COMPOSICIÓN: Cada 100 mL de SOLUCIÓN ORAL contiene:

Lactulosa 67 g

Agua purificada c.s.p 100 mL

INDICACIONES:

LIPELAX® está indicado en:

• Tratamiento de la constipación, para el alivio a corto plazo.

• Prevención y tratamiento de la hiperamoniemia, lactulosa está indicado en la prevención y tratamiento de la encefalopatía portal sistémica incluyendo los grados de pre-coma y coma hepático.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Lactulosa es un disacárido con acción hiperosmótica y antihiperamoniémico.

Hiperosmótico: Lactulosa ejerce su efecto osmótico a nivel del colon, como resultado de la biodegradación realizada por la flora bacteriana colónica, aumentando la hidratación y volumen del contenido colónico y promoviendo a su vez el peristaltismo y la evacuación del intestino.

Antihiperamoniémico: Lactulosa disminuye las concentraciones de amoníaco en sangre probablemente como resultado de su degradación bacteriana colónica a ácidos orgánicos de bajo peso molecular que disminuyen el pH del contenido colónico. La acidificación del contenido colónico da como resultado retención de amoníaco en el colon como del ión amonio. La acción laxante osmótica de los metabolitos de lactulosa expulsa el amonio atrapado en el colon.

CONTRAINDICACIONES: Sensibilidad comprobada a la lactulosa; apendicitis o síntomas de apendicitis; sangrado rectal no diagnosticado; insuficiencia cardíaca congestiva; hipertensión; diabetes mellitus y obstrucción intestinal.

REACCIONES ADVERSAS:

Requieren de atención médica si continúan o son molestas: Embalonamlento, cólicos, diarrea, náuseas, meteorismo, polidipsia (sed incrementada).

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Con los diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: El uso crónico o las dosis excesivas de laxantes puede reducir las concentraciones séricas de potasio al promover la pérdida excesiva de potasio a nivel intestinal, pudiendo interferir con los efectos de retención de potasio de los diuréticos ahorradores de potasio.

ADVERTENCIAS:

• LIPELAX® puede ser diluido con agua u otros líquidos y puede tomarlo con o sin alimentos. Tomar un vaso lleno de líquido (240 mL) a más con cada dosis para obtener mejores resultados.

• No usar en pacientes alérgicos a la lactulosa; suspender si se presenta síntomas de apendicitis, pérdida del movimiento intestinal en 1 o 2 días o aparición de erupción dérmica.

• No utilizar laxantes con más frecuencia que la recomendada, en forma innecesaria, o más de 1 semana salvo orden médica, el uso excesivo o prolongado de laxantes puede causar dependencia en la función intestinal.

• El uso simultáneo con otros laxantes durante la fase inicial puede provocar deposiciones sueltas y sugerir falsamente que se ha obtenido una dosificación adecuada de lactulosa.

• Los laxantes deben administrarse 2 horas después de cualquier otro fármaco.

• Cada 15 mL de LIPELAX® contiene 2,6 g de carbohidratos digestibles, los que incluyen 0,1 g de fructuosa; 1,5 g de galactosa y 1,0 g de lactosa equivalente aproximadamente a 10,2 kcal/42,7kJ respectivamente y como máximo 0,21 BU. Para su uso en pacientes diabéticos, consulte a su médico.

PRECAUCIONES:

Carcinogenicidad/Tumoragenicidad: No existen datos de los efectos a largo plazo sobre la carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad en el hombre.

Embarazo y lactancia: Estudios reproductivos llevados a cabo en ratones, ratas y conejos con dosis de 3 a 6 veces mayores que las dosis orales humanas no han revelado evidencia de infertilidad o daño al feto a causa de la lactulosa. Sin embargo, no existen estudios sobre la mujer embarazada. Dado que los estudios en reproducción animal no siempre son predictivos en humanos, esta droga no deberá ser utilizada en casos de embarazo salvo una real necesidad; asimismo, no se debe administrar a mujeres en periodo de lactancia.

Pediatría: Su segundad y eficacia no ha sido establecida. No debe ser administrado en niños pequeños (hasta 6 años de edad) a menos que sea prescrito por un médico.

Geriatria: Puede incrementarse la incidencia de diarrea en pacientes mayores en estado de reposo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Dosis usual adultos y adolescentes:

• Como laxante (hiperosmótico): 15 mL a 30 mL al día.

• Dosis diaria máxima recomendada: 60 mL.

• Tratamiento y prevención de la encefalopatía sistémica portal (hiperamoniemia): 20 g a 30 g (30 mL a 45 mL) 3 o 4 veces al día. Esta dosis puede ser ajustada cada día o cada dos, hasta producir dos a tres veces de evacuación diaria. La fase inicial de la terapia es de 20 g a 30 g (30 mL a 45 mL) pueden ser dados cada hora para Inducir la acción laxante rápida.

Dosis usual pediátrica: No ha sido establecida.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS: Se aplicará un tratamiento sintomático y de soporte.

PRESENTACIONES:

• Frascos x 50; 80; 100; 200; 300; 500 y 1000 mL.

• Cajas x 1; 2; 5; 6 y 10 frascos x 50; 80; 100; 200; 300; 500 y 1000 mL.

• Cajas x 5; 15; 20; 30; 40; 50 y 100 sachets x 5; 10; 15; 20; 25 y 30 mL.

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