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PLM-Logos
Bandera Perú
LANZOPRAL MD Polvo para suspensión oral
Marca

LANZOPRAL MD

Sustancias

LANSOPRAZOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Polvo para suspensión oral

Presentación

Envase(s) , 15 Sobre(s)

Envase(s) , 30 Sobre(s)

FÓRMULA:

LANZOPRAL MD Polvo con microgránulos gastrorresistentes para suspensión:

Cada SOBRE contiene: Lansoprazol 15 mg; Exc. c.s.


LISTA DE EXCIPIENTES:

Hidroxipropilcelulosa, lactosa, laurilsulfato de sodio, fosfato disódico, hidroxipropilmetilcelulosa, alcohol cetílico, celulosa microcristalina, ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, almidón de maíz, ácido cítrico anhidro, goma xantana, esencia de banana polvo, esencia de frutilla polvo, óxido de hierro rojo CI 77491, sacarosa, sucralosa, manitol.

Para reportar reacciones adversas probables, por favor contacte a Laboratorios Roemmers S.A. Tlf: 462-1616 anexo 274 o escríbanos a farmacovigilancia@pe.roemmers.com

Elaborado en Roemmers S.A.I.C.F.

Envasado y acondicionado por Dicofar S.R.L.

Buenos Aires, Argentina

Importador por:

LABORATORIOS ROEMMERS S.A.

Jr. Faustino Sánchez Carrión 425,
Magdalena del Mar. Telf.: 462-1616
Lima 17-Perú

CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO:

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a temperatura inferior a 30 °C

Mantener en su envase original hasta su utilización

No utilice si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento a corto plazo de úlcera duodenal activa: LANZOPRAL MD está indicado en el tratamiento a corto plazo (durante 4 semanas) para la cicatrización y el alivio de los síntomas de la úlcera duodenal activa.

Erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal:

• Terapia triple: LANZOPRAL MD/amoxicilina/claritromicina: LANZOPRAL MD en combinación con amoxicilina más claritromicina como terapia triple está indicado en el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y úlcera duodenal (historia activa o de un año de úlcera duodenal) para erradicar H. pylori. La erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal.

Consultar la información de prescripción completa de amoxicilina y claritromicina.

• Terapia dual: LANZOPRAL MD/amoxicilina: LANZOPRAL MD en combinación con amoxicilina como terapia dual está indicado en el tratamiento de pacientes con infección por H. pylori y úlcera duodenal (historia activa o de un año de úlcera duodenal) quienes son ya sea alérgicos o intolerantes a la claritromicina o tengan una resistencia probable o confirmada a la claritromicina (consultar la sección Microbiología del prospecto de claritromicina). La erradicación de H. pylori reduce el riesgo de recurrencia de úlcera duodenal.

Consultar la información de prescripción completa de amoxicilina.

Mantenimiento de la cicatrización de úlceras duodenales: LANZOPRAL MD está indicado para mantener la cicatrización de las úlceras duodenales. Los estudios controlados no se extienden más allá de 12 meses.

Tratamiento a corto plazo de úlcera gástrica benigna activa: LANZOPRAL MD está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) para la cicatrización y el alivio de los síntomas de úlcera gástrica benigna activa.

Cicatrización de úlcera gástrica asociada con AINE: LANZOPRAL MD está indicado para el tratamiento de úlcera gástrica asociada con AINE en pacientes que continúan el uso de AINE. Los estudios controlados no se extendieron más allá de 8 semanas.

Reducción del riesgo de úlcera gástrica asociada con AINE: LANZOPRAL MD está indicado para reducir el riesgo de úlceras gástricas asociadas con AINE en pacientes con una historia documentada de úlcera gástrica que necesitan utilizar AINE. Los estudios controlados no se extendieron más allá de las 12 semanas.

Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE):

• Tratamiento a corto plazo de ERGE sintomática: LANZOPRAL MD está indicado para el tratamiento de la acidez y otros síntomas asociados con la ERGE.

• Tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva: LANZOPRAL MD está indicado en el tratamiento a corto plazo (hasta 8 semanas) para la curación y el alivio de los síntomas de todos los grados de esofagitis erosiva.

Si los pacientes no se curan con LANZOPRAL MD durante 8 semanas (5-10%), puede ser útil indicar 8 semanas más de tratamiento. Si se presenta una recurrencia de esofagitis erosiva, se puede considerar un período adicional de 8 semanas de tratamiento con LANZOPRAL MD.

Mantenimiento de curación de la esofagitis erosiva (EE): LANZOPRAL MD está indicado para mantener la curación de la esofagitis erosiva. Los estudios controlados no se extendieron más allá de 12 meses.

