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Bandera Perú
LANZOPRAL Cápsulas
Marca

LANZOPRAL

Sustancias

LANSOPRAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Cápsulas

Presentación

Envase(s) , 15,20,28 Cápsulas

Envase(s) , 5,10,14 Cápsulas

Envase(s) , 50,100 Cápsulas

FÓRMULA:

LANZOPRAL 15:

Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN RETARDADA CON MICROGRÁNULOS GASTRORRESISTENTES contiene: Lansoprazol 15 mg; Exc. c.s.

LANZOPRAL 30:

Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN RETARDADA CON MICROGRÁNULOS GASTRORRESISTENTES contiene: Lansoprazol 30 mg; Exc. c.s.


LISTA DE EXCIPIENTES:

LANZOPRAL 15 y LANZOPRAL 30: Manitol, hipromelosa, hipromelosa ftalato, polisorbato 80, fosfato de sodio dibásico, alcohol cetílico, sacarosa, povidona, dióxido de titanio CI 77891, carboximetil celulosa cálcica, esferas de azúcar, carbonato de magnesio, almidón glicolato sódico, dietil ftalato.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado en Roemmers S.A.

Montevideo, Uruguay

Importado y/o distribuido por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425
Magdalena del Mar, Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Manténgase fuera del alcance de los niños. Conservar a temperatura inferior a 30 ºC .

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El tratamiento a corto plazo de la úlcera duodenal activa: LANZOPRAL está indicado para el tratamiento a corto plazo (durante 4 semanas) para la curación y alivio de los síntomas de la úlcera duodenal activa.

Erradicación de H. Pylori para reducir el riesgo de Recurrencia de la úlcera duodenal:

• Terapia Triple: LANZOPRAL/amoxicilina/Claritromicina

LANZOPRAL en combinación con amoxicilina más claritromicina como triple terapia está indicada para el tratamiento de los pacientes con infección por H. Pylori y úlcera duodenal (activa o un año de historia de una úlcera duodenal) para erradicar H. Pylori. Se ha demostrado que la erradicación de H. Pylori reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

Por favor, consulte la información de prescripción completa para la amoxicilina y claritromicina.

• Terapia dual: LANZOPRAL/amoxicilina

Cápsulas de lansoprazol de liberación retardada en combinación con amoxicilina como terapia dual está indicado para el tratamiento de los pacientes con infección por H. Pylori y úlcera duodenal (activa o historia de un año de una úlcera duodenal) que sean alérgicos o intolerantes a la claritromicina o en los cuales la resistencia a la claritromicina se sabe o se sospecha (ver el prospecto de Claritromicina, Sección de Microbiología). Se ha demostrado que La erradicación de H. Pylori reduce el riesgo de recurrencia de la úlcera duodenal.

Por favor, consulte la información de prescripción completa para la amoxicilina.

Mantenimiento de la curación de úlceras duodenales: LANZOPRAL se indica para mantener la cicatrización de las úlceras duodenales. Los estudios controlados no se extienden más allá de 12 meses.

El tratamiento a corto plazo de la úlcera gástrica benigna activa: LANZOPRAL está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) para la curación y alivio de los síntomas de la úlcera gástrica benigna activa.

La curación de úlcera gástrica asociada a AINE: LANZOPRAL está indicado para el tratamiento de la úlcera gástrica asociada a AINEs en pacientes que continúan el uso de AINE. Los estudios controlados no se extienden más allá de 8 semanas.

Reducción del riesgo de úlcera gástrica asociada a AINE: LANZOPRAL está indicado para reducir el riesgo de úlceras gástricas inducidas por AINE en pacientes con una historia de una úlcera gástrica documentada que requieren el uso de un AINE. Los estudios controlados no se extienden más allá de las 12 semanas.

Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE):

• El tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática: LANZOPRAL está indicado para el tratamiento de la acidez estomacal y otros síntomas asociados con ERGE hasta por 8 semanas.

• El tratamiento de la esofagitis erosiva a corto plazo: LANZOPRAL está indicado para el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) para la curación y alivio de los síntomas de todos los grados de esofagitis erosiva.

Para los pacientes que no se curan con LANZOPRAL durante 8 semanas (5 a 10%), puede ser útil considerar administrar un adicional de 8 semanas de tratamiento. Si hay una recurrencia de la esofagitis erosiva, un curso de 8 semanas adicionales de cápsulas de lansoprazol de liberación retardada pueden ser considerados.

Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva (EE): LANZOPRAL está indicado para mantener la curación de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no se extienden más allá de 12 meses.

Condiciones patológicas hipersecretoras incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison (ZES): Las cápsulas de lansoprazol de liberación retardada están indicadas para el tratamiento a largo plazo de las condiciones patológicas de hipersecreción, incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

LANZOPRAL pertenece a una clase de compuestos anti secretores, los benzimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica del sistema de enzimas de la ATPasa (H +, K +) en la superficie secretora de la célula parietal gástrica. Debido a que este sistema enzimático es considerado como la bomba de ácido (de protones) dentro de la célula parietal, lansoprazol se ha caracterizado como un inhibidor de la bomba de ácido gástrico, ya que bloquea el paso final de la producción de ácido. Este efecto es dependiente de la dosis y conduce a la inhibición tanto basal como estimulada de la secreción de ácido gástrico, independientemente del estímulo. Lansoprazol no exhibe actividad antagonista de histamina tipo 2 o anticolinérgica.

