¿PARA QUÉ SIRVE ESTE MEDICAMENTO?

Qué es LIPITOR:

LIPITOR es un medicamento de venta con receta que contiene un componente para reducir el colesterol (estatina) llamado atorvastatina. LIPITOR se usa:

Para reducir el riesgo de:

• Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ciertos tipos de cirugía cardiaca y dolor torácico en adultos que no tienen cardiopatías, pero presentan otros múltiples factores de riesgo de cardiopatías.

• Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 que no tienen cardiopatías, pero presentan otros múltiples factores de riesgo.

• Infarto de miocardio que no causa la muerte, accidente cerebrovascular, ciertos tipos de cirugía cardiaca, hospitalización por insuficiencia cardiaca congestiva y dolor torácico en adultos con cardiopatías.

Como complemento de la dieta para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C- LDL) o colesterol “malo”:

• En adultos con hiperlipidemia primaria.

• En adultos y niños mayores de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigota (HFHe). Esta es una condición hereditaria que causa niveles elevados de colesterol “malo”.

Como complemento de otros tratamientos reductores de colesterol o solos si no se dispone de ellos, en adultos y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo). Esta es una condición hereditaria que causa niveles elevados de colesterol “malo”.

Como complemento de la dieta en el tratamiento de adultos con:

• Disbetalipoproteinemia primaria (una condición hereditaria que causa niveles elevados de colesterol y grasas).

• Hipertrigliceridemia.

No se conoce si LIPITOR es seguro y eficaz en niños menores de 10 años con HFHe o HFHo o en niños con otros tipos de hiperlipidemias (distintas de HFHe o HFHo).

¿QUÉ DEBERÍA COMENTAR CON MI MÉDICO ANTES RECIBIR LA PRIMERA DOSIS DE ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar LIPITOR, informe a su médico sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo si usted:

• Tiene dolores musculares o debilidad inexplicables.

• Toma más de 2 vasos de alcohol al día.

• Tiene diabetes.

• Tiene problemas de tiroides.

• Tiene problemas renales.

• Tuvo un derrame cerebral.

• Está embarazada o planea quedarse embarazada. LIPITOR puede dañar al feto. Si queda embarazada, deje de tomar LIPITOR y llame inmediatamente a su médico.

• Está en periodo de lactancia o tiene previsto hacerlo. Usted y su médico deben decidir si va a tomar LIPITOR o si va a dar de lactar. No debería hacer ambas cosas. Converse con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma LIPITOR.

Dígale a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos de prescripción y venta libre, vitaminas y suplementos herbales. LIPITOR y algunos otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de problemas musculares u otros efectos adversos.

Informe especialmente a su médico si toma medicamentos para:

• Su sistema inmunitario (ciclosporina).

• Colesterol (gemfibrozilo).

• Infecciones (eritromicina, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, posaconazol y voriconazol).

• Anticonceptivos orales.

• Insuficiencia cardiaca (digoxina).

• Gota (colchicina).

• Niacina.

• Fibratos.

• Tratamiento del VIH, SIDA o hepatitis C (antivirales).

- Tipranavir más ritonavir.

- Ledipasvir más sofosbuvir.

- Saquinavir más ritonavir.

- Fosamprenavir.

- Elbasvir más grazoprevir.

- Nelfinavir.

- Glecaprevir más pibrentasvir.

- Simeprevir.

- Darunavir más ritonavir.

- Fosamprenavir más ritonavir.

- Letermovir.

Solicite a su médico o farmacéutico una lista de medicamentos si no está seguro. Infórmese de todos los medicamentos que toma. Guarde una lista de ellos para mostrársela a su médico y a su farmacéutico cuando adquiera un nuevo medicamento.

¿QUIÉN NO PUEDE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

No tome LIPITOR si:

Tiene problemas hepáticos (insuficiencia hepática aguda o cirrosis descompensada).

Es alérgico a atorvastatina o a alguno de los componentes de LIPITOR.

Deje de usar LIPITOR y busque ayuda médica de inmediato si tiene síntomas de una reacción alérgica grave, incluyendo:

• Hinchazón de cara, labios, lengua o garganta.

• Problemas para respirar o tragar.

• Desmayo o mareo.

• Latidos cardiacos muy rápidos.

• Erupción o picor cutáneo grave.

• Síntomas gripales como fiebre, dolor de garganta, tos, cansancio y dolor en las articulaciones.

Consulte el final de este prospecto para obtener una lista completa de los ingredientes de LIPITOR.

¿CÓMO DEBERÍA TOMAR ESTE MEDICAMENTO?

Cómo debo tomar LIPITOR:

Tome LIPITOR exactamente como su médico le indique que lo tome.

No cambie su dosis ni deje de tomar LIPITOR sin consultar a su médico.

Su médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar sus niveles de colesterol durante el tratamiento con LIPITOR. Su dosis de LIPITOR puede modificarse en función de los resultados de estos análisis de sangre.

Tome LIPITOR todos los días a cualquier hora del día. LIPITOR puede tomarse con o sin alimentos.

Es posible que su médico le indique una dieta para reducir el colesterol antes de darle LIPITOR. Siga esta dieta baja en grasas cuando tome LIPITOR.

Si olvida una dosis de LIPITOR, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome 2 dosis de LIPITOR al mismo tiempo.

Si toma demasiado LIPITOR o sufre una sobredosis o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada TABLETA recubierta de LIPITOR 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg contiene:
Atorvastatina cálcica, equivalente a 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg de atorvastatina
Excipientes: Para conocer el listado completo de los excipientes, consulte la sección Contenido del envase e información adicional

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información general sobre el uso seguro y eficaz de LIPITOR:

En ocasiones, los medicamentos son prescritos para otros propósitos que no están incluidos en el prospecto de información para el paciente. No use LIPITOR para una afección para la cual no se le recetó. No les dé LIPITOR a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Si desea más información sobre LIPITOR, consulte con su médico. Puede preguntar a su farmacéutico o médico para obtener información sobre LIPITOR que está redactada para los profesionales de la salud.

