COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada 100 mL contiene:

Fosfato monobásico de sodio.H2O 16 g

Fosfato dibásico de sodio.7H2O 6 g

Excipientes: Benzoato de sodio, agua purificada c.s.p.

Un producto de

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio-Santiago de Surco, Lima – Perú. Telef.: 344-4099

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Para el alivio del estreñimiento ocasional.

• Para la limpieza del intestino, por ejemplo antes y después de cirugía de la parte inferior del intestino, parto y post-parto, antes de una proctoscopia, sigmoidoscopia o colonoscopia y antes de los exámenes radiológicos de la parte inferior del intestino.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Enema de fosfato de sodio, código ATC: A06AG01.

LACINEX® actua como un laxante salino cuando se administra por vía rectal. La acumulación del líquido en la parte inferior del intestino produce distensión y promueve la peristalsis y el movimiento intestinal con solo el recto, sigmoide y parte o la totalidad del colon descendente para ser evacuado.

Propiedades farmacocinéticas:

La absorción colónica es probablemente mínima, pero se ha reportado de hiperfosfatemia asintomática hasta 2 – 3 veces por encima de niveles de fósforo normal, esto ocurre en casi el 25% de individuos con función renal normal después de la administración oral de fosfato de sodio que contiene la preparación colónica. La información de soluciones rectales se ha generado de un estudio pequeño, abierto, patrocinado por una empresa donde analizo en voluntarios sanos enemas de 250 ml (volumen alto) y enemas de 133 ml de fosfato de sodio. Este estudio confirmó un aumento transitorio del fosfato en el suero por encima del límite superior de lo normal en un 30% de los sujetos, con los niveles de fósforo promedio cayendo después de 10 minutos en la muestra. En condiciones normales la mayor absorción de fósforo se produce en el intestino delgado que nunca se llega desde la administración rectal.

CONTRAINDICACIONES:

LACINEX® está contraindicado en pacientes con:

• Hipersensibilidad a los ingredientes activos o a cualquiera de los excipientes indicados en la composición.

• Condiciones que causan aumento en la capacidad de absorción o disminución en la capacidad de eliminación, como cuando se presenta obstrucción intestinal o disminución de la motilidad intestinal, por ejemplo: sospecha de obstrucción intestinal, íleo paralítico, estenosis anorrectal, ano imperforado, megacolon congénito o adquirido, enfermedad de Hirschsprung.

• Patología gastrointestinal sin diagnosticar, por ejemplo: síntomas sugestivos de apendicitis, perforación intestinal activa o enfermedad inflamatoria sin diagnosticar, sangrado rectal.

• Insuficiencia cardíaca congestiva.

• Deshidratación.

• Niños menores de 3 años de edad.

• Un deterioro clínicamente significativo de la función renal.

No deben administrarse concomitantemente con otras preparaciones de fosfatos de sodio como solución oral de fosfatos de sodio o en tabletas (ver Interacciones medicamentosas y otras interacciones).

REACCIONES ADVERSAS:

LACINEX® es bien tolerado cuando se utiliza según la indicación, sin embargo, los eventos adversos posiblemente asociados con el uso de LACINEX® se han informado infrecuentemente. En algunos casos, pueden ocurrir eventos adversos, especialmente si el enema es mal utilizado.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Según MedDRA -Sistema Órgano Clase- los eventos adversos se enumeran a continuación utilizando la siguiente clasificación de frecuencia: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), infrecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raro (< 1/10000), no conocida (no puede estimarse de los datos disponibles):

Trastornos del sistema inmunitario:

• Muy raro: hipersensibilidad como urticaria.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

• Muy raro: ampolla, prurito, escozor.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

• Muy raro: deshidratación, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipocalemia, Hipernatremia, acidosis metabólica.

Trastornos gastrointestinales:

• Muy raro: náuseas, vómitos, dolor abdominal, distención abdominal, diarrea, dolor gastrointestinal, molestias anales y proctalgia.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

• Muy raro: irritación rectal, dolor, escozor, escalofríos.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Utilizar con precaución en pacientes que toman bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos, tratamiento con litio u otros medicamentos que podrían afectar los niveles de electrolitos y puede ocurrir hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipocalemia, acidosis y deshidratación hipernatrémica (ver Advertencias y precauciones especiales).

No deben administrarse concomitante con otras preparaciones de fosfatos de sodio como solución oral de fosfatos de sodio o tabletas.

La hipernatremia se asocia con los niveles más bajos de Litio, el uso concomitante de LACINEX® y la terapia con Litio podría llevar a una caída en los niveles séricos de Litio con una disminución de la eficacia.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:

No utilice LACINEX® cuando existan náuseas, vómitos o dolor abdominal a menos que este indicado por el médico.

Los pacientes deben ser informados que defecarán heces líquidas y se les debe indicar beber líquidos claros para evitar la deshidratación, especialmente pacientes con condiciones que pueden predisponer a la deshidratación o aquellos que toman medicamentos que pueden disminuir la tasa de filtración glomerular, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs, por ejemplo, enlapril, ramipril y lisinopril), antagonistas de receptores de angiotensina (ARA, por ejemplo, losartán, candesartán, eprosartán, irbesartán, olmesartán, telmisartán, valsartán) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Puesto que LACINEX® contiene fosfatos de sodio, existe el riesgo de presentar niveles elevados de sodio y fosfato en suero y disminución de los niveles de calcio y potasio, en consecuencia hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipocalemia pueden ocurrir con signos clínicos como tetania e insuficiencia renal. Los cambios de electrolitos son de especial preocupación en niños con megacolon o cualquier otra situación donde hay retención de la solución del enema y en pacientes con comorbilidades. Es por esto que LACINEX® debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos o debilitados y en pacientes con hipertensión arterial no controlada, ascitis, enfermedades del corazón, cambios en la mucosa rectal (úlceras, fisuras), pacientes de colostomía que están tomando diuréticos u otros medicamentos que pueden afectar los niveles de electrolitos, en pacientes que están tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (tales como amiodarona, trióxido de arsénico, astemizol, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisaprida, citalopram, domperidona, terfenadina, procainamida), o pacientes con desequilibrio de electrolitos pre-existentes como hipocalcemia, hipocalemia, hiperfosfatemia, hipernatremia.

