COMPOSICIÓN: Cada mL contiene:

Moxifloxacino clorhidrato 5,45 mg

Eqq. a moxifloxacino 5,00 mg

Excipientes c.s.p.

INDICACIONES: La solución de moxifloxacino esta indicado para el tratamiento de conjuntivitis bacteriana causada por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos: Corynebacterium species, Micrococcus luteus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warneri. Streptococcus pneumoniae, grupo de Streptococcus viridans (microorganismos aerobios Gram-positivos), Acinetobacter iwoffii, Haemophilus parainfluenzae (microorganismos aerobios Gram-negativos), Chlamydia trachomatis (otros microorganismos).

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antibacteriano oftálmico, moxifloxacino es una 8-metoxi fluoroquinolona con un anillo de diazabiciclononil en la posición C7. La acción antibacteriana de moxifloxacino es el resultado de la inhibición de la topoisomerasa II (DNA girasa) y la topoisomerasa IV. DNA girasa es una enzima esencial involucrada en la replicación, transcripción y reparación del DNA bacteriano. Topoisomerasa IV es una enzima que desempeña un papel dominante en la división del DNA cromosomal durante la división de la célula bacteriana. El mecanismo de acción de moxifloxacino es diferente al de los macrolidos, aminoglucósidos o tetraciclinas. Por lo tanto moxifloxacino puede ser activo contra los patógenos que son resistentes a estos antibióticos. No hay resistencia cruzada entre moxifloxacino y las clases de antibióticos ya mencionados. La resistencia cruzada se ha observado entre moxifloxacino sistémico y algunas otras quinolonas. La resistencia in vitro a moxifloxacino se convierte en mutaciones de paso de vía múltiple. La resistencia a moxifloxacino ocurre en una frecuencia general de entre 1,8 x 10-9 < 1 x 10-11 para bacterias Gram-positivas.

CONTRAINDICACIONES: La solución de moxifloxacino está contraindicada en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al moxifloxacino, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de esta formulación.

REACCIONES ADVERSAS: En pacientes que recibían administración sistémica de quinolonas, incluyendo moxifloxacino, se ha reportado serias reacciones (anafilácticas) y de vez en cuando reacciones fatales de hipersensibilidad, en algunos que seguían la primera dosis. Algunas reacciones fueron acompañadas de colapso cardiovascular, pérdida de sentido, angioedema (edema laríngeo, incluyendo edema faríngeo o facial), obstrucción de vía aérea, disnea, urticaria, y picazón. Si ocurre una reacción alérgica a moxifloxacino, dejar de usar ésta droga. Las reacciones de hipersensibilidad agudas serias pueden requerir el tratamiento inmediato de emergencia.

Requieren atención médica:

• Incidencia desconocida: Reacciones de hipersensibilidad (desfallecimiento o pérdida de sentido, respiración rápida o irregular; hinchazón de ojos o de párpados; tirantez en pecho; erupción de piel; picazón).

Requieren atención médica solamente si persisten o son molestos:

• Incidencia más frecuente: Conjuntivitis (enrojecimiento; dolor; hinchazón de los ojos, párpados o en la parte interna del párpado; quemazón; ojos secos que pican, escozor excesivo), perdida de agudeza visual (disminución de la vista), ojos secos, queratitis (enrojecimiento de los ojos, irritación y dolor), malestar ocular (dolor en los ojos), hiperemia ocular (enrojecimiento de los ojos), dolor ocular, prurito ocular (picazón de los ojos), hemorragia subconjuntival (disminución de la visión o cualquier cambio en la visión), escozor.

• Incidencia menos frecuente: Fiebre, tos creciente, infección (fiebre o escalofríos; tos o ronquera; dolor y dificultad para orinar), otitis media (audición disminuida; fiebre; malestar general del cuerpo; frotamiento o tracción de los oídos (en niños); y vómitos y diarrea (en niños); garganta adolorida), faringitis (dolor del cuerpo; congestión; tos; sequedad o dolor de la garganta; fiebre; ronquera; flujo nasal; glándulas blandas, hinchadas en el cuello; cambios de la voz), erupciones, rinitis (flujo nasal).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Los estudios de las interacciones medicamentosas no se han conducido con la solución de moxifloxacino. Los estudios in vitro indican que moxifloxacino no inhibe a CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP1A2, lo que indica la poca probabilidad de que moxifloxacino altere la farmacocinética de los fármacos metabolizados por estas isoenzimas del citocromo P450.

