FÓRMULA:

LOSACOR:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Losartán potásico 50 mg

Excipientes c.s.

LOSACOR 100:

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Losartán potásico 100 mg

Excipientes c.s.

¿QUÉ ES LOSACOR Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Losartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a unos receptores presentes en los vasos sanguíneos, provocando que éstos se estrechen. Esto provoca un aumento de la presión arterial. Losartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, lo que origina que los vasos sanguíneos se relajen, lo que a su vez disminuye la presión arterial.

Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.

LOSACOR se utiliza:

• Para tratar a pacientes con presión arterial elevada (hipertensión) en adultos, en niños y adolescentes de 6 - 18 años

• Para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria = 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).

• Para tratar pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, cuando su médico considera que el tratamiento con medicamentos específicos, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para disminuir la presión arterial elevada) no son adecuados. Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.

• En pacientes con la presión arterial elevada y aumento del grosor del ventrículo izquierdo del corazón, losartán ha demostrado que disminuye el riesgo de accidente cerebrovascular (“indicación LIFE”).

¿QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR LOSACOR?

No tome LOSACOR:

• Si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Contenido del envase e información adicional).

• Si la función de su hígado está seriamente dañada,

• Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar LOSACOR al principio del embarazo ver Qué necesita saber antes de empezar a tomar LOSACOR: Embarazo y lactancia).

• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno.

CONSERVACIÓN DE LOSACOR:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Expiración del producto: No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.

¿CÓMO TOMAR LOSACOR?:

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la dosis apropiada de losartán, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.

Es importante seguir tomando LOSACOR mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

LOSACOR está disponible en comprimidos recubiertos de 50mg. Los comprimidos de 50 mg se pueden dividir en dosis iguales.

Pacientes adultos con presión arterial elevada: Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de LOSACOR) una vez al día. El máximo efecto reductor de la presión arterial se alcanza a las 3-6 semanas después de comenzar el tratamiento. Después, en algunos pacientes, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg de losartán (dos comprimidos de LOSACOR) una vez al día.

Si estima que la acción de LOSACOR es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.

Poblaciones especiales:

• Uso en niños y adolescentes (6 a 18 años): La dosis de inicio recomendada en pacientes que pesan entre 20 y 50 kg es 0,7 mg de losartán por kg de peso, administrada una vez al día (hasta 25 mg de losartán). El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.

Otra(s) forma(s) farmacéutica(s) de este medicamento puede(n) ser más adecuadas para los niños; pregunte a su médico o farmacéutico.

• Pacientes adultos con presión arterial elevada y diabetes tipo 2: Normalmente el tratamiento empieza con 50 mg de losartán (un comprimido de LOSACOR) una vez al día. Después, la dosis puede aumentarse a 100 mg de losartán (dos comprimidos de LOSACOR) una vez al día dependiendo de la respuesta de su presión arterial.

LOSACOR puede administrarse junto con otros medicamentos que reducen la presión arterial (p.e. diuréticos, antagonistas del calcio, alfa o beta bloqueantes y medicamentos de acción central), así como con insulina y otros medicamentos frecuentemente utilizados para disminuir el nivel de glucosa en la sangre (p.e., sulfonilureas, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

• Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca: Normalmente el tratamiento empieza con 12,5 mg de losartán una vez al día. Normalmente, la dosis se va aumentando de forma gradual, semanalmente (es decir, 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta una dosis de mantenimiento determinada por su médico. Puede usarse una dosis máxima de 150 mg de losartán (por ejemplo, tres comprimidos de LOSACOR) una vez al día.

En el tratamiento de la insuficiencia cardiaca, losartán normalmente se combina con un diurético (medicamento que aumenta la cantidad de agua que pasa por sus riñones) y/o digitalis (medicamento que ayuda a que su corazón sea más fuerte y más eficiente) y/o un betabloqueante.

Posología en grupos de pacientes especiales: El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver "No tome LOSACOR ").

