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Bandera Perú
LAXULOSA Solución oral
Marca

LAXULOSA

Sustancias

LACTULOSA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oral

Presentación

1 Caja , 1 Frasco PET , Solución oral , 120 Mililitros

Caja, 10,24,48,96 Frasco suspensión,

Caja, 100,200,300 Frasco suspensión,

Frasco de PET ámbar, 120,150,180

Frasco de PET ámbar, 200,250,300

Frasco de PET ámbar, 30,60,90,100

Caja, 500 Frasco suspensión,

Frasco de PET ámbar, 500,600,1000

COMPOSICIÓN: Cada cucharadita (5 mL) contienen:

Lactulosa 3,33 g

Excipientes: Metilparabeno, propilparabeno, agua purificada c.s.p.

La solución oral contiene otros azúcares relacionados: Galactosa (máximo 0,8 g/5 mL), lactosa (máximo 0,6 g/5 mL), epilactosa (máximo 0,4 g/5 mL) y fructosa (máx. 0,05 g/5 mL).

INDICACIONES: LAXULOSA® 3,33 g/5 mL Solución oral está indicado para el:

• Tratamiento del estreñimiento habitual o crónico.

• Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afectan al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abcesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.

• Tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La lactulosa prácticamente no se absorbe tras su administración oral y, por lo tanto, la cinética del producto absorbido no es relevante para la acción terapéutica principal.

Menos del 3% de lactulosa se absorbe a nivel intestinal. La lactulosa absorbida no se metaboliza y se excreta inalterada en la orina en las primeras 24 horas. La lactulosa no absorbida alcanza el colon donde es metabolizada por las bacterias que forman parte del mismo

Datos preclínicos de seguridad: Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica en distintas especies han mostrado que el producto presenta una toxicidad muy baja. Los efectos observados están más relacionados con el efecto incrementador del volumen en el colon que con una actividad tóxica específica.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Estreñimiento: Las bacterias presentes en el colon descomponen la lactulosa en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen colónico y por un efecto osmótico, aumenta el volumen del contenido. Ambos efectos favorecen el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de las heces. De este modo, se elimina el estreñimiento, reinstaurándose el ritmo fisiológico del colon.

Encefalopatía hepática portosistémica: El mecanismo de acción de la lactulosa se ha atribuido a la supresión de las bacterias proteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p. ej. Lactobacillus), la captación del ión amonio gracias a la acidificación del contenido colónico (aumento del ritmo deposicional y efecto osmótico por la disminución del pH) y a la alteración del metabolismo del nitrógeno de las bacterias, estimulando que éstas utilicen el amonio para la síntesis proteica. En este sentido, debe considerarse que el exceso de amonio no puede por sí solo explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía hepática portosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir de modelo para otros compuestos nitrogenados.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la lactulosa, o a cualquiera de los componentes del preparado.

• Galactosemia.

• Obstrucción intestinal.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA: No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o de manejar maquinaria peligrosa.

REACCIONES ADVERSAS:

• Durante los primeros días de tratamiento puede producirse meteorismo y flatulencia que, generalmente, desaparece con la terapia continuada.

• Especialmente con dosis elevadas, puede producirse dolor abdominal y diarrea con sus potenciales complicaciones: depleción de líquidos, hipopotasemia e hipernatremia.

• Si se administran dosis elevadas en la encefalopatía hepática portosistémica puede producirse náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal por lo que la posología deberá ajustarse hasta obtener 2 a 3 deposiciones al día.

• Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de farmacovigilancia.

INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.


INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Fármacos con una liberación dependiente de pH (mesalazina): La administración conjunta con lactulosa puede disminuir su efecto.

Antiácidos: La administración conjunto con antiácidos y lactulosa puede contrarrestar el efecto de acidificante de las heces.

PRECAUCIONES:

Embarazo: Los datos obtenidos a partir de estudios con un número limitado de embarazadas (176), tratadas con lactulosa, indican la inexistencia de efectos adversos sobre el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido. Hasta la fecha no existen disponibles otros datos epidemiológicos relevantes.

Los estudios realizados en animales han demostrado la ausencia de efectos adversos, tanto directos como indirectos, sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal.

Lactancia: Se desconoce si se excreta por la leche materna aunque dado el bajo nivel de absorción del fármaco, su margen de seguridad es relativamente amplio.

Por lo tanto la lactulosa podrá ser utilizado durante el embarazo y durante el período de lactancia.


ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

• Si los síntomas empeoran o persisten después de 1 semana de tratamiento se debe evaluar la situación clínica.

• Diabetes: En el caso de emplear dosis altas superiores a las recomendadas (mayores de 45 mL al día), es preciso tener en cuenta la presencia de azúcares en la composición del producto.

• Deben controlarse los niveles de electrólitos en sangre en aquellos pacientes, especialmente niños y ancianos, que reciban dosis altas de lactulosa durante un período prolongado.

