos. Ruptura del tendón.

Gastrointestinal: Úlcera péptica con posible perforación y hemorragia. Perforación del intestino delgado y grueso, especialmente en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Pancreatitis. Distensión abdominal. Esofagitis ulcerativa.

Dermatológicas: Alteración de la cicatrización de heridas. Piel frágil fina. Petequias y equimosis. Eritema. Aumento de la sudoración. Puede suprimir las reacciones a las pruebas cutáneas. Otras reacciones cutáneas, tales como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico. Neurológico: Convulsiones. Aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudotumor cerebral) usualmente después del tratamiento. Vértigo. Dolor de cabeza. Alteraciones psíquicas.

Endocrino: Irregularidades menstruales. Desarrollo del estado cushingoide. Supresión del crecimiento en los niños. Insuficiencia adrenocortical secundaria y pituitaria, particularmente en momentos de estrés, como en trauma, cirugía o enfermedad. Disminución de la tolerancia a los carbohidratos. Manifestaciones de diabetes mellitus latente. Aumento de las necesidades de insulina o de agentes hipoglucemiantes orales en la diabetes. Hirsutismo.

Oftálmica: Catarata subcapsular posterior. Aumento de la presión intraocular. Glaucoma. Exoftalmos.

Metabólico: Balance de nitrógeno negativo debido al catabolismo proteico.

Cardiovascular: Ruptura miocárdica tras infarto de miocardio reciente.

Otros: Hipersensibilidad. Tromboembolismo. Aumento de peso. Aumento del apetito. Náusea. Malestar. Hipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y/o alimentos

• La fenitoína, fenobarbital, efedrina y rifampicina pueden aumentar la depuración metabólica de los corticosteroides, lo que resulta en la disminución de los niveles sanguíneos y la actividad fisiológica disminuida, por lo que requiere ajuste de la dosis de corticosteroides. Estas interacciones pueden interferir con pruebas de supresión con dexametasona que deben ser interpretadas con precaución durante la administración de estos fármacos. Se han notificado resultados falsos negativos en la prueba de supresión con dexametasona (DST) en pacientes que están siendo tratados con indometacina. Por lo tanto, los resultados de la DST se deben interpretar con precaución en estos pacientes.

• El tiempo de protrombina debe revisarse con frecuencia en los pacientes que reciben corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos al mismo tiempo, debido a informes de que los corticosteroides han alterado la respuesta a estos anticoagulantes. Los estudios han demostrado que el efecto habitual producido por la adición de corticosteroides es la inhibición de la respuesta a las cumarinas, aunque ha habido algunos informes contradictorios de potenciación no justificadas por estudios.

• Cuando se administran corticosteroides junto con diuréticos que disminuya el potasio, los pacientes deben ser vigilados muy de cerca por el desarrollo de hipopotasemia.

Incompatibilidades: No se han descrito.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Embarazo y lactancia: Dado que los estudios de reproducción adecuados en humanos no se han realizado con corticosteroides, el uso de estos fármacos en el embarazo o en mujeres en edad fértil potencial requiere que los beneficios esperados se sopesen frente a los posibles riesgos para la madre y el embrión o el feto. Los bebés nacidos de madres que han recibido dosis sustanciales de corticosteroides durante el embarazo deben ser observados cuidadosamente para detectar signos de insuficiencia suprarrenal.

Los corticosteroides aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento, interferir con la producción endógena de corticosteroides, o causar otros efectos no deseados.

Las madres que toman dosis farmacológicas de corticosteroides deben ser advertidos de no amamantar.Advertencias

• En pacientes en tratamiento con corticosteroides sometidas a estrés inusual, se indica un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante, y después de la situación estresante.

• Insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por medicamentos puede resultar de la suspensión demasiado rápida de los corticosteroides y puede ser minimizada por la reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción de la terapia, por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante ese período, la terapia hormonal se debe reiniciar. Si el paciente ya está recibiendo corticosteroides, la dosis tiene que ser incrementada. Dado que la secreción de mineralocorticoides puede verse afectada, sal y/o un mineralocorticoide deben ser administrados al mismo tiempo.

• Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección, y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Se puede presentar disminución de resistencia e incapacidad para localizar la infección cuando se utilizan corticosteroides. Por otra parte, los corticosteroides pueden afectar la prueba de nitroazul de tetrazolio para infección bacteriana y producir resultados falsos negativos.

• En la malaria cerebral, un ensayo doble ciego ha demostrado que el uso de corticosteroides está asociado con la prolongación del estado de coma y una mayor incidencia de la neumonía y la hemorragia gastrointestinal.

• Los corticosteroides pueden activar la amebiasis latente. Por lo tanto, se recomienda que la amebiasis latente o activa pueda descartarse antes de iniciar el tratamiento con corticosteroides en cualquier paciente que ha pasado tiempo en los trópicos o cualquier paciente con diarrea inexplicable.

• El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, y podrá mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.

• Dosis medias y grandes de la hidrocortisona o la cortisona puede causar la elevación de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables que ocurra con los derivados sintéticos, excepto cuando se utiliza en grandes dosis. Puede ser necesario restricción de sal en la dieta y suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. La administración de vacunas de virus vivos, incluyendo la viruela, está contraindicada en individuos que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Si vacunas virales o bacterianas inactivadas se administran a las personas que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides, puede no obtenerse la respuesta de anticuerpos séricos esperado. Sin embargo, los procedimientos de inmunización podrán llevarse a cabo en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, enfermedad de Addison.

• Las personas que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a las infecciones que los individuos sanos. La varicela y sarampión, por ejemplo, pueden ser más graves o incluso con una evolución fatal en niños no inmunes o adultos que toman corticosteroides. En estos niños o adultos que no han tenido estas enfermedades, se debe tener particular cuidado para evitar la exposición. No se conoce si la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides afecta el riesgo de desarrollar una infección diseminada. La contribución de la enfermedad subyacente y/o el tratamiento de corticosteroides previo al riesgo también no se conocen. Si se expone a la varicela, la profilaxis con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) puede estar indicada. Si es expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular combinada (IG) puede estar indicada. (Consulte los respectivos prospectos completos de VZIG e IG información de prescripción). Si la varicela se desarrolla, puede ser considerado el tratamiento con agentes antivirales.

• El uso de MEDICORT® 0.5 mg/5 mL Elixir en la tuberculosis activa debe restringirse en aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en la que el corticosteroide se utiliza para el manejo de la enfermedad en combinación con un régimen antituberculoso apropiado.

• Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactivo a la tuberculina, es necesaria una observación minuciosa ya que la reactivación de la enfermedad se puede producir. Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

• Los informes de literatura indican una aparente asociación entre el uso de corticosteroides y ruptura de la pared libre ventricular izquierda después de un infarto de miocardio reciente, por lo tanto, la terapia con corticosteroides debe usarse con mucha precaución en estos pacientes.

• Después de un tratamiento prolongado, la suspensión de los corticosteroides puede resultar en síntomas del síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluyen fiebre, mialgia, artralgia y malestar general. Esto puede ocurrir incluso en pacientes sin evidencia de insuficiencia adrenal.

• Hay un efecto mejorado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo y en aquellos con cirrosis.

• Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea.

• La dosis más baja posible de los corticosteroides se debe utilizar para controlar la condición bajo tratamiento. Cuando es posible la reducción de la dosis, la reducción debe ser gradual.

• Trastornos psíquicos pueden aparecer cuando se utilizan corticosteroides, que van desde la euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad, y depresión severa, a manifestaciones francamente psicóticas. Además, la inestabilidad emocional o tendencias psicóticas existentes pueden agravarse por los corticosteroides.

• La aspirina debe usarse con precaución en combinación con corticosteroides en hipoprotrombinemia.

• Los corticosteroides se deben utilizar con precaución en colitis ulcerosa inespecífica, si existe la probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena, diverticulitis , anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis. Embolia grasa ha sido reportado como una posible complicación de hipercortisonismo.

