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Bandera Perú
MEDGYNOL Tabletas recubiertas
Marca

MEDGYNOL

Sustancias

ETINILESTRADIOL, FERROSO, FUMARATO, LEVONORGESTREL

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

1 Caja , 28 Tabletas

Caja , Sobres blíster , 28 Tabletas recubiertas

Caja , Blíster , 28 Tabletas recubiertas

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA blanca contiene:
Levonorgestrel 0.15 mg
Etinilestradiol 0.03 mg
Excipientes c.s.p 1 tableta recubierta

Cada TABLETA RECUBIERTA violeta contiene:
Fumarato Ferroso 76.05 mg
(equivalente a 25 mg de ión hierro)
Excipientes c.s.p..1 tableta recubierta

Lista de excipientes

Tableta Recubierta Nº 1 (Blanca)
Celulosa Microcristalina pH 112; Manitol; Lactosa Modificada; Croscarmelosa Sódica; Povidona K-30; Dióxido de Titanio (C.I. 77891); Hipromelosa 5 cps; Polisorbato 80; Estearato de Magnesio; Talco; Polietilenglicol 8000.

Tableta Recubierta Nº 2 (Violeta)
Almidón de Maíz; Crospovidona; Povidona K-30; Hipromelosa 5 cps; Dióxido de Titanio (C.I. 77891); Lauril Sulfato de Sodio; Talco; Estearato de Magnesio; Talco; Polietilenglicol 8000; Pigmento Rojo FD&C Nº 40; Pigmento Azul FD&C Nº 2; Pigmento Amarillo D&C Nº 10.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

MEDGYNOL® Tableta recubierta está indicado como: Anticonceptivo oral y para las indicaciones ginecológicas reconocidas para la combinación progesterona-estrógeno.La decisión de prescribir MEDGYNOL® debe de tener en cuenta los factores de riesgo actuales individuales de la mujer, en particular los de tromboembolismo venoso (TEV), y el riesgo de TEV de MEDGYNOL® en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC).


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

Propiedades farmacodinámicas

MEDGYNOL® Tableta recubierta, contiene en su formulación Etinilestradiol y Levonorgestrel (tableta recubierta blanca) que es una combinación de estrógeno y progestágeno que actúa inhibiendo la ovulación por la supresión del incremento de la hormona luteinizante a la mitad del ciclo, espesamiento del moco cervical que produce una barrera para los espermatozoides, y el procesamiento poco receptivo del endometrio para la implantación.

Propiedades farmacocinéticas

Levonorgestrel:
Levonorgestrel se absorbe rápida y completamente. Niveles máximos de sustancias activas de aprox. 3 ng/mL se alcanzan en suero sólo una hora después de la ingestión de MEDGYNOL®. Las concentraciones séricas posteriormente disminuyeron en 2 fases con una vida media de alrededor de 0.5 horas y 20 horas. La tasa de aclaramiento metabólico del plasma es de aprox. 1.5 mL/min/kg.

Levonorgestrel no se elimina en forma inalterada, pero si en forma de metabolitos con una vida media de alrededor de un día y en proporciones casi iguales a través del riñón y la bilis. La biotransformación se lleva a cabo a través de las vías conocidas del metabolismo de esteroides. No se conocen productos farmacológicamente activos del metabolismo.

Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y SHBG. Sólo alrededor del 1.5% de la respectiva concentración total está presente en forma no unida, mientras aprox. 65% se une a la SHBG. Las proporciones relativas (libre, unida de albúmina, unida a SHBG) dependen de la concentración de SHBG. Después de la inducción de la proteína de unión, la porción unida a SHBG aumenta, mientras que la porción libre y la unida a la albúmina disminuyen.

Después de la ingestión repetida diariamente, Levonorgestrel se acumula por sobre el factor 2. Se alcanza un estado de equilibrio durante la segunda mitad del ciclo de tratamiento. La farmacocinética de Levonorgestrel es dependiente de la concentración de SHBG en plasma. Bajo tratamiento con MEDGYNOL®, un aumento en los niveles de SHBG efectúa un aumento concomitante en la capacidad de unión específica y por lo tanto también un aumento en los niveles séricos de Levonorgestrel. Los niveles séricos de Levonorgestrel no cambian más allá después de 1 - 3 ciclos de uso, debido al hecho de que la inducción SHBG se concluye. En comparación con una única administración, 3 - 4 veces más altos de los niveles séricos de Levonorgestrel, se alcanzan en el estado estacionario.

La biodisponibilidad absoluta de Levonorgestrel asciende a casi el 100%. Aprox. 0.1% de la dosis materna puede ser transmitida a un bebé con la leche materna.

