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Bandera Perú
MALTOFER Solución oral gotas
Marca

MALTOFER

Sustancias

HIERRO

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oral gotas

Presentación

Frasco(s) , Solución oral gotas , 30 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Maltofer®, 50 mg/5 mL Jarabe:

Cada frasco, 5 ml contiene:

Hierro (III) 50 mg

(como complejo de hidróxido de Hierro, (III) poIimalfosado)

Excipienles: Sucrosa, Solución de Sorbitol al 70%, Hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, elanol al 96%, esencia de crema, hidróxido de sodio, agua purificada c.s.p.

Maltofer® 50 mg/mL Solución Oral para Gotas;

Cada mL (20 gotas) contiene:

hierro (III) 50 mg

(como complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosado).

Excipientes: Sucrosa, Hidroxibenzoato de sodio metílico, hidroxibenzoato de sodio propilico, esencia de crema, hidróxido de sodio, agua purificada c.s.p.

Maltofer®100 mg/5 mL Solución Oral (Bebible en monodosis).

Hierro (III) 100 mg

(como complejo de hidróxido de Hierro (III) polimaltosado

Excipientes: Sucrosa., Solución de sorbiitol al 70%, Hidroxibenzoato de sodio metílico, Hidroxibenroalo de sodio propílico, esencia de crema, hidróxido de sodio, agua purificada c.s.p.

Maltofer® 100 mg Tabletas masticables:

Cada TABLETA MASTICABLE contiene:

Hierro (III) 100 mg

(como complejo de hidróxido de Hierro (III) pollmaltosado)

Excipientes: Esencia de chocolate, vainilla, talco, poletilenglicol 6000, Ciclamato de sodio, cocoa, dextratos, celulosa mlcrocristalina.

Maltofer® 100 mg Comprimidos recubiertos:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Hierro (III) 100 mg

(como complejo de hidróxido de Hierro (III) polimaltosado

Excipientes: Macrogol 6000, celulosa microcristalila, crospovidona, estearato de magnesio, Castaño Opadry.

FORMA FARMACÉUTICA Y CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA POR UNIDAD:

1 Maltofer Tabletas Masticables contiene 100 mg de Hierro.

1 ml de Maltofer Gotas (= 20 gotas) contiene 50 mg de Hierro.

1 ml de Mattofer Jarabe contiene 10 mg de Hierro.

1 Monodosis de Solución Bebible (= 5 ml) contiene 100 mg de hierro.

1 Comprimido recubierto contiene 100 mg de Hierro.

INDICACIONES:

Tratamiento de la deficiencia de hierro sin anemia (deficiencia de hierro latente) y deficiencia de hierro con anemia (deficiencia de hierro manifiesta). La deficiencia de hierro y su severidad deben confirmarse por diagnósticos clínicos y confirmados mediante análisis de laboratorio adecuados.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Código ATC: B03AB05

Maltofer se elabora a partir de maltodextrina (almidón parcialmente hidrolizado) y un compuesto de hierro (III) inorgánico. Maltofer contiene el hierro trivalente en un enlace complejo orgánico.

Mecanismo de acción

El hierro se utiliza para la generación de hemoglobina.

Como todos los preparados de hierro, Maltoter no tiene ningún efecto sobre la eritropoyesis misma o sobre la anemia que no es causada por deficiencia de hierro.

Farmacodinamia

El hierro absorbido se almacena principalmente en el hígado, donde es ligado a la ferritina. Luego, se integrará a la hemoglobina, en la médula ósea.

Farmacocinética

Absorción y Distribución

Los estudios con Maltofer radiomarcado han mostrado que la absorción, es decir, la proporción de hierro que se incorpora a la hemoglobina, es inversamente proporcional a la dosis. La cantidad de hierro absorbida depende del grado de deficiencia de hierro (cuanto mayor sea el déficit de hierro más allá será la absorción). Durante el uso terapéutico la absorción de Maltofer es de aproximadamente 10%. Maltofer es absorbido en el intestino delgado, principalmente en el duodeno y el yeyuno. Al menos al inicio del tratamiento, el complejo de hierro de hidróxido de hierro(III) - polimaltosado está menos biodisponible que las preparaciones de hierro (II).

Metabolismo y eliminación

El hierro no absorbido se excreta a través de las heces.

