FÓRMULA

Cada grasco ampolla contiene:

Nimodipino 10 mg

Excipientes c.s.p 50 mL

INDICACIONES

IRRIGOR® es un medicamento que contrarresta las consecuencias de las contracciones de los vasos después de hemorragias cerebrales (bloqueante de los canales de calcio, terapéutico para el cerebro).

IRRIGOR® se utiliza para: Prevención y tratamiento de déficit neurológico isquémico causado por vasoespasmos después de una hemorragia subaracnoidea.

Aclaración: Como consecuencia de hemorragias cerebrales los vasos sanguíneos pueden contraerse. Esto puede ocasionar una falta de circulación de las regiones afectadas del cerebro que podría dañar el sistema nervioso. Nimodipino se coloca para prevenir así como tratar estos daños.

EFECTOS SECUNDARIOS: Como todos los medicamentos, IRRIGOR® puede tener efectos secundarios, sin embargo éstos no se presentan en todos necesariamente.

Con la frecuencia con que los efectos secundarios aparecen se determinan las siguientes categorías:

• Muy frecuente: Más de 1 de 10 tratados

• Frecuente: 1 a 10 tratados de 100

• Ocasional: 1 a 10 tratados de 1000

• Raro: 1 a 10 tratados de 10 000

• Muy raro: Menos de 1 tratado de 10 000

• Desconocido: Frecuencia no calculable con los datos

Posibles efectos secundarios:

En estudios clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios:

• Ocasional: Disminución de plaquetas en la sangre, reacción alérgica, salpullido, dolor de cabeza, aceleración de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial, agrandamiento de los vasos sanguíneos, náuseas.

• Raro: Disminución de la frecuencia cardíaca, obstrucción del intestino, aumento transitorio de las enzimas hepáticas, reacciones en el lugar de la inyección/infusión, inflamación de las venas con obstrucción de venas en el lugar de la infusión.

Sírvase informar a su médico si presenta notoriamente algunos de estos efectos secundarios o efecto son listados aquí.

INTERACCIONES: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos o ha tomando recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos antihipertensivos: En los pacientes que reciben medicamentos antihipertensivos, IRRIGOR® puede reforzar el efecto hipotensor de los fármacos administrados en forma concomitante. Sin embargo, si es necesaria la combinación con cualquiera de estos fármacos, debe tenerse cuidado especial.

La administración simultánea porvía intravenosa de nimodipino con beta-bloqueadores posibilita que el rendimiento del músculo cardíaco no se afecte en una insuficiencia cardíaca controlada.

Antidepresivos (para el estado de ánimo depresivo): La administración simultánea de Nimodipino y Fluoxetina puede producir una concentración más alta de Nimodipino en plasma. La concentración de Fluoxetina en el plasma sanguíneo se reduce significativamente mientras que el metabolito activo de la fluoxetina, la Norfluoxetina,noseve afectada. Por esa razón los efectos secundarios de la Fluoxetina pueden alterarse.

El uso simultáneo de Nimodipino y Nortriptilina conduce a un ligero descenso de la exposición al Nimodipino mientras que la Nortriptilina sigue normal. Poreso, los efectos del Nimodipino podrían debilitarse.

Zidovudina (medicina contra el HIV): En investigaciones en animales, la dosis simultánea intravenosa de zidovudina y Nimodipino condujo a un nivel más alto de zidovudina en el plasma. Los efectos de la zidovudina podrían acentuarse.

Medicamentos de potencial daño a los riñones: El tratamiento simultáneo con medicamentos que podrían dañar a los riñones (por ejemplo aminoglucósidos o cefalosporinas (antibióticos), furosemida) podrían empeorar la función renal (ver Precauciones).

Medicamentos incompatibles con alcohol: Ya que IRRIGOR® contiene alcohol como disolvente, debe tomarse en cuenta las interacciones con medicamentos incompatibles con alcohol.

