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LIDOCAINA 2% CON EPINEFRINA 1:200 000 SIN PRESERVANTE Solución inyectable
Marca

LIDOCAINA 2% CON EPINEFRINA 1:200 000 SIN PRESERVANTE

Sustancias

EPINEFRINA, LIDOCAÍNA, CLORHIDRATO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

COMPOSICIÓN: Cada VIAL por 20 mL contiene:

Lidocaína clorhidrato 0.4000 g

Epinefrina 0.0001 g

Excipientes

Cloruro de sodio, metabisulfito de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico, agua para inyección c.s.p 20 mL

INSTRUCCIONES NECESARIAS Y HABITUALES PARA UNA BUENA UTILIZACIÓN:

Dosis y vía de administración: Cuando se requieren volúmenes más grandes, debe utilizarse las soluciones que contienen epinefrina, a excepción de los casos que se utilizan los vasopresores. Esas drogas pueden estar contraindicadas.

El informe de eventos adversos reportado es la condrólisis que se produce en pacientes que reciben infusiones intra-articulares de anestésicos locales siendo sometidos a cirugía artroscópica y otros procedimientos quirúrgicos. LIDOCAÍNA 2% CON EPINEFRINA 1:200 000 Solución inyectable no está aprobado para este uso (ver Advertencias y dosis y administración).

Estas dosis recomendadas sólo sirven como una guía para la cantidad de anestésico necesario para la mayoría de los procedimientos de rutina. Los volúmenes reales y concentraciones que debe usarse dependen de una serie de factores: Tales como el tipo y alcance de los procedimientos quirúrgicos, la profundidad de la anestesia y el grado de relajación muscular requerida, duración de la anestesia requerida, y la condición física del paciente. En todos los casos deben tener la concentración más baja y la dosis más pequeña que va a producir el resultado deseado. Debe ser reducida la dosis para niños, pacientes de edad avanzada, debilitados y pacientes con enfermedad cardiaca y / o hígado.

El inicio de la anestesia, la duración de la anestesia y el grado de relajación muscular es proporcional al volumen y la concentración (es decir, dosis total) de anestésico local utilizado. Tanto, un aumento en el volumen y la concentración de LIDOCAÍNA 2% CON EPINEFRINA 1:200 000 Solución inyectable disminuirá el inicio de la anestesia, prolongando la duración de la anestesia, proporcionará un mayor grado de relajación muscular y aumentará la propagación de la anestesia. Sin embargo, al aumentar el volumen y la concentración de LIDOCAÍNA puede resultar en una caída más profunda de la presión arterial cuando se usa en la anestesia epidural. Aunque la incidencia de efectos secundarios con clorhidrato de lidocaína es bastante bajo, debe producirse cuando se emplea elevados volúmenes y concentraciones, ya que la incidencia de efectos secundarios es directamente proporcional a la dosis total de anestésico local agente inyectado.

Anestesia epidural: Para la anestesia epidural, se recomienda sólo las siguientes formas de dosificación LIDOCAÍNA 2% CON EPINEFRINA 1:200 000 Solución inyectable:

2% con epinefrina 1: 200.000 x 20 mL de solución de una sola dosis.

Aunque las soluciones de tesis se destinan a la anestesia epidural específicamente, pueden ser utilizados para la infiltración y bloqueo de nervio periférico, siempre que sean empleados como unidades de dosis única. Estas soluciones contienen ningún agente bacteriostático.

En la anestesia epidural, la dosis varía según el número de dermatomas a anestesiar (generalmente de 2 a 3 mL de la concentración indicada por dermatoma).