CONTRAINDICACIONES:

LANZOPRAL está contraindicado en pacientes con sensibilidad excesiva a cualquier componente de la formulación de LANZOPRAL. Las reacciones de hipersensibilidad pueden incluir anafilaxis, shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo, nefritis intersticial aguda, y urticaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Clínica: A nivel mundial, más de 10.000 pacientes han sido tratados con cápsulas de lansoprazol de liberación retardada en ensayos clínicos Fase 2 o Fase 3 con varias dosis y diferentes tiempos de duración del tratamiento. En general, el tratamiento con lansoprazol cápsulas de liberación retardada ha sido bien tolerado en los ensayos a corto plazo y largo plazo.

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Las siguientes reacciones adversas fueron reportados por los pacientes en las que el médico tratante indicó que podían tener una relación posible o probable con la droga en el 1% o más de pacientes tratados con lansoprazol cápsulas de liberación retardada y ocurrieron en una mayor tasa en pacientes que recibieron lansoprazol cápsulas de liberación retardada que los pacientes tratados con placebo en la Tabla a continuación.

Estudios de la Incidencia de reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con el tratamiento a corto plazo, de lansoprazol de cápsulas liberación retardada controlado con placebo

Sistema corporal/Eventos adversos

Cápsulas de lansoprazol de liberación retardada (N = 2768)%

Placebo

(N = 1023)%

Cuerpo en general

Dolor abdominal

2.1

1.2

Sistema Digestivo

Estreñimiento

1.0

0,4

Diarrea

3.8

2.3

Náusea

1.3

1.2

Dolor de cabeza también fue visto en una incidencia mayor a 1%, pero fue más común en el grupo placebo. La incidencia de diarrea fue similar entre los pacientes que recibieron placebo y los pacientes que recibieron 15 mg y 30 mg de lansoprazol cápsulas de liberación retardada , pero mayor en los pacientes que recibieron 60 mg de lansoprazol cápsulas de liberación retardada (2.9%, 1.4%, 4.2%, y 7,4%, respectivamente).

El evento adverso posible o probablemente relacionado con el tratamiento más comúnmente notificado durante el tratamiento de mantenimiento fue la diarrea.

En el estudio de la reducción del riesgo de lansoprazol cápsulas de liberación retardada para las úlceras gástricas asociadas a AINE, la incidencia de la diarrea en los pacientes tratados con cápsulas de lansoprazol de liberación retardada , el misoprostol y placebo fue de 5%, 22% y 3%, respectivamente.

Otro estudio para la misma indicación, donde los pacientes tomaron ya sea un inhibidor de la COX-2 o naproxeno y lansoprazol, demostró que el perfil de seguridad fue similar al estudio anterior. Las reacciones adicionales de este estudio no observadas previamente en otros ensayos clínicos con cápsulas de lansoprazol de liberación retardada incluyen contusión, duodenitis, malestar epigástrico, trastorno esofágico, fatiga, hambre, hernia hiatal, ronquera, vaciado gástrico deteriorado, metaplasia, e insuficiencia renal.

Los acontecimientos adversos adicionales que se producen en menos de 1% de los pacientes o de los sujetos que recibieron lansoprazol cápsulas de liberación retardada en los ensayos nacionales se muestran a continuación:

Organismo en general: Abdomen agrandado, reacción alérgica, astenia, dolor de espalda, candidiasis, carcinoma, dolor en el pecho (donde no se especifique lo contrario), escalofríos, edema, fiebre, síndrome gripal, halitosis, infección (donde no se especifique lo contrario), malestar general, dolor de cuello, rigidez de cuello, dolor, dolor pélvico

Sistema cardiovascular: Angina de pecho, arritmia, bradicardia, accidente cerebrovascular/infarto cerebral, hipertensión/hipotensión, migraña, infarto de miocardio, palpitaciones, shock (insuficiencia circulatoria), síncope, taquicardia, vasodilatación.

Sistema digestivo: Heces anormales, anorexia, bezoar, cardioespasmo, colelitiasis, colitis, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis, decoloración fecal, flatulencia, nódulos gástricos/pólipos de las glándulas fúndicas, gastritis, gastroenteritis , anomalía gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, glositis, hemorragia de las encías, hematemesis, aumento del apetito, aumento de la salivación, melena, ulceración de la boca, náuseas y vómitos y diarrea, moniliasis gastrointestinal, trastorno rectal, hemorragia rectal, estomatitis, tenesmo, sed, trastornos de la lengua, colitis ulcerosa, estomatitis ulcerosa

Sistema endocrino: La diabetes mellitus, el bocio, hipotiroidismo.

Sistema hemático y linfático: Anemia, hemólisis, linfadenopatía.

Trastornos del metabolismo y nutricionales: Avitaminosis, gota, deshidratación, hiperglucemia/hipoglucemia, edema periférico, aumento/pérdida de peso.