Condiciones hipersecretoras patológicas incluido el síndrome de Zollinger-Ellison: LANZOPRAL MD está indicado para el tratamiento a largo plazo de las condiciones hipersecretoras patológicas, incluido el síndrome de Zollinger-Ellison.


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

LANZOPRAL MD (lansoprazol) pertenece a una clase de compuestos antisecretores, los benzimidazoles sustituidos, que suprimen la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica del sistema de la enzima ATPasa (H+,K+) en la superficie secretora de la célula parietal gástrica. Debido a que este sistema enzimático es conocido como la bomba ácida (de protones) dentro de la célula parietal, lansoprazol se considera un inhibidor de la bomba de ácido gástrico, ya que bloquea el paso final de la producción de ácido. Este efecto es dependiente de la dosis y produce la inhibición de la secreción de ácido gástrico basal y estimulada, independientemente del estímulo. Lansoprazol no presenta una actividad antagonista de tipo 2 de anticolinérgicos o histamina.

CONTRAINDICACIONES:

LANZOPRAL MD está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave y conocida a cualquier componente de la formulación de LANZOPRAL MD.

Para más información sobre las contraindicaciones de amoxicilina o claritromicina, consultar la información en sus prescripciones completas, en la sección Contraindicaciones.

REACCIONES ADVERSAS:

Clínicas: A nivel mundial, más de 10 000 pacientes han sido tratados con lansoprazol 15 mg en ensayos clínicos de Fase 2 o Fase 3 con diferentes dosis y duraciones de tratamiento. Los perfiles de reacciones adversas para lansoprazol 15 mg cápsulas de liberación retardada y lansoprazol 15 mg Suspensión oral de liberación retardada son similares. En general, el tratamiento con lansoprazol 15 mg ha sido bien tolerado en ensayos tanto a corto plazo como a largo plazo.

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no se pueden comparar directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y probablemente no reflejen las tasas observadas en la práctica clínica.

Las siguientes reacciones adversas fueron informadas por el médico tratante como posible o probablemente relacionadas con el fármaco en 1% o más de los pacientes tratados con lansoprazol 15 mg y se presentaron con una mayor frecuencia en los pacientes tratados con lansoprazol 15 mg que en los pacientes tratados con placebo.

Cuadro : Incidencia de reacciones adversas posible o probablemente relacionadas con el tratamiento en estudios de lansoprazol 15 mg, a corto plazo y controlados con placebo

Sistema corporal/Evento adverso

Lansoprazol 15 mg

(N = 2768)

%

Placebo

(N = 1023)

%

Organismo en general

Dolor abdominal

2.1

1.2

Sistema digestivo

Estreñimiento

1.0

0.4

Diarrea

3.8

2.3

Náuseas

1.3

1.2

También se observó el dolor de cabeza con una incidencia mayor que 1%, pero fue más frecuente en el grupo de placebo. La incidencia de diarrea fue similar entre los pacientes que recibieron placebo y los pacientes que recibieron 15 mg y 30 mg de lansoprazol, pero fue mayor en los pacientes que recibieron 60 mg de lansoprazol (2.9%, 1.4%, 4.2% y 7.4%, respectivamente).

El evento adverso posible o probablemente relacionado con el tratamiento que se informó con mayor frecuencia durante el tratamiento de mantenimiento fue la diarrea.

En el estudio de reducción del riesgo de lansoprazol 15 mg para las úlceras gástricas asociadas con AINE, la incidencia de diarrea en pacientes tratados con lansoprazol 15 mg, misoprostol, y placebo fue de 5%, 22% y 3%, respectivamente.

Otro estudio realizado para la misma indicación, donde los pacientes tomaron ya sea un inhibidor de la COX-2 o lansoprazol y naproxeno, demostró que el perfil de seguridad fue similar al del estudio anterior. Las reacciones adicionales de este estudio que no se observaron previamente en otros ensayos clínicos con lansoprazol 15 mg incluyeron contusión, duodenitis, malestar epigástrico, trastorno del esófago, fatiga, hambre, hernia hiatal, ronquera, vaciado gástrico deteriorado, metaplasia y disfunción renal.

Los eventos adversos adicionales que ocurren en menos del 1% de los pacientes o sujetos que recibieron lansoprazol 15 mg en ensayos nacionales se muestran a continuación:

Organismo en general: Abdomen agrandado, reacción alérgica, astenia, dolor de espalda, candidiasis, carcinoma, dolor en el pecho (no especificado), escalofríos, edema, fiebre, síndrome gripal, halitosis, infección (no especificado), malestar general, dolor de cuello, rigidez de cuello, dolor, dolor pélvico.

