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Bandera Perú
MAXIFLAM FORTE 500MG Tabletas recubiertas
Marca

MAXIFLAM FORTE 500MG

Sustancias

NAPROXENO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Naproxeno sódico 550 mg

Excipientes: Celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona K-30, talco, polietilenglicol, laca aluminica azul N.2 C.I. 73015, hipromelosa, dioxido de titanio CI. 77891.

Un producto de:

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de
San Antonio - Santiago de Surco, Lima – Perú.

Telef.: 344-4099

www.sherfarma.com info@sherfarma.com

QUÉ ES MAXIFLAM® FORTE 550 MG TABLETA RECUBIERTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

MAXIFLAM® FORTE contiene como principio activo naproxeno sódico, sustancia que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Naproxeno sódico está indicado para:

• Tratamiento del dolor leve o moderado.

• Tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, osteoartritis, episodios agudos de gota y espondilitis anquilosante.

• Alivio de la sintomatología en la dismenorrea primaria.

• Tratamiento sintomático de las crisis agudas de migraña.

• Tratamiento sintomático de la menorragia primaria y secundaria asociada a un dispositivo intrauterino.

CONSERVACIÓN DE MAXIFLAM® FORTE 550 MG TABLETA RECUBIERTA:

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice MAXIFLAM® FORTE 550 mg Tableta recubierta si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

CÓMO TOMAR MAXIFLAM® FORTE 550 MG TABLETA RECUBIERTA:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis: Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosis eficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Adultos y adolescentes mayores de 16 años:

La dosis diaria recomendada para el alivio del dolor oscilará entre 550 mg y 1100 mg. La dosis inicial recomendada es de 550 mg, seguida de 275 mg cada 6-8 horas, según sea la intensidad del proceso. Cuando se administre durante períodos prolongados de tiempo, la dosis se ajustará según la respuesta clínica del paciente.

• Artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante: La dosis diaria recomendada es de 1100 mg de naproxeno sódico, tomada dos veces al día por la mañana y por la noche. Alternativamente se puede tomar una única dosis diaria de 550 – 1100 mg tomada por la mañana o por la noche.

• Ataques agudos de gota: La dosis inicial recomendada es de 825 mg de naproxeno sódico, seguida de 275 mg de naproxeno sódico cada 8 horas hasta que el ataque haya remitido.

• Dismenorrea: La dosis inicial recomendada es de 550 mg de naproxeno sódico tomado como una dosis única, seguido de 275 mg de naproxeno sódico cada 6-8 horas si es necesario.

• Migrañas: La dosis inicial recomendada es de 825 mg de naproxeno sódico tomada como una dosis única en los primeros síntomas, seguida de 275 mg de naproxeno sódico después de media hora.

• Menorragia: La dosis diaria recomendada para el primer día es de 825-1375 mg de naproxeno sódico, dividido en dos dosis, seguidas de una dosis diaria de 550-1100 mg de naproxeno sódico durante un período máximo de cuatro días.

Poblaciones especiales:

Pacientes de edad avanzada: La dosis debe reducirse en pacientes de edad avanzada, administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise.

Pacientes con insuficiencia renal/hepática: En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve o moderada, la dosis debe reducirse, administrando la dosis mínima eficaz que cada paciente precise.

Este medicamento no se recomienda en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 30 ml/min, puesto que se ha observado una acumulación de metabolitos de naproxeno en pacientes con insuficiencia renal grave o pacientes en diálisis.

Población pediátrica: No se recomienda el uso de naproxeno sódico en niños y adolescentes menores de 16 años.

Forma de administración: Este medicamento se administra por vía oral.

Las tabletas deben tragarse enteras con algún líquido y preferiblemente durante o después de las comidas.

Si toma más MAXIFLAM® FORTE del que debe: Si usted ha tomado más naproxeno sódico del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

Síntomas: La sintomatología por sobredosis de naproxeno incluye: mareo, somnolencia, dolor epigástrico, molestias abdominales, indigestión, náuseas, trastornos pasajeros de la función hepática, hipoprotrombinemia, disfunción renal, acidosis metabólica, apnea, desorientación o vómitos. Debido a que naproxeno sódico se absorbe rápidamente, se debe tener en cuenta que se pueden alcanzar niveles elevados de Naproxeno en sangre en poco tiempo. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero se desconoce la relación que ello pueda tener con el medicamento.