REACCIONES ADVERSAS:

Cuáles son los posibles efectos adversos de LIPITOR:

LIPITOR puede causar efectos adversos graves, incluyendo:

Dolor muscular, sensibilidad y debilidad (miopatía). Los problemas musculares, incluida la degradación muscular, pueden ser graves en algunas personas y, en raras ocasiones, causar daño renal que puede llevar a la muerte.

Informe inmediatamente a su médico si tiene:

• Dolor muscular, sensibilidad o debilidad inexplicables, especialmente si también tiene fiebre o se siente más cansado de lo normal mientras está tomando LIPITOR.

• Problemas musculares que no desaparecen después de que su médico le haya indicado que deje de tomar LIPITOR. Es posible que su médico le haga más pruebas para diagnosticar la causa de sus problemas musculares.

Sus posibilidades de tener problemas musculares son mayores, si usted:

• Está tomando otros medicamentos mientras toma LIPITOR.

• Beber grandes cantidades de jugo de toronja.

• Tienen 65 años de edad o más.

• Tiene problemas de tiroides (hipotiroidismo) que no están controlados.

• Tiene problemas renales.

• Están tomando dosis más altas de LIPITOR.

Problemas hepáticos: Su médico debe realizar análisis de sangre para evaluar su hígado antes de comenzar a tomar LIPITOR y si tiene síntomas de problemas hepáticos mientras toma LIPITOR.

Llame inmediatamente a su médico de inmediato si tiene los siguientes síntomas de problemas hepáticos:

• Sentirse cansado o débil.

• Náuseas o vómitos.

• Pérdida de apetito.

• Dolor en la parte superior del vientre.

• Orina de color ámbar oscuro.

• Ictericia de piel y ojos.

Aumento del nivel de azúcar en sangre. Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mientras esté tomando LIPITOR.

Haga ejercicio regularmente y elija alimentos sanos para mantener un peso corporal saludable.

Los efectos adversos más comunes de LIPITOR incluyen:

• Congestión nasal, irritación de garganta, secreción nasal.

• Diarrea.

• Infección del tracto urinario.

• Náuseas.

• Espasmos musculares.

• Dolor de garganta.

• Dolor muscular y articular.

• Dolor en extremidades.

• Malestar estomacal.

• Dolor musculoesquelético.

• Problemas para dormir.

Posibles efectos adversos:

Reacciones adversas de frecuencia no conocida:

• Miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar).

• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o las piernas que empeora después de periodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad para respirar.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a la línea de atención al cliente: (0800)13737 o al email: farmacovigilancia@aspenlatam.com.

Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Qué debo evitar mientras tomo LIPITOR:

Evite beber más de 1.2 litros de jugo de toronja al día.

INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA:

Excipientes:

LIPITOR 10 mg, 20 mg Tabletas recubiertas:

Excipientes: Carbonato de Calcio, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Croscarmelosa de sodio, Polisorbato 80, Hidroxipropilcelulosa, Estearato de Magnesio, Agua purificada, *Opadry blanco,

**Emulsión de simeticona.

*Opadry Blanco: Hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 8000, Dióxido de Titanio, Talco.

**Emulsión de simeticona contiene: Simeticona, agua purificada, Polisorbato, Metilcelulosa, Polioxil 8 Estearato, Monoestearato de glicerol, Goma Xantana, Ácido benzoico, Ácido Sórbico, Ácido Sulfúrico.

LIPITOR 40 mg Tabletas Recubiertas:

Excipientes: Carbonato de Calcio, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Croscarmelosa de sodio, Polisorbato 80, Hidroxipropilcelulosa, Estearato de Magnesio, Agua purificada, *Opadry blanco,

**Emulsión de simeticona.

*Opadry Blanco: Hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 8000, Dióxido de Titanio, Talco.

**Emulsión de simeticona contiene: Simeticona, Emulsificadores de Estearato, Espesantes, Ácido Benzoico, Ácido Sórbico, agua purificada.

LIPITOR 80 mg Tabletas Recubiertas:

Excipientes: Carbonato de Calcio, Celulosa Microcristalina, Lactosa Monohidrato, Croscarmelosa de sodio, Polisorbato 80, Hidroxipropilcelulosa, Agua purificada, Estearato de Magnesio, Hidroxipropilmetilcelulosa, Polietilenglicol 8000, Dióxido de Titanio, Talco, Emulsión de simeticona*

*Emulsión de simeticona contiene: Simeticona, Emulsificadores de Estearato, Espesantes, Ácido Benzoico, Ácido Sórbico, Ácido sulfúrico.

ASPEN PERÚ S.A.

Fecha de Revisión: abril/2024

LL-PLD-Per-USPI_ Apr-2024

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar LIPITOR:

Si tiene o ha tenido miastenia (una enfermedad que cursa con debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, afecta a los músculos utilizados al respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas a veces pueden agravar la enfermedad o provocar la aparición de miastenia.

PRESENTACIÓN:

Contenido del envase e información adicional:

Composición de LIPITOR 10 mg, 20mg, 40 mg y 80 mg:

Cada tableta recubierta contiene: Atorvastatina cálcica, equivalente a 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg de atorvastatina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cómo debo almacenar LIPITOR:

Almacene LIPITOR a temperatura no mayor a 30 °C.

No sobrepasar la fecha de vencimiento indicada en el empaque.

No guarde medicamentos vencidos o que ya no necesite.

Mantenga LIPITOR y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.