Sistema musculoesquelético: Artralgias, artritis, enfermedad ósea, trastorno de la articulación, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, mialgia, miastenia, ptosis, sinovitis

Sistema Nervioso: Sueños anormales, agitación, amnesia, ansiedad, apatía, confusión, convulsiones, demencia, despersonalización, depresión, diplopía, mareos, labilidad emocional, alucinaciones, hemiplejía, la hostilidad agravado, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, insomnio, disminución de la libido/aumento, nerviosismo, neurosis, parestesia, trastorno del sueño, somnolencia, alteración de pensar, temblor, vértigo.

Sistema respiratorio: Asma, bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, neoplasia de laringe, fibrosis pulmonar, faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastorno respiratorio, inflamación/infección del tracto respiratorio superior, rinitis, sinusitis, estridor Piel y anexos - acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, erupción fija, trastorno de pelo, erupción maculopapular, alteraciones de las uñas, prurito, exantema, carcinoma de piel, enfermedad de la piel, sudoración, urticaria

Órganos de los sentidos: La visión anormal, ambliopía, blefaritis, visión borrosa, cataratas, conjuntivitis, sordera, ojos secos, trastorno del oído/ojo, dolor ocular, glaucoma, otitis media, parosmia, fotofobia, degeneración/trastorno de la retina, pérdida del gusto, alteración del gusto, tinnitus, defecto del campo visual.

Sistema urogenital: Menstruaciones anormales, aumento de las mamas, dolor en las mamas, sensibilidad en las mamas, dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotencia, cálculo renal, dolor renal, leucorrea, menorragia, trastorno menstrual, trastorno del pene, poliuria, trastornos de los testículos, dolor uretral, frecuencia urinaria, retención urinaria, infección del tracto urinario, urgencia urinaria, micción alterada, vaginitis.

La experiencia posterior a la comercialización: Se han reportado acontecimientos adversos adicionales desde que lansoprazol cápsulas de liberación retardada se ha comercializado. La mayoría de estos casos son de origen foráneo y no se ha podido establecer una relación con lansoprazol cápsulas de liberación retardada. Debido a que estas reacciones fueron reportadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer las estimaciones de frecuencia. Estos eventos se enumeran por sistema corporal COSTART.

• Cuerpo como un todo: Reacciones anafilácticas/anafilactoides;

• Sistema digestivo: Hepatotoxicidad, pancreatitis, vómitos;

• Sistema hemático y linfático: Agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia y púrpura trombocitopénica trombótica;

• Infecciones e infestaciones: Diarrea asociada a Clostridium difficile ;

• Trastornos del metabolismo y nutricionales: Hipomagnesemia;

• Sistema musculoesquelético: Fractura ósea, miositis;

• Piel y anexos: Reacciones dermatológicas graves, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (algunos mortales);

• Sentidos especiales: Trastorno del habla;

• Sistema urogenital: Nefritis intersticial, retención urinaria.

Terapia de combinación con amoxicilina y claritromicina: En los ensayos clínicos con terapia de combinación con lansoprazol cápsulas de liberación retardada más amoxicilina y claritromicina o lansoprazol cápsulas de liberación retardada más amoxicilina, no se observaron reacciones adversas peculiares a estas combinaciones de fármacos. Las reacciones adversas que se han producido se han limitado a las que se había informado anteriormente con las cápsulas de liberación retardada de lansoprazol, amoxicilina o claritromicina.

Terapia triple: Lansoprazol cápsulas de liberación retardada/amoxicilina/claritromicina: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron la terapia triple durante 14 días fueron diarrea (7%), cefalea (6%), y alteración del gusto (5%). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de las reacciones adversas notificadas entre los regímenes de tratamiento triples de 10 y 14 días. No se observaron reacciones adversas emergentes del tratamiento en tasas significativamente más altas o diferentes con la terapia triple que con cualquier régimen de la terapia dual.

Terapia dual: Lansoprazol cápsulas de liberación retardada/amoxicilina: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes que recibieron lansoprazol de liberación retardada cápsulas tres veces al día, además de amoxicilina tres veces al día terapia dual fueron diarrea (8%) y dolor de cabeza (7%). No se observaron reacciones adversas emergentes del tratamiento en tasas significativamente más altas con cápsulas de lansoprazol de liberación retardada tres veces al día más amoxicilina tres veces al día terapia dual que con lansoprazol cápsulas de liberación retardada por sí solos.

Para obtener información acerca de las reacciones adversas con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicadas en combinación con LANZOPRAL, consulte la sección de reacciones adversas de sus prospectos.

Valores de laboratorio: Los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio en pacientes que recibieron lansoprazol cápsulas de liberación retardada se notificaron como reacciones adversas:

Pruebas de función hepática anormal, aumento de SGOT (AST), aumento de SGPT (ALT), aumento de la creatinina, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de las globulinas, aumento de GGT, aumento/disminución/CMB anormal, relación AG anormal, anormal de glóbulos rojos, bilirrubinemia, aumento de potasio en la sangre, aumento de urea en sangre, orina cristal presente, eosinofilia, disminución de la hemoglobina, la hiperlipemia, aumento/disminución de electrolitos, aumento/disminución del colesterol, aumento de los glucocorticoides, el aumento de la LDH, aumento/disminución/plaquetas anormales, aumento de los niveles de gastrina y de sangre oculta en heces positivo. También se informó de anomalías de orina como la albuminuria, glucosuria, y hematuria. Se informó, además, anomalías de laboratorio aislados.