Embarazo y período de lactancia: Estudios de la influencia negativa sobre el embarazo por parte de IRRIGOR® no están disponibles. Cuando éste deba utilizarse, se deberá comparar beneficios y posibles riesgos con la gravedad de la enfermedad.

Ya que el Nimodipino puede filtrarse en la leche materna, durante el uso del medicamento se deberá dejar de dar de lactar.

Aptitud para conducir y manejo de maquinaria: No afecta.

Información importante acerca de los demás componentes de IRRIGOR® Solución para infusión:

• Aviso de advertencia:

– Este medicamento contiene alcohol. Tomando en cuenta las indicaciones sobre la dosis, en una dosis diaria (250 ml de solución para infusión) se agrega hasta 50 g de alcohol. Se pide tener cuidado con alcohólicos, descomposición de alcohol restringida, durante embarazo y lactancia, con niños o grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia. El efecto de otros medicamentos puede verse restringido o aumentado.

– En el tránsito vehicular y el manejo de maquinaria la capacidad de reacción puede verse restringida.

– El uso de IRRIGOR® solución para infusión es indicado por su médico. IRRIGOR® debe utilizarse siempre según sus instrucciones. Si no estuviera seguro de algo, pregúntele al médico o farmacéutico.

ADVERTENCIAS

• Ya que el Nimodipino es absorbido por cloruro de polivinilo (PVC), IRRIGOR® Solución para infusión debe ser utilizado sólo en bombas de infusión con tubos de infusión de polietileno (PE).

• Advertencia de protección contra la luz, vea párrafo 5, “Advertencia de duración después de abrir o preparar”.

PRECAUCIONES

IRRIGOR® no puede ser utilizado:

• Cuando se conoce la hipersenslbilidad del principio activo nimodipino o al resto de los componentes del IRRIGOR®.

• Se requiere especial cuidado con el uso del IRRIGOR®.

• Cuando el tejido cerebral está reteniendo mucho agua (edema cerebral generalizado).

• Cuando la presión cerebral está demasiado alta.

• Con la presión sanguínea baja (sistólica por debajo de 100 mm).

IRRIGOR® Solución para infusión, cuando es necesario combinarla con medicamentos para bajar la presión, debe ser utilizada sólo bajo minucioso cuidado médico (ver Interacciones).

Con funcionamiento renal limitado o en combinación con medicamentos que potencial mente pueden dañar los riñones, IRRIGOR® puede empeorar el funcionamiento de los riñones. Se indica una observación minuciosa en estos casos: si la función renal empeora el médico debe dar por concluido el tratamiento (ver Interacciones).

Niños y adolescentes: En cuanto a su uso en niños y adolescentes aún no se dispone de experiencia suficiente para el tratamiento con Nimodipino en este grupo de edad.

DOSIS

Si el doctor no indicara algo diferente, la dosis usual es:

• Al comienzo del tratamiento aplicar durante dos horas 1 mg de Nimodipino por hora (aprox. 15 µg/kg peso corporal/hora), por consiguiente 5 mL de IRRIGOR® Solución para infusión. Con buena tolerancia, sobretodo en ausencia de fuertes bajas de presión, aumentar la dosis después de la segunda hora a 2 mg de Nimodipino por hora (aprox. 30 µg/kg peso corporal/hora), por consiguiente 10 ml de IRRIGOR® Solución para infusión por hora.

• Con pacientes que pesen notoriamente menos de 70 Kg o pacientes de presión inestable debe comenzarse con una dosis de 0,5 mg de Nimodipino por hora, es decir, 2,5 mL de IRRIGOR® solución para infusión por hora.

Dosis durante la operación:

• Instilación intracistemal: Durante una intervención quirúrgica puede instilarse una solución diluida recién preparada a temperatura corporal (1 ml de IRRIGOR® Solución para infusión y 19 ml de solución de Ringer).

• Intracistemal: Esta solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.

