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Bandera Perú
LEVONELLE 750 MG Tabletas recubiertas
Marca

LEVONELLE 750 MG

Sustancias

LEVOFLOXACINO

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas recubiertas

Presentación

Tabletas recubiertas , 750 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Levofloxacino 50 mg

(Como levofloxacino hemihidrato 768,69)

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES:

LEVONELLE® 750 mg tableta recubierta está indicado para el tratamiento de adultos con infecciones bacterianas causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las infecciones enumeradas a continuación:

Tracto respiratorio superior:

Sinusitis aguda (leve a moderada) debido a Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalls (Branhamella).

Tracto respiratorio inferior:

Exacerbaciones bacterianas agudas de bronquitis crónica (leve a moderada) debida a Staphylococcus aureus, Streptococcus pnoumoniae, Haemophifus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, o Moraxella catarrhatis (Branhamella).

• Neumonía adquirida en la comunidad (infecciones leves, moderadas y graves) por Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, (incluyendo cepas resistentes a la penicilina), Haemophllus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (Branhamella), Chíamydia pneumoniae, Legionella pneumophlla o Mycoplasma pneumoniae.

• Neumonía nosocomial debido a la meticilina por Staphylococcus aureus sensible, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophllus influenzae o Streptococcus pneumoniae.

El Tratamiento complementario debe utilizarse como se indica clínicamente. Cuando Pseudomonas aeruginosa es un patógeno documentado o presuntivo, se recomienda la terapia de combinación con un b-lactámicos antipseudomonas.

La piel y su estructura:

• Infecciones no complicadas de la estructura de la piel (leve a moderada) debida a Staphylococcus aureus o Streptococcus pyogenes.

• Infecciones complicadas de la estructura de la piel (leve a moderada) con exclusión de las quemaduras, debido a Enterococcus faecalis, sensible a la meticilina Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Proteus mirabilis, o Streptococcus agalactiae.

Tracto Urinario:

• Infecciones complicadas del tracto urinario (leve a moderada) debido a Entemcoccus (Streptococcus) faecalis, Entembacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, o Pseudomonas aemginosa.

• Infecciones del tracto urinario no complicadas (leve a moderada) debido a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae o Staphylococcus saprophyticus.

• Pielonefritis aguda (leve a moderada) causada por Escherichia coli.

• Prostatitis bacteriana crónica debido a Escherichia coli, Enterococcus faecalis y Staphylococcus epidermidis.

• Deben realizarse pruebas apropiadas de cultivo y susceptibilidad antes del tratamiento, con el fin de aislar e identificar los organismos causantes de la infección, y para determinar su susceptibilidad a la de levofloxacino. La terapia con levofloxacino puede iniciarse antes de que los resultados de estas pruebas sean conocidas; una vez que los resultados estén disponibles, se debe continuar con la terapia apropiada.

• Al igual que con otros medicamentos de esta clase, algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa pueden desarrollar resistencia con bastante rapidez durante el tratamiento con levofloxacino. Pruebas de cultivo y susceptibilidad realizadas periódicamente durante la terapia, revelará no sólo el efecto terapéutico del agente antimicrobiano, sino también la posible aparición de resistencia bacteriana.

Geriatría (>65 años de edad):

• La absorción del medicamento parece ser afectada por la edad. El ajuste de dosis basado en la edad por sí sola no es necesario.

Pediatría (<18 años de edad):

• La seguridad y eficacia en niños menores de 18 años de edad no han sido establecidas.

• Debido a que las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, se han asociado con reacciones adversas graves y para algunos pacientes la sinusitis bacteriana aguda ylo exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica yío infecciones del tracto urinario no complicadas es autolimitante, se recomienda reservar levofloxacino para el tratamiento de sinusitis bacteriana aguda ylo exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica yio infecciones del tracto urinario no complicadas en pacientes que no tienen otra alternativa de tratamiento.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

Levofloxacino es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro para la administración oral e intravenosa.

Levofloxacino es el L - isómero del racemato, ofloxacino, un agente antibacteriano de quinolona. La actividad antibacteriana del ofloxacino reside principalmente en el L- isómero. El mecanismo de acción de levofloxacino y otros antibacterianos de quinolona implica la inhibición de la topoisomerasa II bacteriana (ADN girasa) y la topoisomerasa IV.

Las topoisomerasas son esenciales en el control del estado topológico del ADN, y son vitales para la replicación del ADN, transcripción, reparación y recombinación.

Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, difieren en estructura química y modo de acción de otras clases de agentes antimicrobianos, tales como antibióticos 13-lactámicos, aminoglucósidos y macrólidos. Por lo tanto, los microorganismos resistentes a estas últimas clases de agentes antimicrobianos pueden ser susceptibles a las fluoroquinolonas. Por ejemplo, la producción y alteraciones en las proteínas de unión a penicilina b-lactamasa no tienen ningún efecto sobre la actividad de Levofloxacino. Por el contrario, los microorganismos resistentes a las fluoroquinolonas pueden ser susceptibles a otras clases de agentes antimicrobianos.

Propiedades farmacocinéticas:

La media (± DE) de los parámetros farmacocinéticos de levofloxacino determinados bajo condiciones individuales y de estado estable, por vía oral (VO) o intravenosa (IV) de dosis de levofloxacino se resumen en la siguiente tabla.