En los estudios controlados con placebo, cuando SGOT (transaminasa glutámico oxalacética) (AST) y SGPT (transaminasa glutámico pirúvica) (ALT) se evaluaron, el 0,4% (4/978) y 0,4% (11/2677) de los pacientes, que recibieron cápsulas de placebo y lansoprazol de liberación retardada , respectivamente, tuvieron elevaciones de estas enzimas superiores a tres veces el límite superior del rango normal en la visita de tratamiento final. Ninguno de estos pacientes que recibieron cápsulas de lansoprazol de liberación retardada informó ictericia en ningún momento durante el estudio.

En los ensayos clínicos con terapia de combinación con lansoprazol cápsulas de liberación retardada más amoxicilina y claritromicina y lansoprazol cápsulas de liberación retardada más amoxicilina, no fueron observados aumento de anomalías de laboratorio específicas para estas combinaciones de fármacos.

Para obtener información acerca de los posibles cambios en valores de laboratorio con agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicadas en combinación con LANZOPRAL, consulte la sección Reacciones adversas de sus prospectos.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Los fármacos con una cinética de absorción dependiente del pH: Debido a sus efectos sobre la secreción de ácido gástrico, LANZOPRAL puede reducir la absorción de fármacos en donde el pH gástrico es un determinante importante de su biodisponibilidad. Al igual que con otros fármacos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de fármacos tales como ésteres de ampicilina, ketoconazol, atazanavir, sales de hierro, erlotinib, y micofenolato de mofetilo (MMF) puede disminuir, mientras que la absorción de fármacos tales como digoxina puede aumentar durante el tratamiento con LANZOPRAL.

Es probable que LANZOPRAL disminuya sustancialmente las concentraciones sistémicas de atazanavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es dependiente de la presencia de ácido gástrico para la absorción, y puede resultar en una pérdida del efecto terapéutico de atazanavir y el desarrollo de la resistencia del VIH. Por lo tanto, LANZOPRAL no debe administrarse conjuntamente con atazanavir.

Se ha informado que la co-administración de IBP en sujetos sanos y en pacientes de trasplante que reciben MMF puede reducir la exposición al metabolito activo, el ácido micofenólico (MPA), posiblemente debido a una disminución en la solubilidad de MMF a un pH gástrico aumentado. La relevancia clínica de la exposición al MPA reducida en el rechazo del órgano no ha sido establecida en pacientes trasplantados que reciben IBP y MMF. Utilice LANZOPRAL con precaución en pacientes con trasplante que reciben MMF.

La warfarina: En un estudio de sujetos sanos, la administración de dosis únicas o múltiples de 60 mg de LANZOPRAL y warfarina no afectó a la farmacocinética de warfarina ni tiempo de protrombina. Sin embargo, ha habido informes de aumento de INR y tiempo de protrombina en pacientes tratados con IBP y warfarina concomitantemente. Los aumentos en el INR y tiempo de protrombina pueden llevar a un sangrado anormal e incluso la muerte. Los pacientes tratados con IBP y warfarina concomitantemente pueden necesitar ser supervisados por los aumentos en el INR y tiempo de protrombina.

Tacrolimus: La administración concomitante de lansoprazol y tacrolimus puede aumentar los niveles en sangre total de tacrolimus, especialmente en los pacientes trasplantados que son metabolizadores intermedios o pobres del CYP2C19.

Teofilina: Se observó un aumento menor (10%) en el aclaramiento de la teofilina tras la administración de lansoprazol de forma concomitante con teofilina. Aunque la magnitud del efecto sobre el aclaramiento de teofilina es pequeño, los pacientes individuales pueden requerir titulación adicional de su dosis de teofilina cuando se inicia o se detiene LANZOPRAL para asegurar los niveles de sangre clínicamente eficaces.

Clopidogrel: La administración concomitante de lansoprazol y clopidogrel en sujetos sanos no tuvo un efecto clínicamente importante sobre la exposición al metabolito activo de clopidogrel o inhibición plaquetaria inducida por clopidogrel. No es necesario ajustar la dosis de clopidogrel es necesaria cuando se administra con una dosis aprobada de LANZOPRAL.

Metotrexato: Los informes de casos, estudios farmacocinéticos poblacionales publicados y análisis retrospectivos sugieren que la administración concomitante de IBP y metotrexato (principalmente en altas dosis; véase la información de prescripción metotrexato) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o su metabolito hidroximetotrexato. Sin embargo, no se han realizado estudios de interacción formales de alta dosis de metotrexato con IBP.

En un estudio de pacientes con artritis reumatoide que recibieron metotrexato a dosis bajas, lansoprazol y naproxeno, no se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de metotrexato.

Terapia combinada con claritromicina: La administración concomitante de claritromicina con otras drogas puede llevar a reacciones adversas graves debido a las interacciones entre medicamentos. Debido a estas interacciones con otros medicamentos, claritromicina está contraindicado para la administración conjunta de ciertos fármacos (véase Contraindicaciones en la información de prescripción para claritromicina).

Para obtener información sobre las interacciones farmacológicas de agentes antibacterianos (amoxicilina y claritromicina) indicado en combinación con lansoprazol, consulte la sección de Interacciones con otros medicamentos de sus prospectos.

