COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:

Cada CÁPSULA de LYRICA contiene: 25 mg, 75 mg, 150 mg y 300 mg de pregabalina, respectivamente
Excipientes: Con efecto conocido

Cada CÁPSULA de LYRICA 25 mg, 75 mg, 150 mg y 300 mg contiene: 35 mg, 8.25 mg, 16.50 mg y 33 mg de lactosa monohidrato, respectivamente

Para información de los demás excipientes ver sección ¿Cuáles son los ingredientes de LYRICA?

Lea esta Guía del medicamento antes de empezar a tomar LYRICA y cada vez que vaya a reponer su dosis. Puede haber nueva información. Esta información no sustituye a la consulta con su profesional sanitario sobre su enfermedad o tratamiento. Si tiene alguna duda sobre LYRICA, consulte a su médico o farmacéutico

¿PARA QUÉ SIRVE ESTE MEDICAMENTO?

¿Qué es LYRICA?

LYRICA es un medicamento de venta con receta médica que se utiliza en adultos mayores de 18 años para tratar:

• Dolor producido por nervios dañados (dolor neuropático) que se produce con la diabetes.

• Dolor producido por nervios dañados (dolor neuropático) que sigue a la curación del herpes zóster.

• Fibromialgia (dolor en todo el cuerpo).

• Dolor producido por nervios dañados (dolor neuropático) que sigue a una lesión de la médula espinal.

Se desconoce si LYRICA es seguro y efectivo en personas menores de 18 años para el tratamiento de fibromialgia y dolor neuropático con diabetes, herpes zóster o lesión medular.

LYRICA es un medicamento de venta con receta médica utilizado en personas a partir de 1 mes de edad para tratar:

• Crisis epilépticas de inicio parcial cuando se toma junto con otros medicamentos anticonvulsivos.

Para el tratamiento de las crisis epilépticas de inicio parcial cuando se toma junto con otros medicamentos anticonvulsivos, se desconoce si LYRICA es seguro y efectivo en niños menores de 1 mes de edad.

¿QUÉ DEBERÍA COMENTAR CON MI MÉDICO ANTES RECIBIR LA PRIMERA DOSIS DE ESTE MEDICAMENTO?

¿Qué le debería informar al médico antes de tomar LYRICA?

Antes de tomar LYRICA, informe a su médico sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:

• Tiene o ha tenido depresión, problemas de humor o pensamientos o comportamientos suicidas.

• Tiene problemas respiratorios.

• Tiene problemas renales o recibe diálisis renal.

• Tiene problemas cardiacos, incluida la insuficiencia cardiaca.

• Tiene un problema de hemorragia o un recuento bajo de plaquetas.

• Ha usado en exceso sus medicamentos recetados, drogas ilegales o alcohol.

• Ha tenido alguna vez hinchazón de la cara, boca, lengua, labios, encías, cuello o garganta (angioedema).

• Planea un embarazo. Los estudios en animales han demostrado que pregabalina, el principio activo de LYRICA, ha ocasionado que los machos fueran menos fértiles y provocaba cambios en el esperma. Además, en estudios con animales, se observaron defectos congénitos en la descendencia de animales machos y hembras tratados con este medicamento. No se sabe si estos problemas pueden ocurrir en personas que toman LYRICA.

• Está embarazada o planea quedarse embarazada. LYRICA puede dañar al feto. Usted y su médico decidirán si debe tomar LYRICA durante el embarazo.

• Si se queda embarazada mientras toma LYRICA, comuníquese con su médico de cabecera para su monitoreo y recopilación de información sobre la seguridad de los medicamentos antiepilépticos durante el embarazo.

• Se encuentra en periodo de lactancia o planea hacerlo. LYRICA pasa a la leche materna. No se sabe si LYRICA puede dañar a su bebé. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma LYRICA. No se recomienda la lactancia mientras se esté tomando LYRICA.

• Informe a su médico de todos los medicamentos que toma, tanto los de venta con receta como los de venta libre, las vitaminas o los suplementos herbales. LYRICA y otros medicamentos pueden interactuar mutuamente causando efectos adversos. Informe especialmente a su profesional de la salud si toma:

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), que se utilizan para tratar muchas afecciones, incluida hipertensión arterial. Puede tener más probabilidades de sufrir hinchazón y urticaria si toma estos medicamentos junto con LYRICA.