Bloqueo caudal epidural y lumbar: Como medida de precaución contra la reacción adversa a veces observada, después de la penetración accidental del espacio subaracnoideo, debe administrarse una dosis de prueba tal como 2 a 3 mL de Clorhidrato de lidocaína al 1,5% al menos 5 minutos antes de inyectar el volumen total requerido para un bloqueo lumbar o caudal epidural. La dosis de prueba debe repetirse si el paciente se mueve de una manera que puede haber desplazado el catéter. La epinefrina, si figura en la dosis de prueba (10 a 15 mcg como dosis sugerida), puede servir como una advertencia de la inyección intravascular involuntaria. Si se inyecta en un vaso sanguíneo, esta cantidad de epinefrina es probable que produzca un efecto transitorio “respuesta epinefrina” dentro de 45 segundos, que consiste en un aumento de la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, palidez peribucal, palpitaciones y nerviosismo en el paciente sin sedación. El paciente sedado puede presentar sólo un aumento del pulso de 20 o más latidos por minuto durante 15 segundos o más. Los pacientes tratados con bloqueadores beta no pueden manifestar cambios en la frecuencia cardiaca, pero el monitoreo de la presión arterial pueden detectar un aumento en la presión arterial sistólica. Deben disponer de tiempo suficiente para el inicio de la anestesia después de la administración de cada dosis de prueba. La rápida inyección de un gran volumen de LIDOCAÍNA 2% CON EPINEFRINA 1:200 000 Solución inyectable, a través del catéter, se debe evitar, y, cuando se administra dosis factibles, fraccionadas.

En el caso de la inyección conocida de un gran volumen de solución de anestésico local en el espacio subaracnoideo, después de la reanimación adecuada y si el catéter está en su lugar, considere la recuperación de fármaco mediante el drenaje de una cantidad moderada de líquido cefalorraquídeo (por ejemplo, 10 mL) a través del catéter epidural.

Dosis máxima recomendada

Adultos: Para los adultos sanos, la dosis máxima recomendada de lidocaína clorhidrato con epinefrina no debe exceder de 7 mg / kg (3,5 mg / kg) de peso corporal, y en general se recomienda que la dosis total máxima no sea superior a 500 mg. Cuando se utiliza sin epinefrina la dosis individual máxima no debe exceder de 4,5 mg / kg (2 mg / lb) de peso corporal, y en general se recomienda que la dosis total máxima no sea superior a 300 mg. Para la vía epidural o anestesia caudal, la dosis máxima recomendada no debe administrarse a intervalos menores de 90 minutos. Cuando se utiliza la anestesia lumbar o epidural caudal para los procedimientos no obstétricos, puede administrarse más fármaco si se requiere para producir una anestesia adecuada.

Niños: Es difícil recomendar una dosis máxima de cualquier medicamento para los niños, ya que varía en función de la edad y el peso. Para niños mayores de 3 años de edad que tienen una masa corporal y el desarrollo normal del cuerpo normal, la dosis máxima es determinada por la edad y el peso del niño. Por ejemplo, en un niño de 5 años que pesa 50 libras la dosis de lidocaína clorhidrato no debe exceder de 75 a 100 mg (1,5 a 2 mg / lb). El uso de incluso más soluciones diluidas (es decir, doce y veinticinco a 0,5%) y dosis total no excede de 3 mg / kg (1,4 mg / kg) se recomiendan para la inducción de la anestesia regional intravenosa en niños. Con el fin de evitar la toxicidad sistémica, se debe utilizar en todo momento la concentración mínima efectiva y la dosis efectiva más baja. En algunos casos será necesaria diluir la concentración disponible con 0,9% de cloruro de sodio con el fin de obtener la concentración final deseada.

ARRIBA SE SUGIERE CONCENTRACIONES, VOLÚMENES QUE SIRVEN ÚNICAMENTE COMO GUÍA. OTROS VOLÚMENES Y CONCENTRACIONES PODRÁN UTILIZARSE SIEMPRE QUE LA DOSIS MÁXIMA RECOMENDADA NO SE EXCEDA.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las inyecciones se indican para la producción de anestesia local o regional por técnicas de infiltración, como la inyección percutánea y la anestesia regional intravenosa mediante técnicas de bloqueo nervioso periférico como el plexo braquial e intercostal y mediante técnicas neurales centrales como lumbar y el bloqueo epidural caudal, cuando los procedimientos aceptados para estas técnicas, como se describe en los libros de texto.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La información derivada de diversas formulaciones, las concentraciones y usos revela que Lidocaína clorhidrato se absorbe completamente después de la administración parenteral, su tasa de absorción, dependiendo, por ejemplo, de varios factores tales como el sitio de administración y la presencia o ausencia de un agente vasoconstrictor. A excepción de la administración intravascular, los más altos niveles en sangre son obtenidos tras el bloqueo del nervio intercostal y la más baja después de la administración subcutánea.

