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Bandera Perú
IDELLE Óvulos
Marca

IDELLE

Sustancias

ESTRIOL

Forma Farmacéutica y Formulación

Óvulos

Presentación

1 Caja , 7 Óvulos vaginales

COMPOSICIÓN:

Cada ÓVULO contiene:
Estriol 0.5 mg
Excipientes c.s.p. 1 óvulo

Lista de excipientes: Polioxietilen 20 Cetoestearil Alcohol; Mezcla de Mono, Di y Triglicéridos de Ácidos Grasos Naturales Saturados C12 - C18.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones

IDELLE® 0.5 mg Óvulo vaginal está indicado en:

• Terapia hormonal de sustitución para el tratamiento de la atrofia del tracto génito-urinario bajo asociada con la deficiencia de estrógenos, bien sea en el climaterio femenino o tras castración quirúrgica, que produce dispareunia, sequedad y prurito vaginales.

• Terapia pre y postoperatoria en mujeres postmenopáusicas en cirugía vaginal.

• Como ayuda diagnóstica en caso de frotis cervical atrófico dudoso (Papanicolau).


MECANISMO DE ACCIÓN:

Acción farmacológica

IDELLE® 0.5mg Óvulo vaginal contiene la hormona femenina natural estriol.

Propiedades farmacodinámicas: Al contrario que otros estrógenos, estriol es un estrógeno de acción breve, porque su tiempo de retención en los núcleos de las células endometriales es corto. Sustituye la falta de producción estrogénica en mujeres menopáusicas, y alivia los síntomas de la menopausia. Estriol es particularmente eficaz en el tratamiento de los síntomas génito-urinarios. En caso de atrofia del tracto génito-urinario bajo, estriol induce la normalización del epitelio urogenital y ayuda a restaurar la microflora normal y el pH fisiológico de la vagina. En consecuencia, ayuda a prevenir las infecciones del epitelio urogenital.

Propiedades farmacocinéticas: La administración vaginal de estriol asegura una disponibilidad óptima en el lugar de acción. Estriol también se absorbe a la circulación general, y esto se demuestra por el incremento de los niveles plasmáticos de estriol no conjugado.

CONTRAINDICACIONES:

• Cáncer de mama, antecedentes personales o sospecha del mismo.

• Tumores estrógeno dependientes malignos o sospecha de los mismos (por ejemplo: Cáncer de endometrio).

• Hemorragia vaginal no diagnosticada.

• Hiperplasia de endometrio no tratada.

• Tromboembolismo venoso (TEV) o antecedentes del mismo (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar).

• Alteración trombofílica conocida (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o de antitrombina).

• Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo: Angina, infarto de miocardio).

• Enfermedad hepática aguda o antecedente de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática sigan alteradas.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

• Porfiria.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han notificado en la literatura y la farmacovigilancia las siguientes reacciones adversas:

Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: Molestia en mama y dolor de mama. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes: Irritación de la zona de aplicación y prurito en la zona de aplicación.

Trastornos del sistema nervioso

Raras: Cefalea.

Trastornos oculares

Raras: Alteraciones visuales.

Trastornos vasculares

Raras: Hipertensión, calambres en las piernas.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Raras: Calambres en las piernas.

Estas reacciones adversas normalmente son transitorias, pero pueden ser indicativas de que la dosificación es demasiado alta.

Se han descrito otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento de estrógeno sólo o combinado con progestágenos:

• Neoplasias estrógeno-dependientes benignas o malignas, por ejemplo: cáncer de endometrio.

No se conoce con certeza la seguridad endometrial a largo plazo o con el uso repetido de estrógenos vaginales de uso tópico. Por lo tanto, en el caso de que se repitiera el tratamiento, éste debe ser revisado al menos una vez al año, prestando especial atención a cualquier síntoma de la hiperplasia o carcinoma endometrial.

• Alteraciones subcutáneas y de la piel: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular, dermatitis de contacto, alteraciones de la pigmentación, prurito generalizado y exantema.