POSOLOGÍA/ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral

Dosis diaria de hierro de mg

Deficiencia de hierro con anemia

Deficiencia de hierro sin anemia

Bebes hasta 1 año de edad

25-50 mg

15-25 mg

Niños (1-12 años)

50 - 100 mg

25 - 50 mg

Jóvenes mayores de 12 años y adultos

100 - 300 mg

50 - 100 mg


Forma farmacéutica de hierro (mg)

2,5 mg

5 mg

10 mg

15 mg

25 mg

Número de gotas

1

2

4

6

10

Jarabe en mL

-

-

-

-

2,5

Número de monodosis de solución oral

-

-

-

-

-

Número de comprimidos masticables

-

-

-

-

-

Número de comprimidos recubiertos

-

-

-

-

-


Forma farmacéutica de hierro (mg)

50 mg

100 mg

200 mg

300 mg

Número de gotas

20

40

80

120

Jarabe de mL

5

10

20

30

Número de monodosis de solución oral

-

1

2

3

Número de comprimidos masticable

-

1

2

3

Número de comprimidos recubiertos

-

1

2

3

Bebes prematuros: 2.5-5 mg de hierro/kg de peso corporal (1- 2 gotas) diariamente durante 3-5 meses.

La dosis diaria puede ser dividida o administrada en una sola loma. Los preparados de Maltofer deben tomarse durante las comidas o inmediatamente después de éstas. Maltofer Jarabe y Gotas pueden mezclarse con jugos de frutas o zumos de verduras, o con alimento para biberón. La ligera decoloración no reduce el efecto ni cambia el sabor.

Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros con un poco de liquido.

Las Tabletas Masticables también pueden ser tragadas enteras.

Para asegurar la exacta dosificación de Maltofer Gotas se debe sostener el frasco boca abajo y verticalmente. Una gota se formará inmediatamente en el extremo del pico del gotero. Si esto no sucede, golpee el frasco suavemente hasta que se tome la gola. No agite el frasco.

Los comprimidos masticables, los comprimidos recubiertos y las soluciones orales en monodosis de Maltofer no se recomiendan para niños de menos de 12 años de edad. Maltofer Jarabe y gotas deben ser utilizadas y administrados en las dosis recomendadas para niños menores de 12 años.

La dosis y la duración del tratamiento dependen del grado del déficit de hierro. En caso de deficiencia de hierro manifiesta con anemia, el tratamiento hasta que se haya normalizado el valor de la hemoglobina dura un promedio de 3 a 5 meses. Entonces el tratamiento se continúa con el tratamiento en tas dosis respectivas para la deficiencia de hierro latente sin anemia durante varias semanas para reponer los depósitos de hierro. El tratamiento de la deficiencia de hierro latente sin anemia dura alrededor de 1-2 meses.

Consultar a su médico o farmacéutico según proceda para cualquier aclaración sobre la utilización de los productos Maltofer.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida o la intolerancia al principio activo del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosado o a cualquiera de sus excipientes, sobrecarga de hierro (por ejemplo, hemocromatosis, hemosiderosis), trastornos del metabolismo de hierro (anemia por envenenamiento por plomo, anemia sideroacréstisca, lalasemia), todas las anemias que nos causadas por deficiencia de hierro (anemia hemolítica o anemia megaloblástica causada por la deficiencia de vitamina B12).

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES:

Toda anemia siempre debería ser tratada bajo supervisión médica. Si no observa el éxito del tratamiento (aumento de la homoglobina en aproximadamente 2-3 g/dl al cabo de 3 semanas), hay que replantear el tratamiento.

Se recomienda tener precaución en pacientes que reciben transfusiones de sangre repetidas, ya que con los eritrocilos también se realiza un suministro de hierro que puede conllevar a una sobrecarga de hierro.

Las infecciones o tumores pueden causar anemia. Como el hierro por vía oral puede utilizarse solamente después de que se ha tratado la enfermedad primaria, se indica un análisis de riesgo/beneficio.

EMBARAZO/LACTANCIA:

Los dalos sobre un número limitado de mujeres embarazadas no mostraron, después del primer trimestre, ningún efecto indeseado en el embarazo ni sobre la salud del feto o recién nacido.

Los estudios en animales no mostraron ninguna toxicidad directa o indirecta que pueda alertar el embarazo, el desarrollo embrionario o del desarrollo del feto. Sin embargo, se deberá tener cuidado cuando este producto medicinal se utilice durante el embarazo.