Resumen de los parámetros farmacocinéticas (media ± DE):

Régimen

N

Cmax (mcg/mL)

Tmax (h)

AUCJ (mcg• hImL)

CLIF (mLmin)

VdIF

(L)

t

(h)

Clr (mL/min)

Dosis única

750 mg VOcc

750 mg IVcc

10

4

7.1 ± 1.4

7.99 ± 1.2b

1.9 ± 0.7

ND

82.2 ± 14.3

74.4± 8.0

157 ± 28

170± 19

90 ± 14

97.0± 14.8

7.7 ± 1.3

7.5 ± 1.9

118 ± 28

ND

Dosis múltiples

750 mg cada 24h VOcc

750 mg cada 24h IVcc

10

4

8.6 ± 1.49

7.92 ± 0.91b

1.4 ± 0.5

ND

90.7 ± 17.6

72.5 ±0.8

143 ± 29

172± 2

100 ± 16

111 ± 12

8.8 ± 1.5

8.1 ± 2.1

116 ± 28

ND

750 mg IV dosis única y dosis múltiple, pacientes con Insuficiencia renal:

Dosis única - Clcr 50-80 mL/mink Dosis Múltiple cada 24 h -Clcr 50-80 mL/mink

8

8

13.3 ± 3.6

14.3 ± 3.2

ND

ND

128 ± 37

145 ± 36

104 ± 25

103 ± 20

62.7 ± 15.1

64.2 ± 16.9

7.5 ± 1.5

7.8 ± 2.0

ND

ND

b 60 mm de infusión para dosis de 250 mg y 500 mg, 90 mm de infusión para dosis de 750 mg.

c Sujetos varones sanos de 32-46 años de edad.

J Se informó para AUC 0-8, a menos que se especifique lo contrario.

CC Sujetos varones sano los sujetos 19-51 años de edad.

k Sujetos masculinos y femeninos 34-54 años de edad.

ND = No determinado

Absorción: Levofloxacino es completamente absorbida rápidamente y esencialmente después de la administración oral. La concentración plasmática máxima se alcanza por lo general de 1 a 2 horas después de la dosificación oral. La biodisponibilidad absoluta de una tableta recubierta de 750 mg de levofloxacino es de aproximadamente 99%, lo que demuestra la absorción oral completa de Levofloxacino. La farmacocinética de levofloxacino es lineal y predecible después de regímenes de dosis orales únicas y múltiples. Condiciones de estado estacionario se alcanzaron dentro de las 48 horas después de un régimen de dosificación una vez al día de 750 mg. Las concentraciones plasmáticas máximas y mínimas después de múltiples regímenes de dosificación oral una vez al día fueron aproximadamente 8,6 mcg/mL y 1,1 mcg/mL respectivamente, después de los 750 mg de dosis.

No hubo ningún efecto clínicamente significativo de la comida en el grado de absorción de levofloxacino. La administración oral con alimentos prolonga ligeramente el tiempo para alcanzar la concentración máxima en aproximadamente 1 hora, y disminuye ligeramente la concentración máxima en aproximadamente un 14%. Por lo tanto, Levofloxacino puede administrarse independientemente de las comidas.

Distribucíón: El volumen medio de distribución de levofloxacino generalmente varía de 74 a 112 L después de dosis únicas y múltiples de 750 mg, lo que indica una amplia distribución en los tejidos del cuerpo. Levofloxacino alcanza sus niveles máximos en tejidos de la piel (11,7 mcg/g para una dosis de 750 mg) aproximadamente a las 3-4 horas después de la dosificación. La biopsia de tejido de la piel en relación a AUC plasmática es de aproximadamente 2.El fluido ampollar en relación al AUC plasmática es de aproximadamente 1, tras la administración oral una vez al día de levofloxacino 750 mg a sujetos sanos. Levofloxacino también penetra en los tejidos del pulmón. Las concentraciones en tejido pulmonar fueron generalmente de 2 a 5 veces más alta que las concentraciones plasmáticas, y oscilaron entre 2.4 a 11.3 mcg/g aproximadamente durante un período de 24 horas. Levofloxacino se encuentra aproximadamente 24 a 38% unida a las proteínas séricas a través de todas las especies estudiadas. Levofloxacino que se une a las proteínas séricas es independiente de la concentración del medicamento.

Metabolismo: Levofloxacino es estereoquímicamente estable en plasma y orina, y no se invierte metabólicamente a su enantiómero, la D-ofloxacino. Levofloxacino sufre un metabolismo limitado en los seres humanos, y se excreta principalmente como fármaco inalterado (87%) en la orina en 48 horas.

Excreción: La principal vía de eliminación de levofloxacino en el ser humano es como fármaco inalterado en la orina. La vida media de eliminación plasmática terminal de levofloxacino oscila entre 6 a 8 horas después de una dosis única o múltiple.

Poblaciones y condiciones especiales

Pediatría: La farmacocinética de levofloxacino en pacientes pediátricos no ha sido estudiada.

Geriatría: No se encontraron diferencias significativas en la farmacocinética de levofloxacino entre los sujetos jóvenes y de edad avanzada cuando se tienen en cuenta las diferencias de los sujetos en el aclaramiento de creatinina. La absorción del medicamento parece ser afectada por la edad. Ajuste de la dosis de levofloxacino en base a la edad por sí sola no es necesario.

Sexo: No se encontraron diferencias significativas en la farmacocinética de levofloxacino entre los sujetos masculinos y femeninos cuando se tienen en cuenta las diferencias en el aclaramiento de creatinina. El ajuste de dosis en función del sexo por sí solo no es necesario.

Raza: El aclaramiento corporal total aparente y volumen aparente de distribución no se vieron afectados por la raza en un análisis de covananza realizado en los datos de 72 sujetos.

Insuficiencia hepática: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática. Debido a la limitada extensión del metabolismo de levofloxacino, no se espera que la farmacocinética de levofloxacino puede ser afectados por insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal: Levofloxacino se reduce y la vida media de eliminación plasmática se prolonga en esta población de pacientes. Ajuste de la dosis puede ser necesario en este tipo de pacientes para evitar la acumulación.

Se recomienda una reducción de la dosis dependiendo de los niveles de insuficiencia renal. Recomendaciones de dosificación se basan en modelos farmacocinéticos de los datos recogidos a partir de una seguridad clínica y estudio de farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal tratados con una sola dosis oral de 500 mg de Levofloxacino.

