COMPOSICIÓN:

x 1 mL:

Levocetirizina diclorhidrato 5 mg

Pseudoefedrina clorhidrato 30 mg

Excipientes c.s.p

INDICACIONES Y USOS:

LIBBERA® D Solución oral gotas está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal y de los senos paranasales, rinorrea y estornudos que se presentan asociados al resfriado común y a la rinitis alérgica.

CONTRAINDICACIONES:

Levocetirizina diclorhidrato 5 mg + pseudoefedrina clorhidrato 30 mg solución oral gotas está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes, también en pacientes con deterioro renal severo.

Riesgo - beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen:

• Obstrucción del cuello de la vejiga.

• Predisposición a la retención urinaria.

• Glaucoma de ángulo cerrado o abierto.

Por su contenido en pseudoefedrina está contraindicado en pacientes con inhibidores de la monoaminooxidasa, pacientes con hipertensión severa, enfermedad arterial coronaria severa.

Las manifestaciones de idiosincrasia incluyen: insomnio, vértigos, debilidad, tremor o arritmias.

REACCIONES ADVERSAS:

Ocasionalmente puede presentarse en forma leve y transitoria las siguientes reacciones adversas: cefalea, mareos, somnolencia, agitación, sequedad de boca, malestar gástrico, visión borrosa, confusión, depresión, disturbios del sueño, tremor, convulsiones, parestesias, discrasia sanguínea, disturbios gastrointestinales, y disfunción hepática (hepatitis colestásica, anormalidades de la función hepática) e hipersensibilidad.

Por el contenido con pseudoefedrina HCl puede presentarse:

• Incidencia rara, se presentan a dosis elevadas: Latidos cardiacos irregulares o lentos, dificultad respiratoria, alucinaciones.

• Incidencia susceptible de presentarse a dosis terapéuticas: Nerviosismo, insomnio o dificultad para dormir; micción dificultosa, sensación de vértigos, latidos cardiacos rápidos y fuertes, cefalea, aumento de la sudoración, temblores.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS O ALIMENTOS:

Puede inhibir las pruebas cutáneas de alergia.

Levocetirizina pertenece a los antihistamínicos no sedantes, siendo estas interacciones las siguientes:

• Alcohol, ansiolíticos e hipnóticos: El efecto sedativo puede ser aumentado.

• Antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO: Efectos Antimuscarínicos aumentados (boca seca, retención de la orina, estreñimiento).

Pseudoefedrina clorhidrato:

• Anestésicos hidrocarbonados inhalados y Levodopa, pueden incrementar el riesgo de arritmias ventriculares severas.

• Antihipertensivos, diuréticos y agentes betabloqueadores adrenérgicos pueden disminuir su efecto.

• Citratos puede prolongar la duración de sus efectos.

• La cocaína para aplicación mucosa-local aumenta la estimulación sobre el SNC y los efectos cardiovasculares.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) pueden prolongar e intensificar sus efectos cardioestimulantes. Se recomienda no administrar pseudoefedrina dentro de los 14 días siguientes.

• Nitratos, puede reducir su efecto antianginoso.

• Alcaloides de la rawolfia pueden inhibir la acción de la pseudoefedrina por depleción de los almacenes de catecolaminas.

• Hormonas tiroideas pueden incrementar el efecto de ambas medicaciones, se puede aumentar el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administran agentes simpaticomiméticos.

ADVERTENCIAS:

Levocetirizina: No se han realizado, estudios a largo plazo en animales de experimentación, para evaluar carcinogénesis, tumorogénesis, o del potencial mutagénico como en la mayoría de los antihistamínicos.

Pediátricos: No existe información sobre los efectos de la Levocetirizina en niños menores. No se recomienda su uso en niños recién nacidos ni prematuros porque existiría una susceptibilidad aumentada a efectos anticolinérgicos, excitación del SNC, y un aumento en la posibilidad de tener convulsiones.

Pseudoefedrina HCL: Puede producir estimulación del sistema nervioso central debe usarse con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular, hipertensión leve a moderada o severa, diabetes mellitus, predisposición al glaucoma, hipertiroidismo, y pacientes sensibles a los efectos de la pseudoefedrina u otras aminas simpaticomiméticas.

