COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Levonorgestrel 0,75 mg

Excipientes c.s.p. 1 comp.

INDICACIONES: Levonorgestrel es un anticonceptivo poscoital de emergencia indicado en la prevención del embarazo.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: El levonorgestrel inhibe la secreción de gonadotropinas de la pituitaria anterior, previniendo la ovulación y maduración folicular. Adicionalmente interfiere con la fertilización y la implantación del cuerpo lúteo, por el espesamiento del moco cervical y cambios en el endometrio.

CONTRAINDICACIONES:

Excepto bajo circunstancias especiales, estos medicamentos no deberían ser usados cuando existan los siguientes problemas médicos: Tumores malignos de mama, antecedentes o sospechas; enfermedad hepática aguda incluyendo tumores hepáticos malignos y benignos; hipersensibilidad a levonorgestrel o cualquiera de sus componentes y otras progestinas, embarazo conocido o sospechado, sangrado del tracto urinario o genital o uterino no diagnosticado.

Riesgo beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: Asma; insuficiencia cardiaca, epilepsia, hipertensión, dolor de cabeza tipo migraña, insuficiencia renal significativa, desórdenes del SNC (historia de depresión o convulsiones), diabetes mellitus; factores de riesgo de osteoporosis (anorexia nerviosa, uso crónico de alcohol y/o tabaco, uso crónico de drogas como anticonvulsivantes o corticosteroides que pueden reducir la masa ósea u otros factores de riesgo que disminuyan la densidad mineral ósea.

REACCIONES ADVERSAS:

Requieren de atención médica:

• Incidencia más frecuente: Amenorrea (ausencia de períodos menstruales), corte o cese del sangrado menstrual o metromenorragia (mediano a abundante sangrado entre períodos regulares menstruales); menorragia (incremento del sangrado menstrual durante el período regular menstrual), manchado inter-menstrual (ligero sangrado entre periodos regulares menstruales).

Nota: Con el uso de progestinas, si el sangrado uterino anormal es persistente (>10 días) o recurrente (el sangrado se presenta con mayor frecuencia que la mensual), se debe considerar malignidad como causa del sangrado.

• Incidencia menos frecuente: Galactorrea (inesperado o incrementado flujo de leche materna), depresión, rash cutáneo.

Requieren atención solo si continúan o son molestas:

• Incidencia más frecuente: Dolor o calambres abdominales, diarrea (puede presentarse hasta en 5% de las mujeres), fatiga; edema (hinchazón de los tobillos y pies); fatiga (puede presentarse hasta en 17% de las mujeres); náuseas (puede presentarse hasta en 23% de las mujeres); nerviosismo; inusual cansancio o debilidad; inusual ganancia de peso; vómitos (puede presentarse hasta en un 5% de las mujeres).

Nota: Si el vómito ocurre dentro de una hora de administrada la dosis de levonorgestrel, la dosis puede ser repetida.

• Incidencia menos frecuente: Acné, aumento de sensibilidad en los senos, sofocamientos, insomnio, disminución de la libido; pérdida o ganancia de vello facial, corporal y del cuero cabelludo; melasma.

INCOMPATIBILIDADES: Sin información específica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

• Inductores enzimáticos hepáticos tales como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina o rifampicina: Pueden disminuir la eficacia de algunas progestinas, causada por el aumento del metabolismo de las progestinas por éstos medicamentos.

• La fenitoína y la rifampicina incrementan las concentraciones séricas de la hormona sexual ligada a la globulina, ésta disminución significativa de la concentración sérica de droga libre para algunas progestinas puede afectar a pacientes que usan las progestinas como anticonceptivos.

ADVERTENCIAS:

“De acuerdo a lo resuelto por el tribunal constitucional, en el numeral 2 de la parte resolutiva de la sentencia recaída en el expediente Nº 02005-2009-PA/TC: El producto podría inhibir la implantación del óvulo fecundado”

“De acuerdo a la nota descriptiva OMS Nº 244 de la organización mundial de la salud revisada en octubre de 2005: Se ha demostrado que las píldoras anticonceptivas de emergencia (PAE) que contienen levonorgestrel, previenen la ovulación y no tiene un efecto detectable sobre el endometrio (revestimiento interno del útero) o en los niveles de progesterona, cuando son administradas después de la ovulación, no siendo eficaces una vez que el proceso de implantación se ha iniciado, no provocando un aborto”

• La efectividad del levonorgestrel está basada en su uso una sola vez en el ciclo menstrual. El uso de levonorgestrel en más de una ocasión, no es aconsejado debido a la reducción de la eficacia anticonceptiva y la posibilidad de alteraciones del ciclo. Levonorgestrel no es un anticonceptivo de uso rutinario; sólo se recomienda para situaciones de emergencia.

• Si el vómito ocurre dentro de una hora de administrada la dosis de levonorgestrel, consulte a su médico si es necesario repetirla.

• El levonorgestrel no es recomendado para interrumpir un embarazo ya existente.

• El levonorgestrel no protege contra las infecciones de trasmisión sexual (ITS) y virus de inmunodeficiencia humana (HIV).

• Cumplir la dosis prescrita por el médico.

PRECAUCIONES:

Fertilidad: Las progestinas causan una disminución en la cantidad y/o cambios de la calidad del moco cervical y puede interferir con la función espermática, fertilización, y subsecuentemente en la incidencia del embarazo. Estos efectos dependen de la dosis y tipo de progestinas. Altas dosis o largos tratamientos de progestinas pueden causar retardos en el retorno de la fertilidad.

Embarazo: Su uso no es recomendado durante el embarazo. Las progestinas cruzan la placenta.

Categoría de riesgo según FDA: X.

Lactancia: Las progestinas se distribuyen en la leche materna en cantidades variables y, dependiendo de la progestina y la dosis, pueden incrementar o disminuir la cantidad, calidad o efectos adversos sobre la leche materna. Los efectos en los recién nacidos no han sido determinados con la mayoría de las progestinas.

Las progestinas en altas dosis no son recomendadas para el uso en madres lactantes.

Pediatría: No hay información disponible de la relación de edad y los efectos de las progestinas en pacientes pediátricos. Seguridad y eficacia no ha sido establecidas.

Adolescentes: La seguridad y eficacia de progestinas anticonceptivas son las mismas para los adolescentes pospubertad y los adultos.

Geriatría: No hay información disponible de la relación de edad y los efectos de las progestinas en pacientes ancianos.

Dental: El incremento de las concentraciones de progestinas incrementa el crecimiento de flora oral normal permitiendo el aumento de la inflamación y sangrado gingival.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Dosis usual en adultos y adolescentes:

• Anticonceptivo de emergencia poscoital (prevención):

— La primera dosis de 0,75 mg deberá ser administrada lo más pronto posible dentro de las 72 horas de la relación sexual.

— La segunda dosis deberá ser administrada 12 horas después.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No existe antídoto. Tratamiento sintomático y de soporte.

PRESENTACIONES: Cajas x 1; 2 y 4 comprimidos.

TEVA PERU S.A.

Av. Venezuela 5415 - San Miguel

Telf.: 415-0500

Lima - Perú

ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 °C y 30 °C. Proteger de la luz.