Administración: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua. Debe intentar tomar su dosis diaria aproximadamente a la misma hora cada día. Es importante que siga tomando LOSACOR hasta que su médico le diga lo contrario.

Si toma más LOSACOR del que debe: En caso de una sobredosis, debe comunicarse con un médico, centro de control de envenenamiento o sala de emergencia para instaurar el tratamiento correspondiente.

Los síntomas de sobredosis son presión arterial baja, aumento del ritmo cardiaco, y posiblemente disminución del ritmo cardiaco.

Si olvidó tomar LOSACOR comprimidos: Si accidentalmente olvida una dosis, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

INDICACIONES: LOSACOR está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial, ya sea en monoterapia o combinada con otros agentes antihipertensivos, y también en el tratamiento de la nefropatía en diabéticos no insulinodependientes.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: LOSACOR es un antagonista de los receptores de la angiotensina II con acción terapéutica antihipertensiva y vasodilatadora.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al losartán. Embarazo y lactancia. Niños.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda LOSACOR al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su hijo si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia: Informe a su médico si está dando el pecho o está a punto de empezar a darlo. No se recomienda LOSACOR a madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su hijo es un recién nacido o nació prematuro.

CONDUCCIÓN Y USO DE MÁQUINAS:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que losartán afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como muchos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, losartán puede provocar mareos o somnolencia en algunas personas. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

LOSACOR contiene lactosa: LOSACOR contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

• Una reacción alérgica grave (erupción, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con losartán:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Mareos,

• Presión arterial baja (especialmente después de pérdida excesiva de agua del cuerpo dentro de los vasos sanguíneos, p.e. en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o en tratamiento con dosis altas de diuréticos),

• Efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la presión arterial que se produce después de levantarse tras estar tumbado o sentado,

• Debilidad,

• Fatiga,

• Poco azúcar en la sangre (hipoglucemia),

• Demasiado potasio en la sangre (hiperpotasemia),

• Cambios en la función del hígado, incluyendo fallo renal,

• Número reducido de glóbulos rojos (anemia),

• Aumento de la urea en sangre, de la creatinina y el potasio séricos en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia,

• Dolor de cabeza,

• Trastornos del sueño,

• Sensación de latidos del corazón muy rápidos (palpitaciones),

• Dolor fuerte en el pecho (angina de pecho),

• Dificultad para respirar (disnea),

• Dolor abdominal,

• Estreñimiento

• Diarrea,

• Náuseas

• Vómitos,

• Habones (urticaria)

• Picor (prurito),

• Erupción,

• Hinchazón localizada (edema),

• Tos.

Raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Hipersensibilidad

• Angioedema,

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),

• Entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia),

• Desmayo (síncope),

• Latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación atrial),

• Infarto cerebral (accidente cerebrovascular),

• Inflamación del hígado (hepatitis),

• Elevación de los niveles de la alanino aminotransferasa (ALT) en sangre, que normalmente se resuelve al interrumpir el tratamiento.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Número reducido de trombocitos,

• Migraña,

• Anomalías en la función hepática,

• Dolor muscular y en las articulaciones,

• Síntomas parecidos a la gripe,

• Dolor de espalda e infección del tracto urinario,

• Mayor sensibilidad a la luz del sol (fotosensibilidad)

• Dolor muscular de origen desconocido con orina de color oscuro (color del te) (rabdomiólisis),

• Impotencia,

• Inflamación del páncreas (pancreatitis)

• Bajos niveles de sodio en sangre (hiponatremia),

• Depresión,

• Malestar general,

• Campanilleo, zumbido, ruido o chasquido en los oídos (acúfenos)

• Alteración del gusto (disgeusia).

Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto.

ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS: LOSACOR es generalmente muy bien tolerado, pero algunos pacientes pueden experimentar los siguientes efectos: En un porcentaje levemente superior al 1% de los pacientes: Mareos, hipercaliemia.