Pueden producirse hemorragias gastrointestinales. Puede darse hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma después de la ingestión de AINE, pero es raro.

Se han notificado reacciones anafilácticas con la ingestión terapéutica de los AINEs, y puede ocurrir tras una sobredosis.

Tratamiento: Se debe tratar la sintomatología de los pacientes y establecer medidas de soporte tras la sobredosis con AINEs. No hay antídotos específicos. La prevención para evitar una mayor absorción (p. ej. carbón activo) puede indicarse en pacientes atendidos dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión con síntomas o tras una importante sobredosis. Forzar la diuresis, la alcalinización de la orina, hemodiálisis, o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas.

Si olvidó tomar MAXIFLAM® FORTE:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Tome el medicamento a la misma hora cada día. Si olvida tomar el medicamento a la hora programada, tómelo tan pronto como lo recuerde.

Si interrumpe el tratamiento con MAXIFLAM® FORTE:

Si toma naproxeno sódico para aliviar el dolor a corto plazo, puede dejar de tomarlo tan pronto como ya no lo necesite. Cuando se prescribe un tratamiento a largo plazo, debe consultar con su médico antes de suspender el tratamiento.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante el tratamiento con naproxeno, las siguientes reacciones adversas, que no llevaron a la discontinuación del tratamiento en todos los casos, fueron observadas en diferentes grados y frecuencias.

Las frecuencias se definen como:

• Muy frecuentes (≥1/10)

• Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

• Poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100)

• Raras (≥1/10000 a <1/1000)

• Muy raras (<1/10000)

• No conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).

Alteraciones gastrointestinales: Las reacciones adversas más comúnmente observadas son de naturaleza gastrointestinal. Puede producirse inflamación, hemorragia (en algunos casos mortal, especialmente en pacientes de edad avanzada), úlceras pépticas, perforación y obstrucción del tracto gastrointestinal superior o inferior. Se han notificado casos de esofagitis, gastritis, pancreatitis, estomatitis, exacerbación de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. También ha habido casos de acidez estomacal, dispepsia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, hematemesis y melena.

Frecuencia de efectos adversos enumerados por sistemas de órganos individuales:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipercalcemia.

Trastornos psiquiátricos: depresión, anomalías del sueño, insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: mareos, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de mareo, neuritis óptica retrobulbar, convulsiones, disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse.

Trastornos oculares: trastornos de la visión, opacidad corneal, papilitis, papiledema.

Trastornos del oído y del laberinto: pérdida de la audición, deficiencia auditiva, tinnitus, vértigo.

Trastornos cardiacos: palpitaciones, asociación informada entre la insuficiencia cardíaca y el tratamiento con AINE, insuficiencia cardíaca congestiva.

Trastornos vasculares: reportó edema e hipertensión asociados con el tratamiento con AINE, vasculitis *.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma, neumonía eosinofílica, disnea, edema pulmonar.

Trastornos hepatobiliares: hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido fatales), ictericia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: equimosis, prurito, púrpura, erupción cutánea, sudoración, alopecia, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, trastornos bullosos (incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), eritema nodoso, erupción fija del fármaco, liquen plano, reacción pustulosa , lupus eritematoso sistémico, urticaria y reacciones de fotosensibilidad (incluso casos raros en los que la piel adquiere la apariencia de porfiria cutánea tardía [pseudoporfiria] o de epidermólisis bullosa y edema angioneurótico)**.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos: mialgia, debilidad muscular.

Trastornos renales y urinarios: hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, enfermedad renal, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad femenina.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: edema, sed, pirexia (escalofríos y fiebre), malestar general.

Exploraciones complementarias: valores anormales de la prueba de función hepática, creatinina sérica alta.

* Los datos de ensayos clínicos y estudios epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos a largo plazo) puede asociarse con un aumento moderado del riesgo de eventos aterotrombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg/día) puede asociarse con un menor riesgo, no se puede descartar el riesgo.