• Cuando se administran grandes dosis, algunas autoridades recomiendan que los corticosteroides se tomen con comidas y tomar antiácidos entre las comidas para ayudar a prevenir la úlcera péptica.

• El crecimiento y desarrollo de los lactantes y los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides deben ser observados cuidadosamente.

• Los corticosteroides pueden aumentar o disminuir la motilidad y número de espermatozoides en algunos pacientes.

• Información para los pacientes: Las personas que están en dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos de evitar la exposición a la varicela o sarampión. Los pacientes también deben ser advertidos de que si están expuestos, el consejo médico se debe buscar sin demora.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para la administración oral.

LOS REQUERIMIENTOS DE DOSIS SON VARIABLES Y DEBEN INDIVIDUALIZARSE SOBRE LA BASE DE LA ENFERMEDAD Y LA RESPUESTA DEL PACIENTE.

La dosis inicial varía desde 0.75 hasta 9 mg al día dependiendo de la enfermedad que se está tratando. En las enfermedades menos graves dosis inferiores a 0.75 mg puede ser suficiente, mientras que en las enfermedades graves dosis superiores a 9 mg puede ser requerido. La dosis inicial debe mantenerse o ajustarse hasta la respuesta satisfactoria del paciente. Si la respuesta clínica satisfactoria no se produce después de un período de tiempo razonable, suspender MEDICORT® 0.5 mg/5 mL Elixir y transferir al paciente a otra terapia.

Después de una respuesta inicial favorable, la dosificación de mantenimiento adecuado debe ser determinada por la disminución de la dosis inicial en pequeñas cantidades a la dosificación más baja que mantiene una respuesta clínica adecuada.

Los pacientes deben ser observados de cerca en busca de signos que pueden precisar un ajuste de la dosis, incluyendo los cambios en el estado clínico resultantes de remisiones o exacerbaciones de la enfermedad, la capacidad de respuesta individual del medicamento, y el efecto del estrés (por ejemplo, cirugía, infección, traumatismo). Durante el estrés puede ser necesario aumentar la dosis de forma temporal.

Si el fármaco va a ser suspendido después de más de unos pocos días de tratamiento, por lo general debe hacerse gradualmente.

Los siguientes miligramos equivalentes facilitan el cambio a MEDICORT® 0.5 mg/5 mL Elixir de otros glucocorticoides:

MEDICORT® 0.5 mg/5 mL

Elixir

METILPREDNISOLONA Y TRIAMCINOLONA

PREDNISOLONA Y PREDNISONA

HIDROCORTISONA

CORTISONA

0.75 mg =

4 mg =

5 mg =

20 mg =

25 mg

Prueba de inhibición con dexametasona

1. Pruebas para el síndrome de Cushing:
Dar 1.0 mg de dexametasona por vía oral a las 11:00 pm La sangre se extrae para la determinación de cortisol en plasma a las 8:00 am de la mañana siguiente.

Para mayor precisión, dar 0.5 mg de dexametasona por vía oral cada 6 horas durante 48 horas. Muestras de orina de veinticuatro horas se realizan para la determinación de la excreción de 17-hidroxicorticosteroides.

2. Prueba para distinguir el síndrome de Cushing debido a un exceso de ACTH pituitario por el síndrome de Cushing debido a otras causas.

Dar 2.0 mg de dexametasona por vía oral cada 6 horas durante 48 horas. Muestras de orina de veinticuatro horas se realizan para la determinación de la excreción de 17-hidroxicorticosteroides.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Tratamiento en caso de sobredosis

Informes de toxicidad aguda y/o muerte tras una sobredosis de los glucocorticoides son raros. En caso de sobredosis, no hay un antídoto específico disponible, el tratamiento es sintomático y de soporte.

El LD50 oral de dexametasona en los ratones hembra fue de 6.5 g/kg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 30°C. No congelar.Período de validez

2 años.

MEDIFARMA S.A.

Jr Ecuador 787

Lima - Perú

Telf.: 332 6200