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Bandera Perú
IDENA Comprimidos recubiertos
Marca

IDENA

Sustancias

IBANDRONATO

Forma Farmacéutica y Formulación

Comprimidos recubiertos

Presentación

Caja, 1,2,3 Comprimidos recubiertos, 150 Miligramos

FÓRMULA

Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:

Ibandronato sódico monohidrato 168,750 mg

(equivalente a ácido ibandránico 150,000 mg)

Dióxido de silicio coloidal

Celulosa microcristalina

Povidona K30

Lactosa monohidrato

Crospovidona

Estearil fumarato sódico

Opadry blanco

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fractura.

Se ha demostrado una reducción en el riesgo de fracturas vertebrales, la eficacia en fracturas de cuello femoral no ha sido establecida.


ACCIÓN TERAPÉUTICA: Medicamentos para el tratamiento de las enfermedades óseas, bifosfonatos.

Código ATC: M05BA06

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de acción: El Ácido ibandrónico es un bisfosfonato muy potente que pertenece al grupo de bisfosfonatos nitrogenados; actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso. No impide el reclutamiento de los osteoclastos. El Ácido ibandrónico conduce a un aumento neto progresivo de la masa ósea y reduce la incidencia de fracturas de las mujeres posmenopáusicas hasta los valores previos a la menopausia, gracias a lo disminución del recambio óseo elevado.

Efectos farmacodinómicos: La acción farmacodinámiea del ácido ibandrónico se basa en una inhibición de la resorción ósea. En condiciones in vivo, el ácido ibandrónico evita la destrucción ósea experimental causada por el cese de la función gonadal, los retinoides, los tumores o los extractos tumorales. Asimismo, inhibe la resorción de hueso endógeno en las crias de rata (en fase de crecimiento rápido), con lo que aumenta la masa ósea normal en comparación con la de los animales no tratados.

En los modelos con animales se ha confirmado que el ácido ibandrónico es un inhibidor muy potente de la actividad osteoclástica. No se han detectado indicios de mineralización anómala en las crías de rata, ni siquiera después de administrardosis más de 5000 veces superioresa las utilizadas en la osteoporosis.

La administración diaria y la administración duradera e intermitente (con intervalos largos sin tratamiento) a ratas, perros y monos se asoció con la formación de hueso nuevo de calidad normal, que conservaba o aumentaba su fuerza mecánica, incluso en dosis superiores a las dosis farmacológicas previstas (es decir, dosis que se hallaban dentro del intervalotóxico). En humanos, la eficacia de la administración diaria y de la intermitente con un intervalo libre de dosis de ácido ibandrónico entre 9-10 semanas, ha sido confirmada en un ensayo clínico, en el cual el ácido ibandrónico demostró tener eficacia antifractura.

En modelos animales, el Ácido ibandrónico ocasionó alteraciones bioquímicas indicativas de una inhibición de la resorción ósea proporcional a la dosis, incluida la supresión de los marcadores bioquímicos urinarios de la degradación del colágeno óseo (como la desoxipiridinolina y los N-telopéptidos entre cruzados del colágeno de tipo I (NTX)).

En un estudio de bioequivalencia de fase 1 realizado en 72 mujeres posmenopáusicas que recibían una dosis oral de 150 mg cada 28 días hasta un total de 4 dosis, se observó una inhibición de los telopéptidos carboxiterminales entrecruzados del colágeno de tipo I (CTX) a las 24 horas de la administración (inhibición media del 28%), con una inhibición media máxima (69%) observada a los 6 días después de la administración. En la tercera y cuarta dosis, la inhibición media máxima a los 6 días de la administración de la dosis fue del 74% con una reducción de la inhibición media de un 56% observado a los 28 días siguientes de la administración de la cuarta dosis. Dejando de administrar dosis posteriores, se produce una pérdida de la supresión de los marcadores bioquímicos de la resorción ósea.

Propiedades farmococinéticas: Los efectos farmacológicos fundamentales del ácido ibandrónico sobre el hueso no guardan una relación directa con las concentraciones plasmáticas reales, como se ha demostrado en diversos estudios con animales y seres humanos.

