COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Fenoximetilpenicilina (como sal potásica) 1 000 000 UI

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

INDICACIONES: MEDICILINA® ORAL 1 000 000 UI Tableta recubierta está indicado para el tratamiento de infecciones leves a moderadas causadas por patógenos sensibles y si la terapia con penicilinas es factible, como:

• Infecciones del oído, nariz y garganta (faringitis, amigdalitis, sinusitis, otitis media).

• Infecciones de las vías respiratorias inferiores (bronquitis, bronconeumonía, neumonía).

• Infecciones dentales, de la boca y de la zona de la mandíbula.

• Profilaxis de endocarditis en cirugía dental, de la boca y de la mandíbula o del tracto respiratorio superior.

• Infecciones de la piel (pioderma, furunculosis, celulitis).

• Infecciones causadas por estreptococo beta-hemolítico del Grupo A, como escarlatina, erisipela.

• Prevención de la recurrencia de la fiebre reumática.

Si se diera el caso, es posible una combinación con otro antibiótico adecuado. Se debe considerar las directrices oficiales para el uso apropiado de los agentes antimicrobianos en la administración de este medicamento.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

MEDICILINA® ORAL 1 000 000 UI Tableta recubierta contiene en su formulación: Fenoximetilpenicilina cuyo mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana (en crecimiento) mediante el bloqueo de las proteínas fijadoras de penicilina (PBP), tales como la transpeptidasa. Esto produce un efecto bactericida.

CONTRAINDICACIONES:

• Fenoximetilpenicilina no puede administrarse en pacientes con hipersensibilidad a la penicilina, debido al riesgo de shock anafiláctico.

• Existe una posibilidad de sensibilidad cruzada con otros antibióticos betalactámicos.

• En pacientes con predisposición alérgica, el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad es mayor. En estos casos, la administración de fenoximetilpenicilina debe ser con precaución.

• Fenoximetilpenicilina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos en el tracto gastrointestinal:

• Los trastornos gastrointestinales son frecuentes durante el tratamiento con medicamentos que contienen fenoximetilpenicilina (≥1 % al <10%). Estos incluyen: Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor estomacal, dolor abdominal, flatulencia y diarrea. Estos trastornos generalmente son leves y desaparecen con frecuencia durante, o de lo contrario, después de discontinuar la terapia.

• Muy rara vez (<0,01%), puede desarrollarse enterocolitis pseudomembranosa durante la terapia con fenoximetilpenicilina, generalmente causada por Clostridium difficile.

Piel y apéndices de la piel:

• Frecuentes (≥1% - <10%), se producen erupciones en la piel (exantema) e inflamación de la mucosa, sobre todo en el área de la boca (glositis, estomatitis).

• Rara vez (≥0,01 - <0,1%), puede conducir a la presencia de lengua negra vellosa. Después de la administración de fenoximetilpenicilina puede causar sequedad bucal y cambios temporales del gusto.

• Muy rara vez (<0,01%), se ha reportado decoloración temporal de los dientes.

Hipersensibilidad:

• Frecuentes (≥1% - <10%), las reacciones alérgicas que se esperan por lo general son reacciones cutáneas (p. ej., sarpullido, prurito, urticaria). Una respuesta rápida de urticaria, por lo general, indica una verdadera alergia a las penicilinas y obliga a detener el tratamiento.

• Muy rara vez (<0,01), se observaron graves reacciones alérgicas como consecuencia de sensibilización al grupo 6-amino-penicilánico, p. ej., fiebre por el medicamento, artralgia, edema angioneurótico, edema laríngeo, broncoespasmo, taquicardia, disnea, enfermedad del suero, vasculitis alérgica e hipotensión hasta un shock mortal .

• Se han observado reacciones de hipersensibilidad de todos los niveles de gravedad, hasta shock anafiláctico, tras la administración oral de las penicilinas. Las reacciones anafilácticas severas tras la administración de las penicilinas orales se presentan con menor frecuencia que después de la administración intravenosa o intramuscular, pueden requerir medidas de emergencia apropiadas.

Sangre o células sanguíneas:

• Muy rara vez (<0,01%), se han observado trastornos en la sangre en forma de granulocitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia, anemia hemolítica y eosinofilia. Estos fenómenos son reversibles.

• Renal, tracto urinario y órganos sexuales:

• Muy rara vez (<0,01%), puede presentarse nefritis intersticial.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS:

• Fenoximetilpenicilina no deberá combinarse con ninguna quimioterapia bacteriostática/antibiótica (p. ej., tetraciclina, sulfonamida o cloranfenicol): Debido a que puede presentarse un efecto antagónico.

• La administración concomitante con probenecid, como consecuencia, conduce a la inhibición de la excreción renal aumentando y prolongando las concentraciones séricas y en la bilis de fenoximetilpenicilina. Indometacina, fenilbutazona, salicilatos, sulfinpirazona también conducen a un aumento y prolongación de los niveles séricos.

• La absorción de las penicilinas administradas por vía oral puede reducirse con la desinfección inmediata intestinal previa o persistente con aminoglucósidos no absorbibles (p. ej.; neomicina).

• Los métodos no enzimáticos para la determinación de azúcar en la orina pueden dar un resultado positivo con el tratamiento con fenoximetilpenicilina. De la misma manera puede alterarse la detección de urobilinógeno.

ADVERTENCIAS:

• Cuando se administra concomitantemente fenoximetilpenicilina con anticonceptivos orales, no puede excluirse la posibilidad de una reducción de la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales. Por este motivo, se recomienda utilizar otros métodos anticonceptivos no hormonales.

