COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada TABLETA recubierta de INSPRA 25 mg y 50 mg contiene:
Eplerenona 25 mg y 50 mg, respectivamente

Excipientes: Para obtener una lista completa de los excipientes, ver sección Lista de excipientes. Este producto contiene lactosa monohidrato
Este folleto es la Parte III de la “Monografía del Producto” de tres partes publicada cuando INSPRA fue aprobado para compra o venta en Canadá y está diseñado específicamente para los consumidores. Este prospecto es un resumen y no le dirá todo sobre INSPRA. Comuníquese con su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta sobre el medicamento. Lea atentamente esta información

¿PARA QUÉ SIRVE ESTE MEDICAMENTO?:

¿Para qué se utiliza el medicamento?:

En adultos, INSPRA se utiliza solo o combinado con otros medicamentos en pacientes con hipertensión (presión arterial alta) para reducir la presión arterial.

En adultos, INSPRA se utiliza en combinación con otros medicamentos en pacientes con insuficiencia cardiaca para:

• Prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.

• Prevenir la muerte por insuficiencia cardiaca.

• Reducir el riesgo de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca.

Si usted es un adulto menor de 75 años con insuficiencia cardiaca, INSPRA puede reducir el riesgo de muerte. Esto no es necesariamente cierto para los pacientes de 75 años o más.

¿Para qué sirve?:

Su organismo produce una sustancia llamada aldosterona. Es importante para controlar la presión arterial y el funcionamiento del corazón. A veces, los niveles elevados de aldosterona pueden provocar cambios en su organismo que pueden empeorar la insuficiencia cardiaca. INSPRA bloquea la acción de aldosterona y puede ayudar a prevenir el empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.

¿Cuándo no se debe utilizar?:

No utilice INSPRA si usted:

• Es hipersensible (alérgico) a INSPRA o a cualquiera de los demás componentes de INSPRA (ver más adelante los componentes no medicinales).

• Tiene altos niveles de potasio en la sangre.

• Está tomando diuréticos ahorradores de potasio (ciertos tipos de tabletas de agua).

• Tiene insuficiencia hepática grave.

• Tiene insuficiencia cardiaca e insuficiencia renal grave.

• Tiene hipertensión e insuficiencia renal moderada.

• Está tomando otros medicamentos que pueden afectar a la eliminación de INSPRA, como por ejemplo.

- Ritonavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH).

- Claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas).

- Ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas).

- Nefazadona (utilizada para tratar la depresión).

- Suplementos de potasio.

¿Cuál es el ingrediente medicinal?: Eplerenona.

¿Cuáles son los ingredientes no medicinales?:

• Lactosa.

• Celulosa microcristalina.

• Croscarmelosa sódica.

• Hipromelosa.

• Lauril sulfato de sodio.

• Talco.

• Estearato de magnesio.

• Dióxido de titanio.

• Polietilenglicol.

• Polisorbato 80.

• Óxido de hierro amarillo.

• Óxido de hierro rojo.

¿En qué formas farmacéuticas se presenta?:

INSPRA Tabletas están disponibles en concentraciones de 25 mg y 50 mg.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos y qué hacer al respecto:

Los efectos adversos pueden incluir dolor de cabeza. Los efectos adversos más frecuentes observados con INSPRA están relacionados con el aumento de los niveles de potasio en sangre.

INSPRA puede causar resultados anormales en los análisis de sangre. Su médico decidirá cuándo realizar análisis de sangre e interpretará los resultados.

Ésta no es una lista completa de efectos adversos. Para cualquier efecto inesperado mientras esté tomando INSPRA, consulte a su médico o farmacéutico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con este medicamento:

Ciertos medicamentos pueden afectar la forma en que INSPRA es descompuesto por el organismo. Es posible la interacción con otros medicamentos.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ver también “Cuándo no debe utilizarse”):

• Ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).

• Verapamilo o diltiazem (utilizados en problemas cardiacos y/o hipertensión arterial).

• Digoxina o amiodarona (utilizadas para tratar determinadas afecciones cardiacas, como ritmos cardiacos irregulares).

• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, es decir, cualquier medicamento cuyo nombre genérico termine en “pril” (utilizado para la hipertensión arterial o afecciones cardiacas).

• Antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que son todos los medicamentos cuyo nombre genérico termina en “sartán” (utilizados para la hipertensión arterial o determinadas afecciones renales).

• Diuréticos ahorradores de potasio (ciertas tabletas de agua utilizados para tratar la retención de líquidos) (ver también “Cuándo no debe utilizarse”).

• Suplementos de potasio (pastillas de sal).

• Preparados herbales que contengan grandes cantidades de potasio (como la fruta o el jugo de noni, diente de león).

