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MALTOFER FOL Tabletas masticables
Marca

MALTOFER FOL

Sustancias

FÓLICO, ÁCIDO, HIERRO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas masticables

Presentación

1 Caja , 3 Blíster de aluminio , 30 Tabletas masticables

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA MASTICABLE contiene:

Hierro (III)................................... 100 mg

(como complejo de hidróxido de Hierro, (III) poIimalfosado)

Ácido Fólico 0,350 mg

Excipienles: Escencia de chocolate, vainilla, talco, polietienglicol 6000, ciclamto de sodio, cacao, dextratos, celulosa microcristalina.

INDICACIONES:

Tratamiento y profilaxis de la deficiencia de hierro sin anemia (deficiencia de hierro) y la deficiencia de hierro con anemia (deficiencia de hierro manifiesta) asociada a los mayores requisitos de ácido fólico durante el embarazo y la lactancia. La deficiencia de hierro y su gravedad deben confirmarse por diagnósticos clínicos y confirmados mediante análisis de laboratorio adecuados.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Código ATC: B03AD04

Maltofer Fol está hecho de maltodextrina (almidón parcialmente hidrolizado) y un compuesto de hierro inorgánico (III), Maltofer Fol contiene hierro trivalente que está bajo la forma de un compuesto orgánico complejo.

Mecanismo de acción

El hierro se utiliza para la síntesis de hemoglobina.

Al igual como ocurre con todos los suplementos de hierro, Maltofer Fol no tiene ningún efecto sobre la eritropoyesis o las anemias no causadas por deficiencia de hierro.

Farmacodinamia

El hierro absorbido se almacena principalmente en el hígado, donde se une a la ferritina. Más tarde, se integrará a la hemoglobina, en la médula ósea.

Farmacocinética

Absorción y Distribución

Los estudios con Maltofer Fol radiomarcado han mostrado que la absorción, esto es, la proporción de hierro que se incorpora a la hemoglobina, es inversamente proporcional a la dosis administrada. La cantidad de hierro absorbida de hierro es dependiente del grado de deficiencia de hierro (cuanto mayor sea la deficiencia de hierro más alta Es la absorción). En el uso terapéutico la absorción de Maltofer Fol es de aproximadamente 10%. Maltofer Fol es absorbido en el intestino delgado, especialmente en el duodeno y el yeyuno. Al menos al inicio del tratamiento, el complejo de hierro de hidróxido de hierro(IIl) - polimaltosado está menos biodisponible que las preparaciones de hierro (II).

El ácido fólico es principalmente absorbido en el intestino delgado, específicamente en el duodeno y en el yeyuno. Las concentraciones más altas de sangre se alcanzan dentro de 30 - 60 minutos. A una dosis de 350 microgramos se puede esperar una absorción de aproximadamente 60%.

Metabolismo y eliminación

El hierro no absorbido se excreta a través de las heces.

El acido fólico metaboliza, entre otros, en los enterocitos y hepatocitos. Después de esto los folatos se ligan a proteínas de transporte y se distribuyen a todos los órganos. La eliminación es principalmente por vía renal y también a través del tracto digestivo.

POSOLOGÍA/ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Tratamiento de la deficiencia de hierro con anemia con mayor requerimiento de ácido fólico.

1 tableta masticable 2-3 veces por día

Después de la normalización de los valores de hemoglobina: 1 tableta masticable diariamente durante por lo menos el resto del embarazo con el fin de reponer las reservas de hierro.

Tratamiento y profilaxis de la deficiencia de hierro son anemia con mayor requerimiento de ácido fólico.

1 tableta masticable diario.

Las tabletas masticables Maltofer Fol deberían tomarse con las comidas o enseguida después de ellas y también podrán tragarse sin masticar.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad conocida o la intolerancia a las sustancias activas o de alguno de los excipientes, sobrecarga de hierro (por ej, hemocromatosis, hemosiderosis), trastornos del metabolismo de hierro (anemia ocasionada por intoxicación por plomo, anemia que no se deba a la deficiencia de hierro (anemia hemolítica o anemia megaloblástica causada por la deficiencia de vitamina B12).