Ni la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD) es eficaz en la eliminación de levofloxacino del cuerpo, lo que indica dosis suplementarias de levofloxacino no se requieren después de la hemodiálisis vs CAPD.

Infección bacteriana: La farmacocinética de levofloxacino en pacientes con infecciones bacterianas adquiridas en la comunidad es comparable a las observadas en sujetos sanos.

CONTRAINDICACIONES

LEVONELLE® 750 mg tableta recubierta está contraindicado:

• En personas con antecedentes de hipersensibilidad a levofioxacino, agentes antimicrobianos de quinolona, o cualquier otro componente de este producto.

• En personas con antecedentes de tendinitis o rotura del tendón asociado con el uso de cualquiera de los agentes antimicrobianos del grupo de las quinolonas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Pueden ocurrir efectos adversos neurológicos como mareos y aturdimiento. Por lo tanto, los pacientes deben saber cómo reaccionar a levofloxacino antes de manejar un automóvil o maquinaria o realizar otras actividades que requieran alerta mental y coordinación.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentes (1%): Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos con levofloxacino

Infecciones e infestaciones: moniliasis.

Trastornos psiquiátricos: insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea.

Trastornos gastrointestinales: náusea, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos y dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito.

Trastornos del sistema reproductor y de la mama: vaginitis.

Trastornos generales y el lugar de administración: edema, reacción en el lugar de la inyección, dolor de pecho.

Reacciones adversas del medicamento en ensayos clínicos menos frecuentes (<1%):

Las reacciones adversas menos frecuentes que ocurren en 0,1 a <1% en los pacientes tratados con levofloxacino se muestran a continuación.

Infecciones e infestaciones: Moniliasis genital.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia, trombocitopenia, granulocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Hiperglucemia, hipoglucemia, hiperpotasemia.

Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, agitación, confusión, depresión, alucinaciones, pesadillas, trastorno del sueño, anorexia, sueños anormales.

Trastornos del Sistema Nervioso: Temblor, convulsiones, parestesias, vértigo, hipotonia, hiperquinesia, marcha anormal, somnolencia, síncope.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Epistaxis.

Trastornos cardíacos: Paro cardíaco, palpitaciones, taquicardia ventricular, arritmia ventricular.

Trastornos vasculares: Flebitis.

Trastornos gastrointestinales: Gastritis, estomatitis, pancreatitis, esofagitis, gastroenteritis, glositis, colitis pseudomembranosal C. difficile.

Trastornos hepatobiiares: Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Tendinitis, artralgia, mialgia, dolor esquelético.

Trastornos renales y urinarios: Función renal anormal, insuficiencia renal aguda.

Reacciones adversas raras (<0,1%) de los estudios de fase III incluyen disnea y erupción maculopapular.

En ensayos clínicos utilizando terapia de dosis múltiples, anomalías oftalmológicas, tales como cataratas y múltiples opacidades puntiformes lenticulares, se han observado en pacientes sometidos a tratamiento con otras quinolonas. La relación de los medicamentos a estos eventos no se ha establecido actualmente.

Cristaluria y cilindruria han sido reportados con otras quínolonas.

Informes de reacciones adversas a medicamentos posteriores a la comercialización:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Pancitopenia, anemia aplástíca, leucopenia, anemia hemolítica, eosinofihia, trombocitopenia, incluyendo púrpura trombótica trombocitopénica, agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad, a veces fatales, incluyendo: reacciones anafilácticas / anafilactoides, shock anafiláctico, edema angioneurótico, enfermedad del suero.

Trastornos psiquiátricos: Psicosis, paranoia, informes aislados de intento de suicidio y pensamientos suicidas.

Trastornos del Sistema Nervioso: Anosmia, ageusia, parosmia, disgeusia, neuropatía periférica (puede ser irreversible), informes aislados de encefalopatía, EEG anormal, disfonía, la exacerbación de la miastenia gravis, la amnesia, pseudotumor cerebral.

Trastornos oculares: Uveitis, alteraciones de la visión (incluyendo diplopía), agudeza visual reducida, visión borrosa, escotoma.

Trastornos del oído y del laberinto: Hipoacusia, acúfenos.

Trastornos cardiacos: Informes aislados de torsades de pointes, electrocardiograma Ql prolongado, taquicardia.

Trastornos vasculares: Vasodilatación, vasculitis, DIC.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Informes aislados de neumonitis alérgica, neumonía intersticial, de laringe edema, apnea.

Trastornos hepatobiiares: Insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales), hepatitis, ictericia, necrosis hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupciones ampollosas que incluyen: Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, reacciones de fotosensibilidad/fototoxicidad, vasculitis leucocitoclástica.

Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: Rotura del tendón, lesiones musculares (incluyendo ruptura), rabdomiólisis, miositis, mialgia.

Trastornos renales y urinarios: Nefritis intersticial, nefrosis, glomerulonefritis.

Trastornos generales y del lugar de administración: Fallo multiorgánico, pirexia, erupción.

Pruebas de laboratorio: Tiempo de protrombina prolongado, razón normalizada internacional (INR) prolongada, aumento de las enzimas musculares (CPK).

INCOMPATIBILIDADES:

No se han reportado

Excipientes: Estearato de magnesio, povidona (K30), almidón glicolato de sodio tipo A, celulosa microcnstalina (pHI 01), dióxido de titanio (C.l 77891), copolímero básico de metacrilato de butio, colorante laca amarillo OC N°1 0 (C.l 47005:1), talco, polietilenglicol 6000.