Etinilestradiol: La administración oral de Etinilestradiol se absorbe rápida y completamente. La ingestión de MEDGYNOL® conduce a niveles plasmáticos máximos de aprox. 100 pg/mL después de 1 - 2 horas. La concentración de la sustancia después cae en 2 fases para los cuales las vidas medias se han determinado alrededor de 1 - 2 horas y 20 horas aproximadamente. Por razones técnicas, estos datos sólo se pueden calcular con dosis más altas.

Se han determinado para Etinilestradiol un volumen de distribución imaginario alrededor de 5 L/kg y una tasa de aclaramiento metabólico del plasma de aprox. 5 mL/min/kg. Etinilestradiol se une de forma no específica a la albúmina sérica en la medida de 98%.

Etinilestradiol se metaboliza incluso durante su fase de absorción y durante su primer tránsito en el hígado, dando lugar a una biodisponibilidad oral reducida y variando individualmente. Etinilestradiol no se elimina en forma inalterada, pero si en forma de metabolitos con una vida media de alrededor de un día. La relación de excreción es 40 (orina): 60 (bilis).

Debido a la vida media de la fase de eliminación terminal del plasma, un estado estacionario que se caracteriza por un nivel de sustancia plasmática de 30 - 40% más alto se establece después de aprox. 5 - 6 administraciones diarias.La biodisponibilidad absoluta de Etinilestradiol está sujeta a considerables variaciones interindividuales. Después de la ingestión oral, que asciende alrededor de 40 - 60% de la dosis.

En las mujeres con lactancia plenamente establecida, aproximadamente 0.02% de la dosis materna puede transmitirse al bebé con la leche materna.

Otros fármacos pueden tener un efecto negativo o positivo en la disponibilidad sistémica de Etinilestradiol. No ocurre interacción con la vitamina C. El uso continuo, Etinilestradiol induce la síntesis hepática de SHBG y CBG, el grado de inducción SHBG depende del tipo y la dosis del progestógeno administrados simultáneamente.

Fumarato Ferroso (tableta recubierta violeta): La adición de 7 tabletas recubiertas que contienen fumarato ferroso, equivalente a 25 mg de ión hierro, permite suplir la pérdida de hierro durante la menstruación.

CONTRAINDICACIONES:

Anticonceptivos hormonales combinados (AHC) no se deben utilizar en las siguientes condiciones. En caso de que alguna de las condiciones aparece por primera vez durante el uso AHC, el producto debe suspenderse inmediatamente.

• Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

o Tromboembolismo venoso - TEV actual (anticoagulantes) o historia de (por ejemplo, trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP])

o Conocida predisposición hereditaria o adquirida de tromboembolismo venoso, como resistencia a la APC, (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.

o Cirugía mayor con inmovilización prolongada.

o Un alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo.

• La presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial actual, antecedentes de tromboembolismo arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o condición prodrómica (por ejemplo, angina de pecho)

o La enfermedad cerebrovascular - ACV actual, antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad prodrómica (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, AIT)

o Conocida predisposición hereditaria o adquirida de tromboembolismo arterial, tales como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípido (anticuerpos -anticardiolipina, anticoagulantes del lupus)

o Historia de migraña con síntomas neurológicos focales

o Un alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o de la presencia de un factor de riesgo grave como:

Diabetes mellitus con síntomas vasculares

• Hipertensión grave

• Dislipoproteinemia severa

• Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa, por ejemplo, hepatitis viral activa y cirrosis grave, siempre que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad

• Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)

• Hipersensibilidad al principio(s) activo o a alguno de los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS:

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentes con MEDGYNOL® son náuseas, dolor abdominal, aumento de peso, dolor de cabeza, depresión, alteración del humor, dolor en los senos, sensibilidad en los senos. Ocurren en ≥1% de las usuarias.Las reacciones adversas graves son tromboembolismo arterial y venoso.

Los siguientes eventos adversos han sido reportados durante el uso de Etinilestradiol/Levonorgestrel: Trastornos oculares:

Raro (< 1/1000): Intolerancia a los lentes de contacto.Trastornos gastrointestinales:

Común (≥ 1/100): Náuseas, dolor abdominal.

Poco común (≥ 1/1000, <1/100): Vómitos, diarrea.

Post-comercialización: Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raro (< 1/1000): Hipersensibilidad.

Post-comercialización: Exacerbación de angioedema hereditario.

Investigaciones:

Común (≥ 1/100): Aumento de peso.

Raro (< 1/1000): Disminución de peso

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco común (≥ 1/1000, <1/100): Retención de líquidos. Post-comercialización: Hipertrigliceridemia.

Trastornos del sistema nervioso:

Común (≥ 1/100): Dolor de cabeza.