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES:

Las anemias siempre se deben tratar bajo supervisión médica. Si la terapia es ineficaz (no se produce aumento de la hemoglobina en aproximadamente 2-3 g/dl al cabo de 3 semanas), el tratamiento debe ser evaluado.

Maltofer Fol contiene ácido fólico que puede enmascarar una deficiencia de vitamina B12 debe descartarse antes de iniciar el tratamiento en pacientes anémicos debido al riesgo de disfunciones neurológicas irreversibles, véase "contraindicaciones".

Se debe tener precaución en pacientes que reciben transfusiones de sangre repetidas, ya que el aporte de hierro concomitante al de eritrocitos también se realiza un suministro de hierro que puede conllevar a una sobrecarga de hierro.

Las infecciones o tumores pueden causar anemia. Como el hierro por vía oral puede utilizarse solamente después de que se ha tratado la enfermedad primaria, se indica un análisis de riesgo/beneficio.

EMBARAZO/LACTANCIA:

Los datos sobre un número limitado de mujeres embarazadas después del primer trimestre, ningún efectos adversos en el embarazo ni sobre la salud del recién nacido.

Los estudios en animales no han mostrado efectos de toxicidad directa o indirecta que pueda alertar el embarazo, desarrollo embrionario y desarrollo fetal. Sin embargo, se deberá tener cuidado cuando este producto medicinal se utilice durante el embarazo.

La leche materna contiene naturalmente hierro y ácido fólico que están ligados a la lactoferrina. No se conoce cuánto hierro y ácido fólico del complejo de hidróxido de hierro (III) pasa a la leche materna. Es improbable que este medicamento pueda causar efectos adversos en el lactante cuanto lo toman madres que están que tomar productos Maltofer pueda causar efectos no deseados en el lactante cuando lo toman madres que están dando de amamantar. Maltofer Fol debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo después de consultar con el médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINARÍA:

No se ha realizado ningún tipo de estudios. Pero es poco probable que Maltofer Fol tenga efectos sobre la capacidad para conducir y operar maquinarias.

REACCIONES ADVERSAS:

La frecuencia de los efectos no deseados descritos más abajo se clasifica en muy frecuentes (>1/10), frecuentes (<1/10 a ≥1/100) o poco frecuentes (<1/100 a ≥ 1/11.000). La reacción adversa a la droga que se observó con más frecuencia, no es clínicamente relevante, es una coloración de color de la materia fecal (en el 23% de los pacientes), que es causada por la excreción de hierro.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: cambio de color de las heces.

Frecuente: diarrea, náuseas, dispepsia

Poco comunes: dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, coloración de los dientes.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuente: prurito, erupción

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuente: cefalea

Vida útil

Maltofer Fol

Tabletas masticables: 2 años.

Información adicional

Influencia sobre los métodos de diagnóstico

No existe interferencia con la prueba de Haemoccult (selectivo para la hemoglobina) para la detección de sangre oculta; es más, la terapia con hierro mediante preparaciones de Maltofer no tiene por qué ser interrumpida por la detección de sangre oculta.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Los estudios conducidos en ratas con tetraciclina, hidróxido de aluminio, acetil salicilato, sulfasalazina, carbonato de calcio, acetato de calcio, fosfato de calcio en combinación con vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnesio, D-penicilinamina, metildopa, paracetamol y auranofin no mostraron ninguna interacción con el complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosado.

En estudios in vitro tampoco se han observado interacciones del complejo de hidróxido de hierro (III) polimaltosado con componentes de alimentos, tales como acido fólico, ácido oxálico, taninos, ácido algínico, colina y sales de colina, ,vitamina A, vitamina D3 y vitamina E, aceite de soya y harina de soya. Estos resultados indican que el complejo hidróxido de hierro (III) polimaltosado con la tetraciclina o el hidróxido de aluminio se investigaron en tres estudios con humanos (diseño cruzado, 22 pacientes por estudio). No se vio ninguna disminución significativa de la absorción de la tetraciclina. La concentración de tetraciclina en plasma no cayó por debajo del nivel necesario para la eficacia.