MODO DE ADMINISTRACIÓN

Infusión intravenosa permanente: En los pacientes en los cuales la administración de un volumen adicional de fluidos no fuera recomendable o estuviera contraindicada, se puede utilizar el preparado directamente a través de un catéter central sin utilizar una co-infusión. IRRIGOR® Solución para infusión será administrado como infusión intravenosa permanente a través de un catéter central conectado a una bomba de infusión. Los tubos se unirán a través de una llave de tres vías.

IRRIGOR® Solución para infusión no se puede mezclar con otros medicamentos ni agregar a otras bolsas o frascos de infusión.

Co-infusiones recomendadas son: Glucosa 5%, cloruro sódico, solución de Ringer-lactato, solución de Ringer lactato con magnesio, solución de dextrano 40, Poli(o-2-hidroxietil) almidón al 6%, albúmina 5% o sangre humana. Basado en resultados experimentales también se puede utilizar manitol hasta por 24 horas como co-infusión.

La relación de IRRIGOR® Solución para infusión a la co-infusión debería ser más o menos 1:4.

Se recomienda seguir utilizando IRRIGOR® Solución para infusión durante la a nestesia, operación y angiografia.

Duración de la aplicación:

• Uso preventivo: El tratamiento intravenoso no debería comenzar después de 4 días de la hemorragia y debería continuar hasta que pase el período de mayor peligro de desarrollar estrechamientos de los vasos espasmódicos (vasoespasmos), es decir, hasta el día 10 o 14 después de la hemorragia subaracnoidea.

Después de concluido el tratamiento con la infusión se recomendará ingerir durante 7 días más 6 x 60 mg de Nimodipíno cada 4 horas.

• Uso terapéutico: Con molestias por vasoespasmos ya existentes después de una hemorragia subaracnoidea, basadas en circulación insuficiente, debe comenzar el tratamiento lo antes posible y continuarse por al menos 5 y hasta 14 días.

Finalmente se recomendará ingerir durante 7 días más 6 x 60 mg de Nimodipíno cada 4 horas.

Si durante el uso terapéutico o preventivo de IRRIGOR® Solución para infusión se tuviera que tratar quirúrgicamente la fuente del sangrado, el tratamiento intravenoso con IRRIGOR® Solución para infusión deberá continuaral menos por 5 días después de la operación.

El médico decide sobre la duración del uso.

SOBREDOSIS: Como consecuencia de una sobredosis los efectos secundarios como la disminución de la presión arterial o la frecuencia cardíaca más rápida o lenta, se pueden acentuar.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Con una sobredosificación aguda deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con IRRIGOR®.

No se conoce un antídoto específico; las medidas a tomar se rigen por el estado clínico (en disminución de presión arterial, dopamina o noradrenalina intravenosa).

CONSERVACIÓN: Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños. No se deberá utilizar después de pasada la fecha indicada.

Condiciones de almacenamiento: Mantener el frasco dentro del empaque.

Advertencias de duración después de abrir o preparar:

• IRRIGOR® 10 mg/50 mL para infusión se conserva bien, sin embargo es sensible a la luz en cierto grado, es por eso que debe evitarse su uso en un ambiente directamente expuesto a la luz solar. Bajo luz del día difuso o luz artificial.

• IRRIGOR® Solución para infusión es aplicable hasta por 10 horas sin protección contra la luz. Si una exposición mas larga a la luz fuera inevitable hay que tomar precauciones (proteger bomba y tubos de infusión con envolturas que no dejen pasar la luz, utilizar tubos de infusión de color).

• Si IRRIGOR® Solución para infusión se diluye para instilarlo intracisternalmente, deberá utilizarse inmediatamente después de preparada.

• IRRIGOR® Solución para infusión es una solución clara y ligeramente amarillenta. Frasco con contenido oscuro o cambios en el color no deberán ser utilizados.

• Restos no utilizados deberán ser desechados.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A.,
al telefax 700-3000 o
vía e-mail: info@tecnofarma.com.pe

TECNOFARMA S.A