Poco común (≥ 1/1000, <1/100): Migraña.

Post-comercialización: Exacerbación de la corea. Trastornos del sistema vascular:

Raro (< 1/1000): Tromboembolismo venoso (TEV), tromboembolismo arterial (TEA).

Trastornos hepatobiliares:

Post-comercialización: Trastornos de la función hepática.Trastornos psiquiátricos:

Común (≥ 1/100): Estado de ánimo deprimido, estado de ánimo alterado.

Poco común (≥ 1/1000, <1/100): Disminución de la libido.Raro (< 1/1000): Aumento de la libido.

Trastornos del sistema reproductor y mamario Común (≥ 1/100): Dolor en los senos, sensibilidad en los senos.

Poco común (≥ 1/1000, <1/100): Hipertrofia de las mamas.Raro (< 1/1000): Flujo vaginal, secreción mamaria. Post-comercialización: Reducción del flujo menstrual, manchado, sangrado o pérdida de hemorragia por deprivación, amenorrea post- píldora.

Piel y del tejido subcutáneo

Poco común (≥ 1/1000, <1/100): Rash, urticaria.

Raro (< 1/1000): Eritema nodoso, eritema multiforme. Post-comercialización: Cloasma.

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Un aumento del riesgo de trombosis arterial y venosa y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, ictus, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar se ha observado en las mujeres que usan los AHC, estos se examinan con más detalle en el ítem “Advertencias”.

Los siguientes eventos adversos graves se han reportado en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, que se discuten en el ítem “Advertencias”.

• Trastornos tromboembólicos venosos.

• Trastornos tromboembólicos arteriales.

• Los accidentes cerebrovasculares (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, ictus isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico).

• Hipertensión.

• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama se incrementa muy ligeramente entre usuarias de AOC. Como el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad el exceso de número es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. La causalidad con el uso de AOC es desconocida. Para más información, consulte los ítems "Contraindicaciones" y "Advertencias". Condiciones reportadas que se deterioraron con el embarazo o el uso de AOC anterior

Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; lupus eritematoso sistémico; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis; anemia de células falciformes; disfunción renal; angioedema hereditario; porfiria; cáncer de cuello uterino. Los cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina se han reportado en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Etinilestradiol/Levonorgestrel no tiene efectos ni influencia significativa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones

• Inductores de enzimas hepáticas: Los fármacos que inducen las enzimas hepáticas (especialmente del citocromo P4503A4) aumentan metabolismo de esteroides anticonceptivos y, por tanto, pueden dar lugar a sangrado por disrupción y embarazo. A continuación han demostrado tener interacciones clínicamente importantes con los AOC:

o Agentes Antirretrovirales: Ritonavir; nelfinavir; nevirapina.

o Anticonvulsivos; barbitúricos (incluyendo fenobarbital): Primidona; fenitoína; carbamazepina; oxcarbazepina; topiramato.

o Antibióticos/antifúngicos; griseofulvina; rifampacina.

o Remedios herbarios: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

• Gestión de las interacciones con los inductores de enzimas hepáticas: Pueden producirse interacciones con fármacos que inducen enzimas microsomales que puede resultar en un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y que pueden conducir a sangrado por disrupción y/o falla del método anticonceptivo.

Las mujeres en tratamiento a corto plazo con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un método de barrera además del anticonceptivo oral combinado (AOC) o elegir otro método anticonceptivo.

El método de barrera debe utilizarse durante el tiempo de la administración del fármaco concomitante y durante 28 días después de su suspensión.

Si el período durante el cual los métodos de barrera son utilizados más allá de la última tableta recubierta blanca, el usuario debe terminar de tomar todas las tabletas recubiertas blancas, deseche las tabletas recubiertas violetas y empiece un nuevo envase de MEDGYNOL® al día siguiente con las tabletas recubiertas blancas. En esta situación, una hemorragia por deprivación no se debe esperar hasta el final del segundo envase. Si el paciente no tiene una hemorragia por deprivación durante el intervalo de la toma de la tableta recubierta violeta a partir del final del segundo envase, la posibilidad de embarazo debe ser descartado antes de reanudar con el siguiente envase.

Para las mujeres que reciben tratamiento a largo plazo con inductores de enzimas hepáticas, se debe utilizar otro método anticonceptivo.

o Sustancias que aumentan la eliminación de los AOC (disminuyen la eficacia de los AOC por la inducción enzimática), por ejemplo: Fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina y productos que contengan hierba de San Juan.

o Las sustancias con efectos variables sobre el aclaramiento de los AOC, por ejemplo: Cuando se co-administra con AOC, muchos inhibidores de la proteasa VIH/VHC y los inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de estrógeno o progestina. Estos cambios pueden ser clínicamente relevantes en algunos casos.