La absorción de hierro del complejo de hidróxido de hierro (lll) polimaltosado no se redujo por el hidróxido de aluminio y la tetraciclina. Por lo tanto el complejo polimaltosado de hierro (III) puede administrarse simultáneamente con las tetraciclinas u otros compuestos fenólicos, como también el hidróxido de aluminio.

La administración concomitante de preparaciones de hierro parenterales y Maltofer Fol no está indicada porque se inhibirá masivamente la absorción de la preparación de hierro por vía oral y las preparaciones de hierro parenterales puedes usarse solamente si el tratamiento oral no es eficaz.

El ácido fólico podría aumentar el metabolismo de fenitoína que da lugar a menores concentraciones de fenitoína en el suero, especialmente en pacientes con deficiencia de ácido fólico.

Puede haber una mayor frecuencia de ataques epilépticos en algunos pacientes. Los pacientes que toman fenitoínas u otro medicamento anticonvulsivo/antipiléptico deben consultar a un médico antes de tomar un suplemento de ácido fólico.

Hay informes de que la administración concurrente de cloranfenicol y ácido fólico en pacientes con deficiencia de ácido fólico puede provocar el antagonismo de la respuesta hematopoyética al ácido fólico. Aunque no están claros la importancia y el mecanismo de esta interacción, la respuesta hematopoyética al ácido fólico en pacientes que toman ambos medicamentos concomitantemente debe vigilarse cuidadosamente.

SOBREDOSIS:

Hasta el momento no se han observado intoxicaciones ni sobrecarga de hierro en los cados de sobredosis con el ingrediente activo, debido a que el complejo de hidróxido de hierro (III) Polimaltosado no está presente en el tracto gastrointestinal como hierro libre, este no se absorbe por difusión en el organismo. Hasta el momento no se han informado de los síntomas conocidos de sobredosis con otros productos de hierro (sales como hierro (III)), hipotensión, shock, acidosis metabólica, como o convulsiones.

Consultar a su médico o farmacéutico según procesa para cualquier aclaración sobre la utilización de los productos Maltofer Fol.

Uruguay:

En caso de ingesta accidental o sobredosis, debe realizarse la consulta médica y comunicarse con el centro de Información y Asesoramiento Toxicológico (CIAT) Avenida Italia, s/n, hospital de clínicas, Tel (2) 1722.

DATOS PRECLÍNICOS:

En estudios con animales, en ratones y ratas albinas, una dosis administrada por vía oral de Maltofer Fol, incluso hasta de 2000mg de de hierro por kilogramo de peso corporal, no produjo letalidad porque no se determinado la DL50.

Los estudios en ratas demuestran que la absorción de complejo de hidróxido de hierro (III) polimatosado marcado radioactivamente no es significativamente alterado por la presencia de aceltisalicilato, hidróxido de aluminio, Sulfasalazina, carbonato de calcio, fosfato de calcio en combinación con Vitamina D3, bromazepan, aspartato de magnesio, D- penicilamina, metildopa, paracetamol y auranofina.

Información adicional

Influencia sobre los métodos de diagnóstico.

No existe interferencia con la prueba de Haemoccut (selectiva para la hemoglobina) para la detección de sangre oculta; la terapia de hierro con Maltofer Fol no tiene por qué ser interrumpida para la detección de sangre oculta.

ALMACENAMIENTO:

Manténgase alejado de los niños. Almacenar el producto a no más de 30oC. Venta bajo receta médic.a

El producto medicinal podrá utilizarse solamente hasta la fecha marcada -VENCE- en el envase.

Fecha de Revisión: Noviembre 2015

Importado y Distribuido por

OM PHARMA S.A.,

Rey Basadre 385, Magdalena del Mar, Lima - Perú.

Uruguay:

Representante: Laboratorios Libra S.A

Arroyo Grande 2832. Tel. 1704

Montevideo, Uruguay.