• En pacientes con infecciones virales concomitantes, especialmente con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática e infecciones bacterianas concomitantes no deberán ser tratados con fenoximetilpenicilina ya que estos pacientes tienden a amplificar las reacciones cutáneas eritematosas.

• En pacientes con graves trastornos gastrointestinales, con vómitos y diarrea, se deberá discontinuar el tratamiento con fenoximetilpenicilina, debido a que no se garantiza una absorción adecuada, (en estos casos se recomienda una terapia parenteral, como bencilpenicilina u otro antibiótico adecuado).

• El uso de fenoximetilpenicilina por periodos prolongados y continuos puede conducir a una sobreinfección por bacterias o levaduras resistentes.

• En los pacientes con enfermedades del corazón, trastornos graves de electrolitos por diferentes causas deberán ser informados acerca del ingreso de potasio a través del medicamento.

• MEDICILINA® 1 000 000 UI Tableta recubierta contiene 1,6 mmol (63,6 mg) de potasio por tableta recubierta. En pacientes con insuficiencia renal o pacientes con dieta controlada pobre en potasio, debe tenerse en cuenta el contenido de potasio.

• Las tabletas deberán tragarse enteras (por el mal sabor del ingrediente activo) y con abundante líquido (como un vaso de agua).

• Con el fin de ayudar a la administración regular en los niños, también se puede administrar con las comidas.

• MEDICILINA® 1 000 000 UI Tableta recubierta debe administrarse por un periodo de 7 a 10 días, por lo menos hasta 2-3 días después de la resolución de los síntomas.

• La duración del tratamiento depende de la respuesta de los agentes patógenos o el aspecto clínico. Si después de 3-4 días del tratamiento no puede observarse un efecto deberá realizarse una nueva determinación de la sensibilidad y si es necesario cambiar el antibiótico.

• La duración del tratamiento de las infecciones por estreptococo ß-hemolítico debe ser de al menos 10 días para evitar complicaciones posteriores (fiebre reumática, glomerulonefritis).

PRECAUCIONES:

Embarazo/Lactancia: Investigaciones a la fecha en seres humanos no evidencian alteraciones en el feto.

Debido a que se desconocen efectos adversos con la administración de fenoximetilpenicilina, una aplicación durante todo el embarazo y lactancia es posible cuando se indique. Fenoximetilpenicilina se excreta en la leche materna. Los niveles máximos en la leche materna es aproximadamente 50% de los niveles séricos máximos. Durante la lactancia se observó un potencial de sensibilización o interferencia con la flora intestinal fisiológica con presencia de diarrea o colonización por hongos.

Teratogenicidad: Los estudios experimentales no han demostrado efectos teratogénicos.

Genotoxicidad: Investigaciones realizadas de genotoxicidad con fenoximetilpenicilina no revelaron evidencia de efectos clínicamente relevantes.

Estudios a largo plazo con fenoximetilpenicilina en ratas y ratones no mostraron evidencia de potencial tumorigénico.

Las investigaciones con fenoximetilpenicilina en diversas especies de animales no han mostrado evidencia de efecto teratogénico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis conforme a las recomendaciones generales: Generalmente, la administración es de 3 a 4 dosis al día divididas uniformemente, de preferencia administrar cada 6 a 8 horas.

Infecciones de oído, nariz y garganta: La administración es posible dos veces al día, preferiblemente cada 12 horas.

Dosis usual en adultos y niños mayores de 12 años: La administración depende de la gravedad y localización de la infección, 1 tableta tres a cuatro veces al día.

Niños menores de 12 años: Recién nacidos a término, lactantes mayores, bebés y niños menores de 12 años de edad ajustar la dosis diaria según el peso corporal y la edad correspondiente.

Información para diabéticos: En casos severos o para los organismos menos sensibles o infecciones situadas desfavorablemente, la dosis diaria se puede incrementar al doble y más.

Dosis en insuficiencia renal: Hasta un aclaramiento de creatinina de 30-15 mL/min, cuando se encuentra en un intervalo de dosificación de 8 horas generalmente no es necesario reducir la dosis de fenoximetilpenicilina.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: La toxicidad de fenoximetilpenicilina es extremadamente baja, el rango terapéutico es extremadamente amplio.

Para la administración oral, es prácticamente imposible llegar a las concentraciones que llevan a señalar los síntomas neurotóxicos.

Medidas de emergencia: Aplicar las medidas especiales en caso de sobredosis, pero no es necesario la interrupción del medicamento.

Reacciones anafilácticas: En caso de reacciones anafilácticas, el tratamiento con fenoximetilpenicilina debe suspenderse de inmediato y deberán iniciarse las medidas de emergencia habituales (p. ej., la administración de antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y, posiblemente, la aplicación de respiración artificial).

Enterocolitis pseudomembranosa: En este caso deberá considerarse el cese de la terapia con fenoximetilpenicilina dependiendo de la indicación y si es necesario iniciar inmediatamente un tratamiento adecuado (p. ej., la administración de antibióticos específicos y agentes quimioterapéuticos, cuya eficacia ha sido probada clínicamente). Los medicamentos que inhiban el peristaltismo están contraindicados.

La eliminación de fenoximetilpenicilina puede lograrse mediante hemodiálisis.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

Cajas con 10, 12, 20, 30, 50, 100, 200, 240, 500 y 1000 tabletas recubiertas.

Fabricado por:

Laboratorio Trifarma S.A. Av. Santa Rosa 390, Urb. Aurora - Ate Lima - Perú

Para:

MEDIFARMA S.A.

Edificio Plaza República Av. Rep. de Colombia 791 Piso 10 - San Isidro Telf.: 207-0000 www.medifarma.com.pe