• Efectos sobre otros fármacos: Los anticonceptivos orales pueden afectar el metabolismo de otros fármacos. En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo lamotrigina).

Nota: La información de prescripción de medicamentos concomitantes debe ser consultado para identificar posibles interacciones.

• Pruebas de laboratorio: El uso de anticonceptivos orales puede alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo los parámetros bioquímicos de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, por ejemplo, globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones de lípidos/fracciones de lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y los parámetros de la coagulación y la fibrinólisis. Por lo tanto, el personal de laboratorio debe ser informado sobre el uso de anticonceptivos orales cuando se solicitan pruebas de laboratorio.

Incompatibilidades: No se han descrito.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Fertilidad, embarazo y lactancia: MEDGYNOL® no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con MEDGYNOL®, el uso debe ser suspendido. Sin embargo, estudios epidemiológicos extensos no han revelado un aumento del riesgo de defectos congénitos en niños nacidos de mujeres que utilizan AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico cuando se tomó AOC inadvertidamente durante el embarazo temprano.

El aumento del riesgo de TEV durante el puerperio debe ser considerado cuando se vuelva a iniciar MEDGYNOL®.El uso de MEDGYNOL® durante la lactancia puede conducir a una reducción en el volumen de leche producida y a un cambio en su composición. Pequeñas cantidades de las sustancias activas se excretan con la leche. Estas cantidades pueden afectar al niño en particular en las primeras 6 semanas después del parto. A las madres en período de lactancia se les recomienda utilizar otro método anticonceptivo.

Advertencias

Advertencias: Si alguna de las condiciones o factores de riesgo mencionados a continuación están presentes, la conveniencia de MEDGYNOL® se debe discutir con la mujer. En caso de agravamiento, o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo, se debe aconsejar a la mujer de ponerse en contacto con su médico para determinar si el uso de MEDGYNOL® debe suspenderse.

Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV)

El uso de cualquier anticonceptivo hormonal combinado (AHC) aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) en comparación con la no utilización. Los productos que contienen Levonorgestrel, como MEDGYNOL®, norgestimato o noretisterona se asocian con un menor riesgo de TEV. La decisión de utilizar MEDGYNOL® debe tomarse después de una discusión con la mujer para asegurar que entiende el riesgo de TEV con MEDGYNOL®, como sus factores de riesgo actuales influyen en este riesgo, y que su riesgo de TEV es mayor en el primer año de la historia de uso. También existe cierta evidencia de que el riesgo se incrementa cuando se reinicia un AHC después de un descanso en el uso de 4 semanas o más. En las mujeres que no usan un AHC y no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10 000 desarrollarán un TEV durante el período de un año. Sin embargo, en cualquier mujer en particular el riesgo puede ser mucho más alto, dependiendo de sus factores de riesgo subyacentes (ver más abajo). Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene Levonorgestrel, alrededor del 61 desarrollará un TEV en un año. Este número de TEV por año es menor que el número esperado en las mujeres durante el embarazo o en el puerperio. TEV puede ser fatal en 1-2% de los casos.

En casos extremadamente raros, se ha reportado trombosis en otros vasos sanguíneos en los usuarios de AHC, por ejemplo, hepáticos, mesentéricos, renales, las venas y las arterias cerebrales o retinianas.

Factores de riesgo de TEV

El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, sobre todo si hay varios factores de riesgo.

MEDGYNOL® está contraindicado si una mujer tiene múltiples factores de riesgo que la ponen en alto riesgo de trombosis venosa. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento en el riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales- en este caso debe ser considerada su riesgo total de TEV. Si se considera que el equilibrio entre los beneficios y los riesgos es negativo, el AHC no debe ser prescrito.

Factores de riesgo:

• Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²): El riesgo aumenta sustancialmente a medida que aumenta el IMC. Es particularmente importante considerar si otros factores de riesgo también están presentes.

• Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o la pelvis, neurocirugía, o trauma mayor: En estas situaciones es recomendable suspender el uso de las tabletas (en el caso de cirugía programada, al menos con cuatro semanas de anticipación) y no reanudar hasta dos semanas después de la movilización completa. Otro método anticonceptivo debe ser usado para evitar el embarazo involuntario. El tratamiento antitrombótico debe considerarse si MEDGYNOL® no ha sido descontinuado por adelantado.

• Nota: Inmovilización temporal incluyendo el transporte aéreo> 4 horas también puede ser un factor de riesgo de TEV, sobre todo en mujeres con otros factores de riesgo.