• Saquinavir, ritonavir o nelfinavir (medicamentos antivirales para el tratamiento del VIH).

• Eritromicina, claritromicina, telitromicina o rifampicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas).

• Litio (normalmente administrado como medicamento estabilizador del estado de ánimo).

• Nefazadona y hierba de San Juan (utilizada para tratar la depresión).

• Carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia).

• Antiinflamatorios no esteroideos (ciertos analgésicos, como ibuprofeno y otros analgésicos).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquier otro medicamento, ya sea recetado, sin receta o natural.

PRECAUCIONES:

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Mantener siempre el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar a temperatura ambiente controlada (15-30 °C).

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a la línea de atención al cliente: (0800)13737 o al email: farmacovigilancia@aspenlatam.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Nota: Si necesita información relacionada con el tratamiento de los efectos adversos, póngase en contacto con su profesional de la salud. Este documento y la monografía completa del producto, preparada para los profesionales de la salud, pueden consultarse poniéndose en contacto con el (0800)13737 o al email: Farmacovigilancia@aspenlatam.com patrocinador.

ASPEN PERÚ S.A.

Revisión del Texto: 5 de julio de 2023 LL-PLD_Per_Canada_05July2023

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Antes de utilizar INSPRA informe a su médico o farmacéutico si:

• Está embarazada o si planea quedarse embarazada. No se han evaluado los efectos de INSPRA durante el embarazo. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

• Está en periodo de lactancia o tiene intención de hacerlo.

• Tiene enfermedad renal o hepática.

• Es diabético.

• Está tomando litio (normalmente administrado como medicamento estabilizador del estado de ánimo).

• Está utilizando suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio.

Póngase en contacto con su médico si está tomando alguno de los medicamentos anteriores o los ha tomado antes.

Puede sentirse mareado después de tomar este medicamento. Si esto ocurre, informe a su médico y no conduzca ni maneje maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Uso adecuado de este medicamento:

Su médico y su farmacéutico le indicarán cómo tomar el medicamento. Siga atentamente las instrucciones de su médico y farmacéutico.

INSPRA puede tomarse con o después de las comidas o con el estómago vacío. Trague las tabletas con un vaso de agua sin masticarlas. INSPRA no está recomendado para niños.

Dosis habitual:

La dosis inicial habitual dependerá del nivel de potasio en su organismo y de su estado renal, que serán evaluados por su médico.

En personas con función renal normal o casi normal, para la insuficiencia cardiaca, la dosis inicial habitual es de una tableta de 25 mg una vez al día, aumentando a una tableta de 50 mg una vez al día en unas 4 semanas, según le indique su médico. Para la hipertensión, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día.

La dosis máxima diaria en insuficiencia cardiaca es de 50 mg y en hipertensión de 100 mg.

Se utilizarán dosis más bajas en personas con potasio elevado en la sangre o con una función renal más débil.

Los niveles de potasio en sangre deben medirse antes de iniciar el tratamiento con INSPRA, durante la primera semana y al mes de iniciado el tratamiento o después de un cambio de dosis.

La dosis puede ser ajustada por su médico, dependiendo de los niveles de potasio en sangre. Es muy importante que siga las recomendaciones de su médico, sobre todo en lo que se refiere a las pruebas de laboratorio que pueda prescribirle.

Es importante que siga tomando INSPRA según lo prescrito, a menos que su médico le indique que interrumpa el tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Si toma más INSPRA del que debiera, comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si cree que ha tomado demasiado INSPRA, póngase en contacto inmediatamente con su médico, enfermera, farmacéutico, servicio de emergencias del hospital o Centro Regional de Toxicología, aunque no presente síntomas.

Dosis olvidada:

Si olvida tomar una tableta, tómela en cuanto se acuerde. Si es casi la hora de tomar la siguiente tableta, no tome la tableta que ha olvidado. En su lugar, tome la siguiente tableta cuando le corresponda y, después, siga tomando las tabletas que le haya recetado su médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

INSPRA 25 mg y 50 mg tabletas recubiertas: Envase blíster de PVC blanco opaco y aluminio. Caja de cartón x 10, 30 y 60 tabletas recubiertas.

No todas las presentaciones se comercializan.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Cómo guardarlo:

Composición de INSPRA 25 mg, 50 mg: Cada tableta recubierta contiene:

Eplerenona 25 mg y 50 mg, respectivamente.

Lista de excipientes:

INSPRA 25 mg, 50 mg tabletas recubiertas:

Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lauril sulfato de sodio, talco purificado, estearato de magnesio, opadry amarillo.

Tiempo de vida útil: Almacene INSPRA a temperatura no mayor a 30 °C.

No sobrepasar la fecha de vencimiento indicada en el empaque. No guarde medicamentos vencidos o que ya no necesite.

Mantenga INSPRA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.