• Absorción: El ácido ibandrónico se absorbe en seguida en la parte alta del tubo digestivo después de su administración y las concentraciones plasmáticas aumentan deforma proporcional hasta la dosis de 50 mg, con incrementos mayores a la proporcionalidad de la dosis una vez alcanzada esta dosis. Las concentraciones plasmáticas máximas se observaron al cabo de 0,5 a 2 horas (mediana de 1 hora) en ayunas y la biodisponibilidad absoluta llegó al 0,6%. El grado de absorción se altera cuando se toma junto con alimentos o bebidas (que no sean agua corriente). La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si el ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual y no en ayunas, La biodisponibilidad apenas disminuye si el ácido ibandrónico se toma 60 minutos antes del desayuno. Tanto la biodisponibilidad como el incremento de la DMO disminuyen si el desayuno o las bebidas se ingieren menas de 60 minutos después detomarácido ibandrónico.

• Distribución: Después de la exposición sistémica inicial, el ácido ibandrónico se une rápidamente al hueso o se excreta en la orino, El volumen terminal aparente de distribución en la especie humana resulta, como mínimo, de 90 l y la cantidad de la dosis que llega al hueso se estima como el 40-50% de la dosis circulante. La unión a las proteínas del plasma humano es aproximadamente un 85%-87% (determinada en condiciones in vitro, con concentraciones terapéuticas), por lo que la posibilidad de interacción con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.

• Metabolismo: No hay pruebas de que el Ácido ibandrónico se metabolice en los animales o en la especie humana.

• Eliminación: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (40-50% en mujeres posmenopáusicas) y el resto se elimina inalterado por los riñones. La fracción no absorbida del Ácido ibandrónico se excreta deforma intacta con las heces.

El intervalo de las semividas aparentes observadas es amplio pero, por regla general, la semivida terminal aparente se sitúa en el intervalo de 10 a 72 horas. Como los valores calculados están principalmente en función de la duración del estudio de la dosis administrada y de la sensibilidad analítica, la semivida terminal real es probable que sea sustancialmente más larga al igual que ocurre con otros bifosfonatos. Los valores plasmáticos iniciales descienden en seguida para alcanzar el 10% de los valores máximos a las 3 y a las 8 horas de su administración intravenosa u oral, respectivamente.

El aclaramiento total del ácido ibandrónico es reducida: los valores medios se sitúan dentro del margen de 84-160 ml/min. La depuración renal (aprox. 60 ml/min entre mujeres posmenopáusicas sanas) explica del 50 al 60% de la depuración total y se relaciona con el aclaramiento de creatinina. La diferencia entre el aclaramiento total y la depuración renal refleja, con toda seguridad, la captación por el hueso.

La vía secretora no incluye, en principio, ningún sistema de transporte ácido o alcalino que intervenga en la eliminación de otros principios activos. Además, el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas.

Farmacocinética en situaciones clínicas especiales:

• Sexo: La biodisponibilidad y la farmacocinética del ácido ibandrónico se asemejan en ambos sexos.

• Raza: No hay pruebas de que existan diferencias étnicas de interés clínico en la disposición del ácido ibandrónico por los asiáticos y los blancos. Hay muy pocos datos sobre pacientes de origen africano.

• Pacientes con insuficiencia renal: El aclaramiento renal del ácido ibandrónico entre pacientes con distintos grados de insuficiencia renal se relaciona lineal mente con el aclaramiento de creatinina.

Según se demostró en un ensayo donde la mayoría de las pacientes tenían insuficiencia renal leve a moderada, no es necesaria un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CICr igual o mayor de 30 ml/min).

Los sujetos con insuficiencia renal grave (CICr menor de 30 ml/min) que reciban 10 mg de Ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días tienen concentraciones plasmáticas de 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal; la depuración total del Ácido ibandrónico llegó a 44 ml/min. Tras la administración intravenosa de 0,5 mg, la depuración total, renal y extrarrenal se redujo en un 67%, 77% y 50%, respectivamente, entre los sujetos con insuficiencia renal grave pero la tolerabilidad relacionada con esta mayor exposición no disminuyó. Dada la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de Ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia renal grave. No se ha evaluado la farmacocinética del Ácido ibandrónico entre pacientes con enfermedad renal terminal tratada por medios distintos a la hemodiálisis. La farmacocinética del Ácido ibandrónico en estos casos se ignora; bajo ningún concepto, debe administrarse este preparado a estas pacientes.

• Pacientes con alteraciones de la función hepática: No hay datos farmacocinéticos sobre el ácido ibandrónico en casos de alteración hepática. El hígado no desempeña ningún papel importante para la depuración del ácido ibandrónico, que no se metaboliza sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea. Por consiguiente, no es necesario ajustar la dosis de las pacientes con alteraciones hepáticas.