• Historia familiar positiva (tromboembolismo venoso en un hermano o padre especialmente a una edad relativamente temprana, por ejemplo antes de los 50): Si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer deberá ser derivada a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre cualquier uso de AHC.

• Otras condiciones médicas asociadas con TEV: Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad crónica inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de células falciformes.

• Aumento de la edad: Particularmente por encima de 35 años.

No hay consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial en la aparición o progresión de la trombosis venosa.

El aumento del riesgo de tromboembolismo en el embarazo, y en particular el período de 6 semanas del puerperio, deben tenerse en cuenta.

Síntomas de la tromboembolia venosa (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar)

En caso de síntomas las mujeres deben ser advertidas de buscar atención médica urgente y de informar al profesional de la salud que está tomando un AHC.

Los síntomas de la trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir:

• Hinchazón unilateral de la pierna y / o pie o a lo largo de una vena en la pierna.

• Dolor o sensibilidad en la pierna que se puede sentir al estar de pie o caminar.

• Aumento de calor en la pierna afectada; piel roja o descolorida en la pierna.

Los síntomas de la embolia pulmonar (EP) pueden incluir:

• Aparición súbita de insuficiencia respiratoria inexplicable o respiración rápida.

• Tos repentina que puede estar asociada con hemoptisis.

• Dolor agudo en el pecho.

• Mareo severo o mareos.

• Latido del corazón rápido o irregular.

Algunos de estos síntomas (por ejemplo, "falta de aire", "tos") son inespecíficos y podrían ser mal interpretada como eventos más comunes o menos graves (por ejemplo, infecciones de las vías respiratorias).

Otros signos de oclusión vascular pueden incluir: dolor súbito, hinchazón y ligera decoloración azul de una extremidad.

Si la oclusión ocurre en los ojos, los síntomas pueden ir desde visión borrosa indolora que puede progresar a la pérdida de la visión. A veces la pérdida de la visión puede ocurrir casi inmediatamente.

Riesgo de tromboembolismo arterial (TEA)

Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AHC con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio) o de accidente cerebrovascular (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, ictus). Los eventos tromboembólicos arteriales pueden ser fatales.

Factores de riesgo para la TEA

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascular en los usuarios con AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo. MEDGYNOL® está contraindicado si una mujer tiene uno de los factores de riesgo grave o múltiple para TEA que la pone en alto riesgo de trombosis arterial. Si una mujer tiene más de un factor de riesgo, es posible que el aumento en el riesgo sea mayor que la suma de los factores individuales - en este caso se debe considerar su riesgo total. Si se considera que el equilibrio entre los beneficios y los riesgos es negativo, el AHC no debe ser prescrito Factores de riesgo:

• Aumento de la edad: Particularmente por encima 35 años.

• Fumar: Se debe advertir que no fumen si desean usar un AHC. Las mujeres mayores de 35 años que siguen fumando deben ser advertidas encarecidamente de que utilicen un método diferente de anticoncepción.

• Hipertensión.

• Obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²): El riesgo aumenta sustancialmente a medida que aumenta el IMC. Particularmente importante en las mujeres con factores de riesgo adicionales.

• Historia familiar positiva (tromboembolismo arterial en un hermano o padre sobre todo a una edad relativamente temprana, por ejemplo, por debajo de 50): Si se sospecha una predisposición hereditaria, la mujer deberá ser derivada a un especialista para asesoramiento antes de decidir sobre cualquier uso AHC.

• Migraña: Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso AHC (que puede ser el pródromo de un evento cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata.

• Otras condiciones médicas asociadas con eventos vasculares adversos: Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, enfermedad cardíaca valvular y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y el lupus eritematoso sistémico.

Síntomas de TEA

En caso de síntomas las mujeres deben ser advertidas de buscar atención médica urgente y de informar al profesional de la salud que está tomando un AHC. Los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden incluir:

• Entumecimiento o debilidad repentina de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo;

• Dificultad para caminar repentina, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación;

• Confusión repentina, dificultad para hablar o entender;

• Dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;

• Repentino dolor de cabeza severo o prolongado sin causa conocida;

• Pérdida de la conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

Síntomas temporales sugieren que el evento es un ataque isquémico transitorio (AIT).

Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir:

• Dolor, malestar, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud en el pecho, el brazo o debajo del esternón;

• Molestias que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazo, estómago;

• Sensación de estar lleno, tener indigestión o asfixia;

• Sudoración, náuseas, vómitos o mareos;

• Extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;

• Latidos del corazón rápidos o irregulares.