• Alteración de la vesícula biliar.

• Probable demencia a partir de los 65 años.

Riesgo de cáncer de mama

Se ha notificado un aumento del riesgo hasta 2 veces mayor de un diagnóstico de cáncer de mama en mujeres que tomaron terapia combinada de estrógeno-progestágeno durante más de 5 años.

Cualquier aumento en el riesgo en las usuarias que tomaron terapia de estrógeno sólo es sustancialmente menor que el observado en las usuarias de terapia combinada de estrógeno-progestágeno.

El nivel de riesgo depende de la duración del uso. Cáncer de ovario

El uso a largo plazo de THS con estrógeno sólo y combinada estrógeno-progestágeno, se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.

Riesgo de tromboembolismo venoso

La THS se asocia con un aumento del riesgo relativo de 1.3 a 3 veces de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), esto es, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La aparición de TEV es más probable durante el primer año de tratamiento con terapia hormonal.

Riesgo de arteriopatía coronaria

El riesgo de arteriopatía coronaria es ligeramente mayor en las usuarias de THS combinada estrógeno-progestágeno a partir de los 60 años de edad.

Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico La terapia con estrógeno sólo y las terapias combinadas de estrógeno-progestágeno, están asociadas con un aumento relativo del riesgo de accidente cerebrovascular isquémico de hasta 1.5 veces. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no se incrementa durante el uso de la THS.

El riesgo relativo no depende de la edad o la duración del uso, sin embargo, como el riesgo basal está claramente relacionado con la edad, el riesgo total de accidente cerebrovascular en mujeres en THS aumenta con la edad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque los datos son limitados, podrían ocurrir interacciones entre IDELLE® 0.5 mg Óvulo vaginal y otros medicamentos. Las siguientes interacciones se han descrito con el uso de anticonceptivos orales combinados y podrían ser relevantes también para IDELLE®.

El metabolismo de los estrógenos puede estar aumentado con el uso concomitante de sustancias que se conoce que inducen las enzimas metabolizadoras de fármacos, específicamente las enzimas del citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (por ejemplo: Hidantoínas, barbitúricos, carbamazepina), anti-infecciosos (por ejemplo: Griseofulvina, rifamicinas, los agentes anti-retrovirales nevirapina, efavirenz) y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Se deberá tener precaución si la mujer está tomando inhibidores de la proteasa (por ejemplo: Ritonavir y nelfinavir), que son inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450, pero por el contrario, muestran propiedades inductoras cuando se utilizan de forma concomitante con hormonas esteroideas.

Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos puede traducirse en una reducción de la efectividad de IDELLE® 0.5 mg Óvulo vaginal y en cambios en el patrón de los sangrados uterinos.

Estriol posiblemente puede aumentar los efectos farmacológicos de los corticosteroides, succinilcolina, teofilinas y troleandomicina.

Incompatibilidades: No se ha reportado.

RECOMENDACIONES:

Precauciones

Embarazo y lactancia:
IDELLE® 0.5 mg Óvulo vaginal no debe utilizarse durante el embarazo. Si se produce el embarazo durante el tratamiento con IDELLE® 0.5 mg Ovulo Vaginal, éste debe interrumpirse inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha en los que se refería una exposición fetal inadvertida a estrógenos no mostraron efectos teratógenos o fetotóxicos.

Lactancia: IDELLE® 0.5 mg Óvulo vaginal no está indicado durante la lactancia. El estriol se excreta en la leche materna y puede disminuir la producción de leche. Advertencias

• Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la terapia hormonal de sustitución (THS) sólo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida de la mujer. En todos los casos debe realizarse, al menos anualmente, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios y la THS solamente debe mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos.

• La evidencia sobre los riesgos asociados con la THS en el tratamiento de la menopausia prematura es limitada. Sin embargo, debido al bajo nivel de riesgo absoluto en mujeres más jóvenes, el equilibrio entre beneficio y riesgo para estas mujeres puede ser más favorable que para mujeres de más edad.