Sistema cardiovascular: Angina, arritmia, bradicardia, accidente cerebrovascular/infarto cerebral, hipertensión/hipotensión, migraña, infarto de miocardio, palpitaciones, shock (insuficiencia circulatoria), síncope, taquicardia, vasodilatación.

Sistema digestivo: Heces anormales, anorexia, bezoar, cardioespasmo, colelitiasis, colitis, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, estenosis esofágica, úlcera esofágica, esofagitis, decoloración fecal, flatulencia, nódulos gástricos/pólipos de glándulas fúndicas, gastritis, gastroenteritis , anomalía gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal, glositis, hemorragia de las encías, hematemesis, aumento del apetito, aumento de la salivación, melena, ulceración de la boca, náuseas y vómitos, náuseas y vómitos y diarrea, moniliasis gastrointestinal, trastorno rectal, hemorragia rectal, estomatitis, tenesmo, sed, trastornos de la lengua, colitis ulcerativa, estomatitis ulcerosa.

Sistema endocrino: Diabetes mellitus, bocio, hipotiroidismo.

Sistema hemático y linfático: Anemia, hemólisis, linfadenopatía.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Avitaminosis, gota, deshidratación, hiperglucemia/hipoglucemia, edema periférico, aumento/pérdida de peso.

Sistema musculoesquelético: Artralgias, artritis, enfermedad ósea, trastorno de articulaciones, calambres en las piernas, dolor musculoesquelético, mialgia, miastenia, ptosis, sinovitis.

Sistema nervioso: Sueños anormales, agitación, amnesia, ansiedad, apatía, confusión, convulsiones, demencia, despersonalización, depresión, diplopía, mareos, inestabilidad emocional, alucinaciones, hemiplejía, hostilidad agravada, hiperquinesia, hipertonía, hipoestesia, insomnio, disminución/aumento de la líbido, nerviosismo, neurosis, parestesia, trastorno del sueño, somnolencia, alteración del pensamiento, temblor, vértigo.

Sistema respiratorio: Asma, bronquitis, aumento de la tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, hipo, neoplasia de laringe, fibrosis pulmonar, faringitis, trastorno pleural, neumonía, trastorno respiratorio, inflamación/infección del tracto respiratorio superior, rinitis, sinusitis, estridor.

Piel y anexos: Acné, alopecia, dermatitis de contacto, piel seca, erupción fija, trastorno capilar, erupción maculopapular, alteraciones de las uñas, prurito, sarpullido, carcinoma de piel, enfermedad cutánea, sudoración, urticaria.

Órganos de los sentidos: Visión anormal, ambliopía, blefaritis, visión borrosa, cataratas, conjuntivitis, sordera, ojos secos, trastorno del oído/ojo, dolor ocular, glaucoma, otitis media, parosmia, fotofobia, degeneración/trastorno de la retina, pérdida del gusto, alteración del gusto, tinnitus, defecto del campo visual.

Sistema urogenital: Menstruaciones anormales, aumento de senos, dolor en los senos, sensibilidad en los senos, dismenorrea, disuria, ginecomastia, impotencia, cálculos renales, dolor de riñones, leucorrea, menorragia, trastornos menstruales, trastornos del pene, poliuria, trastorno testicular, dolor uretral, frecuencia urinaria, retención urinaria, infección urinaria, urgencia urinaria, dificultad para orinar, vaginitis.

Experiencia posterior a la comercialización: Los eventos adversos adicionales se han informado desde el inicio de la comercialización de lansoprazol 15 mg. La mayoría de estos casos son de origen extranjero y no se ha establecido su relación con lansoprazol 15 mg. Debido a que estas reacciones fueron informadas voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estos eventos se enumeran según el sistema corporal COSTART.

Organismo en general: Reacciones anafilácticas/anafilactoides. Sistema Digestivo: hepatotoxicidad, pancreatitis, vómitos. Sistema hemático y linfático: agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, leucopenia, neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia y púrpura trombocitopénica trombótica. Sistema musculoesquelético: miositis. Piel y anexos: reacciones dermatológicas graves que incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (algunos mortales). Órganos de los sentidos: trastorno del habla. Sistema Urogenital: nefritis intersticial, retención urinaria.

Terapia de combinación con amoxicilina y claritromicina: En ensayos clínicos que utilizaron la terapia de combinación con lansoprazol 15 mg más amoxicilina y claritromicina, y lansoprazol 15 mg más amoxicilina, no se observaron reacciones adversas específicas para estas combinaciones de fármacos. Las reacciones adversas que se han producido se limitan a las que se informaron previamente con lansoprazol 15 mg, amoxicilina o claritromicina.