** Si se presenta fragilidad de la piel, ampollas u otros síntomas indicativos de pseudoporfiria, se suspenderá el tratamiento y se controlará al paciente.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: http://www.digemid.minsa.gob.pe.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MAXIFLAM® FORTE.

Población pediátrica: Naproxeno sódico no está recomendado en niños y adolescentes menores de 16 años.

No hay datos sobre la seguridad y eficacia de naproxeno sódico en niños menores de 2 años.

Riesgos gastrointestinales: Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones.

Durante el tratamiento con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el naproxeno se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (que pueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alerta y con o sin antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran úlceras complicadas con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomienda prescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e. misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado también debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal.

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y en particular en los estadios iniciales.

Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina.

Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con naproxeno sódico, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn pues podrían exacerbar dicha patología.

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus).

Aunque los datos sugieren que el uso de naproxeno (a dosis de 1000 mg diarios) puede asociarse con un menor riesgo, no se puede excluir cierto grado de riesgo.

En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con naproxeno sódico si el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Reacciones cutáneas:

Se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas fatales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, muy raramente en asociación con el uso de AINE. Los pacientes parecen estar en mayor riesgo de estas reacciones temprano en el curso de la terapia, el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Naproxeno sódico debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Población de edad avanzada:

Los pacientes de edad avanzada presentan reacciones adversas a los AINEs con una mayor frecuencia, concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales que pueden ser mortales. El aclaramiento disminuye con la vejez. Por ello en este grupo de pacientes conviene reducir la dosis hasta el límite inferior del intervalo posológico recomendado.

Reacciones anafilácticas:

Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad en individuos susceptibles. Pueden producirse reacciones anafilácticas (anafilactoides) en pacientes con o sin antecedentes de hipersensibilidad o exposición al ácido acetilsalicílico, otros AINEs o productos con naproxeno en su composición. También pueden presentarse en pacientes con antecedentes de angioedema, reactividad broncoespástica (p.ej.: asma), rinitis y pólipos nasales. Estas reacciones pueden tener un desenlace mortal.

Se puede desencadenar broncoespasmo en pacientes que tienen antecedentes o que sufren asma, una enfermedad alérgica o hipersensibilidad a la aspirina.

Efectos renales:

Se han descrito casos de función renal alterada, insuficiencia renal, nefritis intersticial aguda, hematuria, proteinuria, necrosis papilar y ocasionalmente síndrome nefrótico en asociación con el uso de naproxeno sódico.

Como otros AINEs, naproxeno sódico debe utilizarse con precaución en los pacientes con disfunción renal o antecedentes de renopatía, ya que el naproxeno inhibe la síntesis de las prostaglandinas. De igual modo, debe procederse con cautela en presencia de trastornos causantes de disminución de la volemia y/o del flujo sanguíneo renal en los que las prostaglandinas renales contribuyan al mantenimiento de la perfusión renal. En tales pacientes, la administración de naproxeno sódico u otros AINEs pueden causar una reducción dosis-dependiente de la síntesis renal de las prostaglandinas y desencadenar así una descompensación o una insuficiencia renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son los que presentan insuficiencia renal, hipovolemia, insuficiencia cardiaca, insuficiencia hepática o depleción salina, así como los tratados con diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o antagonistas de los receptores de la angiotensina y los ancianos. Por lo general, el estado basal se restablece tras la retirada de naproxeno sódico. En tales pacientes naproxeno sódico ha de utilizarse con mucha precaución, conviene vigilar la concentración de creatinina sérica y/o el aclaramiento de creatinina y que los pacientes estén adecuadamente hidratados. Debe evaluarse la posibilidad de una reducción de la dosis diaria para evitar que puedan acumularse demasiados metabolitos del naproxeno sódico.

Naproxeno sódico no está recomendado en pacientes con un aclaramiento basal de creatinina inferior a 30 ml/min, puesto que se ha observado en ellos una acumulación de metabolitos del naproxeno sódico.

Debido a que el naproxeno sódico y sus metabolitos se excretan en su mayor parte (95%) por la orina, mediante filtración glomerular, se recomienda utilizar naproxeno sódico con gran precaución en pacientes con una función renal significativamente disminuida, aconsejándose en tal caso un control de la creatinina sérica y/o del aclaramiento de la creatinina.