La unión de lidocaína clorhidrato en plasma depende de la concentración del fármaco y la fracción unida disminuye al aumentar la concentración. A concentraciones de 1 a 4 mcg de base libre por mL de 60 a 80 por ciento de Lidocaína clorhidrato es proteína unida. La unión es también dependiente de la concentración en plasma de la glicoproteína alfa-1-ácido.

Lidocaína clorhidrato atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria, presumiblemente por difusión pasiva.

Lidocaína clorhidrato se metaboliza rápidamente en el hígado y los metabolitos y el fármaco inalterado se excreta por los riñones. Biotransformación incluye N-desalquilación oxidativa, hidroxilación del anillo, la escisión del enlace amida, y la conjugación. N-desalquilación es una importante vía de biotransformación, produce los metabolitos monoetilglicinaxilidida y glicinaxilidida. Las acciones farmacológicas / toxicológicas de estos metabolitos son similares pero menos potente que las del lidocaína clorhidrato. Aproximadamente el 90% de lidocaína clorhidrato administrada se excreta en forma de varios metabolitos, y menos del 10% se excreta sin cambios. El metabolito principal en la orina es un conjugado de 4-hidroxi-2,6-dimetilanilina.

La vida media de eliminación de lidocaína clorhidrato después de una inyección intravenosa en bolo es típicamente de 1,5 a 2 horas. Debido a la rapidez con que lidocaína clorhidrato se metaboliza, cualquier condición que afecta la función hepática puede alterar la cinética de lidocaína clorhidrato. La vida media puede prolongarse de dos veces o más en pacientes con disfunción hepática. La disfunción renal no afecta la cinética de lidocaína clorhidrato, pero puede aumentar la acumulación de metabolitos.

Factores tales como la acidosis, el uso de estimulantes y depresores del SNC afectan los niveles de lidocaína clorhidrato necesarios para producir efectos sistémicos. Manifestaciones adversas, cada vez más evidente con el aumento de los niveles en plasma venoso por encima de 6 mcg por mL. En los monos Rhesus los niveles en sangre son 18 a 21 mcg / mL han mostrado ser el umbral para la actividad convulsiva.

CONTRAINDICACIONES: Lidocaína clorhidrato está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales del tipo amida.

REACCIONES ADVERSAS:

Sistémico: Las reacciones adversas tras la administración de lidocaína clorhidrato son similares a los observados con el uso de anestésico local amida u otros anestésicos. Estas reacciones adversas son, en general, relacionadas con la dosis y pueden ser resultado de altos niveles plasmáticos causados por una dosis excesiva, absorción rápida o la inyección intravascular inadvertida, o pueden ser el resultado de una hipersensibilidad, idiosincrasia o disminuida tolerancia del paciente. Reacciones adversas graves son de tipo sistémico general. Los siguientes son los tipos más comúnmente informados:

Sistema nervioso central: Manifestaciones del SNC son excitatorias y/o depresoras y puede ser caracterizado por mareo, nerviosismo, temor, euforia, confusión, mareos, somnolencia, zumbido de oídos, visión borrosa o doble, vómitos, sensación de calor, frío o entumecimiento, espasmos, temblores, convulsiones, depresión respiratoria, inconsciencia y paro. Las manifestaciones de excitación pueden ser muy breves o no ocurrir en absoluto, en la primera manifestación de la toxicidad puede ser la somnolencia fusionando en inconsciencia y paro respiratorio. Somnolencia después de la administración de lidocaína clorhidrato suele ser una señal temprana de un alto nivel en sangre del fármaco y pueden ocurrir como consecuencia de una rápida absorción.

Sistema cardiovascular: Las manifestaciones cardiovasculares suelen ser de tipo depresivo y se caracteriza por bradicardia, hipotensión y colapso cardiovascular, que puede conducir a un paro cardíaco.