• Pacientes de edad avanzada: En un estudio multívariable, la edad no resultó un factor independiente para ninguno de los parámetros farmacocinéticos examinados, Como la función renal disminuye con la edad, aquél es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).

• Población pediátrica: No se dispone de datos sobre el uso de ácido ibandrónico en estos grupos de edad.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad al ácido ibandrónico o a alguno de los excipientes.

• Hipocalcemia.

• Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia.

• Imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 minutos.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico por las mujeres embarazadas. Los estudios con ratas han revelado cierta toxicidad sobre la función reproductora. Se desconoce el posible riesgo para la especie humana.

No se debe utilizar IDENA® durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta con lo leche humana. Los estudios con ratas lactantes han demostrado la presencia de valores reducidos del ácido ibandrónico en la leche después de su administración intravenosa.

Se desaconseja el uso de IDENA® durante la lactancia.

Fertilidad: No hay datos de los efectos del ácido ibandrónico en humanos. En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad. En estudios en rotas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad a dosis diarias altas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que IDENA® no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: El perfil de seguridad del ácido ibandrónico procede de ensayos clínicos controlados y de la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son artralgia y síntomas de seudogripales. Estos síntomas están típicamente asociados a la primera dosis, generalmente son de corta duración, de intensidad leve o moderada, y suelen resolver con la continuación del tratamiento sin requerir medidas adicionales.

En la tabla 1 se muestra una visión general de reacciones adversas. La seguridad del tratamiento oral con 2,5 mg de ácido ibandrónico administrados diariamente, se evaluó en 1251 pacientes trotados en 4 ensayos clínicos controlados con placebo; procediendo la gran mayoría de los pacientes del ensayo pivotal sobre fracturas a lo largo de tres años.

En un ensayo a dos años en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, la seguridad general de ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y 2,5 mg administrados diariamente, fue similar. El porcentaje total de pacientes que experimentaron una reacción adversa, representó un 22,7% y un 25,0% para la dosis mensual, tras uno y dos años respectivamente. En la mayor parte de los casos no fue necesaria la suspensión del tratamiento.

Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada gmpo de frecuencia se presentan las reacciones adversas en orden de creciente de gravedad.

Tabla 1: Reacciones adversas ocurridas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en mujeres postmenopáusicas que recibieron ácido ibandrónico 150 mg una vez al mes o 2,5 mg diariamente.

Sistema de Clasificación de Órganos

Frecuentes

Poco frecuentes

Raras

Muy raras

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad

Reacción/shock anafiláctico*#

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Mareos

Trastornos oculares

Inflamación ocular*#

Trastornos gastrointestinales

*Esofagitis, gastritis, gastro esofágico, dispepsia, diarrea, dolor abdominal, náuseas

Esofagitis incluyendo ulceraciones o estenosis esofágicas y disfagia, vómitos, flatulencia

Duodenitis

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Erupción cutánea

Angioedema, edema facial, urticaria

Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo

Artralgia, mialgia, dolor músculo-esquelético, calambres musculares, rigidez músculo-esquelética

Dolor de espalda

Fracturas atipicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur#

Osteonecrosis mandibular*#

Trastornos generales y alteraciones del sitio de aplicación

Síndrome pseudogripal *

Fatiga

* Ver abajo más información.

# Identificado en la experiencia post-comercialización.

Reacciones adversas gastrointestinales: En el ensayo de tratamiento con la dosis mensual se incluyeron las pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal incluyendo las pacientes con úlcera péptica sin sangrado reciente u hospitalización y las pacientes con dispepsia o reflujo controlado con medicación. No se observó diferencia en la incidencia de los acontecimientos adversos en el tracto gastrointestinal superior entre las pacientes tratadas con ácido ibandrónico 150 mg dosis mensual y con dosis diaria de 2,5 mg de ácido ibandrónico. Enfermedad seudogripal:

El síndrome seudogripal incluye los acontecimientos ocurridos durante la fase aguda de la reacción o sintomas como mialgia, artralgia, fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, pérdida del apetito o dolor óseo.

Osteonecrosis mandibular: Se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes trotados con bifosfonatos. La mayoría de los informes se refieren a pacientes oncológicos, pero también algunos casos han sido observados en pacientes tratados de osteoporosis. La osteonecrosis mandibular se asocia generalmente con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis). También se consideran factores de riesgo el diagnóstico de cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, y una higiene bucal pobre.

Inflamación ocular: Se han notificado casos de inflamación ocular como uveitis, episcleritis y escleritis con el tratamiento con ácido ibandrónico. En algunos casos estos acontecimientos no se resolvieron hasta que se interrumpió el tratamiento con ácido ibandrónico.

