COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN ORAL contienen:

Levocetirizina diclorhidrato 0,05 g

Excipientes c.s.p. 100 mL

Cada 5 mL (cucharadita) de SOLUCIÓN ORAL contienen:

Levocetirizina diclorhidrato 2,5 mg

Excipientes c.s.p. 5 mL

Cada mL de LEVOCERT GOTAS SOLUCIÓN ORAL contiene:

Levocetirizina diclorhidrato 5 mg

Excipientes c.s.p. 1 mL

INDICACIONES: LEVOCERT® Solución oral está indicado en:

• Alivio sintomático de alergias, tales como fiebre de heno (rinitis alérgica) y urticaria.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: LEVOCERT® contiene en su formulación levocetirizina un antihistamínico no sedante, isómero activo de la cetirizina, derivado carboxilado de la hidroxina; actúa por competencia con la histamina por los receptores H1 a nivel de las células efectoras. Por lo tanto, previenen pero no revierten las respuestas mediadas por la histamina sola. Los antihistamínicos antagonizan, en diversos grados, la mayoría de los efectos farmacológicos de la histamina. Además, las acciones anticolinérgicas de muchos antihistamínicos proveen un efecto directo de sequedad de la mucosa nasal.

Levocetirizina se caracteriza por su selectividad de acción y su ausencia de efectos neurodepresores (sedación, somnolencia), ya que no atraviesa la barrera hematoencefálica como la difenhidramina.

CONTRAINDICACIONES:

La relación riesgo-beneficio debe considerarse cuando los siguientes problemas médicos existan:

• Hipersensibilidad a los antihistamínicos.

• Insuficiencia renal media a moderada: Puede ser necesario un ajuste de la dosis.

• Insuficiencia renal severa: Se debe evitar el uso de levocetirizina en estos casos.

• Enfermedad hepática: Usar con precaución, sólo en circunstancias especiales que el médico determine.

• Epilepsia: Usar con precaución, según lo indicado por el médico.

• Obstrucción píloro-duodenal, hipertrofia prostática sintomática, predisposición a la retención urinaria: Los efectos anticolinérgicos pueden precipitar o agravar una retención urinaria.

• Glaucoma de ángulo cerrado: Los efectos midriáticos anticolinérgicos que resultan en un incremento de la presión intraocular pueden precipitar un ataque de glaucoma de ángulo cerrado.

• Glaucoma de ángulo abierto: Los efectos midriáticos anticolinérgicos pueden causar un ligero incremento en la presión intraocular. En la terapia del glaucoma puede ser necesario un ajuste de la dosis.

REACCIONES ADVERSAS:

• Puede presentarse en forma leve y transitoria: Cefaleas, mareos, somnolencia, agitación, sequedad de boca, malestar gástrico e hipersensibilidad.

• De presentarse somnolencia, ésta puede disminuir después de algunos días de tratamiento y es considerablemente menor el problema con los antihistamínicos de última generación (no sedantes).

• Los efectos antimuscarínicos como retención urinaria, sequedad de boca, visión borrosa y disturbios gastrointestinales, se presentan en menor grado en los antihistamínicos no sedantes.

• Otras de las reacciones adversas de los antihistamínicos incluyen palpitaciones y arritmias, hipotensión, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo broncoespasmo, angioedema, anafilaxia, erupción cutánea y fotosensibilidad), efectos extrapiramidales, mareo, confusión, depresión, disturbios del sueño, tremor, convulsiones, desórdenes sanguíneos y disfunción hepática.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y/O ALIMENTOS: Las siguientes interacciones han sido seleccionadas en base a su importancia clínica; dependiendo de la cantidad presente que pueda interactuar con este fármaco:

Levocetirizina: Pertenece al grupo de los antihistamínicos no sedantes y como tal tendrá las interacciones pertenecientes a este grupo.

Alcohol: Levocetirizina por ser un antihistamínico no sedante parece no potenciar los efectos del alcohol.

Depresores del SNC: El uso concomitante puede potenciar el efecto depresor del SNC de cualquiera de estos medicamentos o antihistamínicos. Además, el uso concomitante de maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de estos medicamentos o antihistamínicos.

