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Bandera Perú
ISODINE Óvulos
Marca

ISODINE

Sustancias

POVIDONA

Forma Farmacéutica y Formulación

Óvulos

Presentación

1 Caja , 14 Óvulos , 200 Miligramos

1 Caja , 3 Óvulos , 200 Miligramos

COMPOSICIÓN:

Cada ÓVULO contiene:
Yodo Povidona 200 mg
Excipientes c.s.p. 1 óvulo

Lista de excipientes: Polietilenglicol 1000.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

ISODINE® 200 mg Óvulo vaginal está indicado en:

Infecciones vaginales específicos e inespecíficos, infecciones vaginales causadas por Trichomonas vaginalis y Cándida albicans.


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

ISODINE® 200 mg Óvulo vaginal, contiene yodo que actúa como antimicrobiano debido a sus propiedades oxidantes y derivados halogenados. El espectro antimicrobiano de Yodo Povidona incluye bacterias gram-negativas y gram-positivas, hongos y levaduras, y algunos protozoos y virus, tales como VIH, rotavirus, HBV, adenovirus, virus del herpes, las esporas bacterianas y algunas especies de virus son generalmente inactivadas sólo después de una exposición prolongada. No se produce el desarrollo de resistencia. El efecto de yodo se reduce por la presencia de varias sustancias orgánicas, tales como sangre y pus, ya que estos son también desnaturalizados y consumen yodo libre.

CONTRAINDICACIONES:

ISODINE® 200 mg Óvulo vaginal no deben ser utilizados:

• En hipertiroidismo, en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes, 1 a 2 semanas antes de la terapia con yodo radioactivo.

• Durante dermatitis herpetiforme.

• Uso pediátrico: No se recomienda una aplicación antes de la menstruación.

REACCIONES ADVERSAS:

La frecuencia de los posibles efectos secundarios enumerados a continuación se define como:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100)

Raras (≥ 1/10 000 y <1/1000)

Muy raras (<1/10 000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunológico / enfermedades de la piel: En ocasiones se han descrito, reacciones de hipersensibilidad de la piel, como reacciones alérgicas por contacto de tipo retardado, que puede manifestarse en forma de enrojecimiento, ampollas, picazón, ardor o similares.

Puede ocurrir temporalmente dolor, quemazón, sensación de calor en el área de heridas abiertas.

En muy raras ocasiones se informaron, reacciones alérgicas agudas sistémicas como hipotensión y/o falta de aire (reacciones anafilácticas) o angioedema.

Trastornos endocrinos/tiroides: La absorción de grandes cantidades de yodo es más probable que suceda en la piel dañada y con el uso repetido. Por lo tanto, durante y después de 6 a 12 semanas de tratamiento, se requiere un control de la tiroides del paciente.

Muy raramente, síntomas del hipertiroidismo inducido por yodo ocurrieron en pacientes predispuestos como taquicardia y agitación.

Trastornos metabólicos y nutricionales/enfermedades del riñón y del tracto urinario: En raras ocasiones después de la absorción de grandes cantidades de Yodo Povidona (por ejemplo, tratamiento de quemaduras), la aparición (adicional) de trastornos electrolíticos y osmolaridad sérica, insuficiencia renal y acidosis meta-bólica severa han sido descritos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

El yodo reacciona con compuestos de mercurio a yoduro de mercurio (I) tóxico.

Se espera que el complejo Yodo Povidona reaccione con proteínas y compuestos insaturados, por lo que su eficacia puede verse comprometida.

Incompatibilidades: Todos los compuestos oxidables, tales como ciertas bases grasas y compuestos de mercurio pueden reaccionar con Yodo Povidona.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Embarazo y lactancia:
ISODINE® 200 mg Óvulo vaginal no debe aplicarse durante el embarazo y durante la lactancia.

Advertencias

• En los niños es necesario una cuidadosa valoración del riesgo-beneficio antes del tratamiento con ISODINE® 200 mg Óvulo vaginal porque hasta el momento no hay experiencia suficiente para una recomendación general de esta forma de dosificación para este grupo de edad.

• Sólo bajo la evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo de ISODINE® 200 mg Óvulo vaginal pueden ser usados en:

- Enfermedad tiroidea aguda y deteriorada.

- Bocio, autonomía funcional tiroidea.

• El yodo, también como Yodo Povidona, atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna. El uso de Yodo Povidona en el embarazo y durante la lactancia está contraindicado.

• Debido al riesgo de quemaduras químicas por sí mismo de la formación de yoduro de mercurio I no puede utilizarse Yodo Povidona simultáneamente o inmediatamente después de productos que contienen mercurio.

• Debido al efecto oxidante de Yodo Povidona, diversos diagnósticos pueden dar falsos positivos (como orto-toluidina y guayacán para la determinación de hemoglobina o glucosa).

• Estudios escintigráficos de la tiroides que son llevados a cabo durante el tratamiento con Yodo Povidona, pueden ser influenciados por la Yodo Povidona. En tales casos se debe mantener un período de espera hasta que se tenga una escintigrafia nueva, después de la discontinuación del tratamiento con Yodo Povidona por lo menos 1 a 2 semanas.

• Con el uso repetido, sobre todo en la mucosa dañada, la función tiroidea debe ser controlada regularmente.

• Existe la posibilidad de que la resistencia a la tracción y la seguridad de los condones y los diafragmas, sean afectadas negativamente durante el tratamiento con ISODINE® 200 mg Óvulo vaginal.

• El ingrediente activo yodo de ISODINE® 200 mg Óvulo vaginal puede causar manchas marrones en telas. Por lo tanto, se debe usar una toalla higiénica protectora durante la aplicación. Si aún así se produce una contaminación de lavandería, entonces esto se puede quitar con agua tibia y jabón. Para las manchas difíciles, amoníaco líquido (amoníaco) o una solución de sal de fijación (tiosulfato de sodio) según las instrucciones de uso son adecuados para la eliminación de las manchas.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Modo de administración: Para uso vaginal.

Introduzca profundamente en la vagina 1 óvulo vaginal todos los días antes de ir a acostarse. Es mejor hacerlo en una posición supina con las piernas ligeramente encogidas hacia arriba. Si es necesario, sobre todo en infecciones por Cándida albicans, pueden utilizarse los óvulos vaginales por la mañana y por la noche.

El tratamiento durante la menstruación es posible, sin embargo, la eficacia de ISODINE® 200 mg Óvulo vaginal puede ser reducida por la presencia de sustancias orgánicas tales como la sangre.

La duración del tratamiento depende del resultado terapéutico y debería ser no más de 5 a 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Tratamiento en caso de sobredosis

No se espera intoxicación cuando se usa correctamente ISODINE® 200 mg Óvulo vaginal.

Incluso después de la absorción de Yodo Povidona, niveles tóxicos séricos son efectivamente reducidos mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

El tratamiento adicional depende de la enfermedad subyacente, y otros pueden presentar síntomas tales como acidosis metabólica e insuficiencia renal y sigue los principios generales. La respuesta al tratamiento con antitiroideos puede retrasarse por el hipertiroidismo inducido por yodo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 25 °C.

Período de validez

3 años

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador 787

Lima – Perú

Telf.: 332 6200