• Terapia triple: Lansoprazol 15 mg/amoxicilina/claritromicina: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron la terapia triple durante 14 días fueron diarrea (7%), dolor de cabeza (6%), y alteración del gusto (5%). No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la frecuencia de las reacciones adversas informadas entre los regímenes de terapia triple de 10 y 14 días. No se observaron tasas significativamente más altas de reacciones adversas emergentes de la terapia con la terapia triple en comparación con cualquier régimen de terapia dual.

• Terapia dual: lansoprazol 15 mg/amoxicilina: Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron la terapia dual de lansoprazol 15 mg tres veces al día más amoxicilina tres veces al día fueron diarrea (8%) y dolor de cabeza (7%). No se observaron tasas significativamente más altas de reacciones adversas emergentes de la terapia con la terapia dual de lansoprazol 15 mg tres veces al día más amoxicilina tres veces al día en comparación con la terapia única de lansoprazol 15 mg.

Para más información sobre las reacciones adversas de amoxicilina o claritromicina, consultar sus prescripciones completas, sección Reacciones adversas.

Valores de laboratorio: Los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio para los pacientes que recibieron lansoprazol 15 mg se informaron como reacciones adversas:

Pruebas de función hepática anormal, aumento de transaminasa glutámico oxalacética sérica (TGOS) (Aspartato aminotransferasa (AST)), aumento de transaminasa glutámico pirúvica sérica (TGPS) (Alanina aminotransferasa (ALT)), aumento de creatinina, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de globulinas, aumento de gamma glutamil transpeptidasa (GGTP), aumento/disminución/anormalidad de recuento de leucocitos, relación albúmina/globulina anormal, recuento de hematíes anormal, bilirrubinemia, aumento de potasio en la sangre, aumento de urea en la sangre, presencia de cristal en la orina, eosinofilia, disminución de hemoglobina, hiperlipemia, aumento/disminución de electrolitos, aumento/disminución del colesterol, aumento de glucocorticoides, aumento de dehidrogenasa láctica (DHL), aumento/disminución/anormalidad de plaquetas, aumento de niveles de gastrina y sangre oculta positiva en heces. También se informaron anomalías urinarias como albuminuria, glucosuria y hematuria. Además, se informaron anormalidades de laboratorio aisladas.

En los ensayos controlados con placebo, cuando se evaluaron los valores de TGOS (AST) y TGPS (ALT), el 0.4% (4/978) y 0.4% (11/2677) de los pacientes que recibieron placebo y lansoprazol 15 mg, respectivamente, presentaron elevaciones de las enzimas mayores a tres veces el límite superior del rango normal en la visita de tratamiento final. Ninguno de estos pacientes que recibieron lansoprazol 15 mg informó ictericia durante el estudio.

En los ensayos clínicos que utilizaron la terapia de combinación con lansoprazol 15 mg más amoxicilina y claritromicina y lansoprazol 15 mg más amoxicilina, no se observó un aumento de anomalías de laboratorio específicas para estas combinaciones de fármacos.

Para más información sobre las reacciones adversas de amoxicilina o claritromicina, consultar la sección Reacciones adversas de la información de prescripción completa de cada una.

Comunicar a su médico o farmacéutico cualquier reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Fármacos con una cinética de absorción dependiente del pH

LANSOPRAZOL causa una inhibición de larga duración de la secreción de ácido gástrico. LANZOPRAL MD y otros IBP probablemente disminuyan sustancialmente las concentraciones sistémicas del inhibidor de la proteasa del VIH atazanavir, que es dependiente a la presencia de ácido gástrico para la absorción, y puede resultar en una pérdida del efecto terapéutico de atazanavir y en el desarrollo de la resistencia del VIH. Por lo tanto, LANZOPRAL MD y otros IBP no se deben administrar conjuntamente con atazanavir.

En teoría, es posible que LANZOPRAL MD y otros IBP puedan interferir con la absorción de otros fármacos, en donde el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad oral (por ejemplo, ésteres de ampicilina, digoxina, sales de hierro, ketoconazol).

Warfarina: En un estudio de sujetos sanos, la administración conjunta de dosis únicas o múltiples de 60 mg de LANZOPRAL MD y warfarina no afectó a la farmacocinética de warfarina ni el tiempo de protrombina. Sin embargo, ha habido reportes de aumento del INR y del tiempo de protrombina en los pacientes que recibieron IBP y warfarina concomitantemente. Los aumentos del INR y del tiempo de protrombina pueden llevar a sangrado anormal e incluso la muerte. Los pacientes tratados con IBP y warfarina concomitantemente pueden necesitar el monitoreo del aumento del INR y del tiempo de protrombina.