ADVERTENCIAS:

Embarazo:

Los efectos teratogénicos: Embarazo categoría B. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas preñadas a dosis orales de hasta 40 veces la dosis recomendada en humanos y en conejas preñadas a dosis orales de hasta 16 veces la dosis recomendada en humanos y no han revelado evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto debido a lansoprazol. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este medicamento debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

Consulte la información de prescripción completa de claritromicina antes de usar en mujeres embarazadas.

Madres lactantes: Lansoprazol o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas. No se conoce si lansoprazol se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de lansoprazol, y debido al potencial de tumorigenicidad mostrado por lansoprazol en los estudios de carcinogenicidad de la rata, se debe decidir si se suspende la lactancia o suspender lansoprazol, teniendo en cuenta la importancia de lansoprazol para la madre.

Uso pediátrico: La seguridad y la eficacia de LANZOPRAL se han establecido en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad para el tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática y esofagitis erosiva.

Neonato de menos de 1 año de edad: La farmacocinética de lansoprazol se estudió en pacientes pediátricos con ERGE menores de 28 días y 1 a 11 meses. En comparación con adultos sanos que recibieron 30 mg, los recién nacidos tuvieron mayor exposición (valores medios de AUC normalizados basados en el peso y 2.04- 1.88 veces superior a las dosis de 0,5 mg/kg/día y 1 mg/kg/día, respectivamente). Los bebés de edades comprendidas ≤10 semanas tuvieron valores de compensación y de exposición que fueron similares a los recién nacidos. Los lactantes de más de 10 semanas que recibieron 1 mg/kg/día tuvieron valores medios de las AUC que fueron similares a los adultos que recibieron una dosis de 30 mg.

No se ha encontrado que lansoprazol pueda ser eficaz en un estudio llevado a cabo en Polonia y Estados Unidos de 4 semanas multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de 162 pacientes entre un mes y menos de 12 meses de edad con ERGE sintomática basándose en una historia médica de llanto/quejas/irritabilidad asociada con la alimentación que no habían respondido al manejo conservador de la ERGE (es decir, la intervención no farmacológica) durante 7 a 14 días. Los pacientes recibieron lansoprazol como una suspensión al día (0,2 a 0,3 mg/kg/día en los recién nacidos ≤10 semanas de edad o 1,0 a 1,5 mg/kg/día en bebés mayores de 10 semanas o placebo) durante hasta 4 semanas de tratamiento doble ciego.

El criterio de valoración principal de la eficacia se evaluó en más del 50% de reducción de la línea de base, ya sea en el porcentaje de alimentación con un llanto/queja/episodio irritabilidad o la duración medido en tiempo (minutos) o el plazo de un episodio de llanto/queja/irritabilidad una hora después de la alimentación.

No hubo diferencia en el porcentaje de respondedores entre el grupo de suspensión pediátrica de lansoprazol y el grupo placebo (54% en ambos grupos).

No hubo eventos adversos reportados en los estudios clínicos pediátricos (de 1 mes a menos de 12 meses de edad) que no fueron observadas previamente en adultos.

Basándose en los resultados del estudio de eficacia de fase 3, lansoprazol no ha demostrado ser eficaz. Por lo tanto, estos resultados no apoyan el uso de lansoprazol en el tratamiento de la ERGE sintomática en los bebés.

Uno a 11 años de edad: En un estudio abierto no controlado, multicéntrico estadounidense de 66 pacientes pediátricos con ERGE (de 1 a 11 años de edad) fueron asignados, basado en el peso corporal, para recibir una dosis inicial de lansoprazol cápsulas de liberación retardada de 15 mg al día si era ≤ 30 kg o lansoprazol cápsulas de liberación retardada de 30 mg al día si era mayor de 30 kg administrados durante 8 a 12 semanas. Se aumentó la dosis de lansoprazol cápsulas de liberación retardada (hasta 30 mg dos veces al día) en 24 de 66 pacientes pediátricos después de 2 o más semanas de tratamiento si permanecían sintomáticos. Al inicio del estudio el 85% de los pacientes tenían síntomas leves a moderados de ERGE en general (evaluado mediante entrevista por el investigador), el 58% tenía ERGE no erosiva y el 42% tenía esofagitis erosiva (evaluada por endoscopia).

Después de 8 a 12 semanas de la administración de lansoprazol Cápsulas de liberación retardada , el análisis por intención de tratar demostró una reducción aproximada del 50% en la frecuencia y severidad de los síntomas de ERGE.

Veintiuno de los 27 pacientes con esofagitis erosiva fueron curados a las 8 semanas y el 100% de los pacientes fueron curados a las 12 semanas por endoscopia (Tabla adjunta)

Mejora de los síntomas de ERGE y tasas de curación de esofagitis erosiva en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad:

ERGE

Final de visita *% (n/N)

ERGE sintomática Mejora de Los síntomas generales de la ERGE

76% (47/62)

Esofagitis erosiva Mejora de Los síntomas generales de la ERGE

Tasa de curación

81% (22/27)

100% (27/27)

*En la semana 8 o Semana 12

Los síntomas evaluados por los pacientes diario escrito por cuidador.

No hay datos disponibles para 4 pacientes pediátricos.

