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Bandera Perú
IBUPIROL Suspensión
Marca

IBUPIROL

Sustancias

IBUPROFENO

Forma Farmacéutica y Formulación

Suspensión

Presentación

Frasco(s) , 120 ml

Frasco(s) , 60 ml

Caja dispersadora , 60 Monodosis , 5 Mililitros

LISTA DE EXCIPIENTES:

Propilenglicol, sorbitol 70%, celulosa microcristalina-carboximetilcelulosa sódica RC591, goma xanthan, sucralosa, metilparabeno (nipagin), propilparabeno (nipasol), polisorbato 80, ácido cítrico anhidro, colorante rojo FD&C Nº3 CI45430, esencia de fresa, agua purificada.

FORMULA:

Cada 5 mL contiene:

Ibuprofeno 100 mg

Excipientes c.s.p 5 mL

FARMACOLOGÍA CLÍNICA Y ACCIÓN:

Mecanismo de acción: El mecanismo básico de las acciones farmacológicas de ibuprofeno, al igual que otros AINEs, no ha sido determinado con precisión. En general, se cree que está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacodinamia: El ibuprofeno es un miembro de la clase de agentes comúnmente conocido como fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE). En consonancia con esta clasificación, ibuprofeno exhibe actividad antiinflamatoria a altos rangos de dosificación.

A la más baja dosis de adulto (200-400 mg) relevante para el analgésico de venta sin receta/indicaciones antipiréticos y concentración de la dosis, el ibuprofeno alivia el dolor de leve a moderada intensidad y reduce la fiebre. Estudios clínicos han confirmado los efectos analgésico y antipirético de ibuprofeno en niños.

Análogo al ácido acetilsalicílico, el prototipo de esta clase, la actividad analgésica/antipirética de ibuprofeno se produce a dosis más bajas que las necesarias para los efectos antiinflamatorios que se cree que requiere administración sostenida de alta dosis individual.

Farmacocinética:

Absorción: El ibuprofeno se absorbe rápidamente tras la administración oral con niveles plasmáticos máximos que por lo general ocurren dentro de 1 a 2 horas. La absorción oral se estima que es 80% de la dosis. Tanto la tasa de absorción de ibuprofeno y las concentraciones plasmáticas máximas se reducen cuando el fármaco se toma con alimentos, pero la biodisponibilidad medido por el área total bajo la curva de concentración-tiempo se altera mínimamente.

Distribución: Estudios clínicos indican una duración del efecto clínico de hasta 8 horas. El ibuprofeno como la mayoría de los medicamentos de su clase, presenta elevada unión a proteínas (> 99% se une a 20 mg/mL). En base a los datos de la dosificación oral hay un cambio relacionado con el volumen de distribución de ibuprofeno.

Niños febriles <11 años de edad tienen un volumen de aproximadamente 0,2 L/kg, mientras que los adultos tienen un volumen de aproximadamente 0,12 L/kg. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocido.

La distribución tisular de ibuprofeno también es extensa en los seres humanos. Los estudios que comparan los niveles de líquido sinovial con las concentraciones séricas indicaron que se produjo el tiempo de equilibrio después de la ingestión aproximadamente dentro de 3-5 horas.

Metabolismo: El ibuprofeno se metaboliza rápidamente a través de la conjugación oxidación y ácido glucurónico con excreción urinaria de los metabolitos inactivos, generalmente se completa en 24 horas. En los seres humanos, el ibuprofeno se metaboliza ampliamente con aproximadamente el 84% de recuperación en la orina, principalmente como hidroxil y carboxi-metabolitos conjugados, con sólo aproximadamente el 1% excretado sin cambio. Menos del 10% se excreta sin cambios en la orina. De los 2 principales metabolitos de ibuprofeno en los seres humanos se ha encontrado que no tienen actividad en el ultravioleta en prueba de eritema en cobayas y en el ensayo en ratón, inducida por la acetilcolina en dosis de 10 mg/kg y 15 mg/kg respectivamente.

Excreción: El ibuprofeno se metaboliza rápidamente y se elimina por la orina. La excreción de ibuprofeno es prácticamente completa en 24 horas después de la última dosis. Tiene una eliminación plasmática bifásica en la curva de tiempo con una vida media de aproximadamente 2,0 horas. No hay diferencia en la velocidad de eliminación terminal observada o vida media entre los niños y adultos, sin embargo, hay un cambio relacionado con el aclaramiento total. Esto sugiere que la diferencia observada en el aclaramiento es debido a diferencias en el volumen de distribución de ibuprofeno, tal como se describe anteriormente. La relevancia clínica de estas diferencias en el aclaramiento es desconocida, aunque extensa experiencia clínica con ibuprofeno en niños en el intervalo de dosificación pertinente (5-10 mg/kg) indica un amplio margen de seguridad.