Reacción/shock anafiláctico: Se han notificado casos de reacción/shock anafiládico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico intravenoso.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Interacción entre el medicamento y los alimentos: La biodisponibilidad oral del ácido ibandrónico disminuye en general con la ingesta de alimentos. En concreto, los productos que contienen calcio, incluida la leche, y otros cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro), pueden interferir en la absorción de IDENA®, como se ha demostrado en los estudios con animales. Así pues, se recomienda ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) antes de tomar IDENA® y su mantenimiento durante una hora después.

Interacciones con otros medicamentos: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano y tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas. El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no se biotransforma.

Suplementos de calcio, antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes: Es muy probable que los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos para administración oral que contienen cationes multivalentes (como aluminio, magnesio y hierro) dificulten la absorción de IDENA®. Por eso, las pacientes no podrán tomar ningún otro medicamento por vía oral desde, por lo menos, 6 horas antes hasta 1 hora después de administrar IDENA®.

Ácido acetilsalicílico y AINES: En un ensayo a dos años llevado a cabo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior tras la administración conjunta con ácido acetilsalicílico o AINES, fue similar en tratamientos con una dosis diaria de 2,5 mg y en tratamientos con una dosis mensual de 150 mg de ácido ibandrónico, tras uno y dos años.

Bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones: En el mismo ensayo en el que se comparaban las pautas posológicas de la administración mensual con la administración diaria de ácido ibandrónico, un 14% y un 18% de estas pacientes tomaban antihistamínicos (H2) o inhibidoras de la bomba de protones tras uno y dos años, respectivamente. Dentro de este grupo de pacientes, la incidencia de acontecimientos en el tracto gastrointestinal superior fue similar, independientemente de si habían recibido 150 mg una vez al mes o diariamente 2,5 mg de ácido ibandrónico.

La ranítidina administrada por vía intravenosa aumentó la biodisponibilidad del ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas en un 20%, probablemente por el descenso de la acidez gástrica. Sin embargo, dado que este aumento se encuentra dentro del intervalo normal de variación en la biodisponibilidad del ácido ibandrónico, no es necesario un ajuste de la dosis de IDENA® cuando se administre con antagonistas H2 o con otros principios activos que aumente el pH del estómago.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Hipocalcemia: Antes de iniciar el tratamiento con IDENA®, hay que corregir la hipocalcemia; así como deben tratarse de manera adecuada otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. El aporte suficiente de calcio y vitamina D es esencial para todas las pacientes.

Irritación gastrointestinal: La administración oral de bifosfonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, IDENA® debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).

En pacientes que reciben tratamiento oral de bifosfonatos, se han notificado reacciones adversas tales como esofagrtis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas. En algunos casos fueron graves y requirieron hospitalización, raramente con sangrado o seguidas de estenosis esofágica o perforación. El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no cumplen con las instrucciones posológicas y/o siguen tomando bifosfonatos por vía oral después de desamollar síntomas indicativos de irritación esofágica. Los pacientes deben prestar especial atención y cumplir las instrucciones posológicas.

Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con IDENA® y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroestemal o pirosis reciente o progresiva.

Aunque en los ensayos clínicos controlados no se ha observado incremento del riesgo, tras la comercialización, se han notificado casos de úlceras gástricas y duodenales con el uso de los bifosfonatos por vía oral, algunos graves y con complicaciones.

Como tanto los medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos como los bifosfonatos se asocian, ambos, con irritación gastrointestinal, se recomienda tener precaución cuando se administren concomitantemente.

Osteonecrosis mandibular: Se ha observado casos de osteonecrosis mandibular generalmente asociados con extracciones dentales y/o infecciones locales (incluyendo osteomielitis) en pacientes oncológicos tratados con regímenes que incluían principalmente bifasfonatos de administración intravenosa. La mayoría de estos pacientes también recibieron quimioterapia y corticosteroides. También se ha observado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral.

En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes (p.ej. cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal pobre) deberá considerarse un examen dental con una apropiada odontología preventiva, antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos.

Durante el tratamiento, si es posible, estos pacientes deben evitar procesos dentales invasivos. La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis mandibular durante la terapia con bifosfonatos. No hay datos disponibles que indiquen que la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales. La valoración clínica del facultativo, debe orientar sobre cómo proceder con cada paciente según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.