PRECAUCIONES:

Pese a que en pruebas objetivas de la función psicomotriz la incidencia de sedación con levocetirizina fue similar a la del placebo. Se debe evitar el consumo con alcohol, con medicación neuroléptica o sedantes y limitar su uso en personas que conducen vehículos o que operan maquinaria. Pacientes con patología hepática y renal, la reducción de la dosis puede ser necesaria, principalmente en pacientes con deterioro renal (depuración de creatinina menor de 50 mL/min). Los niños son más susceptibles a los efectos adversos. Pacientes con hipertensión arterial, bloqueo en la conducción atrioventricular, bradicardia, arritmias, episodios psicóticos, paranoia, convulsiones, hemorragia cerebral, falla renal aguda, hipersensibilidad y dependencia física.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis para niños oral: Levocetirizina: 0,125 mg (1/2 gota) por kilogramo de peso corporal por día.

• De 6 a 9 meses: 5 gotas por día.

• De 10 a 18 meses: 7 gotas por día.

• Mayores de 19 meses: 10 gotas por día.

Nota: 1 mL (5 mg de levocetirizina y 30 mg de pseudoefedrina) equivale a 20 gotas.

TRATAMIENTO DE LA SOBREDOSIS:

Efectos clinicos de sobredosis: Síntomas de sobredosis: Efectos anticolinérgicos (torpeza o incongruencia motora; somnolencia; sequedad de boca, de nariz, o de garganta; rubicundez o enrojecimiento de la cara; respiración rápida o dificultad respiratoria); arritmias cardiacas (latido del corazón rápido o irregular); depresión de SNC (somnolencia severa); estímulo de SNC (alucinaciones, crisis, problemas para dormir); hipotensión (desmayo).

Nota: Los efectos anticolinérgicos y estimulante del SNC son más probables de ocurrir en niños con sobredosis, es más raro que ocurran con los antihistamínicos de última generación.

Tratamiento de sobredosis: Desde que no hay antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos, el tratamiento es sintomático y de sostén.

Para disminuir la absorción:

• Inducción de la emesis.

• Lavado gástrico, si el paciente es incapaz de vomitar dentro de 3 horas de ingestión.

Aumentar su eliminación. El tratamiento específico: Vasopresores para tratar hipotensión; sin embargo, la epinefrina no se debe utilizar debido que puede poner la tensión aún más baja. Se debe colocar oxígeno y líquidos intravenosos. La precaución contra el uso de estimulantes (agentes analépticos) porque ellos pueden causar las crisis. Administrar diazepam IV si se presenta delirio o convulsiones. Monitorizar el corazón y efectuar mediciones de electrolitos séricos. Si aparecen signos de cardiotoxicidad, está indicada la administración de propranolol IV.

ACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La levocetirizina es un isómero de la cetirizina, derivado carboxilado de la hidroxina; posee una selectiva y mayor fijación sobre los receptores H1; confiriéndole propiedades antialérgicas adicionales: Inhibe la fase inmediata de la reacción alérgica relacionada con la histamina, reduce también la migración de ciertas células inflamatorias y la liberación de ciertos mediadores asociados con la respuesta alérgica tardía; inhibe asímismo, las reacciones inducidas por histamina o polen en los test de irritación nasal.

La levocetirizina se caracteriza por un menor efecto neurodepresor (sedación, somnolencia), ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica como la difenhidramina.

El grado de absorción no se reduce por la ingestión de alimentos. La levocetirizina no sufre metabolismo de primer paso hepático apreciable. Después de la administración oral repetida, la excreción urinaria diaria de levocetirizina es aproximadamente de un 65% de la dosis administrada. La absorción y eliminación de levocetirizina es independiente de la dosis. La vida media plasmática es de unas 9 horas. La levocetirizina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas (96,1%) durante su primera hora de administración.

La pseudoefedrina HCl es una amina simpaticomimética oralmente activa y ejerce acción descongestionante de la mucosa nasal. Se le reconoce como un agente eficaz para el alivio de la congestión nasal. La pseudoefedrina ejerce efectos periféricos similares a los de la adrenalina y efecto central similar al de la anfetamina pero menos intensos. Tiene efectos

excitatorios potenciales. La vida media es aproximadamente 4 a 6 horas. La duración de acción de las formas de liberación prolongada es hasta 12 horas.

PRESENTACIÓN:

Caja con 1, 25, 50 y 100 frascos por 10, 15, 20, 30 y 45 mL c/u

CONSERVACIÓN: Guardar en lugar fresco y seco; a temperatura entre 15 °C y 30 °C.

Manténgase alejado de los niños.

Av. Los Frutales 220 Lima 3 (Ate-Vitarte) Perú

Teléfono: 7133333 Fax: 4359604

E-mail: direccionmedica@hersil.com.pe

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