Alérgico: Las reacciones alérgicas son lesiones cutáneas caracterizadas por urticaria, edema o reacciones anafilácticas. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir como resultado de la sensibilidad a los agentes anestésicos locales o al metilparabeno utilizado como conservante en los viales de dosis múltiples. Las reacciones alérgicas como resultado de la sensibilidad al clorhidrato de lidocaína son extremadamente escasos y, si se producen, deben gestionarse mediante la agrupación convencional. La detección de la sensibilidad de la prueba cutánea es de dudoso valor.

Neurológica: La incidencia de reacciones adversas asociadas con el uso de anestésicos locales puede estar relacionada con la dosis total de anestésico local administrado y son dependientes de la droga en particular utilizada, la vía de administración y el estado físico del paciente. En una revisión prospectiva de 10.440 pacientes quienes recibieron clorhidrato de lidocaína para la anestesia espinal, la incidencia de reacciones adversas notificadas debían ser alrededor de 3 por ciento para los dolores de cabeza, hipotensión y dolor de espalda; 2 por ciento para los escalofríos; y menos de 1 por ciento para los nervios periféricos. Los síntomas son náuseas, insuficiencia respiratoria y visión doble. Muchas de estas observaciones pueden estar relacionadas con técnicas de anestesia local, con o sin contribución del anestésico.

En el lugar de la práctica del bloqueo epidural caudal o lumbar, puede ocurrir la penetración involuntaria ocasional del espacio subaracnoideo por el catéter. Efectos adversos posteriores parcialmente puede depender de la cantidad de fármaco administrado vìa subdural.

Estos incluyen bloqueo espinal de diferente magnitud (Incluyendo bloqueo espinal total), hipotensión secundaria a bloqueo espinal, pérdida del control de la vejiga y de los intestinos, pérdida de la sensibilidad perineal y la función sexual, déficit del nervio motor persistente, sensorial y / o autonómica (control de esfínteres) o algunos segmentos espinales inferiores con una recuperación lenta (varios meses) o incompleta han sido informados acerca de la recuperación en casos excepcionales cuando se ha producido el bloqueo epidural lumbar caudal, se ha observado el dolor de espalda y cabeza tras el uso de estos procedimientos anestésicos.

Se ha reportado casos de lesión permanente a los músculos extraoculares que requieren reparación quirúrgica después de la administración retrobulbar.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La administración de los anestésicos locales con epinefrina o norepinefrina en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos pueden producir severa hipertensión prolongada.

Las fenotiazinas y butirofenonas pueden reducir o revertir el efecto presor de la epinefrina.

El uso simultáneo de estos agentes generalmente debe evitarse. En situaciones en las que es necesario terapia concurrente, una cuidadosa monitorización del paciente es esencial.

La administración concomitante de fármacos vasopresores (para el tratamiento de la hipotensión por bloqueos obstétricos) y de drogas de cornezuelo de centeno oxitócico puede producir hipertensión severa, persistente o accidentes cerebrovasculares.

Drogas / Interacciones de pruebas de laboratorio

La inyección intramuscular de lidocaína clorhidrato puede producir el aumento de los niveles de la creatina fosfoquinasa. Por lo tanto, el uso de esta determinada enzima, sin separación de la isoenzima, como una prueba de diagnóstico para la presencia de infarto agudo de miocardio puede verse comprometida por la inyección intramuscular de lidocaína clorhidrato.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad: Los estudios de lidocaína clorhidrato en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico o el efecto sobre la fertilidad no se han realizado.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

LIDOCAÍNA 2% CON EPINEFRINA 1:200 000 Solución inyectable PARA LA INFILTRACIÓN Y BLOQUEO DE NERVIO DEBEN SER ÚNICAMENTE EMPLEADO POR LOS MÉDICOS QUE ESTÁN BIEN VERSADOS EN EL DIAGNÓSTICO Y TRATAMIENTO DE LA TOXICIDAD DE LA DOSIS RELACIONADA Y OTRAS SITUACIONES DE EMERGENCIA GRAVE QUE PUDIERAN DERIVARSE PARA SER EMPLEADOS Y SÓLO DESPUÉS DE ASEGURAR LA DISPONIBILIDAD INMEDIATA DE OXÍGENO, OTRAS DROGAS DE RESUCITACIÓN, EQUIPO CARDIOPULMONAR Y EL PERSONAL NECESARIO PARA LA GESTIÓN ADECUADA DE REACCIONES TÓXICAS Y EMERGENCIAS RELACIONADAS (ver Reacciones adversas y precauciones). DEMORA EN LA GESTIÓN ADECUADA DE DOSIS RELACIONADOS A TOXICIDAD, HIPOVENTILACIÓN DE CUALQUIER CAUSA Y / O ALTERACIÓN DE LA SENSIBILIDAD PUEDE LLEVAR AL DESARROLLO DE ACIDOSIS, PARO CARDÍACO Y EVENTUALMENTE, LA MUERTE.

