COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Composición:

Por cada: 5 mL 100 mL

Lactulosa 3.3 g 66.0 g

Excipientes: Esencia de piña, agua purificada.

Un producto de

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio-Santiago de Surco, Lima – Perú. Telef.: 344-4099

E-mail: info@sherfarma.com

www.sherfarma.com

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

LACTUFAR® 3.3 g/5 ml Solución oral está indicado en las siguientes afecciones:

• Tratamiento del estreñimiento.

• Ablandamiento de las heces y facilitación de la defecación en pacientes con entidades nosológicas que afecten al recto y ano, tales como hemorroides, fisura anal, fístulas, abscesos anales, úlceras solitarias y post-cirugía recto-anal.

• Tratamiento y prevención de la encefalopatía hepática portosistémica.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Laxantes osmóticos, código ATC: A06AD11

Mecanismo de acción:

– Estreñimiento: Las bacterias presentes en el colon descomponen la lactulosa en ácidos orgánicos de bajo peso molecular. Estos ácidos disminuyen el pH del lumen colónico y por un efecto osmótico, aumentan el volumen del contenido. Ambos efectos favorecen el peristaltismo del colon y normalizan la consistencia de las heces. De este modo, se elimina el estreñimiento, reinstaurándose el ritmo fisiológico del colon.

– Encefalopatía hepática portosistémica: El mecanismo de acción de la lactulosa se ha atribuido a la supresión de las bacterias proteolíticas por un aumento de las bacterias acidófilas (p.ej. Lactobacillus), la captación del ión amonio gracias a la acidificación del contenido colónico (aumento del ritmo deposicional y catarsis debida tanto a la disminución del pH en el colon como al efecto osmótico por la disminución del pH) y a la alteración del metabolismo del nitrógeno de las bacterias, estimulando que éstas utilicen el amonio para la síntesis proteica. En este sentido, debe considerarse que el exceso de amonio no puede por sí solo explicar las manifestaciones neuropsiquiátricas de la encefalopatía hepática portosistémica. Sin embargo, lo que ocurre con el amonio puede servir de modelo para otros compuestos nitrogenados.

Propiedades farmacocinéticas:

La lactulosa prácticamente no se absorbe tras su administración oral, por lo que llega inalterada al colon, donde se metaboliza por la flora intestinal. La metabolización es completa hasta dosis de 20-50g o 40-75 ml. En el caso de dosis más altas, una parte se excretará inalterada.

Menos del 3% de lactulosa se absorbe a nivel intestinal. La lactulosa absorbida no se metaboliza y se excreta inalterada en orina en las primeras 24 horas. La lactulosa no absorbida alcanza el colon donde es metabolizada por las bacterias que forman parte del mismo.

Datos preclínicos sobre seguridad:

Los resultados de los estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica en distintas especies, han mostrado que el producto presenta una toxicidad muy baja. Los efectos observados están más relacionados con el efecto incrementador del volumen en el tracto gastrointestinal que con una actividad tóxica específica.

En investigaciones sobre reproducción y teratología en conejos, ratas o ratones no se hallaron efectos adversos.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento.

• Galactosemia.

• Obstrucción intestinal.

REACCIONES ADVERSAS:

Durante los primeros días de tratamiento se puede producir flatulencia, que generalmente desaparece a los pocos días.

Cuando se utilizan dosis más altas, pueden darse también dolor abdominal y diarrea. En estos casos la dosis se debe reducir.

Debido a que las siguientes reacciones adversas fueron reportadas espontáneamente por un número indeterminado de población no es posible estimar la frecuencia.

Trastornos gastrointestinales: Flatulencia, dolor abdominal, náuseas, y vómitos. Diarrea, en casos de dosis altas.

Exploraciones complementarias: Alteración de electrolitos debido a la diarrea.