Tacrolimus: La administración concomitante de lansoprazol y tacrolimus puede aumentar todos los niveles en sangre de tacrolimus, especialmente en los pacientes trasplantados que son metabolizadores intermedios o pobres del CYP2C19.

Teofilina: Un aumento menor (10%) en la depuración de teofilina se observó después de la administración concomitante de LANZOPRAL MD con teofilina. Aunque la magnitud del efecto sobre la depuración de teofilina es pequeña, los pacientes individuales pueden requerir una titulación adicional de su dosis de teofilina cuando se inicia o interrumpe el tratamiento con LANZOPRAL MD para asegurar niveles de sangre clínicamente eficaces.

Para más información sobre las interacciones farmacológicas de amoxicilina o claritromicina, consultar con sus prescripciones completas, sección Interacciones farmacológicas.

ADVERTENCIAS:

Embarazo:

Efectos teratogénicos: Embarazo de categoría B. Estudios de reproducción se realizaron en ratas preñadas con dosis orales de hasta 40 veces la dosis recomendada en humanos y en conejas preñadas con dosis orales de hasta 16 veces la dosis recomendada en humanos y no se encontró evidencia de deterioro de la fertilidad o de daño al feto causados por lansoprazol. Sin embargo, no se cuenta con estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este fármaco se debe usar durante el embarazo sólo si es evidentemente necesario.

Consultar la información en la prescripción completa de claritromicina antes de usarla en mujeres embarazadas.

Madres lactantes: Lansoprazol o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas. No se conoce si lansoprazol se excreta en la leche humana. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, al potencial de reacciones adversas graves de lansoprazol en los lactantes y al potencial de tumorigenicidad demostrado para lansoprazol en estudios de carcinogenicidad en ratas, se debe decidir si se interrumpe la lactancia o se suspende la administración de lansoprazol, teniendo en cuenta la importancia de lansoprazol para la madre.

Uso pediátrico: La seguridad y eficacia de lansoprazol 15 mg se ha establecido en pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad para el tratamiento a corto plazo de la ERGE sintomática y esofagitis erosiva, sin embargo, LANZOPRAL MD no fue eficaz en pacientes de 1 mes a menos de 1 año de edad con ERGE sintomática según un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo.

Neonatos de menos de 1 año de edad: La farmacocinética de lansoprazol se estudió en pacientes pediátricos con ERGE que tenían menos de 28 días y de 1 a 11 meses de edad. En comparación con adultos sanos que recibieron 30 mg, los neonatos tuvieron una mayor exposición (valores medios de área bajo la curva (AUC) normalizados basados en el peso 2.04 y 1.88 veces superiores con dosis de 0.5 mg/kg/día y 1 mg/kg/día, respectivamente). Los bebes de ≤10 semanas presentaron valores de depuración y exposición que fueron similares a los de los neonatos. Los bebes de más de 10 semanas que recibieron 1 mg/kg/día presentaron valores medios de AUC similares a los de los adultos que recibieron una dosis de 30 mg.

Lansoprazol no se encontró que fuera efectivo en un estudio polaco y estadounidense de 4 semanas multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo realizado en 162 pacientes de entre un mes y menos de 12 meses de edad con ERGE sintomática basado en una historia médica de llanto/alboroto/irritabilidad asociados con la alimentación que no habían respondido al tratamiento conservador de la ERGE (es decir, intervención no farmacológica) durante 7 a 14 días. Los pacientes recibieron lansoprazol en forma de suspensión diaria (0.2 a 0.3 mg/kg/día para los bebes ≤ 10 semanas de edad, o 1.0 a 1.5 mg/kg/día o placebo para los bebés mayores de 10 semanas) por hasta 4 semanas de tratamiento doble ciego.

La variable principal de eficacia se evaluó mediante más de un 50% de reducción del valor basal, ya sea en el porcentaje de alimentación con episodio de llanto/alboroto/irritabilidad o en la duración (minutos) de un episodio de llanto/alboroto/irritabilidad dentro de una hora después de comer.

No se encontró diferencia en el porcentaje de pacientes que respondieron entre el grupo de lansoprazol pediátrico suspensión y el grupo de placebo (54% en ambos grupos).

No se informaron eventos adversos en los estudios clínicos pediátricos (de 1 mes a menos de 12 meses de edad) que no hayan sido observados previamente en adultos.