Infusiones intra-articulares de anestésicos locales y otros procedimientos quirúrgicos es un uso no aprobado y ha habido informes post-comercialización de condrólisis en pacientes que reciben este tipo de infusiones. La mayoría de los casos reportados de condrólisis han involucrado a la articulación del hombro; casos de condrólisis gleno-humeral se han descrito en pacientes pediátricos y adultos, infusiones intra-articulares de anestésicos locales con y sin epinefrina por períodos de 48 a 72 horas. No hay suficiente información para determinar si los períodos más cortos de infusión no están asociados con estos hallazgos. El tiempo de aparición de los síntomas, como dolor en las articulaciones, rigidez y pérdida de movimiento puede ser variable, pero pueden comenzar tan temprano como el segundo mes después de la cirugía. Actualmente, no existe ningún tratamiento eficaz para condrólisis; los pacientes que experimentaron condrólisis han requerido procedimientos diagnósticos y terapéuticos adicionales y alguna artroplastia del hombro o reemplazo requerido.

Para evitar la inyección intravascular, la aspiración debe realizarse antes de que se inyecte la solución anestésica local. La aguja debe ser colocada de nuevo hasta que no retorne la sangre provocada por aspiración. Nótese, sin embargo, que la ausencia de sangre en la jeringa no garantiza evitar la inyección intravascular.

Soluciones de anestésicos locales que contienen conservantes antimicrobianos (por ejemplo, metilparabeno) no deben ser utilizados para la anestesia epidural o espinal debido a que no se ha establecido la seguridad de estos agentes con respecto a la inyección intratecal, ya sea intencional o accidental.

LIDOCAÍNA 2% CON EPINEFRINA 1:200 000 Solución inyectable contiene metabisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas incluyendo síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia global de sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo

Efectos teratogénicos: Embarazo categoría B.

Estudios han sido realizados en ratas a dosis de hasta 6,6 veces la dosis humana y no tienen evidencia de daño al feto causada por lidocaína clorhidrato. Sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana. Se debe realizar un examen general antes de la administración de clorhidrato de lidocaína en las mujeres en edad fértil, especialmente durante el embarazo temprano cuando se lleva a cabo la organogènesis

Trabajo de Parto: Los anestésicos locales atraviesan la placenta rápidamente y cuándo se utilizan para la epidural, paracervical, pudendo o anestesia de bloqueo caudal, pueden variar los grados de toxicidad materna, fetal y neonatal (ver Farmacología clínica, Farmacocinética y Metabolismo). El potencial de toxicidad depende del procedimiento realizado, el tipo y la cantidad de medicamento que se usa, y la tecnología de administración de fármacos. Las reacciones adversas durante el embarazo, el feto y el recién nacido con alteraciones del sistema nervioso central, el tono vascular periférica y la función cardíaca.

La hipotensión materna es el resultado de la anestesia regional. Los anestésicos locales producen vasodilatación por bloqueo de los nervios simpáticos. La elevación de las piernas del paciente y el posicionamiento de ella en su lado izquierdo le ayudará a prevenir la disminución de la presión arterial.

La frecuencia cardíaca fetal se vigilará continuamente, y el monitoreo fetal electrónico es altamente recomendable.

La anestesia epidural, espinal, paracervical, pudenda puedan alterar la fuerza del parto a través del intercambio de la contractilidad uterina o esfuerzos de expulsión maternos. En un estudio, el bloqueo paracervical asociada a la anestesia fue con una disminución en la duración media de la primera etapa del trabajo de parto y la facilitación de la dilatación cervical. Sin embargo, la anestesia espinal y epidural han reportado anestesia prolongada en la segunda etapa del parto mediante la eliminación de impulso reflejo de la embarazada durante el parto al pujar o interfiriendo con la función motora. El uso de la anestesia obstétrica puede incrementar la necesidad de ayuda de fórceps.