Si se administra la lactulosa a dosis altas o durante un periodo prolongado de tiempo, se deben tener en cuenta las alteraciones habituales del equilibrio hidríco y de electrolitos asociadas a los laxantes.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Efectos de la lactulosa sobre otros fármacos:

• Fármacos con una liberación dependiente del pH (mesalazina): la administración conjunta con lactulosa puede disminuir el efecto de mesalazina y otros fármacos con una liberación dependiente del pH.

• La lactulosa puede aumentar la pérdida de potasio inducida por otros principios activos (por ejemplo: diuréticos, corticosteroides y anfotericina B). La lactulosa puede incrementar el efecto de los glucósidos cardiacos en caso de producirse hipopotasemia.

Antiácidos: la administración conjunta con antiácidos y lactulosa puede contrarrestar el efecto de acidificante de las heces.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES:

En caso de efecto terapéutico insuficiente después de varios días de tratamiento, se aconseja consultar al médico.

La dosis normalmente utilizada en el estreñimiento no debe suponer un problema para los pacientes diabéticos. La dosis utilizada en el tratamiento de la encefalopatía hepática es normalmente mucho más alta y puede que se tenga que considerar en los diabéticos; 15 ml de lactulosa contienen 10.2 kilocalorias.

La utilización de laxantes en niños debe ser excepcional y efectuarse bajo supervisión médica.

Se debe tener en cuenta que el reflejo de defecación se puede deteriorar durante el tratamiento.

En tratamientos prolongados y/o a dosis altas, debe tenerse en cuenta que los laxantes osmóticos como la lactulosa pueden provocar hipopotasemia e hipernatremia, por lo que en dichas situaciones se recomienda un control periódico de los electrolitos.

De la vía de síntesis, este medicamento puede contener indicios de azúcares. Este medicamento podría contener lactosa, galactosa y cantidades pequeñas de fructosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa (como galactosemia) o a la fructosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: No se prevén efectos durante el embarazo ya que la exposición sistémica a la lactulosa es insignificante.

La lactulosa puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia: No se esperan efectos durante la lactancia del recién nacido/bebé, puesto que la exposición sistémica de lactulosa es insignificante.

Se puede considerar el uso de lactulosa durante la lactancia en caso necesario.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de la lactulosa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La vía de administración es oral.

La dosis se debe valorar en función de la respuesta clínica. La duración del tratamiento debe adaptarse de acuerdo a los síntomas.

Todas las dosificaciones se deben ajustar a las necesidades de cada individuo. Durante el tratamiento con laxantes se recomienda beber suficiente cantidad de líquidos durante el día (1.5 a 2 litros, equivalentes a 6-8 vasos).

Dosificación:

• Tratamiento del estreñimiento o ablandamiento de las heces: La dosis debe ser ajustada a una dosis de mantenimiento unos días después del inicio del tratamiento, en función de la respuesta al mismo. Pueden ser necesarios varios días (2-3) para notar el efecto del tratamiento.

Tratamiento de la encefalopatía hepática portosistémica (Sólo en adultos):

• Dosis inicial: 30 - 45 ml o 20 - 30 g (2 - 3 sobres), de 3 a 4 veces al día.

• Dosis de mantenimiento: se debe ajustar de modo que se produzcan heces blandas 2-3 veces al día.

Insuficiencia renal e insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en este grupo de pacientes.

Forma de administración:

• La lactulosa se puede administrar en una sola toma diaria o dividirse en dos tomas. En caso de una dosis única diaria, ésta se debe tomar siempre a la misma hora, por ejemplo, durante el desayuno.

• La solución de lactulosa se puede administrar diluida o sin diluir.

• La dosis de lactulosa debe tomarse inmediatamente y no debe mantenerse en la boca durante mucho tiempo.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

Si la dosis es demasiado alta, se pueden presentar diarrea, dolor abdominal y alteraciones en los electrolitos.

En este caso, el tratamiento consistiría en interrumpir el tratamiento con lactulosa y administrar líquidos y electrolitos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice LACTUFAR® Solución oral si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar LACTUFAR® 3.3 g/5 mL Solución oral después de la fecha de caducidad indicada en el envase.