De acuerdo con los resultados del estudio de eficacia de fase 3, lansoprazol no ha demostrado ser eficaz. Por lo tanto, estos resultados no apoyan el uso de lansoprazol en el tratamiento de la ERGE sintomática en bebés.

De 1 a 11 años de edad: En un estudio estadounidense no controlado, de etiqueta abierta, multicéntrico, 66 pacientes pediátricos (de 1 a 11 años) con ERGE fueron asignados, en función del peso corporal, para recibir una dosis inicial ya sea de lansoprazol 15 mg al día si pesaban ≤ 30 kg o de lansoprazol 30 mg al día si pesaban más de 30 kg durante 8 a 12 semanas. La dosis de lansoprazol 15 mg se incrementaron (hasta 30 mg dos veces al día) en 24 de 66 pacientes pediátricos después de 2 o más semanas de tratamiento, si estos permanecían sintomáticos. Al inicio del estudio, el 85% de los pacientes presentó síntomas generales de ERGE de leves a moderados (evaluados mediante entrevistas con el investigador), el 58% presentó ERGE no erosiva y el 42% tenía esofagitis erosiva (evaluada por endoscopia).

Después de 8 a 12 semanas de tratamiento con lansoprazol 15 mg, el análisis de intento de tratar demostró una reducción aproximada del 50% en la frecuencia y la gravedad de los síntomas de ERGE.

Veintiuno de los 27 pacientes con esofagitis erosiva se curaron a las 8 semanas y el 100% de los pacientes se curaron a las 12 semanas según la evaluación por endoscopia.

Cuadro 2: Mejora de los síntomas de ERGE e índice de curación de esofagitis Erosiva en pacientes pediátricos de 1 a 11 años

ERGE

Visita finala% (n/N)

ERGE sintomática

Mejora de los síntomas generales de ERGEb

76% (47/62c)

Esofagitis erosiva

Mejora de los síntomas generales de ERGEb

Índice de curación

81% (22/27)

100% (27/27)

a En la semana 8 o semana 12.

b Síntomas evaluados según el diario del paciente escrito por el cuidador.

c Información no disponible para 4 pacientes pediátricos.

En un estudio realizado con 66 pacientes pediátricos de 1 a 11 años edad después del tratamiento con lansoprazol 15 mg dado por vía oral en dosis de 15 mg diarios a 30 mg dos veces al día, los incrementos en los niveles de gastrina sérica fueron similares a los observados en estudios llevados a cabo con adultos. Los niveles medianos de gastrina sérica en ayunas aumentaron en 89% de 51 pg/ml al inicio a 97 pg/mL [rango intercuartil (25°- 75° percentil) de 71 a 130 pg/mL] en la visita final.

La seguridad pediátrica de lansoprazol 15 mg cápsulas de liberación retardada se evaluó en 66 pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad. De los 66 pacientes con ERGE, el 85% (56/66) tomó lansoprazol 15 mg durante 8 semanas y el 15% (10/66) durante 12 semanas.

Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento (2 o más pacientes) en pacientes de 1 a 11 años de edad (N = 66) fueron estreñimiento (5%) y dolor de cabeza (3%).

Doce a 17 años de edad: En un estudio estadounidense no controlado, de etiqueta abierta y multicéntrico, 87 pacientes adolescentes (de 12 a 17 años de edad) con ERGE sintomática fueron tratados con lansoprazol15 mg durante 8 a 12 semanas. Las endoscopias superiores basales clasificaron a estos pacientes en dos grupos: 64 (74%) con ERGE no erosiva y 23 (26%) con esofagitis erosiva (EE). Los pacientes con ERGE no erosiva recibieron lansoprazol 15 mg al día durante 8 semanas y los pacientes con EE recibieron lansoprazol 30 mg al día durante 8 a 12 semanas. Al inicio del estudio, el 89% de estos pacientes tenía síntomas generales de ERGE de leves a moderados (evaluados mediante entrevistas con el investigador). Durante 8 semanas de tratamiento con lansoprazol 15 mg, los pacientes adolescentes experimentaron una reducción del 63% en la frecuencia y una reducción del 69% en la gravedad de los síntomas de ERGE de acuerdo con los resultados del diario.

Veintiuno de 22 (95.5%) pacientes adolescentes con esofagitis erosiva se curaron después de 8 semanas de tratamiento con lansoprazol 15 mg. Un paciente no se curó después de 12 semanas de tratamiento.