El uso de drogas de tipo anestésico local durante la labor de parto puede producir la disminución de la fuerza y el tono muscular durante el primer o segundo día después del parto. La importancia a largo plazo de estas observaciones es desconocida. Bradicardia fetal puede ocurrir en 20 a 30 por ciento de los pacientes que reciben anestesia paracervical al enviar produce un bloqueo nervioso con los anestésicos locales tipo amida y puede ser asociado con la acidosis fetal. Deben ser supervisados la frecuencia cardíaca fetal cuando se administre la anestesia paracervical. El beneficio de las ventajas sobre el riesgo se deben sopesar al considerar un bloqueo paracervical en la prematuridad, la toxemia del embarazo, y sufrimiento fetal. Adherencia cuidadosa a la dosis recomendada es de suma importancia en el bloqueo paracervical obstétrica. El no cumplimiento de lograr una analgesia adecuada con las dosis recomendadas debería despertar sospecha de inyección intracraneal intravascular o fetal. Casos compatibles con inyección intracraneal fetal involuntaria de anestesia local han sido informados a continuación del bloqueo previsto paracervical o pudenda o ambos. Los bebés afectados presentan depresión neonatal inexplicada al nacer, que se correlaciona con altos niveles locales de suero anestésico, y ataques a menudo se manifiestan un plazo de seis horas. El uso inmediato de las medidas de apoyo combinado con la excreción urinaria forzada del anestésico local se ha utilizado con éxito para esta complicación.

Los informes de casos de convulsiones maternas y colapso cardiovascular después del uso de anestésicos locales paracervical produce bloqueo al inicio del embarazo (como anestesia para el aborto electivo) sugieren absorción sistémica. Esa tesis bajo circunstancias puede ser rápida. La dosis máxima recomendada de cada medicamento no debe ser excedida. La inyección debe hacerse lentamente y con aspiración frecuente. Deje pasar 5 minutos entre cada intervalo.

Lactancia: No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche materna, debe tener cuidado cuando se administra a una mujer lactante lidocaína clorhidrato.

Uso pediátrico: La dosis en niños debe reducirse, de acuerdo, con la edad, el peso corporal y la condición física (ver Dosis y administración).


PRECAUCIONES DE USO

General: La seguridad y eficacia de lidocaína clorhidrato dependen de la dosis adecuada, la técnica correcta, las precauciones adecuadas, y la preparación para emergencias. Libros de texto estándar deben ser consultados para las técnicas y precauciones específicas para diversos procedimientos anestésicos regionales.

Equipo de resucitación, oxígeno y otros fármacos de reanimación deben estar disponibles para su uso inmediato (ver Advertencias y Reacciones adversas). La dosis más baja que da como resultado una anestesia efectiva se debe utilizar para evitar altos niveles plasmáticos y efectos adversos graves. Aspiraciones con la jeringa, también se debe realizar antes y durante cada inyección adicional cuando se utilizan técnicas de catéter permanente. Durante la administración de la anestesia epidural, se recomienda una dosis de prueba, que se administra inicialmente y se monitoriza al paciente para evitar la toxicidad del sistema nervioso central y la toxicidad cardiovascular, así como para detectar los signos de la administración intratecal no deseado, antes de proceder. Cuando las condiciones clínicas lo permiten, debe considerarse la posibilidad de emplear las soluciones de anestésicos locales que contienen epinefrina para la dosis de prueba porque los cambios circulatorios compatibles con epinefrina también pueden servir como una señal de advertencia de la inyección intravascular involuntaria. Una inyección intravascular es todavía posible, incluso si las aspiraciones de sangre son negativas. Las dosis repetidas de lidocaína clorhidrato pueden causar incrementos significativos en los niveles de sangre con cada dosis repetida debido a la acumulación lenta del fármaco o sus metabolitos. La tolerancia a niveles elevados en la sangre varía con el estado del paciente. Debilitados, pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedades agudas, y los niños deben recibir dosis reducidas acordes con su edad y condición física. Lidocaína clorhidrato también se debe utilizar con precaución en pacientes con shock severo o bloqueo cardíaco.