• Reconocimiento y controles médicos: Antes de iniciar o reinstaurar una THS, debe realizarse una historia clínica completa personal y familiar. La exploración física (incluyendo mamas y pelvis), debe tener en cuenta la historia clínica así como las contraindicaciones y las advertencias para el uso de la THS. Se recomiendan exámenes médicos regulares durante el tratamiento, cuya naturaleza y frecuencia estarán en función de las condiciones de cada mujer. Debe orientarse a las mujeres acerca de cuáles son los cambios que detecten en sus pechos de los que deben informar a su médico o enfermera. Las exploraciones, incluyendo técnicas de imagen apropiadas como la mamografía, deben realizarse periódicamente de acuerdo con las guías de práctica clínica aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso. Se deberá siempre considerar la administración de la menor dosis y la duración de tratamiento más corta.

• Si aparece cualquiera de estas situaciones o ha ocurrido previamente y/o se han agravado durante el embarazo o durante un tratamiento hormonal previo debe vigilarse estrechamente a la paciente.

• Las condiciones que seguidamente se enumeran pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con IDELLE® 0.5 mg Óvulo vaginal:

- Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosis

- Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos

- Factores de riesgo para tumores estrógeno dependientes, por ejemplo cáncer de mama en familiares de primer grado

- Hipertensión arterial

- Trastornos hepáticos (por ejemplo adenoma hepático)

- Trastornos renales

- Diabetes mellitus con o sin afectación vascular

- Colelitiasis

- Migraña o cefalea (grave)

- Lupus eritematoso sistémico (LES)

- Antecedentes de hiperplasia de endometrio

- Epilepsia

- Asma

- Otosclerosis

- Prurito

Si se diagnostica un empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores o se sospecha su aparición durante el tratamiento con THS, deberán reevaluarse los beneficios y riesgos de la THS y en base a ello la pertinencia de continuar el tratamiento.

• Razones para suspender la terapia inmediatamente, la terapia debe suspenderse en las siguientes situaciones:

- Ictericia o deterioro de la función hepática

- Aumento significativo en la presión arterial

- Aparición por primera vez de cefalea tipo migraña

- Embarazo

- Aparición de cualquiera de las condiciones descritas en la sección de Contraindicaciones.

• Hiperplasia y carcinoma endometrial: Para evitar la estimulación endometrial, la dosis diaria no debe exceder de 1 óvulo al día (0.5 mg de estriol) ni tampoco debe utilizarse esta dosis máxima (1 óvulo) durante más de 2-3 semanas. Un estudio epidemiológico ha mostrado que el tratamiento prolongado con dosis bajas de estriol por vía oral, pero no vaginal, puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio. El riesgo aumentó con la duración del tratamiento y desapareció en el curso de un año después de discontinuarlo. El aumento del riesgo se concentró principalmente en tumores menos invasivos y muy diferenciados. Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse hemorragias y sangrados irregulares. Especialmente si estas hemorragias aparecen después de algún tiempo de haber iniciado el tratamiento o persisten una vez que el tratamiento se ha interrumpido, deberá investigarse la etiología de la hemorragia, realizando incluso una biopsia endometrial para excluir malignidad endometrial. Se aconsejará a la paciente que contacte con el médico si se produce sangrado vaginal.

• Se deberá vigilar estrechamente a las pacientes con disfunción renal o cardíaca ya que los estrógenos pueden causar retención de líquidos.

• Estriol es un inhibidor débil de las gonadotrofinas sin otros efectos significativos en el sistema endocrino.

• Las mujeres con hipertrigliceridemia pre-existente deberán ser estrechamente vigiladas durante el tratamiento sustitutivo con estrógenos u hormonas, dado que se han descrito raramente casos de elevaciones importantes de triglicéridos plasmáticos, que han dado lugar a un cuadro de pancreatitis con el tratamiento oral con estrógeno en pacientes con esta alteración.