Poco frecuentes (menos del 1% de los pacientes): Exantema, hipotensión ortostática, valores elevados de TGP, reversibles al suspender el tratamiento.

En el caso de aparición de algunos de estos síntomas debe darse aviso al médico de inmediato.

A diferencia de los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina, la incidencia de tos seca en los pacientes tratados con losartán ha sido equiparable a la del placebo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los efectos antihipertensivos de losartán pueden ser incrementados por las drogas que aumentan la liberación de renina. No administrar losartán conjuntamente con diuréticos ahorradores de potasio.

Se ha comunicado toxicidad por litio en pacientes bajo tratamiento con drogas que aumentan la eliminación de sodio.

Losartán ha sido empleado concomitantemente con diuréticos tiazídicos, antagonistas de calcio y betabloqueantes sin observarse interacciones adversas clínicamente significativas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar LOSACOR.

• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda LOSACOR al principio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se utiliza en esta etapa, puede causar graves daños a su hijo (ver Qué necesita saber antes de empezar a tomar LOSACOR: Embarazo y lactancia).

Antes de tomar LOSACOR, es importante que informe a su médico:

• Si ha tenido antecedentes de angioedema (hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta) (ver Posibles efectos adversos),

• Si tiene vómitos excesivos o diarrea, que provoquen una pérdida excesiva de fluido y/o sal de su cuerpo,

• Si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa por sus riñones) o si sigue una dieta con restricción de sal que provoque una pérdida excesiva de líquidos o sal en su cuerpo (ver Cómo tomar LOSACOR, Posología en grupos de pacientes especiales),

• Si sabe que tiene estrechamiento o bloqueo de los vasos sanguíneos que van a sus riñones o si ha sufrido recientemente un trasplante de riñón,

• Si su función hepática está alterada (ver Qué necesita saber antes de empezar a tomar LOSACOR No tome LOSACOR y Cómo tomar LOSACOR, Posología en grupos de pacientes especiales),

• Si tiene insuficiencia cardiaca con o sin insuficiencia renal o arritmias cardiacas concomitantes potencialmente mortales. Es necesario prestar atención especial cuando esté siendo tratado al mismo tiempo con un betabloqueante,

• Si tiene problemas en las válvulas de su corazón o en el músculo del corazón,

• Si tiene una cardiopatía coronaria (causada por un flujo sanguíneo reducido en los vasos sanguíneos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducida circulación de la sangre en el cerebro),

• Si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula),

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

– Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

– Aliskireno

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome LOSACOR”

Niños y adolescentes: LOSACOR se ha estudiado en niños. Para más información, hable con su médico.

No se recomienda LOSACOR para su uso en niños que tienen problemas de riñón o de hígado o niños menores de 6 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en estos grupos de pacientes.

Toma de LOSACOR con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Mientras esté en tratamiento con LOSACOR, tenga particular precaución si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• Otros medicamentos que disminuyen la presión arterial, ya que pueden producir una reducción adicional de la presión arterial. La presión arterial también puede disminuirse por algunos de los siguientes medicamentos/clase de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina,

• Medicamentos que retienen potasio o que pueden aumentar los niveles de potasio (p.e. suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos [amilorida, triamtereno, espironolactona] o heparina),

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como indometacina, incluyendo inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto reductor de la presión arterial que produce losartán.

• Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

– Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome LOSACOR” y “Advertencias y precauciones”).

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede producir un empeoramiento de la función renal.

Los medicamentos que contienen litio no deben utilizarse en combinación con losartán sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).

Toma de LOSACOR con los alimentos y bebidas

LOSACOR puede tomarse con o sin alimentos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática graves, estenosis de la arteria renal o antecedentes de alergia.

Iniciar con precaución el tratamiento en los pacientes con insuficiencia cardíaca o deplecionados de sodio o de volumen (tratamiento con diuréticos o dietas hiposódicas estrictas, antecedentes recientes de vómitos o diarrea durante períodos prolongados) pues puede producir un cuadro de hipotensión excesiva.