• Avandia (rosiglitazona) o Actos (pioglitazona) para la diabetes. Si toma estos medicamentos junto con LYRICA, es posible que aumente de peso o que se le hinchen las manos o pies.

• Cualquier analgésico opiáceo (como la oxicodona), o medicamentos para la ansiedad (como el lorazepam) o el insomnio (como el zolpidem). Puede tener una mayor probabilidad de mareos, somnolencia o problemas respiratorios graves si toma estos medicamentos junto con LYRICA.

• Cualquier medicamento que le produzca sueño.

Conozca los medicamentos que toma. Lleve una lista con usted para mostrársela a su médico y farmacéutico cada vez que adquiera un nuevo medicamento. No empiece a tomar un nuevo medicamento sin consultar antes con su médico.

¿QUIÉN NO PUEDE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

¿Quién no debe tomar LYRICA?

No tome LYRICA si es alérgico a pregabalina o a alguno de los ingredientes de LYRICA.

Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre LYRICA?" para reconocer los signos de una reacción alérgica.

Consulte al final de esta Guía del Medicamento la lista completa de ingredientes de LYRICA.

¿CÓMO DEBERÍA TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

¿Cómo debo tomar LYRICA?

• Tome LYRICA exactamente según lo prescrito. Su médico le indicará la cantidad de LYRICA que debe tomar y cuándo debe hacerlo.

• LYRICA puede tomarse con o sin alimentos.

• Su médico puede cambiarle la dosis. No cambie su dosis sin consultar a su médico.

• No deje de tomar LYRICA sin consultar a su médico. Si deja de tomar LYRICA repentinamente puede tener dolores de cabeza, náuseas, diarrea, problemas para dormir, aumento de la sudoración o puede sentirse ansioso. Si presenta epilepsia y deja de tomar LYRICA repentinamente, puede tener crisis epilépticas con más frecuencia. Converse con su médico sobre cómo dejar de tomar LYRICA lentamente.

• Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome 2 dosis al mismo tiempo.

Si toma demasiado LYRICA, llame a su médico o al centro toxicológico, o acuda inmediatamente al servicio de emergencias más cercano.

REACCIONES ADVERSAS:

¿Cuáles son las posibles reacciones adversas de LYRICA?

LYRICA puede causar reacciones adversas graves, incluyendo:

• Ver "¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre LYRICA?"

• Problemas musculares, dolor muscular, malestar o debilidad. Si tiene estos síntomas, sobre todo si se encuentra mal y tiene fiebre, informe inmediatamente a su médico.

• Problemas de visión, como visión borrosa. Consulte a su médico si tiene algún cambio en la visión.

• Aumento de peso. Si tiene diabetes, el aumento de peso puede afectar el control de su diabetes. El aumento de peso también puede ser un problema grave para las personas con problemas cardiacos.

• Estado de ánimo "exaltado".

Las reacciones adversas más frecuentes de LYRICA en adultos son:

• Aumento de peso.

• Somnolencia.

Las reacciones adversas más frecuentes de LYRICA en niños son aumento de peso, aumento del apetito y somnolencia.

LYRICA causó ulceraciones cutáneas en estudios en animales. En estudios realizados en personas no se produjeron úlceras cutáneas. Si tiene diabetes, debe prestar especial atención a su piel mientras esté tomando LYRICA e informar a su profesional de la salud sobre cualquier llaga o problema cutáneo.

Informe a su médico de cualquier reacción adversa que le moleste o que no desaparezca.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Éstas no son todas las posibles reacciones adversas de LYRICA. Para más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a la línea de atención al cliente: (0800)13737 o al email:

farmacovigilancia@aspenlatam.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

¿Qué debo evitar mientras tomo LYRICA?

• No conduzca automóviles, trabaje con máquinas ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta LYRICA.

No beba alcohol mientras esté tomando LYRICA. LYRICA y el alcohol pueden interactuar mutuamente y aumentar las reacciones adversas como la somnolencia y mareos.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

¿Cuáles son los ingredientes de LYRICA?

Composición de LYRICA 25 mg, LYRICA 75 mg, LYRICA 150 mg y LYRICA 300 mg cápsula contiene:

25 mg, 75 mg, 150 mg y 300 mg de pregabalina.

Lista de excipientes:

Excipientes: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

LYRICA 25 mg cápsula: Envase blíster de PVC incoloro/aluminio.