Examen/consulta médica

Antes de iniciar o reanudar el MEDGYNOL® debe tomarse una historia clínica completa (incluyendo antecedentes familiares) y el embarazo debe ser descartado. La presión arterial debe ser medida y se debe realizar un examen físico, guiado por las contraindicaciones y las advertencias. Es importante llamar la atención de la mujer hacia la información sobre la trombosis venosa y arterial, incluyendo el riesgo de MEDGYNOL® en comparación con otros AHC, los síntomas de TEV y TEA, los factores de riesgo conocidos y qué hacer en caso de una sospecha de trombosis.

La mujer también debe ser instruida para leer detenidamente el prospecto y se adhieren a los consejos dados. La frecuencia y la naturaleza de los exámenes deberían basarse en las guías de práctica establecidas y adaptarse a cada mujer.

Las mujeres deben ser advertidas de que los anticonceptivos hormonales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

Sangrado vaginal no diagnosticado que es sospechoso de condiciones subyacentes debe ser investigado.

Condiciones que requieren una estricta supervisión médica

La decisión de prescribir el AOC se debe realizar con el juicio clínico y en consulta con la mujer. La exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo pueden indicar que el uso del anticonceptivo oral debe suspenderse. La mujer debe consultar a su médico, quien debe decidir si el uso de AOC debe suspenderse:

• Diabetes mellitus con enfermedad leve o nefropatía vascular leve, retinopatía o neuropatía.

• La hipertensión que se controla adecuadamente, es decir sistólica> 140 a 159 mmHg o diastólica> 90 a 94 mm Hg.

• Porfiria.

• Obesidad.

• Migraña.

• Enfermedades cardiovasculares.

Razones para dejar los anticonceptivos orales de inmediato: Al suspender los anticonceptivos orales se debe utilizar anticonceptivos no hormonales para garantizar que la protección anticonceptiva se mantiene.

1. Aparición por primera vez, o exacerbación, de cefaleas migrañosas o dolores de cabeza inusualmente frecuente o inusualmente severo.

2. Disturbios repentinos de visión, de audición o de otros trastornos perceptuales.

3. Primeros signos de trombosis o coágulos sanguíneos (por ejemplo, dolores inusuales o hinchazón de la pierna(s), dolores punzantes en la respiración o tos sin motivo aparente). Sensación de dolor y opresión en el pecho.

4. Seis semanas antes de una cirugía mayor electiva (por ejemplo, abdominal, ortopédica), cualquier intervención quirúrgica en las piernas, tratamiento médico para las venas varicosas o inmovilización prolongada, por ejemplo, después de accidentes o cirugía. No reinicie hasta 2 semanas después de la plena ambulación. En caso de cirugía de emergencia, la profilaxis trombótica se suele indicar por ejemplo heparina subcutánea.

5. Inicio de ictericia, hepatitis, picazón en todo el cuerpo.

6. Aumento significativo de la presión arterial.

7. Dolor abdominal o hepática severa ampliación superior.

8. Clara exacerbación de condiciones conocidas capaces de deterioro durante los anticonceptivos orales o el embarazo.

Tumores

Numerosos estudios epidemiológicos han reportado sobre los riesgos de cáncer de ovario, de endometrio, cervicouterino y de mama en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados.

La evidencia es clara de que altas dosis de anticonceptivos orales combinados ofrecen una protección importante contra cáncer de ovario y de endometrio. Sin embargo, no está claro si los AOC a dosis bajas confieren efectos protectores al mismo nivel.

Cáncer de mama: Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos indicó un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1.24) de cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están usando actualmente anticonceptivos orales combinados (AOC). El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en usuarias de AOC, los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos. Los cánceres de mama adicionales diagnosticados en usuarias de anticonceptivos orales combinados o en mujeres que han utilizado AOC en los últimos diez años tienen más probabilidades de localizarse en la mama que en las mujeres que nunca usaron AOC.

El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad estén o no tomando AOC. Si bien este riesgo aumenta con la edad, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de AOC es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama.El factor de riesgo más importante para el cáncer de mama en usuarias de AOC son las mujeres en edad descontinuar el AOC, cuando se suspenden a mayor edad, se diagnostican más cánceres de mama. La duración del tratamiento es menos importante y el exceso de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los 10 años después de suspender el uso de AOC de tal manera que por 10 años no parece haber ningún exceso.