Anestesia caudal y lumbar epidural deben utilizarse con extrema precaución en las personas con las siguientes condiciones: Enfermedad neurológica, deformidades de la columna, la septicemia y la hipertensión severa existente.

Soluciones de anestésicos locales que contienen un vasoconstrictor que deben usarse con precaución y en cantidades cuidadosamente circunscritos en áreas del cuerpo suministrada por arterias terminales o con compromiso del flujo sanguíneo de otra manera. Los pacientes con enfermedad vascular periférica y aquellos con enfermedad vascular hipertensiva pueden exhibir respuesta vasoconstrictora exagerada. Puede producir lesión o necrosis isquémica. Se deben utilizar con precaución las preparaciones que contienen un vasoconstrictor en pacientes, durante o después de la administración de agentes anestésicos generales potentes, ya que las arritmias cardíacas pueden ocurrir en tales condiciones.

El monitoreo cuidadoso y constante cardiovascular y respiratoria (adecuación de ventilación) los signos vitales y el estado de conciencia del paciente se deben efectuar después de cada inyección de anestesia local. Se debe tener en cuenta en esos momentos que la inquietud, ansiedad, tinnitus, mareos, visión borrosa, temblores, depresión o somnolencia pueden ser señales tempranas de toxicidad del sistema nervioso central.

Desde los anestésicos locales tipo amida se metabolizan por el hígado, LIDOCAÍNA 2% CON EPINEFRINA 1:200 000 Solución inyectable debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática. Los pacientes con enfermedad hepática grave, debido a su incapacidad para metabolizar los anestésicos locales están en mayor riesgo de desarrollar concentraciones plasmáticas tóxicas. LIDOCAÍNA 2% CON EPINEFRINA 1:200 000 Solución inyectable debe utilizarse con precaución en pacientes con función cardiovascular deteriorada ya que pueden ser menos fiables para compensar cambios asociados con la prolongación de la conducción A - V producida por estos fármacos.

Muchos de los medicamentos utilizados durante la realización de la anestesia se consideran potenciales agentes para la hipertermia maligna familiar desencadenante. Dado que no se sabe si el tipo amida de los anestésicos locales pueden provocar esta reacción y puesto que la necesidad de anestesia general suplementario no se puede predecir de antemano, se sugiere que un protocolo estándar para la gestión de hipertermia maligna debe estar disponible. Los primeros signos inexplicables de taquicardia, taquipnea, presión arterial lábil y acidosis metabólica pueden preceder a la elevación de la temperatura. Resultado exitoso depende de un diagnóstico precoz, la interrupción inmediata del agente sospechoso desencadenante e institución de tratamiento, incluida la terapia de oxígeno, indica las medidas de apoyo y dantroleno (ver inserto Antes de usar el dantroleno sódico intravenoso).

La técnica adecuada de Torniquete como se describe en los libros de texto y publicaciones estándar, es esencial en el rendimiento de la anestesia regional intravenosa. Las soluciones que contienen epinefrina o demás vasoconstrictores no deberían ser utilizado para esta tecnología.

Lidocaína clorhidrato debe utilizarse con precaución en personas con sensibilidades conocida a la droga. Pacientes alérgicos a derivados de ácido para-aminobenzoico (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) que no tienen demostrado sensibilidad cruzada al clorhidrato de lidocaína.

El uso en la cabeza y zona del cuello: Pequeñas dosis de anestésicos locales inyectados en el área de cabeza y cuello, incluyendo retrobulbares, bloques ganglionares dentales y estrelladas, puede producir reacciones adversas similares a la toxicidad sistémica observada con inyecciones intravasculares accidentales de dosis mayores. Confusión, convulsiones, depresión respiratoria y / o paro respiratorio, cardiovascular y estimulación o depresión han sido reportados. Estas reacciones pueden ser debido a la inyección intra-arterial del anestésico local con flujo retrógrado a la circulación cerebral. Los pacientes que reciben estos bloques deben tener su circulación y respiración controlada constantemente. Equipo de reanimación y personal para tratar las reacciones adversas deben estar disponibles de forma inmediata. Recomendaciones de dosificación no deben superarse las dosis recomendadas (ver Dosis y vía de administración).