En un estudio de 66 pacientes pediátricos en el grupo de edad de 1 año a 11 años después del tratamiento con lansoprazol cápsulas de liberación retardada administrada por vía oral en dosis de 15 mg al día hasta 30 mg dos veces al día, el aumento de los niveles de gastrina en suero fueron similares a los observados en estudios en adultos. Los niveles séricos medios de gastrina aumentaron 89% a partir de 51 pg/ml al inicio a 97 pg/mL [rango intercuartil (percentil 25º a 75º) de 71 a 130 pg/mL] en la visita final.

La seguridad pediátrica de lansoprazol cápsulas de liberación retardada se ha evaluado en 66 pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad. De los 66 pacientes con ERGE 85% (56/66) recibió lansoprazol cápsulas de liberación retardada durante 8 semanas y el 15% (10/66) se lo llevó por 12 semanas.

Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento en pacientes de 1 a 11 años de edad (2 o más pacientes) (n = 66) fueron estreñimiento (5%) y dolor de cabeza (3%).

Doce a 17 años de edad: En un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta no controlada, llevado a cabo en Estados Unidos, 87 pacientes adolescentes (12 a 17 años de edad) con ERGE sintomática fueron tratados con lansoprazol cápsulas de liberación retardada durante 8 a 12 semanas. Las endoscopias superiores basales clasificaron a estos pacientes en dos grupos: 64 (74%) con ERGE no erosiva y 23 (26%) con esofagitis erosiva (EE). Los pacientes con ERGE no erosiva recibieron cápsulas de liberación retardada de lansoprazol 15 mg al día durante 8 semanas y los pacientes con EA recibieron lansoprazol cápsulas de liberación retardada de 30 mg al día durante 8 a 12 semanas. Al inicio del estudio, el 89% de estos pacientes tenían síntomas de ERGE leves a moderados en general (evaluada por entrevistas del investigador). Durante las 8 semanas de tratamiento con lansoprazol cápsulas de liberación retardada, los pacientes adolescentes experimentaron una reducción del 63% en la frecuencia y una reducción de 69% en la severidad de los síntomas de ERGE basadas en los resultados apuntados en su diario.

Veintiuno de 22 (95,5%) de los pacientes adolescentes con esofagitis erosiva fueron sanadas después de 8 semanas de administrar lansoprazol cápsulas de liberación retardada . Un paciente permaneció sin cicatrizar después de 12 semanas de tratamiento (Tabla adjunta).

Mejora de los síntomas de GERD y esofagitis erosiva las tasas de curación en los pacientes de edad pediátrica de 12 a 17

ERGE

Visita final% (n/N)

ERGE sintomática (todos los pacientes)

La mejora en los síntomas de ERGE general *

73,2% (60/82)

ERGE no erosiva

La mejora en los síntomas de ERGE general *

71,2% (42/59)

Esofagitis erosiva

La mejora en los síntomas de ERGE general *

78,3% (18/23)

Tasa de Curación

95,5% (21/22)

* Los síntomas evaluados por diario del paciente (padres/cuidadores como sea necesario).

No hay datos disponibles para 5 pacientes.

Los datos de un paciente curado fue excluido de este análisis debido a la sincronización de la endoscopia final. En estos 87 pacientes adolescentes, los aumentos en los niveles de gastrina de suero fueron similares a los observados en estudios en adultos, los niveles de gastrina de suero en ayunas mediana aumentaron 42% a partir de 45 pg/ml al inicio a 64 pg/mL [rango intercuartil (25 º a 75 º percentil) de 44 a 88 pg/mL] en la visita final. (Los niveles de gastrina de suero normales son 25 a 111 pg/ml).

La seguridad de lansoprazol cápsulas de liberación retardada se ha evaluado en estos 87 pacientes adolescentes. De los 87 pacientes adolescentes con ERGE, el 6% (5/87) tomó lansoprazol cápsulas de liberación retardada de menos de 6 semanas, el 93% (81/87) de 6 a 10 semanas, y el 1% (1/87) para una mayor de 10 semanas.

Las reacciones adversas más frecuentes (por lo menos 3%) relacionadas con el tratamiento en estos pacientes fueron dolor de cabeza (7%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%) y mareos (3%). Mareos relacionados con el tratamiento, se informa en este prospecto como algo que ocurre en menos del 1% de los pacientes adultos, se informó en este estudio de 3 pacientes con ERGE no erosiva adolescentes, que tenían mareos simultáneamente con otras reacciones (como migraña, disnea y vómitos ).

Uso geriátrico: No es necesario ajustar la dosis de LANZOPRAL en pacientes geriátricos. Las tasas de incidencia de lansoprazol cápsulas de liberación retardada asociada a reacciones adversas y anomalías en las pruebas de laboratorio son similares a las observadas en los pacientes más jóvenes.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de LANZOPRAL en los pacientes con insuficiencia renal. La farmacocinética de lansoprazol en pacientes con diversos grados de insuficiencia renal no fue sustancialmente diferente en comparación con los de los sujetos con función renal normal.

Insuficiencia hepática: En los pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática crónica, se observó un aumento en la AUC media de hasta un 500% en estado estable en comparación con sujetos sanos. Considere la posibilidad de reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Género: Más de 4.000 mujeres fueron tratadas con cápsulas de lansoprazol de liberación retardada . Las tasas de curación de las úlceras en las mujeres fueron similares a las de los varones. Las tasas de incidencia de reacciones adversas en las mujeres fueron similares a los observados en los hombres.