El posible aumento de riesgo de cáncer de mama se debe discutir con la usuaria y sopesar los beneficios de los AOC teniendo en cuenta las pruebas que ofrecen una protección considerable contra el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer (por ejemplo, cáncer de ovario y de endometrio).Cáncer de cuello uterino: El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección persistente por el VPH. Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso a largo plazo de AOC puede contribuir aún más a este aumento de riesgo, pero sigue existiendo controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a efectos de confusión, por ejemplo, el cribado cervical y conducta sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Cáncer de hígado: En casos raros benignos y, en casos más raros aún, tumores hepáticos malignos que conducen en casos aislados a hemorragia intraabdominal que amenazan la vida se han observado después del uso de sustancias hormonales tales como las contenidas en MEDGYNOL®. Si se producen graves molestias abdominales superiores, aumento de tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal, la posibilidad de un tumor hepático debe incluirse en el diagnóstico diferencial. Otras condiciones

No puede descartarse la posibilidad que algunas enfermedades crónicas pueden a veces deteriorarse durante el uso de anticonceptivos orales combinados. Hiperlipidemias conocidas: Las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de dicho trastorno pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC. Las mujeres con hiperlipidemias tienen un mayor riesgo de enfermedad arterial. Sin embargo la detección rutinaria de las mujeres en los AOC no es apropiado.

Presión arterial: La hipertensión es un factor de riesgo para el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio. Aunque pequeños aumentos de la presión arterial se han reportado en muchas mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, los aumentos clínicamente relevantes son raros. Sin embargo, si se desarrolla hipertensión sostenida durante el uso de un AOC, el tratamiento antihipertensivo debe normalmente ser promovido a un nivel de 160/100 mmHg en pacientes sin complicaciones o al 140/90 mm Hg en los pacientes con daño a órganos diana, enfermedad cardiovascular establecida, diabetes o con el aumento de los factores de riesgo cardiovascular. Las decisiones sobre seguir utilizando los AOC deben hacerse en los niveles de PA inferiores, y se puede recomendar la anticoncepción alternativa.

Condiciones que se deterioran en el embarazo o durante el uso previo de AOC: Las siguientes condiciones se han notificado que ocurren o empeoran con el embarazo y el uso de AOC. Debería considerarse la posibilidad de suspender MEDGYNOL® si se produce alguna de las siguientes situaciones durante su uso:

- Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis

- AOC pueden aumentar el riesgo de formación de cálculos biliares y pueden empeorar la enfermedad existente

- Lupus eritematoso sistémico

- Herpes gestacional

- Pérdida de audición relacionada con otosclerosis

- Anemia de células falciformes

- Disfunción renal

- Angioedema hereditario

- Cualquiera otra condición una mujer en particular ha experimentado un empeoramiento durante el embarazo o con el uso previo de anticonceptivos orales combinados.

Alteraciones de la función hepática: Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden obligar a suspender el uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática se normalicen. La recurrencia de ictericia colestásica y/o prurito relacionado con colestasis que se produce durante el embarazo o el uso previo de esteroides sexuales obliga a suspender los AOC. Diabetes (sin afectación vascular): Los diabéticos dependientes de insulina sin enfermedad vascular pueden usar AOC. Sin embargo, hay que recordar que todos los diabéticos tienen un mayor riesgo de enfermedad arterial y esto debe tenerse en cuenta al prescribir anticonceptivos orales combinados. Está contraindicado el uso de anticonceptivos orales combinados en diabéticos con enfermedad vascular existente.

Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan AOC de baja dosis (que contienen <0.05 mg de Etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben ser vigiladas cuidadosamente mientras tomen AOC.

Cloasma: Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tomen AOC.

Cambios en la menstruación:

Reducción del flujo menstrual:
Esto no es anormal y es de esperar en algunos pacientes. De hecho, puede ser beneficioso en períodos abundantes que fueron experimentados con anterioridad.

Pérdida de la menstruación: En ocasiones, la hemorragia por deprivación puede no ocurrir en absoluto. Si las tabletas se han tomado correctamente, es muy poco probable el embarazo. Si la hemorragia por deprivación no se produce al final de un segundo envase, la posibilidad de embarazo debe ser descartada antes de reanudar con el siguiente envase.

Sangrado intermenstrual: Puede ocurrir sangrado irregular (manchado o hemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por lo tanto, la evaluación de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos. Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares, deben ser consideradas causas no hormonales y medidas de diagnóstico adecuadas para excluir malignidad o embarazo. Esto puede incluir el legrado.

Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea después de la suspensión de los anticonceptivos orales, sobre todo cuando estas condiciones existían antes de su uso. Las mujeres deben ser informadas de esta posibilidad.

Intolerancia a lactosa: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp, o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Reducción de la eficacia: La eficacia de los AOC puede disminuir, en el caso de tabletas perdidas, vómitos o diarrea o medicación concomitante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Las tabletas recubiertas deben tomarse por vía oral en el orden indicado en el envase blíster aproximadamente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario.

Primer ciclo de tratamiento: 1 tableta recubierta al día durante 28 días, comenzando en el primer día del ciclo menstrual. 21 tabletas recubiertas blancas se toman seguidas por 7 tabletas recubiertas violetas. La protección anticonceptiva comienza inmediatamente.