Los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de consultar al médico ante aquellos síntomas que puedan indicar depleción de volumen (mareos, aturdimiento), o que eventualmente la provoquen (transpiración excesiva, deshidratación, diarrea, vómitos).

Es aconsejable controlar periódicamente la caliemia en los pacientes ancianos o con trastornos de la función renal.

En los casos de insuficiencia hepática deberá evaluarse la necesidad de reducir la dosis. En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con drogas que producen hipotensión, losartán puede bloquear la acción de la angiotensina II formada como consecuencia de la liberación compensadora de renina. Si ocurriera hipotensión, ésta puede corregirse mediante la expansión del volumen.

Embarazo: Existe algún riesgo de producción de daño fetal, por lo tanto, el uso de losartán está contraindicado durante el embarazo. Sólo debería emplearse en esta situación cuando el médico lo considere imprescindible, luego de evaluar estrictamente los riesgos y los beneficios potenciales. En las mujeres de edad fértil, administrar solamente cuando existan muy pocas probabilidades de que queden embarazadas.

Lactancia: Se desconoce si losartán se excreta en la leche materna. Por lo tanto, su uso está contraindicado en mujeres que se encuentren dando de lactar. Queda a criterio del médico, en caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia.

Uso pediátrico: No han sido demostradas la eficacia y seguridad de losartán en niños, por lo tanto su uso está contraindicado.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis debe ser adecuada por el médico a cada paciente en particular.

En la mayoría de los pacientes la dosis usual inicial y de mantenimiento es de 1 comprimido por día (50 mg). En otros casos el médico puede indicar 100 mg por día.

Estas dosis son suficientes para controlar la presión arterial durante todo el día.

En lo posible la administración debe realizarse a la misma hora del día, junto con las comidas o alejada de ella.

En pacientes deplecionados de sodio o de volumen (pacientes bajo tratamiento con altas dosis de diuréticos o dietas hiposódicas estrictas), en la insuficiencia renal moderada o grave, y en los ancianos (más de 75 años) iniciar el tratamiento con una dosis reducida (25 mg por día). En el caso de olvidar la toma de una dosis, ésta debe ser administrada lo antes posible. En el caso de que falte poco tiempo para tomar la dosis siguiente, debe omitirse la dosis olvidada y reiniciar el esquema de administración en los horarios establecidos inicialmente.

SOBREDOSIFICACIÓN: En caso de sobredosis debe avisar al médico de inmediato. No existen antecedentes de sobredosificación con losartán. No obstante, la manifestación más probable es la hipotensión excesiva, que podría corregirse colocando el paciente en posición supina con los miembros elevados y mediante la infusión de solución salina normal.

Normalización de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca. La hemodiálisis carece de valor para eliminar el losartán potásico y su metabolito activo.

CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL:

Ingredientes activos: Losartán potásico 50 mg en comprimido recubierto.

Ingredientes inactivos: Almidón glicolato sódico (Tipo A), celulosa microcristalina (PH 101), lactosa anhidra, estearato de magnesio, Opadry blanco Y-1-18128-A, polietilenglicol 6000, óxido de hierro pardo CI77491, CI 77492, CI77499; óxido de hierro amarillo CI 77492, óxido de hierro rojo CI 77491, agua purificada

Este Inserto para el Paciente no contiene toda la información acerca de su medicamento. Si usted tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, pregunte a su médico o farmacéutico.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado en Mega Labs S.A.

Montevideo, Uruguay.

Importador por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar. Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

PRESENTACIONES

LOSACOR: Envases que contienen 30 comprimidos recubiertos.

LOSACOR 100: Envases que contienen 15 comprimidos recubiertos.

Producto medicinal. Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservarlo en lugar seco a temperatura inferior a 30 ºC, al abrigo de la luz. Expendio bajo receta médica.

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf: 462-1616
Lima 17-Perú