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KETACOR 60MG/2ML Solución inyectable
Marca

KETACOR 60MG/2ML

Sustancias

KETOROLACO TROMETAMINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable

COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA de 2 mL contiene:

Ketorolaco trometamina 60 mg.

Excipientes: Alcohol etílico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección c.s.p 2,00 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

• Manejo del dolor agudo moderadamente severo

• Tratamiento de soporte en el dolor postoperatorio

FORMA FARMACÉUTICA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

• Solución inyectable

• Sólo para uso intramuscular

CONTRAINDICACIONES:

Ketorolaco está contraindicado en los siguientes casos:

• Úlcera péptica, antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal.

• Hipersensibilidad al ketorolaco u otros AINES.

• Insuficiencia cardiaca grave.

• Insuficiencia renal moderada a severa.

• Pacientes con diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación.

• Durante el tercer trimestre del embarazo, el parto y la lactancia.

• Como analgésico profiláctico antes de cualquier cirugía

• En la administración epidural o intratecal debido a su contenido de alcohol

• En el uso concomitante con probenecid

• Uso simultaneo con otros AINEs

REACCIONES ADVERSAS:

Los pacientes tratados con ketorolaco pueden experimentar las siguientes reacciones adversas:

Trastornos gastrointestinales: Puede ocurrir úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales sobre todo en ancianos. Existen reportes notificando; Sequedad de la boca, nauseas, vómitos, diarrea, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, eructos, esofagitis, rectorragia, pancreatitis, colitis ulcerativa y enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia se ha observado gastritis.

Infecciones: Meningitis aséptica.

Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones, mareos, cefalea, hipercinesia, parestesias.

Trastornos psiquiátricos: Sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, insomnio, euforia, alucinaciones, somnolencia, disminución de la capacidad de concentración, nerviosismo.

Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda, dolor de riñones (con hematuria e hiperazoemia), polaquiuria, retención urinaria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, síndrome hemolítico urémico.

Trastornos cardiacos: Palpitaciones, bradicardia e insuficiencia cardiaca.

Trastornos vasculares: Hipertensión, hipotensión, hematomas, rubefacción, palidez, hemorragia postquirúrgica.

Los resultados epidemiológicos y ensayos clínicos sugieren que el uso de los COXIBS y de algunos AINES puede estar asociado a un pequeño incremento del riesgo de acontecimientos arteriales trombóticos. Aunque no se ha demostrado que ketorolaco aumente la incidencia de estos acontecimientos, no hay datos suficientes que lo excluyan de dicho riesgo.

Trastornos respiratorios: Asma bronquial, disnea, edema pulmonar, epistaxis.

Trastornos hepatobiliares: Hepatitis, ictericia colestásica, insuficiencia hepática.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia.

Trastornos del sistema sensorial: Alteraciones de la vista, acúfenos, hipoacusia, vértigo, polidipsia, mialgias.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

No se recomienda el uso simultáneo de ketorolaco con:

Otros AINES, incluyendo el ácido acetilsalicílico e inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COXB-2): Puede aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragias.

Anticoagulantes: Ketorolaco puede potenciar el efecto de los anticoagulantes como los dicumarínicos. Los pacientes que se hallan bajo tratamiento con heparina a dosis plenas, pueden presentar mayor riesgo de sangrado cuando se administra junto con ketorolaco, el uso concomitante está contraindicado.

Antiagregantes plaquetarios (como ácido acetilsalicílico, ticlopidina o clopidrogel): Ketorolaco no debe administrarse conjuntamente con antiagregantes plaquetarios debido a un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. Ketacor reduce las concentraciones de tromboxano y prolonga el tiempo de sangría.

Pentoxifilina: Aunque no está claramente establecida la interacción, no se aconseja la administración simultánea.

Probenecida: Reduce el aclaramiento plasmático y el volumen de distribución de ketorolaco así como un incremento significativo de la vida media del fármaco.