INTERACCIONES:

Levofloxacino sufre un metabolismo limitado en los seres humanos y se excreta principalmente como fármaco inalterado en la orina. El sistema P450 no está involucrado en el metabolismo de levofloxacino, y no es afectada por Levofloxacino. Levofloxacino es improbable que afecte la farmacocinética de los fármacos metabolizados por estas enzimas. Alteraciones de la glucosa en la sangre se han reportado en pacientes tratados de forma concomitante con levofloxacino y un agente antidiabético. Por lo tanto, se recomienda realizar un control cuidadoso de la glucosa en sangre cuando estos agentes, incluyendo levofloxacino, es coadministrado. Al igual que con todas las otras quinolonas, hierro y antiácidos reducen significativamente la biodisponibilidad de Levofloxacino.

Agentes antidiabéticos: Han sido reportadas alteraciones de la glucosa en la sangre en pacientes tratados concomitantemente con levofloxacino y un agente antidiabético, incluyendo la hiperglucemia y la hipoglucemia. Algunos de estos casos fueron graves incluyendo coma hipoglucémico. Se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en la sangre cuando estos agentes, incluyendo levofloxacino, son coadministrados.

Antiácidos, sucralfato, cationes metálicos, multivitaminas: Debido a la quelación de levofloxacino por cationes multivalentes, la administración concomitante de la tableta recubierta de levofloxacino con antiácidos que contienen calcio, magnesio, o aluminio, así como sucralfato, cationes de metales tales como hierro, preparados multivitamínicos con zinc, o cualquier producto que contenga cualquiera de estos componentes pueden interferir con la absorción gastrointestinal de levofloxacino, resultando en niveles sistémicos considerablemente menor de lo deseado.

Estos agentes se deben tomar al menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración de LEVONELLE® 750 mg tableta recubierta.

Ciclosporina: No se detectó ningún efecto significativo de levofloxacino en las concentraciones plasmáticas máximas, AUC y otros parámetros de ciclosporina en un estudio clínico con voluntarios sanos. Sin embargo, se han reportado los niveles séricos elevados de ciclosporina en la población de pacientes cuando se administró conjuntamente con algunas otras quinolonas. Levofloxacino y su Cmáx fueron ligeramente inferiores, mientras Tmáx y T% fueron ligeramente más largos en presencia de ciclosporina, que las observadas en otros estudios sin medicación concomitante. Las diferencias, sin embargo, no se consideraron clinicamente significativas. No se requiere ajuste de la dosis para levofloxacino o ciclosporina cuando se administra de forma concomitante.

Digoxina: Ningún efecto significativo de levofloxacino en las concentraciones plasmáticas máximas, AUC, y, otros parámetros de disposición para digoxina fue detectado en un estudio clínico con voluntarios sanos. La cinética de absorción y disposición de levofloxacino fueron similares en presencia o ausencia de digoxina.

No se requiere ajuste de la dosis para levofloxacino o digoxina cuando se administra de forma concomitante.

Niveles de digoxina deben ser monitorizados estrechamente en pacientes que reciben tratamiento concomitante con digoxina.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): Aunque no se ha observado con levofloxacino en los ensayos clínicos, se han notificado que algunas quinolonas tienen actividad proconvulsivante que se agrava con el uso concomitante de AINEs.

La administración concomitante de un fármaco anti-inflamatorio no esteroide con una quinolona, incluyendo levofloxacino, puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y crisis convulsivas.

Probenecid y cimetidina: No se observó ningún efecto significativo de probenecid o cimetidina sobre la velocidad y grado de absorción de levofloxacino en un estudio clínico con voluntarios sanos. El AUC y la T½ de levofioxacino fueron 27-38% y un 30% mayor, respectivamente, mientras que CLF y Clr fueron 21-35% más bajos durante el tratamiento concomitante con probenecid o cimetidina en comparación con levofloxacino solos.

No se requiere ajuste de la dosis para levofloxacino cuando se administra de forma concomitante con probenecid o cimetidina, salvo un ajuste de dosis para levofloxacino puede ser requerida en base a la función renal del paciente.

Teofilina: No se detectó ningún efecto significativo de levofioxacino en las concentraciones en plasma, AUC y disposición de otros parámetros en un estudio clínico que involucró 14 voluntarios sanos. Del mismo modo, ningún efecto aparente de teofilina en la absorción de levofloxacino y disposición fue observado. Sin embargo, la administración concomitante de otras quinolonas con teofilina se ha traducido en eliminación prolongada, sérica elevada niveles de teofilina, y el consiguiente aumento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con teofilina en la población de pacientes.

Niveles de teofilina deben ser estrechamente monitoreados, y ajustes en la dosis de teofilina hicieron en su caso, cuando se coadministra levofioxacino. Las reacciones adversas, incluyendo convulsiones, pueden ocurrir con o sin una elevación en el nivel de teofilina sérica.

Warfarina: Ciertas quinolonas, incluyendo levofloxacino, pueden mejorar los efectos de anticoagulantes orales como warfarina y sus derivados. Cuando estos productos se administran de forma concomitante, el tiempo de protrombina, Ratio Internacional Normalizado (INR), u otras pruebas de coagulación adecuados debe ser monitoreado de cerca, sobre todo en pacientes de edad avanzada.

Zidovudina: La absorción de levofloxacino y disposición en sujetos infectados por el VIH, con o sin tratamiento concomitante con zidovudina, fueron similares. El efecto de levofloxacino en la farmacocinética de zidovudina no se ha estudiado. No es necesario realizar un ajuste de dosis de levofloxacino, cuando esté siendo administrado concomitantemente con zidovudina.

Interacciones medicamento-alimento:

Levofloxacino se puede tomar con o sin alimentos.

Interacciones de medicamento-hierbas:

Interacciones con productos a base de hierbas no se han establecido.

Interacciones medicamento-laboratorio:

Algunas quinolonas, incluyendo levofloxacino, pueden producir resultados falsos positivos en la orina, en la detección de opiáceos utilizando kits de inmunoensayo disponibles en el mercado. Puede ser necesario la confirmación del panorama de opiáceos positivos por métodos más específicos.