La leche materna contiene de manera natural hierro fijado a lactoferrina. Se desconoce cuánto hierro del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosado pasa a la leche materna. Es improbable que tomar productos Maltofer pueda causar efectos no deseados en el lactante cuando lo toman madres que estan dando de lactar, los preparados de Maltofer deberían tomarse únicamente, durante el embarazo y la lactancia, luego de consultar a un médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARÍA:

No se llevaron a cabo estudios pertinentes. Sin embargo, es improbable que Maltofer tenga efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS:

La frecuencia de los efectos no deseados descritos más abajo se clasifica en muy frecuentes (>1/1/10), frecuentes (<1/10 a ≥1/100) o poco frecuentes (<1/100 a ≥ 1/11.000). La reacción adversa a la droga que se observó con más frecuencia, que no es clínicamente relevante, es un cambio de color de la materia fecal (en el 23% de los pacientes), que es causada por la excreción de hierro.

Sistema inmunológico

Muy raros: reacciones alérgicas

Trastornos gastrointestinales

Muy comunes: heces oscuras

Común: diarrea, náuseas, dispepsia

Poco comunes: dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, tinción de los dientes.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente: prurito, erupción

Trastornos del sistema nervioso

Poco común: cefalea

Información adicional

Influencia sobre los métodos de diagnóstico

No existe interferencia con la prueba de Haemoccult (selectivo para la hemoglobina) para la detección de sangre oculta; es más, la terapia con hierro mediante preparaciones de Maltofer no tiene por qué ser interrumpida por la detección de sangre oculta.

Durabilidad

Los medicamentos deben utilizarse sólo hasta antes de la fecha que se indica en el empaque luego de -EXP- ó -VENCE-.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Los estudios conducidos en ratas usando tetraciclina, hidróxido de aluminio, acetil salicilato, sulfasalazina, carbonato de calcio, acetato de calcio, fosfato de calcio en combinación con vitamina D, bromazepam, aspartato de magnesio, D-penicilinamina, metildopa, paracetamol y auranolin no han mostrado ninguna interacción medicamentosa con el complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosado. Tampoco se han comprobado interacciones medicamentosas del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosado con componentes de alimentos, tales como acido fólico, ácido oxálico, taninos, ácido algínico, colina y sales de colina, ,vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soya y harina de soya observados en estudios in vitro. Estos resultados demuestran que el complejo hidróxido de hierro (III) polimaltosado puede tomarse durante las comidas o inmediatamente después de las mismas.

Las interacciones del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosado con la tetraciclina o el hidróxido de aluminio se investigaron en tres estudios con humanos (diseño cruzado, 22 pacientes por estudio). No se vio ninguna disminución significativa de la absorción de la tetraciclina. La concentración de tetraciclina en plasma no cayó por debajo del nivel necesario para la eficacia. La absorción de hierro del complejo de hidróxido de hierro (lll) polimaltosado no se redujo por el hidróxido de aluminio y la tetraciclina u otros componentes fenólicos, como también el hidróxido de aluminio.

La administración concomitante de preparaciones de hierro parenterales y Maltofer no está indicado porque se inhibirá masivamente la absorción de la preparación de hierro por vía oral y las preparaciones de hierro parenterales puedes usarse solamente si el tratamiento oral no es adecuado.

SOBREDOSIS:

En caso de sobredosis, es improbable el envenenamiento o la sobrecarga de hierro debido a una baja toxicidad del complejo de hidroxido de hierro (III) Polimaltosado (en ratones y ratas, el 50% de la dosis letal (OL50) es >2000 mg Fe/kg del peso corporal y la saturación esperada de la absorción de hierro. No se conocen casos de envenenamiento accidental con resultado mortal.

DATOS PRECLÍNICOS:

En estudios con animales, en ratones y ratas albinas, no se pudo determinar la DL50, luego de la administración de Maltofer por vía oral a una dosis de hasta 200 mg de hierro por kilogramo de peso corporal. Los estudios en ratas demuestran que la absorción de complejo de hidróxido de hierro (III) - polimatosado marcado radioactivamente no se ve afectada significativamente por la presencia de aceltisalicilato, hidróxido de aluminio, Sulfasalazina, carbonato de calcio, acetato de calcio, fosfato de calcio en combinación con Vitamina D3, bromazepan, aspartato de magnesio, penicilamina D, metildopa, paracetamol y auranofina.

ALMACENAMIENTO:

Almacena, los productos a no más de 30°C.

Importado y Distribuido por OM Pharma S.A., Rey Basadre 385, Magdalena del Mar, Lima - Perú.