• Aunque los datos recogidos hasta la actualidad sugieren que los estrógenos no alteran el metabolismo de los carbohidratos, las mujeres diabéticas deberán ser controladas al principio del tratamiento hasta que no se disponga de más información.

• Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), dando lugar a niveles aumentados de hormona tiroidea circulante, como refleja la PBI (yodo ligado a proteína), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (determinados por radioinmunoensayo). La recaptación de T3 está disminuida, lo que refleja el aumento de TBG. Las concentraciones de T3 y T4 libres no se modifican. Las concentraciones séricas de otras proteínas de unión pueden también verse modificadas, entre ellas la globulina de unión a corticoides (CBG), la globulina de unión a hormonas sexuales (SHBG), lo que dará lugar a una elevación de los niveles de corticosteroides y esteroides séricos respectivamente. Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican. Otras proteínas plasmáticas como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina, pueden verse también incrementadas.

• La THS no mejora la función cognitiva. Existen datos que muestran un incremento del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan el tratamiento continuo combinado o con estrógeno sólo después de los 65 años.

• Deberá advertirse a las mujeres que IDELLE® 0.5 mg Óvulo vaginal no es un anticonceptivo, ni restablecerá la fertilidad.

• Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se conoce que IDELLE® 0.5 mg Óvulo vaginal tenga algún efecto en el estado de alerta y la concentración.

• Debe comunicarse con su médico o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización del producto y si presenta alguna reacción adversa que no estuviese descrita en el inserto.

• No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para la atrofia del tracto génito-urinario bajo: 1 óvulo al día durante las primeras semanas (2-3 semanas), y en función del alivio de los síntomas, reducir la dosis hasta llegar a una dosis de mantenimiento (por ejemplo, 1 óvulo dos veces por semana).

Como tratamiento pre y postoperatorio en mujeres postmenopáusicas en cirugía vaginal: 1 óvulo al día las 2 semanas antes de la cirugía; 1 óvulo dos veces por semana durante 2 semanas después de la operación. Después de la operación, el tratamiento puede comenzarse tan pronto como la aplicación de los óvulos sea posible, normalmente un mínimo de 2 semanas.

Como ayuda diagnóstica en caso de frotis cervical atrófico dudoso (Papanicolau): 1 óvulo al día durante la semana anterior a la realización del siguiente frotis.

Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de los síntomas climatéricos deberá utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el tiempo de tratamiento lo más corto posible.

En mujeres que no tomen terapia hormonal de sustitución o en mujeres que cambian de una terapia hormonal de sustitución continua combinada, el tratamiento puede iniciarse cualquier día. Las mujeres que cambian a partir de un régimen de terapia hormonal de sustitución cíclica deberán iniciar el tratamiento con IDELLE® 0.5 mg Óvulo vaginal una semana después de finalizar el ciclo. Forma de administración: IDELLE® 0.5 mg Óvulo vaginal debe administrarse por vía intravaginal, antes de acostarse.

En caso de olvido de una dosis: En caso de olvido de una dosis, ésta debe administrarse tan pronto como se recuerde, excepto en el caso de que se recuerde en el día de la dosis siguiente. En esta situación, la dosis olvidada debe suprimirse y continuar con el esquema de dosificación habitual. Nunca deben administrarse dos dosis el mismo día.

Modo de aplicación:

- Extraiga el óvulo.

- Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.

- Con la punta del dedo medio inserte el óvulo en la vagina lo más profundamente posible sin que le cause malestar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA:

Tratamiento en caso de sobredosis

La toxicidad aguda de estriol en animales es muy baja. La sobredosificación con IDELLE® 0.5 mg Óvulo vaginal tras administración vaginal es improbable. Sin embargo, si se ingieren grandes cantidades de estriol pueden aparecer náuseas, vómitos y sangrado por deprivación en mujeres. No se conoce un antídoto específico. Puede administrarse tratamiento sintomático en caso necesario.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación

Almacenar a temperatura no mayor de 25°C. No congelar.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador #787

Lima - Perú

Telf.: 332 6200