ADVERTENCIAS:

• El dolor, la hinchazón, la inflamación y la rasgadura de tendones, como el de Aquiles, el hombro, la mano u otros, pueden tener lugar en pacientes que toman fluoroquinolonas. Los tendones son estructuras anatómicas que conectan los músculos a las articulaciones.

• Las señales y síntomas de ruptura de tendón puede incluir un ruido seco o un chasquido en el área del tendón, hematomas después de una lesión en el área del tendón, incapacidad para mover el área afectada o para soportar peso.

• Las rupturas del tendón de Aquiles relacionadas con las fluoroquinolonas son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellas que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.

• La ruptura de tendones puede tener lugar durante o después de haber tomado fluoroquinolonas. Se han informado sobre casos de ruptura de tendones hasta varios meses después de completar el tratamiento con fluoroquinolonas.


PRECAUCIONES:

A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD:

• Cuando prescriba una fluoroquinolonas a su paciente, advertir que ante la presentación de síntomas sugestivos de tendinopatía (dolor en los tendones, especialmente el tendón de Aquiles que es el más frecuentemente afectado) y debe suspender su administración. Recomendar el reposo de la extremidad afectada, así como realizar una consulta al traumatólogo.

A LOS PACIENTES:

• Las fluoroquinolonas son antimicrobianos que pueden producir eventos adversos como la ruptura de tendón, el que más frecuentemente se afecta es el tendón de Aquiles, pero puede producirse también en el tendón del hombro o manos (cualesquiera de las articulaciones), estos eventos adversos son entre tres y cuatro veces más frecuentes que aquellos que suceden entre quienes no toman estos medicamentos.

• Si durante o después del tratamiento el paciente presenta dolor, hinchazón o rasgadura en alguna articulación, debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente con su médico tratante.

Embarazo:

No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Levofloxacino debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia:

Levofloxacino no se ha estudiado en la leche materna. Con base en datos de ofloxacino, se puede presumir que levofloxacino puede ser excretada en la leche materna. Debido a la posibilidad de que levofloxacino produzca reacciones adversas graves en los lactantes, se debe decidir si se suspende la lactancia o si se suspende el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Pediatría (<18 años de edad):

Levofloxacino no está indicado para el tratamiento de pacientes menores de 18 años de edad. Las quinolonas, incluyendo levofloxacino, causan artropatía en animales jóvenes de varias especies. La incidencia de los trastornos musculoesqueléticos de protocolo definidos en un estudio prospectivo de vigilancia a largo plazo fue mayor en los niños tratados durante aproximadamente 10 días con levofloxacino que en los niños tratados con antibióticos no fluoroquinolona para aproximadamente 10 días.

Geriatría (>65 años de edad):

Las propiedades farmacocinéticas de levofloxacino en adultos jóvenes y adultos mayores no difieren significativamente cuando se toma en cuenta el aclaramiento de creatinina. Sin embargo, desde que se conoce el fármaco que se excreta principalmente por el riñón, el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a haber disminución de la función renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis. También puede ser útil para controlar la función renal. Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con el medicamento en el intervalo QT. Los pacientes geriátricos tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de los tendones graves incluyendo ruptura del tendón cuando se está tratando con una fluoroquinolona como Levofloxacino. Este riesgo es aún mayor en los pacientes que reciben terapia con corticosteroides concomitantes. Los casos graves y a veces fatales de toxicidad hepática se han reportado después de la comercialización en asociación con Levofloxacino. La mayoria de los informes de hepatotoxicidad fatal ocurrió en pacientes de 65 años de edad o más y la mayoría no estaban asociados con la hipersensibilidad.


ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Levofioxacino ha demostrado que prolonga el intervalo QT del electrocardiograma en algunos pacientes.

• Se ha reportado hipersensibilidad grave yio reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluyendo levofloxacino.

• Pueden ocurrir convulsiones en pacientes que reciben terapia con quinolonas. Levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechados del SNC que puedan predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo.

• Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, pueden agravar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Evite levofloxacino en pacientes con un historial conocido a miastenia gravis.

• Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, se asocian con un mayor riesgo a tendinitis y ruptura de tendones en todas las edades. Este riesgo es aún mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón.

General:

La administración de levofloxacino aumentó la incidencia y la gravedad de la osteocondrosis en tatas inmaduras y perros. Otras quinolonas también producen erosiones similares en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies. En consecuencia, levofloxacino no debe utilizarse en pacientes prepuberales.

Aunque levofloxacino es soluble, una hidratación adecuada de los pacientes que recibieron levofloxacino debe ser mantenido para prevenir la formación de una orina altamente concentrada. Se ha observado raramente cristaluria en pacientes que reciben otras quinolonas, cuando se asocia con altas dosis y una orina alcalina.

Aunque no se observó cristaluria en los ensayos clínicos con levofloxacino, se indica a los pacientes a permanecer adecuadamente hidratado. Al igual que con cualquier medicamento antimicrobiano, la evaluación periódica de las funciones del sistema de órganos, incluidos renal, hepática y hematopoyética, es aconsejable durante la terapia prolongada. El uso de levofloxacino hemihidrato con otros medicamentos puede conducir a interacciones farmacológicas

Enfermedades de Transmisión Sexual:

Levofloxacino no está indicado para el tratamiento de la sífilis o la gonorrea. Levofloxacino no es eficaz en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis altas durante períodos cortos de tiempo para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la sífilis en incubación, lodos los pacientes con gonorrea deben hacerse una prueba serológica para la sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con agentes antimicrobianos con poca o ninguna actividad contra Treponema pallidum deben hacerse una prueba serológica de seguimiento de la sífilis después de 3 meses.