Raza: Los parámetros farmacocinéticos medios combinados de lansoprazol cápsulas de liberación retardada de doce estudios llevados a cabo en Estados Unidos de fase 1 (N = 513) se compararon con los parámetros farmacocinéticos promedio de dos estudios asiáticos (N = 20). Las AUC medias de lansoprazol cápsulas de liberación retardada en sujetos asiáticos eran aproximadamente el doble de las observadas en los datos de Estados Unidos agrupada; Sin embargo, la variabilidad interindividual fue alta. Los valores Cmax fueron comparables.


PRECAUCIONES DE USO:

Malignidad gástrica: La respuesta sintomática a la terapia con lansoprazol no excluye la presencia de malignidad gástrica.

Nefritis intersticial aguda: Se ha observado Nefritis intersticial aguda en los pacientes que toman IBP incluyendo LANSOPRAZOL. Puede producirse Nefritis intersticial aguda en cualquier momento durante la terapia con IBP´s y generalmente se atribuye a una reacción de hipersensibilidad idiopática. Suspenda LANZOPRAL si se desarrolla nefritis intersticial aguda.

Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B12): El tratamiento diario con los medicamentos supresores de ácidos durante un largo período de tiempo (por ejemplo, más de 3 años) puede conducir a la mala absorción de cianocobalamina (vitamina B12) causada por hipo o aclorhidria. En raras ocasiones, se ha reportado en la literatura deficiencia de cianocobalamina producida por la terapia de inhibidores de la bomba de protones. Este diagnóstico se debe considerar si se observan síntomas clínicos compatibles con la deficiencia de cianocobalamina .

Diarrea asociada a Clostridium difficile: Los estudios de observación publicados sugieren que inhibidor de la bomba de protones IBP como la terapia con LANZOPRAL puede estar asociada con un mayor riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD), especialmente en pacientes hospitalizados. Este diagnóstico debe ser considerado para la diarrea que no mejora

Los pacientes deben usar la dosis más baja y la duración de la terapia apropiada más corta con IBP (inhibidores de la bomba de protones) para la afección a tratar.

Ha sido reportada CDAD (diarrea asociada a Clostridium difficile) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos. Para obtener más información específica a los agentes antibacterianos (claritromicina y amoxicilina) indicados para su uso en combinación con LANZOPRAL, consulte Advertencias y precauciones secciones de esos prospectos.

Fractura ósea: Varios estudios observacionales publicados sugieren que la terapia con IBP puede estar asociada con un aumento del riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis de la cadera, la muñeca o la columna vertebral. El riesgo de fractura fue mayor en los pacientes que recibieron la dosis más alta, que se define como múltiples dosis diarias, y la terapia con IBP a largo plazo (un año o más). Los pacientes deben utilizar la dosis más baja y la duración más corta de la terapia con IBP apropiada a las condiciones que se tratan. Los pacientes con riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis deben ser manejados de acuerdo con las pautas de tratamiento establecidas.

Hipomagnesemia: Se ha comunicado hipomagnesemia, sintomática y asintomática, raramente en pacientes tratados con IBP (inhibidores de la bomba de protones) durante al menos tres meses, en la mayoría de los casos después de un año de terapia. Los acontecimientos adversos graves incluyen tetania, arritmias y convulsiones. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia requiere reemplazo de magnesio y la interrupción de Las dosis de IBP (inhibidores de la bomba de protones).

Para los pacientes que se espera que estén en tratamiento prolongado o que toman IBP (inhibidores de la bomba de protones) con medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales del cuidado de la salud pueden considerar el seguimiento de los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP (inhibidores de la bomba de protones) y periódicamente.

Uso concomitante de LANZOPRAL con metotrexato: La literatura sugiere que el uso concomitante de IBP con metotrexato (principalmente a dosis alta; ver la información de la prescripción de metotrexato) puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o su metabolito, que posiblemente lleve a toxicidades de metotrexato. En la administración de dosis altas de metotrexato, se puede considerar en algunos pacientes una retirada temporal de los IBP (inhibidores de la bomba de protones)

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

LANZOPRAL está disponible como una cápsula de liberación retardada con microgránuloa gastrorresistentes , y está disponible en concentraciones de 15 mg y 30 mg. El modo de empleo específico para la ruta y los métodos disponibles de la administración se presenta a continuación. LANZOPRAL se debe tomar antes de comer. LANZOPRAL no debería ser aplastado o triturado. En los ensayos clínicos, los antiácidos se usan de forma concomitante con cápsulas de lansoprazol de liberación retardada.