Fracturas atípicas de fémur: Se han norificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tratamiento con bifosfonatos, principalmente en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Estas fracturas transversales u oblicuas cortas pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea. Estas fracturas se producen después de un traumatismo mínimo o en ausencia de él y algunos pacientes tienen dolor en el muslo o en la ingle, a menudo asociado con imágenes características de fracturas por sobrecarga, semanas a meses antes de que se presente la fractura femoral completa. Las fracturas son generalmente bilaterales; por lo tanto, el fémur del lado opuesto debe ser examinado en los pacientes tratados con bifosfonatos que hayan tenido una fractura de la diáfisis femoral. También se ha notificado un bajo índice de consolidación de estas fracturas. Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando deforma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evalauación.

Durante el tratamiento con bifosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle. En cualquier paciente que presente dichos síntomas deberá valorarse si existe una fractura de fémur incompleta.

Insuficiencia renal: Debido a la limitada experiencia clínica, no se recomienda el uso de IDENA® en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferiora 30 ml/min.

Intolerancia a la galactosa: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactosa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomareste medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis recomendada es de un comprimido recubierto de 150 mg una vez al mes. El comprimido recubierto debe tomarse preferiblemente el mismo día de cada mes.

IDENA® debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta del agua) del día o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio).

Se deberá indicara las pacientes que, en caso de olvido de una dosis, tomen un comprimido recubierto de IDENA® 150 mg, la mañana siguiente al día que recuerden que olvidaron la dosis, a menos que les queden 7 días o menos para la administración de la siguiente dosis. Después las pacientes deberán volverá tomar su dosis el mismo día del mes que iniciaron originalmente el tratamiento.

Si les quedaran de 1 a 7 días para la administración de la siguiente dosis, las pacientes deberán esperar hasta la próxima dosis y entonces continuarán tomando la dosis mensual en la fecha originalmente elegida.

Las pacientes no deberán tomar dos comprimidos recubiertos en una misma semana.

Si el aporte dietético es insuficiente, las pacientes deberían recibir suplementos de calcio y/o vitamina D.

No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de IDENA® para cada paciente deforma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.

Poblaciones especiales:

• Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda el uso de IDENA® en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, debido a que la experiencia clínica es limitada.

No es preciso un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada si el aclaramiento de creatinina es mayor o igual de 30 ml/min.

• Pacientes con alteraciones de la función hepático: No se precisa ningún ajuste de dosis.

• Pacientes de edad avanzada (>65 años): Nose requiere ningún ajuste de dosis.

• Población pediátrica: No hay un uso relevante de IDENA® en niños menores de 18 años, IDENA® no ha sido estudiado en esta población.

Forma de administración: Por vía oral.

• Los comprimidos recubiertos se deben tragar enteros con un vaso de agua (de 180 a 240 ml) mientras la paciente está sentada o de pie. Nose debe utilizar agua con una alta concentración de calcio. Si hay duda en cuanto a los niveles de calcio potencialmente altos en el agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con bajo contenido mineral.

• Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después de tomar IDENA®.

• El agua es la única bebida que se puede administrar con IDENA®.

• Los comprimidos recubiertos no se deben masticar ni chupar debido al peligro potencial de úlceras bucofaríngeas.

SOBREDOSIS: No se dispone de información concreta sobre el tratamiento de la sobredosis de ácido ibandrónico.

No obstante, según los datos conocidos sobre este grupo terapéutico, la sobredosis por vía oral puede ocasionar complicaciones de la parte alta del tubo digestivo (dolor de estómago, dispepsia, esofagitis, gastritis o úlceras) o hipocalcemia. Se debe administrar leche o antiácidos que se fijen a ácido ibandrónico y aplicar un tratamiento sintomático de las posibles reacciones adversas. Dado el riesgo de irritación esofágica, no conviene inducir el vómito y la paciente deberá permanecer totalmente erguida.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano.

FORMA DE PRESENTACIÓN: Caja conteniendo 1,2 y 3 comprimidos recubiertos.

Este medicamento solo debe utilizarse bajo estricto control y vigilancia medicay no puede repetirse sin nueva receta.

Para mayor información científica sobre el producto, comunicarse con Tecnofarma S.A.,
al telefax 700-3000 o
vía e-mail: info@tecnofarma.com.pe

TECNOFARMA S.A

CONSERVACIÓN: Almacenar a temperatura no mayor de 30 °C.


TIEMPO DE VIDA ÚTIL: 2 años.

No debe administrarse después de la fecha de vencimiento, según lo indicado en el empaque.