Utilizar también con precaución en pacientes que toman medicamentos conocidos por afectar la perfusión renal, o el estado de hidratación. Donde se sospechen trastornos de electrolitos y en pacientes que pueden sufrir hiperfosfatemia, deben vigilarse los niveles de electrolitos antes y después de la administración de LACINEX®.

LACINEX® debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal deteriorada, cuando se espera que el beneficio clínico supere el riesgo de hiperfosfatemia.

No se recomienda el uso repetido y prolongado de LACINEX® ya que puede causar habituación. La administración de más de un enema en un período de 24 horas puede ser perjudicial. A menos que sea indicado por un médico, LACINEX® no debe utilizarse por más de una semana.

LACINEX® debe administrarse según las instrucciones de uso y manejo (ver Dosis y vía de administración). Los pacientes deben ser advertidos para detener la administración si encuentran resistencia ya que la administración forzada del enema puede causar lesión. Una hemorragia rectal después de usar el Enema de LACINEX® puede indicar una afección grave, si esto ocurre, la administración debe suspenderse inmediatamente y la condición del paciente debe ser evaluado por un médico.

En general, la evacuación se produce aproximadamente 5 minutos después de la administración de LACINEX® por lo tanto, no se recomiendan tiempos de retención más de 5 minutos. Si no se produce evacuación después de usar LACINEX® o si dura más de 10 minutos el tiempo de retención, podrían ocurrir efectos secundarios graves. No deben administrarse más dosis y la condición del paciente debe ser evaluada por un médico quien decidirá si deben realizar pruebas de laboratorio para detectar posibles anormalidades del electrólito y minimizar el riesgo de hiperfosfatemia grave (ver Reacciones adversas y Sobredosis y tratamiento).

Mantenga todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Administración durante el embarazo y lactancia:

Como no existe información relevante disponible para evaluar la posibilidad de malformación fetal u otros efectos fetotóxicos cuando se administra LACINEX® durante el embarazo, debe utilizarse solamente según lo indicado por el médico en el momento del parto o postparto.

Como el fosfato de sodio puede pasar a la leche materna, se recomienda que la leche materna sea recolectada y desechada durante al menos 24 horas después de recibir LACINEX®.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplica

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

• Adultos, ancianos y niños mayores de 12 años: 1 enema (118 ml de dosis administrada) una vez al día o según indicación médica (ver Advertencias y precauciones especiales).

• Niños de 3 a 12 años: Según indicación médica (ver Advertencias y precauciones especiales y Sobredosis)

LACINEX® está contraindicado en niños menores de 3 años de edad (ver Contraindicaciones).

Insuficiencia renal: No administrar a pacientes con un deterioro clínicamente significativo de la función renal (ver Contraindicaciones).

El producto debe utilizarse con precaución en pacientes con función renal deteriorada, cuando se espera que el beneficio clínico supere el riesgo de hiperfosfatemia (ver Advertencias y precauciones especiales).

Insuficiencia hepática: No se requiere ningún ajuste de dosis en pacientes con deterioro hepático.

Instrucciones de uso: Para uso rectal

Posición lateral izquierda: Recostarse sobre el lado izquierdo del cuerpo, con la rodilla derecha flexionada en ángulo aproximado de 45°, manteniendo el miembro inferior izquierdo extendido y relajado, descansando los brazos flexionados hacia adelante.

Posición de rodillas: Arrodillarse sobre la cama o camilla con la cabeza sobre la misma, colocando el lado izquierdo de la cara sobre la superficie de la cama. Los brazos flexionados, apoyando los antebrazos sobre la superficie de apoyo.

Administración del enema:

Sostener el frasco en posición vertical, cogiendo la parte superior de la tapa con los dedos. Con la otra mano tomar suavemente la cubierta protectora, deslizándolo para retirarlo.

Con presión firme inserte suavemente LACINEX® en el recto con la punta hacia el ombligo, realizar una presión moderada del frasco, hasta que casi todo el liquido sea expulsado, luego retirar la cánula.

Suspenda el uso si encuentra resistencia, forzar el enema puede causar lesiones.

Volver el frasco a la caja para su eliminación.

Generalmente, 2 a 5 minutos son suficientes para obtener el efecto deseado, si se retrasa más suspenda su uso y consulte a su médico.

Los enemas rectales deben utilizarse solamente para proporcionar alivio a corto plazo del estreñimiento ocasional.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

Se han reportado muertes en los niños y en pacientes obstruidos cuando LACINEX® ha sido administrado en exceso o ha sido retenido.

Hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, deshidratación hipernatrémica, hipopotasemia, hipovolemia, acidosis y tetania pueden ocurrir en sobredosis o retención.

La recuperación de los efectos tóxicos normalmente se logra por rehidratación. Tratamiento del desequilibrio electrolítico, puede requerir intervención médica inmediata con electrolitos adecuados y terapia de reemplazo de fluidos.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Conservar en envases bien cerrados a temperatura no mayor a 30°C.

No utilice LACINEX® si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.

PERIODO DE VALIDEZ:

No utilizar LACINEX® después de la fecha de caducidad indicada en el envase.