Anticolinérgicos u otros medicamentos con actividad anticolinérgica: Los efectos anticolinérgicos pueden ser potenciados cuando estos medicamentos son usados concomitantemente con antihistamínicos; los pacientes deben ser aconsejados de reportar inmediatamente cuando ocurran problemas gastrointestinales debido a que puede producirse íleo paralítico.

Inhibidores de la MAO (monoaminooxidasa), incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso concomitante puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos. No se recomienda el uso concomitante.

Ansiolíticos e hipnóticos: El uso concomitante puede aumentar el efecto sedante, aunque en menor grado que los antihistamínicos sedantes.

Ritonavir: La concentración en plasma posiblemente se incremente por el uso concomitante.

Betahistina: El uso concomitante puede producir un antagonismo (teórico).

ADVERTENCIAS:

• No aumentar la dosis más de lo recomendado. Ingerir con alimentos, agua o leche para minimizar la irritación gástrica.

• Evitar el uso de alcohol u otros depresores del SNC.

• Se recomienda precaución si ocurre mareo o somnolencia, sobre todo si maneja máquinas peligrosas o conduce vehículos.

• Posibilidad de sequedad de boca; usar caramelo o goma de mascar sin azúcar, hielo o reemplazantes de saliva para aliviar el problema; acudir a su médico o dentista si la sequedad de boca continúa por más de 2 semanas.

• Posibilidad de interferencia con pruebas cutáneas que usan alérgenos, es necesario informar a su médico el uso de esta medicación.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada: Los pacientes sensibles a uno de los antihistamínicos pueden ser también sensibles a los otros.

Carcinogenicidad/Tumorigenicidad/Mutagenicidad: No existe evidencia de teratogenicidad.

Embarazo/Reproducción: No se recomienda el uso de antihistamínicos durante el embarazo.

Lactancia: Cantidades significativas de antihistamínicos se distribuyen en la leche materna, por lo que su uso no se recomienda en madres que dan de lactar, debido al riesgo de efectos adversos como son excitación inusual o irritabilidad en los niños.

Pediatría: La utilización no es recomendada en niños recién nacidos ni prematuros porque este grupo etáreo tiene una susceptibilidad aumentada a efectos anticolinérgicos, excitación del SNC y la tendencia aumentada hacia las convulsiones. Puede ocurrir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad en niños que toman antihistamínicos.

Geriatría: Son más susceptibles a los efectos adversos.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis usual para adultos y niños mayores de 6 años: Oral, 5 mg (2 cucharaditas) al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Dado que no hay antídoto específico para la sobredosis con antihistamínicos, el tratamiento es sintomático y de soporte.

Para disminuir la absorción:

• Inducción de la emesis (se recomienda jarabe de ipecacuana); sin embargo, la precaución contra la aspiración es necesaria, especialmente en niños.

• Lavado gástrico (con solución isotónica o solución de cloruro de sodio al 0,45%) si el paciente es incapaz de vomitar dentro de 3 horas de ingestión.

Para incrementar la eliminación:

• Catárticos salinos (leche de magnesia) son algunas veces usados.

Tratamiento específico:

• Vasopresores para tratar la hipotensión: Sin embargo, la epinefrina no debe utilizarse, pues podría disminuir más la presión arterial.

• Oxígeno y fluidos endovenosos.

• Se recomienda precaución contra el uso de estimulantes (agentes analépticos) debido a que ellos pueden causar convulsiones.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

• Cajas con 1, 6, 12, 25 y 50 frascos x 30, 40, 60, 90, 100 y 120 mL.

• Cajas con 1, 6, 12, 25 y 50 frascos x 30, 40, 60, 90, 100 y 120 mL + 1, 6, 12, 25 y 50 cucharitas dosificadoras, respectivamente.

• Cajas con 1, 6, 12, 25 y 50 frascos x 30, 40, 60, 90, 100 y 120 mL + 1, 6, 12, 25 y 50 vasitos dosificadores, respectivamente.

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