Los ciclos posteriores: La toma de tabletas recubiertas es continua, lo que significa que el próximo envase de MEDGYNOL® sigue inmediatamente sin descanso. Una hemorragia por deprivación normalmente se produce cuando se están tomando las tabletas recubiertas violetas.Cambio de anticonceptivos orales combinados de 21 días: La primera tableta recubierta de MEDGYNOL® debe ser tomada en el primer día inmediatamente después del final del ciclo del anticonceptivo oral anterior. No se requieren tomar precauciones anticonceptivas adicionales.Cambiar de una tableta diaria combinada (28-tableta diaria): MEDGYNOL® se debe iniciar después de tomar la última tableta activa del anterior envase de tabletas diarias. La primera tableta recubierta MEDGYNOL® se toma al día siguiente. Posteriormente, no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.

Cambiar de una tableta de solo progestágeno (POP): La primera tableta recubierta de MEDGYNOL® debe ser tomada en el primer día de sangrado, incluso si una POP ya se ha tomado en ese día. Posteriormente, no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. Las tabletas de solo progestágeno restantes deben ser desechadas.

Post-parto y el uso post-aborto: Después del embarazo, los anticonceptivos orales pueden iniciarse 21 días después de un parto vaginal, siempre que el paciente es totalmente ambulatorio y no hay complicaciones del puerperio. Se requiere precauciones anticonceptivas adicionales durante los primeros 7 días que toman la tableta recubierta para asegurar una cobertura adecuada anticonceptiva si se ha producido la ovulación temprana. Dado que la primera ovulación después del parto puede preceder a la primera hemorragia, otro método de anticoncepción se debe utilizar en el intervalo entre el parto y el primer ciclo de tabletas. Después de un aborto en el primer trimestre, la anticoncepción oral puede iniciarse de inmediato, en cuyo caso no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.

Las circunstancias especiales que requieren anticoncepción adicional

Administración incorrecta: Errores en la toma de las 7 tabletas recubiertas violetas pueden ser ignorados.

Una única tableta recubierta blanca retrasada se debe tomar tan pronto como sea posible, y si esto se hace dentro de las 12 horas de la hora correcta, se mantiene la protección anticonceptiva.

Con demoras más prolongadas en la toma de las tabletas recubiertas blancas, se necesita una anticoncepción adicional. Sólo la tableta recubierta más recientemente retrasada se debe tomar, las tabletas recubiertas olvidadas anteriormente deben ser omitidas, y adicionalmente deben ser utilizados por los próximos 7 días los métodos no hormonales de anticoncepción (excepto los métodos del ritmo o de temperatura), mientras se toman las próximas 7 tabletas recubiertas blancas. Por lo tanto, si los 7 días de anticoncepción adicional se extienden más allá de la última tableta recubierta blanca, el usuario debe terminar de tomar todas las tabletas recubiertas blancas, deseche las tabletas recubiertas violetas y empiece un nuevo envase de MEDGYNOL® al día siguiente con una tableta recubierta blanca apropiada. Por lo tanto, después de la tableta recubierta blanca sigue la tableta recubierta blanca sin descanso de 7 días. En esta situación, una hemorragia por deprivación no debe esperarse hasta el final del segundo envase.

Malestar gastrointestinal: El vómito o diarrea pueden reducir la eficacia de los anticonceptivos orales mediante la prevención de la absorción completa. Si el vómito o la diarrea se producen dentro de las 4 horas de la toma de tabletas del envase actual se debe continuar. Adicionalmente deben ser utilizados los métodos no hormonales de anticoncepción (excepto los métodos del ritmo o temperatura) durante el malestar gastrointestinal y durante los 7 días siguientes a la mejoría. Si estos 7 días se extienden más allá de la última tableta recubierta blanca el usuario debe terminar de tomar todos las tabletas recubiertas blancas, deseche las tabletas recubiertas violetas y empiece un nuevo envase de MEDGYNOL® al día siguiente con una tableta recubierta blanca apropiada. En esta situación, una hemorragia por deprivación no debe esperarse hasta el final del segundo envase.

Si el paciente no tiene una hemorragia por deprivación al final del segundo envase, la posibilidad de embarazo debe ser descartado antes de comenzar el siguiente envase. Otros métodos de anticoncepción deben considerarse si el trastorno gastrointestinal probablemente se prolongue.

Niños: No se aplica.

Ancianos:
No es aplicable.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Tratamiento en caso de sobredosis

No hay informes de efectos graves de sobredosis. La sobredosis puede causar náuseas, vómitos y, en las mujeres, hemorragia por deprivación.

No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 30 ºC.

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Lima – Perú

Telf.: 332 6200