Cuadro 3: Mejora de los síntomas de ERGE e índice de curación de esofagitis erosiva en pacientes pediátricos de 12 a 17 años

ERGE

Visita final% (n/N)

ERGE sintomática (todos los pacientes)

Mejora de los síntomas generales de ERGEa

73.2% (60/82)b

ERGE no erosiva

Mejora de los síntomas generales de ERGEa

71.2% (42/59)b

Esofagitis erosiva

Mejora de los síntomas generales de ERGEa

Índice de curaciónc

78.3% (18/23)

95.5% (21/22)c

a Síntomas evaluados según el diario del paciente (padres/cuidadores conforme sea necesario).

b Información no disponible para 5 pacientes.

c Información de un paciente curado se excluyó de este análisis debido a la hora de la endoscopia final.

En estos 87 pacientes adolescentes, los aumentos en los niveles de gastrina sérica fueron similares a los observados en estudios realizados con adultos. Los niveles medianos de gastrina sérica en ayunas aumentaron en 42% de 45 pg/ml al inicio a 64 pg/ml [intervalo intercuartil (25°- 75° percentil) de 44 a 88 pg/mL] en la visita final. (Los niveles normales de gastrina sérica son de 25 a 111 pg/ml).

La seguridad de lansoprazol 15 mg Cápsulas de liberación retardada fueron evaluados en estos 87 pacientes adolescentes. De los 87 pacientes adolescentes con ERGE, el 6% (5/87) tomó lansoprazol 15 mg por menos de 6 semanas, el 93% (81/87), por 6 a 10 semanas, y el 1% (1/87) por más de 10 semanas.

Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con el tratamiento (por lo menos 3%) en estos pacientes fueron dolor de cabeza (7%), dolor abdominal (5%), náuseas (3%) y mareos (3%). Los mareos relacionados con el tratamiento, que se indica en este prospecto como una reacción que ocurre en menos del 1% de los pacientes adultos, se informaron en este estudio por 3 pacientes adolescentes con ERGE no erosiva, que presentaron mareos y otras reacciones simultáneamente (por ejemplo, migraña, disnea y vómitos).

Uso geriátrico: No es necesario ajustar la dosis de LANZOPRAL MD para pacientes geriátricos. Las tasas de incidencia de reacciones adversas asociadas con lansoprazol 15 mg y las anomalías en las pruebas de laboratorio son similares a las observadas en pacientes más jóvenes.

Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis de LANZOPRAL MD para pacientes con disfunción renal. La farmacocinética de lansoprazol en pacientes con diversos grados de disfunción renal no fue sustancialmente diferente en comparación con la de pacientes con función renal normal.

Disfunción hepática: En pacientes con diversos grados de disfunción hepática crónica, se observó un incremento en el AUC media de hasta el 500% en estado estacionario en comparación con pacientes sanos. Considerar la posibilidad de reducir la dosis en pacientes con disfunción hepática grave.

Género: Más de 4000 mujeres fueron tratadas con LANZOPRAL MD. Las tasas de curación de úlceras en mujeres fueron similares a las de los hombres. Las tasas de incidencia de reacciones adversas en mujeres fueron similares a las observadas en hombres.

Raza: Los parámetros farmacocinéticos medios agrupados de lansoprazol 15 mg de doce estudios estadounidenses de fase 1 (N = 513) se compararon con los parámetros farmacocinéticos medios de dos estudios asiáticos (N = 20). Las AUC medias de lansoprazol 15 mg en pacientes asiáticos fueron aproximadamente dos veces las observadas en los datos agrupados de los pacientes estadounidenses, sin embargo, la variabilidad interindividual fue alta. Los valores de Cmáx fueron comparables.


PRECAUCIONES DE USO:

General: La respuesta sintomática al tratamiento con lansoprazol no excluye la presencia de malignidad gástrica.

Para información sobre las precauciones y advertencias de amoxicilina o claritromicina, consultar sus prescripciones completas, en la sección Precauciones y advertencias.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

LANZOPRAL MD está disponible en forma de polvo con microgránulos gastrorresistentes para suspensión oral de 15 mg de concentración. Las indicaciones de uso de LANZOPRAL MD se presentan a continuación. LANZOPRAL MD debe tomarse antes de comer. LANZOPRAL MD no debe aplastarse o masticarse. En los ensayos clínicos, se utilizaron antiácidos concomitantemente con LANSOPRAZOL MD polvo con microgránulos gastrorresistentes para suspensión oral.