Cardiovascular:

Prolongación del intervalo QT:

Algunas quinolonas, incluyendo levofloxacino, se han asociado con una prolongación del intervalo Ql en el electrocardiograma y en casos poco frecuentes de la arritmia. Durante la vigilancia post-comercialización, se han reportado casos muy raros de torsades de pointes en pacientes que toman Levofloxacino. Estos informes generalmente pueden haber sido contribuidas en pacientes involucrados con condiciones médicas concurrentes o medicamentos concomitantes. El riesgo de arritmias puede reducirse evitando el uso concomitante con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT incluyendo antibióticos macrólidos, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, clase 1A (por ejemplo, quinidina, procainamida) o clase III ((por ejemplo, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos, y cisaprida. Además, el uso de Levofloxacino debe ser evitado en presencia de factores de riesgo de torsades de pointes, tales como hipopotasemia, bradicardia significativa, miocardiopatía, pacientes con isquemia miocárdica, y pacientes con prolongación congénita del intervalo Ql.

Endocrinología y Metabolismo:

Alteraciones de la glucosa en sangre:

Se ha reportado con el uso de quinolonas incluido Levofloxacino, alteraciones de la glucosa en la sangre, incluyendo hiper e hipoglucemia sintomática. Algunos de estos casos fueron graves en pacientes tratados con Levofloxacino. Por lo general las alteraciones de glucosa en la sangre se presentan en pacientes diabéticos que reciben tratamiento concomitante con un agente hipoglucemiante oral (gliburida/glibenclamida) y/o con insulina. En estos pacientes se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre. Si se produce una reacción hipoglucémica en un paciente que está siendo tratado con levofloxacino, deje de tomar levofloxacino inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado. lambién han ocurrido en pacientes sin antecedentes de diabetes, hipoglucemia grave y la hiperglucemia.

Gastrointestinal:

Enfermedad asociada a Clostridium diffidlle:

Se ha comunicado con el uso de muchos agentes antibacterianos, incluyendo levofloxacino la enfermedad asociada a Clostridium diffidlle (CDAD). CDAD puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. Es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea o síntomas de colitis pseudomembranosa, megacolon tóxico o perforación del colon posterior a la administración de cualquier agente antibacteriano. Se ha informado de que se CDAD produzca en más de 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos. El tratamiento con agentes antibacterianos puede alterar la flora normal del colon y puede permitir el sobrecrecimiento de Clostridium diffidie. C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. CDAD puede causar morbilidad y mortalidad significativas. CDAD puede ser refractario a la terapia antimicrobiana. Si se sospecha o se confirma el diagnóstico de CDAD, deben iniciarse las medidas terapéuticas apropiadas. Los casos leves de CDAD suelen responder a la interrupción de los agentes antibacterianos no dirigida contra Clostridium diffidie. En casos moderados a severos, se debe considerar para la gestión de fluidos y electrolitos, suplementación de proteínas, y el tratamiento con un agente antibacteriano clínicamente eficaces contra Clostridium diffidlle. La evaluación quirúrgica debe ser establecida como se indica clinicamente, puede ser necesaria en algunos casos graves la intervención quirúrgica.

Hepático:

Pacientes que han recibido tratamíento con levofioxacino, han presentado casos raros de hepatoxicidad grave (incluyendo hepatitis aguda y efectos fatales) posterior a la comercialización. No se detectó ninguna evidencia de hepatotoxicidad grave asociada de medicamentos en los ensayos clínicos de más de 7000 pacientes. Se produjo Hepatotoxicidad grave generalmente dentro de los 14 días de inicio del tratamiento y la mayoría de los casos se produjo dentro de los 6 días. La mayoría de los casos de hepatotoxicidad grave, no se asociaron con hipersensibilidad. La mayoría de los informes de hepatotoxicidad fatal ocurrió en pacientes de 65 años de edad o más y la mayoría no estaban asociados con la hipersensibilidad. Levofloxacino se debe interrumpir inmediatamente si el paciente desarrolla signos y síntomas de la hepatitis.

Inmune:

Hipersensibilidad:

Se han reportado casos graves y ocasionalmente mortales de hipersensibilidad yio reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluido Levofloxacino. Estas reacciones ocurren a menudo después de la primera dosis. Algunas reacciones se han acompañado de colapso cardiovascular, hipotensión/shock, convulsiones, pérdida del conocimiento, hormigueo, angioedema (incluyendo la lengua, la laringe, la garganta o el edema facial/hinchazón), obstrucción de las vías respiratorias (incluyendo broncoespasmo, falta de aliento y dificultad respiratoria aguda), disnea, urticaria, picazón y otras reacciones cutáneas graves. Levofloxacino se debe suspender de inmediato a la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Reacciones de hipersensibilidad agudas graves pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de rehabilitación, incluyendo oxígeno, líquidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, compresor, aminas y manejo de la vía aérea, como se indica clínicamente. Se han reportado rara vez acontecimientos graves y a veces fatales, algunos debido a la hipersensibilidad y algunos debido a la etiología incierta, en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluyendo Levofloxacino. Estos eventos pueden ser graves y, en general pueden ocurrir después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir uno o más de los siguientes síntomas: fiebre; erupción cutánea o reacciones dermatológicas graves (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); vasculitis; artralgia; mialgia; enfermedad del suero; neumonitis alérgica; nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda; hepatitis, incluyendo hepatitis aguda; ictericia; necrosis hepática aguda; anemia, incluyendo hemolítica y aplástica; trombocitopenia, incluyendo la púrpura trombodtopénica trombótica; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia; y/u otras anormalidades hematológicas. La administración de levofloxacino debe interrumpirse de inmediato, en la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad, y medidas de apoyo instituido.