Corticosteroides: Aumenta el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.

Metotrexato: La administración concomitante con ketorolaco deberá realizarse con precaución ya que algunos inhibidores de las prostaglandinas reducen la secreción tubular de metotrexato incrementando la toxicidad.

Furosemida: Ketorolaco por vía parenteral disminuyó en un 20% la respuesta diurética de la furosemida en voluntarios sanos normovolémicos. Se recomienda extremar las precauciones en los pacientes con insuficiencia cardíaca.

Antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y de noradrenalina: Pueden incrementar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Litio: Los AINES, incluido ketorolaco, pueden incrementar los niveles plasmáticos de litio, posiblemente por reducción de su aclaramiento renal. Deberá evitarse su administración conjunta.

INCOMPATIBILIDAD:

Ketorolaco no debe mezclarse en volúmenes pequeños, por ejemplo en la misma jeringa, con morfina, meperidina, prometacina o hidroxicina ya que puede producirse precipitación del ketorolaco en la solución.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Hemorragias, úlceras y perforaciones intestinales: Las evidencias epidemiológicas muestran que ketorolaco a las dosis recomendadas, puede asociarse con un riesgo más elevado de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINEs. Estos eventos se presentan especialmente en tratamientos prolongados. Los acontecimientos gastrointestinales (ulceración, perforación y hemorragia) con desenlace mortal asociado al uso de AINES, incluido ketorolaco, se han producido principalmente en pacientes ancianos o debilitados.

Al igual que con otros AINEs, la incidencia y severidad de las complicaciones gastrointestinales puede incrementarse con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento. Los pacientes con antecedentes de úlcera péptica tienen más posibilidades de presentar complicaciones gastrointestinales graves durante el tratamiento con ketorolaco.

Deberá tenerse máxima precaución y considerar la combinación con agentes gastroprotectores en pacientes que reciben concomitantemente medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado gastrointestinal, como heparina a dosis profilácticas, antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico, pentoxifilina, corticosteriodes por vía sistémica, anticoagulantes como warfarina, trombolíticos y antidepresivos del tipo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento con ketorolaco si se sospecha de hemorragia o úlcera gastrointestinal.

Efectos hematológicos: Deberá tenerse máxima precaución y vigilia si se administra ketorolaco a pacientes que tengan trastornos de la coagulación. La administración concomitante con algún tratamiento que afecte la hemostasia (warfarina, heparina y dextranos), puede aumentar el riesgo de hemorragia. Ketorolaco no afecta el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina o el tiempo parcial de la tromboplastina.

Los pacientes que se hallan bajo un tratamiento con anticoagulantes dicumarínicos o heparina a dosis plenas, pueden presentar un mayor riesgo de sangrado cuando se administren junto con ketorolaco. En pacientes que reciben dosis bajas de heparina (2500 – 5000 UI, subcutánea, 2 veces al día) la asociación de riesgo es menor.

Debido al riesgo de sangrado, se recomienda tener precaución cuando se requiera una hemostasia estricta teniendo en cuenta la actividad farmacológica de los inhibidores de la ciclooxigenasa.

Efectos renales: Al igual que otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, ketorolaco puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y de creatinina. Otros problemas asociados al uso son: nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

Las prostaglandinas son responsables del mantenimiento del flujo renal en condiciones de hipovolemia o deshidratación. La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en estas situaciones puede dar lugar a un deterioro de la función renal al disminuir el flujo. Por esta razón no deben administrarse AINEs en pacientes que han sufrido pérdida considerable de sangre o sufren una deshidratación severa.

Debido a que ketorolaco y sus metabolitos se excretan principalmente por el riñón, los pacientes con enfermedad o insuficiencia renal importante no deberían ser tratados con ketorolaco. En caso de optarse por la administración, deberá reducirse la dosis y monitorizar la función renal ya que el aclaramiento del ketorolaco disminuye en proporción a la reducción del aclaramiento de creatinina. En pacientes con valores de creatinina sérica que oscilan desde 1.9 a 5.0 mg/dL, el aclaramiento del ketorolaco se reduce aproximadamente a la mitad.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Las siguientes condiciones clínicas deberán ser bien valoradas antes de iniciar tratamiento con ketorolaco.

• Hipertensión

• Insuficiencia cardíaca congestiva, leve o moderada

• Isquemia coronaria

• Enfermedad arterial periférica

• Enfermedad cerebro vascular

• Hiperlipidemia

• Diabetes mellitus

Efectos hepáticos: El uso de ketorolaco puede producir pequeñas elevaciones de alguno de los parámetros hepáticos (SGOT Y SGPT). De presentarse evidencia clínica de disfunción hepática, deberá suspenderse inmediatamente el tratamiento.

Efectos cutáneos graves: Muy raramente pueden aparecer reacciones cutáneas graves, alguna ellas mortales, que incluyen; Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Debe interrumpirse la administración de ketorolaco a la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Se debe instruir al paciente que informe inmediatamente a su médico de cualquier trastorno cutáneo que se detecte.

Otras precauciones: Fertilidad, embarazo y lactancia.

El uso de ketorolaco puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que pretendan quedar embarazadas.

Ketorolaco atraviesa aproximadamente en un 10% la barrera placentaria por lo que está contraindicado durante la lactancia (posibles efectos adversos).

Ketorolaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, durante el trabajo de parto y el parto ya que puede afectar negativamente la circulación fetal e inhibir las contracciones uterinas.

Ketorolaco puede inhibir las contracciones uterinas con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia.

Efecto sobre la capacidad para conducir máquinas: Algunos pacientes pueden experimentar somnolencia, mareo, vértigo durante el tratamiento con ketorolaco.

Se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar maquinas.

Advertencia sobre los excipientes: Este medicamento contiene etanol por lo que puede resultar perjudicial para personas que padecen de alcoholismo.

Ketorolaco 60 mg/2 mL está contraindicado para la administración intratecal o epidural debido a su contenido de alcohol.

Duración del tratamiento

El uso del producto no debe exceder 5 días a menos que se lo indique su médico.

DOSIS:

La dosis recomendada por vía IM en adultos es de 60 mg/día en dosis única y hasta 120 mg/día en dosis múltiple. El tratamiento no debe superar más de 5 días.

La dosis de ketorolaco 60 mg/2 mL solución inyectable, deberá ajustarse de acuerdo a la severidad del dolor y la respuesta del paciente procurando administrar la dosis mínima eficaz, esto con el fin de reducir los efectos adversos.

Ajustar la dosis de ketorolaco 60 mg/2 ml en pacientes mayores de 65 años, pacientes con insuficiencia renal y pacientes con menos de 50 kg de peso corporal (no exceder de 60 mg dosis total por día)

La eficacia y seguridad no ha sido establecida en pacientes pediátricos menores de 2 años.

Ketorolaco 60 mg/2 mL no es recomendable en pacientes pediátricos entre 2 y 16 años. La eficacia y seguridad a esta dosis no ha sido establecida.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

En casos de sobredosis se han reportado principalmente los siguientes síntomas; Dolor abdominal, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal y disfuncional renal. El tratamiento es sintomático y de soporte ya que no existe antídotos específicos. Deberá acudir inmediatamente a su médico.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Mantener alejado del alcance de los niños

Almacenar a una temperatura no mayor de 30 °C


PERIODO DE VALIDEZ: 2 años

Fabricado por:

Laboratorio Farmacéutica Otarvasq S.A.C

Av. Manuel Ugarte Nro. 142 Urb. El puente, Santa Anita – Lima – Perú Teléfono: 362-7891

Para: Droguería

CORVAL PHARMACEUTICAL S.A.C

Jr. Lucanas Nro. 148 José Gálvez, Villa María del triunfo – Lima – Perú Teléfono: 256-8779