Caja de cartón x 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30 y 60 cápsulas.

LYRICA 75 mg cápsula: Envase blíster de policloruro de vinilo incoloro/aluminio plateado. Caja de cartón x 2, 14 y 28 cápsulas.

LYRICA 150 mg cápsula: Envase blíster de aluminio/policloruro de vinilo plateado/incoloro. Caja de cartón x 2, 14 y 28 cápsulas.

LYRICA 300 mg cápsula: Envase blíster de aluminio/policloruro de vinilo plateado/incoloro.

Caja de cartón x 2, 14 y 28 cápsulas.

No todas las presentaciones se comercializan.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

ASPEN PERÚ S.A.

Revisión del texto: diciembre-2023.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

¿Cómo debo conservar LYRICA?

Almacene LYRICA a temperatura no mayor a 30 °C.

No consumir después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque.

No guarde medicamentos vencidos o que ya no necesite.

Mantenga LYRICA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y efectivo de LYRICA:

A veces se recetan medicamentos para fines distintos de los que figuran en la Guía del Medicamento. No utilice LYRICA para una enfermedad para la que no ha sido prescrito. No dé LYRICA a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede perjudicarles. Puede solicitar a su médico o farmacéutico información sobre LYRICA dirigida a profesionales de la salud.

IMPORTANTE:

¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre LYRICA?

LYRICA puede causar reacciones adversas graves, incluyendo:

• Reacciones alérgicas graves, incluso fatales.

• Pensamientos o acciones suicidas.

• Problemas respiratorios graves.

• Hinchazón de manos, piernas y pies.

• Mareos y somnolencia.

Estas reacciones adversas graves se describen a continuación:

• Reacciones alérgicas graves, incluso fatales.

Deje de tomar LYRICA y llame inmediatamente a su médico si tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica grave:

- Hinchazón de la cara, boca, labios, encías, lengua, garganta o cuello.

- Problemas para respirar.

- Erupción cutánea, urticaria o ampollas.

• Al igual que otros antiepilépticos, LYRICA puede causar pensamientos o acciones suicidas en un número muy pequeño de personas, aproximadamente 1 de cada 500. Consulte inmediatamente a un profesional sanitario si tiene alguno de estos síntomas, sobre todo si son nuevos, empeoran o le preocupan:

- Pensamientos sobre el suicidio o muerte.

- Intentos de suicidio.

- Aparición o empeoramiento de depresión.

- Aparición o empeoramiento de ansiedad.

- Sentirse agitado o inquieto.

- Ataques de pánico o problemas para dormir (insomnio).

- Aparición o empeoramiento de irritabilidad.

- Comportamiento agresivo, enojo o violencia.

- Actuar a partir de impulsos peligrosos.

- Un aumento extremo de la actividad y del habla (manía).

- Otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo Si tiene pensamientos o intentos suicidas, no deje de tomar LYRICA sin consultar antes con el profesional de la salud.

- La interrupción repentina de LYRICA puede causar problemas graves.

- Los pensamientos o acciones suicidas pueden deberse a otras causas distintas de los medicamentos.

- Si tiene pensamientos o intentos suicidas, su profesional de la salud puede comprobar si hay otras causas.

¿Cómo puedo estar atento a los primeros síntomas de pensamientos y acciones suicidas?

• Preste atención a cualquier cambio, especialmente los cambios repentinos, en el estado de ánimo, comportamientos, pensamientos o sentimientos.

• Acuda a todas las visitas de seguimiento programadas con su profesional de la salud.

• Llame a su médico entre las visitas según sea necesario, especialmente si le preocupan los síntomas.

• Pueden producirse problemas respiratorios graves cuando LYRICA se toma con otros medicamentos que pueden causar somnolencia intensa o disminución de la conciencia, o cuando lo toma una persona que ya tiene problemas respiratorios. Vigile el aumento de la somnolencia o la disminución de la respiración cuando empiece a tomar LYRICA o cuando aumente la dosis. Busque ayuda de inmediato si tiene problemas respiratorios.

• Hinchazón de manos, piernas y pies. Esta hinchazón puede ser un problema grave para las personas con problemas cardiacos.

• Mareos y somnolencia. No conduzca automóviles, ni trabaje con máquinas ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta LYRICA. Pregunte a su médico cuándo puede realizar estas actividades.