Musculo esqueléticos:

Tendinitis:

Han sido reportados ruptura del hombro, la mano y los tendones de Aquiles que requirieron reparación quirúrgica o dieron lugar a la discapacidad prolongada en pacientes que reciben quinolonas, incluido Levofloxacino. Levofloxacino se debe suspender si el paciente experimenta dolor, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben descansar y abstenerse de ejercicio hasta el diagnóstico de exclusión de tendinitis o de ruptura de tendón. El riesgo de desarrollar tendinitis asociado a fluoroquinolona y rotura del tendón es aún mayor en los pacientes de edad avanzada por lo general más de 60 años de edad, en pacientes que toman medicamentos corticosteroides, y en pacientes con trasplante de riñón, corazón o pulmón Los factores, además de la edad y el uso de corticosteroides, que pueden aumentar de forma independiente el riesgo de ruptura del tendón se debe incluir la actividad fisica extenuante, insuficiencia renal y trastornos anteriores, tales como la artritis reumatoide. La tendinitis y ruptura del tendón también han ocurrido en pacientes que toman fluoroquinolonas que no tienen los factores de riesgo mencionados anteriormente. La ruptura de tendón puede ocurrir durante o después de la finalización de la terapia; casos ocurridos hasta varios meses después de la finalización de la terapia se han reportado. Se debe suspender levofloxacino si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón. Los pacientes deben ser advertidos para descansar a la primera señal de la tendinitis o la ruptura del tendón, y deben ponerse en contacto con su médico sobre cómo cambiar el medicamento antimicrobiano. Levofloxacino no debe utílizarse en pacientes con historia de enfermedad/trastornos del tendón asociado al tratamiento con quinolonas.

Miastenia Gravis:

Las fluoroquinolonas tienen actividad bloqueante neuromuscular y pueden agravar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. Posterior a la comercialización se han asociado a eventos adversos graves, incluyendo muertes y requerimiento de asistencia respiratoria, con el uso de fluoroquinolonas (incluyendo levofloxacino) en personas con miastenia gravis. Evite levofloxacino en pacientes con un historial conocido de la miastenia gravis.

Neurológicas:

SNC y efectos psiquiátricos:

Las convulsiones, psicosis tóxica y aumento de la presión intracraneal (incluyendo seudotumor cerebral) han sido reportados en pacientes que reciben quinolonas, incluido Levofloxacino. Las quinolonas, incluyendo levofloxacino, también pueden causar estimulación del sistema nervioso central que puede conducir a temblores, inquietud, ansiedad, sensación de desmayo, mareos, confusión y alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas, insomnio y rara vez pensamientos, o actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si se producen estas reacciones en pacientes tratados con levofloxacino, el medicamento debe ser descontinuado y se debe instruir medidas apropiadas. Al igual que con todas las quinolonas, levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con un trastorno conocido o sospechado del SNC que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, la arteriosclerosis cerebral severa, epilepsia), o en presencia de otros factores de riesgo que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (por ejemplo, el abuso de alcohol, ciertas terapias con medicamentos como los AINEs y la teofilina, disfunción renal). Levofloxacino debe ser usado con precaución en pacientes con enfermedad psiquiátñca inestable.

Neuropatía Periférica:

Raros casos de polineuropatía axonal sensorial o sensitivomotora que afectan a los axones pequeños y/o grandes que resultan en parestesias, disestesias hipoestesias, y debilidad han sido reportados en pacientes que reciben quinolonas, incluido levofloxacino. Los síntomas pueden ocurrir poco después del inicio del tratamiento y pueden ser irreversibles. Levofloxacino se debe interrumpir inmediatamente si el paciente experimenta síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad u otras alteraciones de la sensación táctil, incluyendo la luz, el dolor, la temperatura, el sentido de la posición, y la sensación vibratoria con el fin de prevenir el desarrollo de una condición irreversible.

Renal:

La seguridad y eficacia de levofloxacino en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <80 m/min) no se han estudiado. Se sabe que levofloxacino se excreta principalmente en el riñón, el riesgo de reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Los efectos potenciales de levofloxacino asociado con un aumento de los posibles niveles de suero/tejidos en pacientes con insuficiencia renal, como el efecto sobre el intervalo QTc, no se han estudiado. El ajuste del régimen de dosificación puede ser necesario para evitar la acumulación de levofloxacino debido a una disminución del aclaramiento. Se deben realizar antes y durante el tratamiento, una observación clínica cuidadosa y estudios de laboratorio apropiados, ya que la eliminación de levofloxacino puede ser reducido. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener una función renal disminuida, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil pata controlar la función renal. Administrar levofloxacino con precaución en presencia de insuficiencia renal.

Piel:

Fototoxicidad:

Se ha observado fototoxicidad moderada a grave en pacientes expuestos a la luz solar directa o luz ultravioleta (Uy) durante la recepción de los medicamentos en esta clase. La exposición excesiva a la luz solar o luz UV debe ser evitado. Sin embargo, en los ensayos clínicos con levofloxacino, se ha observado fototoxicidad en los pacientes menos de 01%. El tratamiento debe interrumpirse si (por ejemplo, erupción de la piel) se produce fototoxicidad.

• Reacciones adversas graves, discapacitantes y potencialmente irreversibles incluyendo tendinitis y ruptura del tendón, neuropatía periférica y efectos del sistema nervioso central:

Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, se han asociado con reacciones adversas graves, discapacitantes y potencialmente irreversibles, de diferentes sistemas del cuerpo que pueden ocurrir en el mismo paciente. Las reacciones adversas más frecuentes incluyen tendinitis, ruptura del tendón, artralgia, mialgia, neuropatía periférica y efectos sobre el sistema nervioso central (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolores de cabeza severos y confusión). Estas reacciones pueden ocurrir dentro de unas horas o semanas después de iniciar levofloxacino. Los pacientes de cualquier edad o sin factores de riesgo preexistentes han experimentado estas reacciones adversas.