La hemodiálisis no disminuye la concentración de naproxeno en plasma, por su alto grado de unión a proteínas plasmáticas.

En algunos pacientes, especialmente aquellos con un descenso del flujo sanguíneo renal (reducción del volumen extracelular, cirrosis hepática, dieta asódica, insuficiencia cardiaca congestiva y nefropatías preexistentes), deberá evaluarse la función renal antes y durante la terapia con naproxeno sódico. En esta categoría deberían incluirse los pacientes ancianos y aquellos tratados con diuréticos en los que puede presumirse una insuficiencia renal. En tales casos, se recomienda disminuir la dosis diaria de naproxeno sódico para evitar una excesiva acumulación de metabolitos de naproxeno sódico.

Efectos hepáticos:

Al igual que con otros AINEs, pueden aumentar los valores de algunas pruebas de la función hepática. Las anomalías hepáticas pueden deberse más a hipersensibilidad que a un efecto tóxico directo. Con el naproxeno sódico, como con otros AINEs, se han descrito reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis (algunos casos de hepatitis han sido mortales). También se ha observado reactividad cruzada.

Asimismo, deberá tenerse en cuenta que los antiinflamatorios no esteroideos pueden producir una elevación de los parámetros de la función hepática.

En pacientes con enfermedad hepática debida a alcoholismo crónico, y probablemente otras formas de cirrosis hepática, se recomienda administrar la dosis mínima eficaz, puesto que en estos casos se ha observado una disminución de la concentración total de naproxeno sódico en plasma ligada a un aumento de su fracción libre, sin que se conozca la implicación que ello pueda tener.

Efectos hematológicos:

El naproxeno sódico reduce la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de hemorragia. Este efecto ha de tenerse presente cuando se determinen los tiempos de hemorragia.

El tratamiento con naproxeno sódico exige una estrecha vigilancia de los pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con fármacos que alteren la hemostasia. Los pacientes con riesgo elevado de hemorragia o sometidos a una terapia anticoagulante total (p. ej.: derivados dicumarólicos) pueden correr un mayor peligro de hemorragia si se les administra concomitantemente naproxeno sódico.

Efectos antipiréticos:

Dada la acción antipirética y antiinflamatoria del naproxeno, la fiebre y la inflamación pueden perder parcialmente su utilidad diagnóstica.

Efectos oculares:

Los estudios realizados no han revelado cambios oftalmológicos atribuibles a la administración de naproxeno sódico. En raras ocasiones se han descrito en pacientes tratados con AINEs, naproxeno sódico inclusive, graves trastornos oftalmológicos, como papilitis, neuritis retrobulbar y edema de la papila, aunque no se ha podido establecer una relación causal. Por lo tanto, en caso de trastornos de la visión durante la terapia con naproxeno sódico, debe efectuarse un examen oftalmológico.

Combinación con otros AINEs:

No se recomienda el uso combinado de naproxeno sódico y otros AINEs, debido a los riesgos acumulados de producir graves reacciones adversas asociadas a los AINEs.

Se debe evitar la administración concomitante de naproxeno sódico con otros AINEs, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene 2.17 mmoles (o 50 mg de sodio) de sodio por tableta recubierta, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Uso de MAXIFLAM® FORTE con otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Como resultado de la interacción con algunos otros medicamentos, el efecto de naproxeno sódico o de estos medicamentos puede aumentar o disminuir. Esto ocurre con:

Anticoagulantes: Los AINEs pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipo dicumarínico, tales como la warfarina.

Antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): La administración concomitante junto con AINEs aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal o sangrado.

Corticosteroides: Los corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.

Antiácidos y colestiramina: La administración concomitante de antiácidos o colestiramina puede retardar la absorción de naproxeno, pero no afecta al grado de absorción. La ingestión concomitante de alimentos puede retardar la absorción de naproxeno, pero no afecta al grado de absorción.

Derivados de hidantoína y de sulfonilureas: Dado que el naproxeno sódico se une casi por completo a proteínas plasmáticas, se debe tener precaución con la administración conjunta de derivados de hidantoína o derivados de sulfonilureas, ya que estos medicamentos también se unen a proteínas plasmáticas. Los pacientes tratados concomitantemente con naproxeno y una hidantoína, sulfonamida o sulfonilurea deben observarse para el ajuste de la dosis si es necesario.