Dosis recomendada:

Indicación

Dosis recomendada

Frecuencia

Las úlceras duodenales

Tratamiento a corto plazo

15 mg

Una vez al día durante 4 semanas

Mantenimiento de la curación

15 mg

Una vez al día

Erradicación de H. Pylori para reducir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal *

Terapia triple:

LANZOPRAL

30 mg

Dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 o 14 días

Amoxicilina

1 gramo

Dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 o 14 días

Claritromicina

500 mg

Dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 o 14 días

Terapia dual:

LANZOPRAL

30 mg

Tres veces al día (q8h) durante 14 días

Amoxicilina

1 gramo

Tres veces al día (q8h) durante 14 días

Úlcera gástrica benigna

Tratamiento a corto plazo

30 mg

Una vez al día durante hasta 8 semanas

Úlcera gástrica asociada a AINEs

Curación

30 mg

Una vez al día durante 8 semanas

Reducción del riesgo

15 mg

Una vez al día durante hasta 12 semanas

Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

Tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática

15 mg

Una vez al día durante hasta 8 semanas

Tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva

30 mg

Una vez al día durante hasta 8 semanas

Pediátrico

El tratamiento sintomático de la ERGE a corto plazo y El tratamiento de la esofagitis erosiva a corto plazo (1 a 11 años de edad)

≤ 30 kg

15 mg

Una vez al día durante hasta 12 semanas §

> 30 kg

30 mg

Una vez al día durante hasta 12 semanas §

Tratamiento sintomático de la ERGE a corto plazo (12 a 17 años de edad)

ERGE no erosiva

15 mg

Una vez al día durante hasta 8 semanas

Esofagitis erosiva

30 mg

Una vez al día durante hasta 8 semanas

Mantenimiento de la curación de la esofagitis erosiva

15 mg

Una vez al día

Condiciones patológicas hipersecretoras incluyendo el síndrome de Zollinger-Ellison

60 mg

Una vez al día

* Por favor refiérase a la información de prescripción completa para Contraindicaciones y Advertencias, de amoxicilina y claritromicina y para obtener información sobre la dosificación en pacientes de edad avanzada y para función renal alterada.

Los estudios controlados no se extienden más allá de la duración indicada.

Para los pacientes que no se curan con lansoprazol cápsulas de liberación retardada durante 8 semanas (5 a 10%), puede ser útil administrar un adicional de 8 semanas de tratamiento. Si hay una recurrencia de la esofagitis erosiva, puede ser considerado un curso de 8 semanas adicionales de LANZOPRAL.

§ Lansoprazol cápsulas de liberación retardada dosis se incrementó (hasta 30 mg dos veces al día) en algunos pacientes pediátricos después de 2 o más semanas de tratamiento si permanecían sintomáticos. Para los pacientes pediátricos que no pueden tragar una cápsula intacta consulte Opciones de administración.

Varía con el paciente individual. Dosis inicial recomendada para adultos es de 60 mg una vez al día. Las dosis se deben ajustar a las necesidades individuales de cada paciente y debe continuar durante todo el tiempo indicado clínicamente. Dosis de hasta 90 mg dos veces al día se han administrado. Dosis diaria de más de 120 mg debe administrarse en dosis divididas. Algunos pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison han sido tratados de forma continua con las cápsulas de liberación retardada de lansoprazol durante más de 4 años. Los pacientes deben ser instruidos de que si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si la próxima dosis se debe, el paciente no debe tomar la dosis omitida, y debe ser instruido para tomar la siguiente dosis a tiempo. Los pacientes deben ser instruidos para que no tome 2 dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.

Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal y pacientes geriátricos no requieren ajuste de dosis. Sin embargo, tenga en cuenta el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Información importante sobre la administración:

Opciones de administración:

LANZOPRAL - Administración oral

LANZOPRAL Cápsulas de liberación retardada con microgránulos gastrorresistentes deben tragarse enteras.

Como alternativa, para pacientes que tienen dificultad para tragar las cápsulas, cápsulas de lansoprazol de liberación retardada se pueden abrir y administrar de la siguiente manera:

• Abra la cápsula.

• Espolvoree gránulos intactos en una cucharada de puré de manzana o bien, pudín, requesón, yogur o peras.

• Ingiera inmediatamente.

LANZOPRAL también puede ser vaciado en un pequeño volumen de zumo de manzana, zumo de naranja o zumo de tomate y se administró como sigue:

• Abra la cápsula.

• Espolvoree gránulos intactos en un pequeño volumen de jugo de manzana, jugo de naranja o jugo de tomate (60 ml - aproximadamente 2 onzas).

• Mezclar brevemente.

• Ingiera inmediatamente.

Para asegurar la toma completa de la dosis, el vidrio debe enjuagarse con dos o más volúmenes de jugo y el contenido deberá ingerirse inmediatamente.

LANZOPRAL - Administración mediante la sonda nasogástrica (≥ 16 French o calibre)

Para los pacientes que tienen una sonda nasogástrica, las cápsulas de lansoprazol de liberación retardada se pueden administrar de la siguiente manera:

• Abra la cápsula.

• Mezcle los gránulos intactos en 40 ml de jugo de manzana. NO UTILICE OTROS LÍQUIDOS.

• Inyecte a través de la sonda nasogástrica en el estómago.

• Lave con el jugo de manzana adicional para despejar el tubo.

Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

LANZOPRAL cápsulas de liberación retardada no se elimina de la circulación por hemodiálisis. En un comunicado de sobredosis, el paciente consumió 600 mg de lansoprazol cápsulas de liberación retardada sin ninguna reacción adversa. Lansoprazol oral cápsulas de liberación retardada en dosis de hasta 5000 mg/kg en ratas [aproximadamente 1300 veces la dosis humana de 30 mg en base a la superficie corporal SC)] y en ratones (unos 675,7 veces la dosis humana de 30 mg basan en (SC) no produjeron muertes o signos clínicos

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase. La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.