Suspenda levofloxacino inmediatamente en los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave. Además, evite el uso de fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en pacientes que han experimentado cualquiera de estas reacciones adversas graves asociadas con fluoroquinolonas.

• Tendinitis y ruptura del tendón:

Las fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, se han asociado con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura del tendón en todas las edades. Esta reacción adversa frecuente implica al tendón de Aquiles, aunque también se han reportado casos en el manguito de los rotadores (hombro), mano, bíceps, pulgar, y otros tendones. La tendinitis o ruptura del tendón puede ocurrir, en cuestión de horas o días de comenzar levofloxacino, o varios meses después de la finalización de la terapia con fluoroquínolona. La tendinitis y ruptura del tendón puede ocurrir de forma bilateral.

El riesgo de desarrollar tendinitis y ruptura del tendón asociada a fluoroquinolonas se incrementa en pacientes mayores de 60 años de edad, en pacientes que toman corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. Otros factores que pueden aumentar de forma independiente el riesgo de ruptura del tendón incluyen la actividad física extenuante, insuficiencia renal y trastornos del tendón previos como la artritis reumatoide. La tendinitis y ruptura del tendón han ocurrido también en pacientes que toman fluoroquinolonas y que no tienen factores de riesgo mencionados. Se debe suspender el tratamiento con levofloxacino inmediatamente si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón. Evitar fluoroquinolonas, incluyendo levofloxacino, en pacientes que tienen antecedentes de trastornos de los tendones o han experimentado tendinitis o ruptura del tendón.

Poblaciones Especiales:

La seguridad y eficacia de levofloxacino en niños, adolescentes (menores de 18 años), las mujeres embarazadas y las madres lactantes no se han establecido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Consideraciones de dosificación

La dosificación LEVONELLE® 750 mg tableta recubierta para los pacientes con función renal normal (es decir, Clcr> 80 mL/min) se describe a continuación. Para los pacientes con función renal alterada (por ejemplo, CCR < 80 mL/min) (Subsección pacientes con insuficiencia renal).

Dosis recomendada y ajuste de la dosis

Pacientes con función renal normal

Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica: 750 mg cada 24 horas por 5 días.

Neumonía adquirida en la comunidad: 750 mg* cada 24 horas por 5 días.

Sinusitis: 750 mg* cada 24 horas por 5 días.

Neumonía nosocomial: 750 mg cada 24 horas por 7-14 días.

SEIC complicadas: 750 mg cada 24 horas por 7-14 días.

ITU complicada: 750 mg cada 24 horas por 5 días.

Pielonefritis aguda: 750 mg cada 24 horas por 5 días.

***Eficacia de este régimen alternativo sólo se ha documentado para infecciones causadas por cepas sensibles a la penicilina como Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophllus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chiamydia pneumoniae y Legionella pneumophila.

La eficacia de un régimen de 750 mg al día durante 5 días ha demostrado ser no inferior a un régimen de 500 mg al día durante 10 días. El régimen de 750 mg diarios por 5 días no se ha comparado con un régimen de 500 mg al día durante 11 a 14 días.

Pacientes con insuficiencia renal

Sobre la base de la farmacocinética de levofloxacino la disposición alterada en sujetos con insuficiencia renal, se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal como se indica a continuación. No hay experiencia clínica disponible en esta población para pacientes con dosis de 750 mg. Se utilizó un modelo farmacocinético para determinar un régimen de dosificación recomendado que proporcionaría exposiciones equivalentes al medicamento donde la eficacia clínica ha sido demostrada. No se han estudiado los efectos potenciales de levofloxacino asociados con un posible aumento de niveles de suero/tejido en pacientes con insuficiencia renal, como efecto en el intervalo QTc.

SEIC complicadas /Neumonía nosocomial/ Neumonía adquirida en la comunidad/ Exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica/ Sinusitis aguda /ITU complicada/Pielonefritis aguda

Clcr de 50 a 80 mL/min:

No requiere ajuste de dosis.

Clcr de 20 a 49 mL/min:

Dosis inicial: 750 mg.

Dosis posterior: 750 mg cada 48 h.

Clcr de 10 a 19 mL/min:

Dosis inicial: 750 mg.

Dosis posterior: 500 mg cada 48 h.

Hemodiálisis:

Dosis inicial: 750 mg.

Dosis posterior: 500 mg cada 48 h.

CAPD (Diálisis peritoneal ambulatoria continua):

Dosis inicial: 750 mg.

Dosis posterior: 500 mg cada 48 h.

Dosis omitida:

No se debe tomar más de la dosis prescrita, incluso si se olvida una dosis.

Vía de administración: Oral.

No utilice este medicamento, después de la fecha de vencimiento indicada en el envase

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

En el caso de una sobredosis aguda, se puede administrar el carbón activado para ayudar en la eliminación del fármaco no absorbido. Se recomiendan medidas generales de apoyo. El paciente debe ser observado, incluyendo el monitoreo de ECG, Estudios sobre la medición del intervalo QT y Ql corregido (QTc), mantener una hidratación adecuada. El tratamiento debe ser de apoyo. Levofloxacino no se elimina de manera eficiente por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Levofloxacino presenta un bajo potencial de toxicidad aguda. Ratones, ratas, perros y monos exhibieron los siguientes signos clínicos después de recibir una sola dosis alta de levofloxacino: ataxia, ptosis, disminución de la actividad locomotora, disnea, postración, temblores, y convulsiones. Las dosis superiores a 1500 mg/kg por vía oral y 250 mg/kg IV produjeron una mortalidad significativa en los roedores.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Mantener el producto a temperatura no mayor de 30°C.

IQFARMA

Instituto Quimioterápico S. A.

E-mail: infomedic@iqfarma.com

Av. Santa Rosa 350 - Santa Anita, Lima-Perú 612-0707