• Este medicamento contiene lactosa, galactosa y fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa o a la fructosa, con insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos:

• Estreñimiento crónico: Dado que lactulosa ejerce su efecto cuando alcanza el colon, pueden transcurrir 1-2 días antes de que se produzca la defecación normal. La dosis debe de ajustarse individualmente, no obstante, la pauta posológica recomendada es la siguiente:

— Dosis diaria recomendada al inicio del tratamiento: 30 mL de la solución oral, repartida en dos tomas.

— Dosis de mantenimiento recomendada: 15- 30 mL de solución oral al día, administrada en una sola toma, preferiblemente durante el desayuno En general, la dosis de inicio puede reducirse a la dosis de mantenimiento a los 2-3 días.

LAXULOSA® 3,33 g/5 mL Solución oral, se puede diluir con agua u otro líquido apropiado (jugo de naranja, té, café).

• Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura, fistulas, abcesos anales, úlceras solitarias y post- cirugía recto- anal.

Se administrará una dosis de 15 mL de LAXULOSA® 3,33 g/5 mL Solución oral una, dos o tres veces al día hasta conseguir una consistencia adecuada de las heces.

• Encefalopatía portosistémica: La dosis recomendada al inicio del tratamiento es de 30- 45 mL de LAXULOSA® 3,33 g/5 mL Solución oral, tres veces al día.

La dosis de mantenimiento se fijará con el fin de conseguir un máximo de 2-3 deposiciones de consistencia semisólida al día.

• Enemas de retención: Sí dado el estado de consciencia del paciente es necesario una acción más rápida, LAXULOSA® 3,33 g/5 mL Solución oral, puede administrarse mediante un enema de retención cuya composición recomendada es la siguiente: 300 mL de LAXULOSA® 3,33 g/5 mL Solución oral, diluidos en 700 mL de agua. Podrá ser administrado cada 4 - 6 horas. El enema se retendrá unos 30/60 minutos; sí se retiene menos de 30 minutos, se repetirá inmediatamente. Previamente a la suspensión de los enemas deberá reiniciarse el tratamiento oral con LAXULOSA® 3,33 g/5 mL Solución oral.

Niños: En niños menores de 6 años, es recomendable no diluir LAXULOSA® 3,33 g/5 mL Solución oral

• Estreñimiento crónico:

Niños menores de 1 año de edad:

— Dosis inicial recomendada: 5 mL al día, durante 2 días.

— Dosis de mantenimiento: 5 mL al día.

Niños entre 1-6 años de edad:

— Dosis inicial recomendada: 10 mL al día, durante 2 días.

— Dosis de mantenimiento: 5 -10 mL al día.

Niños entre 7-14 años de edad:

— Dosis inicial recomendada: 20 mL al día durante 2 días.

— Dosis de mantenimiento: 10-15 mL al día.

• Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fistula, abcesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.

A pesar de que no se dispone de estudios clínicos para esta indicación en niños, podría recomendarse la misma pauta posológica seguida para el tratamiento del estreñimiento en este grupo de edad.

• Encefalopatía portosistémica: Dada la baja prevalencia de esta enfermedad en niños, no se dispone de estudios controlados en esta población. No obstante, las dosis utilizadas en la práctica clínica habitual se calculan a partir de las dosis de adultos.

Como en los pacientes adultos, la dosis de mantenimiento se fijará con el fin de conseguir un máximo de 2 - 3 deposiciones de consistencia semisólida al día.

• Insuficiencia renal e insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Dado que la lactulosa prácticamente no se absorbe, lo único que cabe esperar con la ingesta masiva es la producción de diarrea. En este caso, el tratamiento consistiría en interrumpir el tratamiento con lactulosa y administrar líquidos y electrolitos.

FORMAS DE PRESENTACIÓN:

• Frascos de polietileno tereftalato (PET), de color ámbar x 30, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 500, 600 y 1000 mL c/u, con o sin caja de cartón, con o sin vasito dosificador.

• Cajas de cartón x 10, 24, 48, 96, 100, 200, 300 y 500 Frascos de polietileno tereftalato (PET) de color ámbar x 30, 60, 90, 100, 120, 150, 180, 200, 250, 300, 500, 600 y 1000 mL c/u con o sin caja de cartón, con o sin vasito dosificador c/u.

Venta con receta médica. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Producto Peruano.
Laboratorio Farmacéutico

S.J. ROXFARMA S.A.

Av. Alfredo Mendiola
No. 5648 Urb. Industrial Infantas - Lima 39
Telf.: 613-9100 Fax: 628-9383
E-mail: roxfarma@roxfarma.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

Conservar en envases bien cerrados a temperatura no mayor a 25 °C, protegidos de la luz. Evitar el congelamiento.


PERIODO DE VALIDEZ: 3 años.