Indicación

Dosis recomendada

Frecuencia

Úlceras duodenales

Tratamiento a corto plazo

15 mg

Una vez al día durante 4 semanas

Mantenimiento de cicatrización

15 mg

Una vez al día

Erradicación de H. pylori para reducir el riesgo de la recurrencia de úlcera duodenal

Terapia triple:

LANZOPRAL MD

30 mg

Dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 o 14 días

Amoxicilina

1 gramo

Dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 o 14 días

Claritromicina

500 mg

Dos veces al día (cada 12 horas) durante 10 o 14 días

Terapia dual:

LANZOPRAL MD

30 mg

Tres veces al día (cada 8 horas) durante 14 días

Amoxicilina

1 gramo

Tres veces al día (cada 8 horas) durante 14 días

Úlcera gástrica benigna

Tratamiento a corto plazo

30 mg

Una vez al día por hasta 8 semanas

Úlcera gástrica asociada con AINE

Cicatrización

30 mg

Una vez al día durante 8 semanas*

Reducción del riesgo

15 mg

Una vez al día por hasta 12 semanas*

Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (ERGE)

Tratamiento a corto plazo de ERGE sintomática

15 mg

Una vez al día por hasta 8 semanas

Tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva

30 mg

Una vez al día por hasta 8 semanas**

Pediátrica

(1 a 11 años de edad) Tratamiento a corto plazo sintomático de ERGE y tratamiento a corto plazo de esofagitis erosiva

≤ 30 kg

15 mg

Una vez al día por hasta 12 semanas+

> 30 kg

30 mg

Una vez al día por hasta 12 semanas+

(12 a 17 años) Tratamiento a corto plazo de ERGE sintomática

ERGE no erosiva

15 mg

Una vez al día por hasta 8 semanas

Esofagitis erosiva

30 mg

Una vez al día por hasta 8 semanas

Mantenimiento de la curación de esofagitis erosiva

15 mg

Una vez al día

Condiciones hipersecretoras patológicas incluido Síndrome de Zollinger-Ellison

60 mg

Una vez al día***

Consultar la información de prescripción completa de amoxicilina y claritromicina para conocer las Contraindicaciones y advertencias, y para obtener información respecto a la dosis en pacientes ancianos y con disfunción renal.

* Los estudios controlados no se extendieron más allá de la duración indicada.

** Si los pacientes no se curan con LANZOPRAL MD 15 mg durante 8 semanas (5-10%), puede ser útil indicar 8 semanas más de tratamiento. Si se presenta una recurrencia de esofagitis erosiva, se puede considerar un período adicional de 8 semanas de tratamiento con LANZOPRAL MD 15 mg.

*** Varía según cada paciente. La dosis inicial recomendada para adultos es de 60 mg una vez al día. Las dosis se deben ajustar a las necesidades individuales de cada paciente y se deben administrar durante el tiempo que esté clínicamente indicado. Se han administrado dosis de hasta 90 mg dos veces al día. Se debe administrar una dosis diaria de más de 120 mg en dosis divididas. Algunos pacientes con el síndrome de Zollinger-Ellison han sido tratados de forma continua con LANZOPRAL MD 15 mg durante más de 4 años.

+ La dosis LANZOPRAL MD 15 mg se incrementó (hasta 30 mg dos veces al día) en algunos pacientes pediátricos después de 2 o más semanas de tratamiento si estos permanecían sintomáticos. Para los pacientes pediátricos que no pueden tragar una cápsula intacta, consultar opciones de administración.

Poblaciones especiales: Los pacientes con disfunción renal y los pacientes geriátricos no requieren un ajuste de dosis. Sin embargo, se debe considerar el ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática grave.

Información importante de administración:

LANZOPRAL MD 15 mg Polvo con microgránulos gastrorresistentes para suspensión oral se debe administrar de la siguiente manera:

• Abrir el empaque.

• Para preparar una dosis, vaciar el contenido del empaque en un recipiente que contenga 2 cucharadas de agua. No utilizar otros líquidos o alimentos.

• Mezclar bien y beber inmediatamente.

• Si queda algún resto del fármaco después de beberlo, agregar más agua, agitar y beber inmediatamente.

• Este producto no se debe administrar a través de sondas de administración enteral.

Consultar al médico o farmacéutico, según proceda, para cualquier aclaración sobre la utilización del producto.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

Lansoprazol no se elimina de la circulación mediante hemodiálisis. En un informe de sobredosis, un paciente ingirió 600 mg de lansoprazol y no experimentó una reacción adversa. Las dosis orales lansoprazol 15 mg de hasta 5000 mg/kg en ratas [aproximadamente 1300 veces la dosis humana de 30 mg en función del área de superficie corporal (ASC)] y en ratones (aproximadamente 675.7 veces la dosis humana de 30 mg en función del ASC) no causaron muertes ni síntomas clínicos.

EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO:

No utilizar después de la fecha de vencimiento que aparece en el envase.

La fecha de vencimiento es el último día del mes que se indica.