Probenecid: Si el probenecid se administra concomitantemente, la semivida biológica del naproxeno sódico se prolonga y sus concentraciones plasmáticas aumentan.

Metotrexato: Naproxeno sódico reduce la secreción tubular de metotrexato; por lo tanto, la toxicidad del metotrexato puede mejorarse durante la administración simultánea.

Furosemida: Naproxeno sódico puede reducir el efecto natriurético de la furosemida.

Litio: Las concentraciones plasmáticas de litio aumentan durante la administración concomitante de litio y naproxeno sódico.

Betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina: Naproxeno puede disminuir el efecto antihipertensivo de los betabloqueantes, los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y los antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA).

Al igual que otros AINE, el naproxeno sódico puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal asociada a su uso con inhibidores de la ECA o ARA, especialmente en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal.

Esteroides: Si la administración de esteroides se reduce o se retira durante el tratamiento con naproxeno, la disminución de la dosis de esteroides debe ser lenta y los pacientes deben controlarse de cerca para detectar cualquier signo de efectos secundarios, incluida insuficiencia renal o una exacerbación de los síntomas de la artritis.

El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. Este efecto debe considerarse cuando se determina el tiempo de sangrado.

Se sugiere que la terapia con naproxeno se interrumpa temporalmente 48 horas antes de que se realicen las pruebas de función suprarrenal, porque el naproxeno puede interferir artificialmente con algunas pruebas de esteroides 17 cetogénicos. Del mismo modo, el naproxeno puede interferir con algunos ensayos de ácido 5-hidroxiindolacético en orina.

Toma de MAXIFLAM® FORTE con los alimentos y bebidas: Tome las tabletas con suficiente cantidad de líquido y preferiblemente con comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente la gestación y/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1.5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestre de la gestación, naproxeno sódico no debe administrarse a no ser que se considere estrictamente necesario. Si utiliza naproxeno sódico una mujer que intenta quedarse embarazada, o durante el primer y segundo trimestre de la gestación, la dosis y la duración del tratamiento deben reducirse lo máximo posible.

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandina pueden exponer al feto a:

• Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensión pulmonar).

• Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

• Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

• Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación del parto.

Consecuentemente, el naproxeno sódico está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo.

El uso de este medicamento no se recomienda en el parto, ya que debido a su efecto inhibidor sobre la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas, aumentando así el riesgo de hemorragia uterina.

Lactancia: El anión naproxeno se ha detectado en la leche de las madres que amamantan a una concentración de aproximadamente el 1% de la concentración plasmática. Teniendo en cuenta los posibles efectos secundarios de los inhibidores de la prostaglandina en los recién nacidos, no se recomienda su administración a las madres que amamantan.

Fertilidad: Existe alguna evidencia de que los medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina pueden causar un deterioro de la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación.

Conducción y uso de máquinas: Algunos pacientes experimentan somnolencia, mareo, vértigo, insomnio o depresión durante el tratamiento con este medicamento. Los pacientes que sufran estos efectos u otros efectos similares deberán ser precavidos a la hora de desempeñar actividades que requieran gran atención.

Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.

PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar MAXIFLAM® FORTE 550 mg Tableta recubierta después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

QUÉ NECESITA SABER ANTES DE TOMAR MAXIFLAM® FORTE 550 MG TABLETA RECUBIERTA:

No tome MAXIFLAM® FORTE:

• Si es alérgico al naproxeno sódico, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Composición cualitativa y cuantitativa).

• Si ha experimentado broncoespasmo, asma, inflamación de la membrana mucosa de la nariz (rinitis) o urticaria asociada con ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

• Si padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia péptica.

• Si ha tenido anteriormente una hemorragia o perforación gastrointestinal, relacionado con la terapia previa con AINE.

• Si padece una insuficiencia cardiaca severa.

• Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

• Si padece colitis ulcerosa (una enfermedad intestinal).

• Si padece insuficiencia hepática o renal de carácter grave.

• Si está tomando otros medicamentos de este tipo (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).