Información para los pacientes: Cuando sea apropiado, los pacientes deben ser informados de manera anticipada sobre la posibilidad de experimentar la pérdida temporal de la sensibilidad y la actividad motora, por lo general en la mitad inferior del cuerpo, después de la administración adecuada de la anestesia epidural.

MEDIDAS EN CASO DE SOBREDOSIS: Emergencias agudas de los anestésicos locales están relacionados con los altos niveles de plasma detectados con el uso terapéutico de los anestésicos locales o de la inyección sub-aracnoidea involuntaria de solución anestésica local (ver Reacciones adversas, Advertencias, Precauciones).

Gestión de emergencias anestésicas locales: La primera consideración es la prevención, la mejor manera de lograr un monitoreo cuidadoso y constante de los signos vitales cardiovasculares, respiratorios y el estado del paciente después de la inyección local del anestésico. A la primera señal de cambio, se debe administrar oxígeno.

El primer paso en el tratamiento de las convulsiones, así como hipoventilación o apnea debido a la inyección subaracnoidea involuntaria de solución de fármaco consiste en la atención inmediata de una vía aérea permeable y ventilación asistida o controlada con oxígeno y un sistema de administración inmediata con presión positiva mediante mascarilla. Inmediatamente después de la institución de estas medidas ventilatorias, se debe evaluar la adecuación de la circulación, en este caso, se utiliza medicamentos que deprimen la circulación para tratar convulsiones cuando se administra por vía intravenosa. En caso de que las convulsiones persistan a pesar de la asistencia respiratoria y estado de circulación adecuada, se puede administrar por vía intravenosa dosis mínimas de barbitúrico de acción ultracorta (como tiopental o tiamilal) o una benzodiazepina (como el diazepam). El personal de salud debe estar familiarizado con el uso de anestésicos locales con medicamentos anticonvulsivos. Tratamiento de apoyo para la depresión circulatoria puede requerir la administración de líquidos por vía intravenosa y, en su caso, un vasopresor como lo indique el estado clínico (por ejemplo, efedrina).

Si no se trata de manera inmediata, tanto, convulsiones y depresión cardiovascular pueden resultar en hipoxia, acidosis, bradicardia, arritmias y paro cardíaco. Si el soporte ventilatorio no se instituyó se puede producir hipoventilación o apnea debido a la inyección subaracnoidea involuntaria de solución de anestésico local puede producir signos de paro cardíaco. Si se produce el paro cardíaco se debe realizar medidas de reanimación cardiopulmonar estándar.

Pueden estar indicadas técnicas clínicas conocidas como la intubación endotraqueal, las drogas, después de la administración inicial de oxígeno por la máscara, si se encuentran dificultades se indica el servicio de una vía aérea permeable o si el soporte ventilatorio prolongado (asistida o controlada).

La diálisis es de escaso valor en el tratamiento de la sobredosis aguda con clorhidrato de lidocaína.

El LD oral de clorhidrato de lidocaína en ratas hembra sin ayuno es 459 (346 a 773) mg / kg (como la sal) y en ratas hembra en ayunas es 214 (159 a 324) mg / kg (como la sal).

PROPIEDADES HEMODINÁMICAS: Niveles de sangre excesiva pueden causar cambios en el gasto cardíaco, la resistencia periférica total y la media de la presión arterial. El bloqueo nervioso central de estos cambios pueden ser atribuibles al bloqueo de fibras autonómicas, un efecto depresor directo del agente anestésico local sobre diversos componentes del sistema cardiovascular y / o el receptor beta-adrenérgico de acción de la epinefrina estimulando cuando está presente. El efecto es normalmente una hipotensión moderada cuando las dosis recomendadas no son superadas.

INFORMACIÓN RELACIONADA A LA FECHA DE EXPIRACIÓN:

Periodo de validez: No utilizar después de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

VENTA CON RECETA MÉDICA.

REV.00.

Fabricante:

LUSA® LABORATORIOS UNIDOS S. A.

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