PRECAUCIONES:

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Los pacientes alérgicos a una quinolona o que pueden ser alérgicos a otras quinolonas.

Carcinogenicidad/Mutagenicidad: Los estudios a largo plazo en los animales para determinar el poder carcinogénico de moxifloxacino no se han realizado. Sin embargo, en un estudio acelerado con los indicadores y los promotores, moxifloxacino no era carcinogénico en las ratas que seguían a 38 semanas de dosificación oral en 500 mg/kg/día (aproximadamente 21 700 veces la dosis oftálmica humana diaria mas alta recomendada del total para una persona de 50 kilogramos, sobre una base de mg/kg).

Moxifloxacino no fue mutagénico en cuatro cepas bacterianas que se usaron en el ensayo de AMES de mutación inversa en salmonella. Al igual que con otras quinolonas, la respuesta positiva que se observo con moxifloxacino en la cepa TA 102, usando el mismo ensayo, puede deberse a la inhibición del DNA girasa. Moxifloxacino no fue mutagénico en el ensayo de mutación genética en células de mamífero CHO/HGPRT. Se obtuvo un resultado equívoco en el mismo ensayo cuando se usaron células v79. Moxifloxacino fue clastogénico en el ensayo de aberraciones cromosomicas en v79, pero no indujo síntesis no programada de ADN en cultivos de hepatocitos de ratas. No hubo evidencias de genotoxicidad in vivo en una prueba de micronúcleos o en una prueba letal dominante en ratones.

Embarazo/reproducción:

• Fertilidad: Moxifloxacino no tuvo efectos sobre la fertilidad en ratas machos y hembras a dosis orales tan altas como de 500 mg/kg/día, aproximadamente 21 700 veces la dosis oftálmica más alta que se recomienda para uso diario en humanos.

• Embarazo: Como no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, la solución de moxifloxacino solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales para el feto.

Moxifloxacino no fue teratogénico cuando se administró a ratas preñadas durante la organogénesis en dosis orales tan altas como 500 mg/kg/día, sin embargo se observó disminución del peso corporal fetal y desarrollo esquelético fetal ligeramente retardado. No hubo evidencias de teratogenicidad cuando a monos cinomolgos hembras que estaban preñadas se les administró dosis orales tan altas como 100 mg/kg/día, (aproximadamente 4300 veces la dosis oftálmica total mas alta que se recomienda para uso diario en humanos). Se observó una mayor incidencia de fetos de menor tamaño con la dosis de 100 mg/kg/día.

Categoría C: Para el embarazo según la FDA.

Lactancia: No se ha medido moxifloxacino en la leche humana, aunque se puede suponer que se excreta en ésta. Se debe tener precaución cuando se administra la solución de moxifloxacino a madres que estén en periodo de lactancia.

Pediatría: Los estudios apropiados con relación al uso de moxifloxacino no se han realizado en la población pediátrica. La seguridad y la eficacia de la solución de moxifloxacino en niños debajo de 1 año de edad no se han establecido. No hay evidencias de que la administración oftálmica de moxifloxacino tenga algún efecto sobre las articulaciones que soportan peso, aun cuando se ha demostrado que la administración oral de algunas quinolonas produce artropatía en animales inmaduros.

Geriatría: Los estudios apropiados con relación al uso de moxifloxacino no se han realizado en la población geriátrica. No se han observado diferencias generales en la seguridad y eficacia entre los pacientes ancianos y otros pacientes adultos.

Nota: En caso de presentarse una reacción alérgica potencial, discontinúe inmediatamente su uso y entre en contacto con su doctor en la primera muestra de una erupción o de una reacción alérgica.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica oftálmica.

Dosis adultos y adolescentes: Conjuntivitis bacteriana: Instilar 1 gota tres veces al día por siete días en el ojo afectado.

Dosis pediátrica: Niños mayores de 1 año de edad: (Ver Dosis de adultos y adolescentes).

Dosis geriátrica: (Ver Dosis de adultos y adolescentes).

Nota: No tocar la punta del gotero con ninguna superficie ya que esto puede contaminar la solución. Continúe la medicación hasta culminar con el tratamiento.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Frasco x 5 mL.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO:

• Almacenar entre 2 a 25 °C.

• Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica