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ISODINE Solución
Marca

ISODINE

Sustancias

POVIDONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución

Presentación

Frasco(s) , 1000 ml , 10 Porcentaje

Frasco gotero , 20 ml , 10 Porcentaje

Frasco(s) , 60 ml , 10 Porcentaje

COMPOSICIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contiene:
Yodo Povidona 10.0 g
Excipientes c.s.p 100.0 mL

Lista de Excipientes: Glicerol; Nonoxinol-9; Hidróxido de Sodio; Fosfato Dibásico de Sodio Anhidro; Ácido Cítrico Anhidro; Agua Purificada.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

ISODINE® 10% Solución está indicado en:

• Dermatología: Dermatitis microbiana: Furunculosis, foliculitis, impétigo, acné papulo-pustular. Dermatitis micótica: Pitiriasis versicolor, eritrasma, intertrigo perigenital, tiña, pie de atleta, onicomicosis. Escaras, úlceras en las piernas.

• Cirugía: Desinfección de heridas en el campo operatorio, lavado peritoneal, instilación de la vejiga, preparación de la piel antes de la inyección o transfusión de punción venosa, tratamiento de quemaduras.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

La sustancia activa de ISODINE® es un complejo de yodo-povidona que pertenece a la clase de yodóforos y como tal, libera yodo inorgánico cuando se usa en contacto con la piel y las membranas mucosas contaminadas. Antiinfeccioso estable de amplio espectro de actividad, ISODINE® tiene propiedades como antiséptico y desinfectante, bactericida, antimicótico, esporicida y viricida. Su acción se extiende sobre los gérmenes, como estafilococos, enterobacterias, clostridios, pseudomonas, cándida, dermatofitos y Mycobacterium tuberculosis. En relación al herpes, ISODINE® permite la profilaxis o el tratamiento de la infección bacteriana. Cabe señalar que los yodóforos se clasifican en la lista de desinfectantes activos reconocidos a una concentración de 7.5 a 10% con un tiempo mínimo de contacto de 3 minutos, contra el VIH (SIDA y otras enfermedades relacionadas debido a LAV/HTLV-III - Orden 1987 Oficina Federal Suiza de Salud Pública).

Propiedades farmacocinéticas: Las preparaciones de yodo pueden ser absorbidas, en particular en el tratamiento de grandes áreas de la piel o la aplicación crónica. Su eliminación es principalmente por la orina.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de sus excipientes; niños y prematuros menores de 30 meses; desequilibrio de la tiroides o historia de intolerancia al yodo; aplicación simultánea de tópicos que contienen derivados del mercurio. No administrar antes de la gammagrafía radio-yodada o tratamiento yodo radiactivo del cáncer de tiroides.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes (≥ 1/10) – Frecuente (≥1/100 a ≤ 1/10) – Poco frecuentes (≥ 1/1000 a ≤ 1/100) - Raras (≥ 1/10 000 a ≤ 1/1000) – Muy raras (≤ 1/10 000).

Sistema inmunitario: En casos raros se puede producir una reacción cutánea de hipersensibilidad. Por ejemplo: Reacción alérgica de contacto (reacción de hipersensibilidad tipo IV) en forma de prurito, eritema o reacciones similares. En algunos casos graves, se ha reportado una reacción alérgica generalizada con caída natural de la tensión y/o disnea (reacción anafiláctica).

Sistema endocrino: La aplicación prolongada y en grandes áreas de la piel de ISODINE® en lesiones o quemaduras puede causar reabsorción de yodo. En casos aislados, los pacientes predispuestos que sufren de trastornos de la tiroides preexistentes pueden desarrollar una hiperfunción de la glándula tiroides (hipertiroidismo inducido) a veces se acompaña de síntomas como taquicardia o agitación. La absorción de yodo por la glándula tiroides se reduce entonces durante 8 a 10 semanas, y durante este período, las pruebas de la tiroides pueden ser perturbadas.

Sistema metabólico: Luego de la absorción de grandes cantidades de ISODINE® (especialmente en el caso del tratamiento de quemaduras), se han descrito alteraciones de los electrolitos, osmolaridad anormal de la sangre, disfunción de la función renal asociada con insuficiencia renal aguda y acidosis metabólica, para productos que contienen yodo.

El usuario debe reportar cualquier suceso de reacciones adversas a los profesionales de la salud.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Precaución con incompatibilidades de yodo, no utilizar ISODINE® simultáneamente con los derivados de mercurio, debido al riesgo de formación de compuestos cáusticos. ISODINE® es inestable a pH alcalino y se inactiva por tiosulfato de sodio. La absorción sistémica de yodo puede conducir a alteraciones de las pruebas de la función tiroidea y puede influir en otras pruebas biológicas (dosajes de potasio, fosfatos, ácido úrico). Dado su efecto oxidante, ISODINE® puede dar resultados falsos positivos a diferentes agentes de diagnóstico.

El uso simultáneo de ISODINE® con desinfectantes a base de plata o solución de peróxido de hidrógeno (comúnmente llamada agua oxigenada) puede resultar en la disminución de su eficiencia mutua. Deben pasar unos minutos entre la solución de peróxido de hidrógeno y la aplicación de ISODINE®.

Cualquier tratamiento antiséptico vaginal local es probable que inactive la contracepción espermicida local. El complejo yodo-PVI es activo a valores de pH entre 2.0 y 7.0. Es posible que el complejo reaccione con ciertas proteínas y ciertos compuestos orgánicos insaturados, generando una reducción de la eficiencia.

El tratamiento simultáneo de las heridas que contienen componentes enzimáticos conduce a una disminución de los efectos de ambos tratamientos.

Incompatibilidades: Se recomienda tener cuidado con las incompatibilidades de yodo, especialmente no utilizar ISODINE® simultáneamente con los derivados de mercurio: La combinación de compuestos de Yodo Povidona y mercurio se debe evitar debido al riesgo de formación de compuestos cáusticos.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Evite el contacto con los ojos. Un uso regular o prolongado debería evitarse en pacientes con quemaduras de más de 20% de la superficie corporal, heridas abiertas de área extensa, y en pacientes tratados con litio. Generalmente su aplicación no se destina a las membranas mucosas. Preguntar al médico y/o farmacéutico antes de usar este producto en niños de 30 meses a 5 años.

Embarazo y lactancia: La tiroides fetal comienza a fijar el yodo a partir de la décimo cuarta semana de embarazo. No se espera impacto en la tiroides por la administración previa. Después de este plazo, y después de un uso prolongado de este producto, la sobrecarga de yodo muy probablemente puede causar hipotiroidismo fetal, biológico o incluso clínico. Debido al riesgo de absorción de yodo, la aplicación de ISODINE® durante el embarazo y la lactancia requiere indicación específica y dosis limitada. No use duchas vaginales durante el embarazo o para desinfectar el pezón, en período de lactancia. Advertencias

• No usar en caso que exista tratamiento de superficies extensas en la piel, en las mucosas o tratamientos prolongados, teniendo en cuenta la posibilidad de absorción de yodo por la piel.

• Cuando use este producto las pruebas de función tiroidea pueden ser influenciadas en casos de reabsorción sistémica, la captación de yodo por la tiroides puede disminuir. Las situaciones de riesgo para un aumento en la reabsorción son las heridas por un uso prolongado sobre las mismas y el uso en grandes superficies bajo vendaje oclusivo.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Modo de empleo

Frotaciones y pinceladas:
Solución de uso puro o diluido hasta una cuarta parte o la mitad con agua, una o varias veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Tratamiento en caso de sobredosis

La ingestión accidental de una pequeña cantidad de ISODINE® 10% Solución, (solución de baja concentración) no causa riesgo de necrosis de la mucosa o intoxicación por yodo. Los síntomas son sólo de tipo gastrointestinal, vómitos, dolor de estómago, diarrea. Con respecto a otras formas de Yodo Povidona más concentrada, el riesgo de necrosis de las membranas mucosas no está correctamente evaluado.

Si es ingerido masivamente, puede dar lugar a una intoxicación grave y se debe tratar en un entorno especializado.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 25°C.

Período de validez

Frasco: 4 años.

Frasco gotero: 2 años.

MEDIFARMA S. A.

Jr. Ecuador #787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200