Poblaciones y condiciones especiales:

Pediatría: La farmacocinética de ibuprofeno también se ha estudiado en seres humanos. A pesar de que hay poca evidencia de la cinética dependientes de la edad clínicamente significativa en los niños febriles en edades 3 meses a 12 años, algunas diferencias en los parámetros farmacocinéticos de volumen de distribución y el aclaramiento se han observado entre los adultos y niños. Ensayos clínicos controlados que comparan las dosis entre 5 y 10 mg/kg de ibuprofeno y 10 a 15 mg/kg de acetaminofeno se han llevado a cabo en niños de 6 meses a 12 años de edad con fiebre, principalmente debido a infecciones virales. En estos estudios, hubo pocas diferencias entre tratamientos en la reducción de la fiebre en la primera hora y la reducción de la fiebre máximo ocurrieron entre 2 y 4 horas. Hubo cierta evidencia de que el intervalo de dosificación más alta de ibuprofeno (10 mg/kg) dió como resultado una duración prolongada de efecto (de 6 a 8 horas) y que era más eficaz para los niños con mayor línea de base de temperaturas (por encima de 39,1 °C), pero el número de pacientes no eran adecuados para establecer conclusiones definitivas. En los niños con temperaturas de referencia iguales o inferiores a 39,1 °C tanto las dosis de ibuprofeno y paracetamol fueron igualmente eficaces en su máximo efecto.

Geriatría: Los estudios demuestran alteraciones significativas en la farmacocinética del ibuprofeno en pacientes de edad avanzada.

Género: No hay datos disponibles.

Raza: No hay datos disponibles.

Insuficiencia hepática: La farmacocinética de ibuprofeno también se han estudiado en pacientes con enfermedad hepática alcohólica que han sido evaluados por tener regular a mala función hepática. Resultados sugieren que a pesar de que el hígado es el órgano principal del metabolismo de ibuprofeno, su parámetro cinético no se modifica sustancialmente por esta condición.

Insuficiencia renal: No hay datos disponibles.

Polimorfismo genético: No hay datos disponibles.

INDICACIONES Y USO CLÍNICO:

Ibuprofeno suspensión oral está indicado para: El alivio temporal de dolores menores y dolores en los músculos, huesos y las articulaciones; dolor de cabeza, fiebre, los dolores y la fiebre debido al resfriado o gripe común, inmunizaciones, dolor de muelas (dolor dental), dolor de garganta y de oídos

CONTRAINDICACIONES:

• Insuficiencia cardiaca grave (NYHA clase IV)

Ibuprofeno suspensión oral, no debe utilizarse en pacientes:

• Que han exhibido previamente hipersensibilidad a ibuprofeno o en personas que se sabe que tienen una sensibilidad (manifestada como el asma, broncoespasmo, hipotensión, angioedema, edema laríngeo, inflamación, shock o urticaria) al ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo.

• Con úlcera péptica aguda o hemorragia gastrointestinal

• Durante el embarazo o en períodos de lactancia debido a que su seguridad en estas condiciones no se ha establecido.

• Con lupus eritematoso sistémico, como la anafilaxia puede producirse como reacción con fiebre, particularmente cuando el ibuprofeno se ha administrado anteriormente. La meningitis aséptica también se ha informado.

• Cuando son niños y están sufriendo de deshidratación como consecuencia de la diarrea aguda, vómitos o la falta de ingesta de líquidos.

REACCIONES ADVERSAS:

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a una dosis alta (2400 mg/día), puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

La reacción adversa general de drogas: La prescripción de ibuprofeno ha incluido las siguientes reacciones adversas. Nota: Las reacciones que se enumeran a continuación en la relación causal de desconocido son aquellos en una relación causal que no se pudo establecer. Las reacciones adversas más frecuentemente vistas con la terapia de ibuprofeno involucra al sistema gastrointestinal.

Ensayos clínicos de reacciones adversas a medicamentos: Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy específicas, la tasa de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica y no debe ser comparado con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco. La información de reacciones adversas a medicamentos por parte de los ensayos clínicos es útil para identificar eventos adversos relacionados con las drogas y de las tasas que se aproximan.

Tabla 1: incidencia de eventos adversos atribuidos a ibuprofeno

Efecto adverso: Incidencia 3 - 9%

Gastrointestinal: Náuseas, dolor epigástrico, acidez estomacal.

Sistema Nervioso Central: mareos

Dermatológico: erupción cutánea (tipo maculopapular)

Efecto adverso: Incidencia 1 -3%

Gastrointestinal: Diarrea, malestar abdominal, náusea y vómitos, indigestión, estreñimiento, calambre y dolor abdominal, plenitud del tracto gastrointestinal (hinchazón o flatulencia)

Sistema Nervioso Central: cefalea, nerviosismo

Dermatológico: prurito

Órgano de los sentidos: tinnitus

Metabólico: disminución del apetito, edema, retención de líquidos (generalmente responde con prontitud a la interrupción del tratamiento).

Reacciones adversas menos frecuentes (<1%):

• Gastrointestinal: Úlcera gástrica o duodenal con sangrado y/o perforación, hemorragia gastrointestinal, melena, hepatitis, ictericia, función hepática anormal (SGOT, bilirrubina sérica y fosfatasa alcalina).

• Sistema Nervioso Central: Depresión, insomnio.

• Dermatológicas: Erupciones vesiculobullosas, urticaria, eritema multiforme.

• Órganos de los sentidos: Ambliopía (visión borrosa y/o disminuída, escotomas y/o cambios en la visión del color).

• Cardiovasculares: Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con función cardiaca marginal, elevada presión sanguínea.

• Alérgica: Anafilaxia.

• Hematológicas: Leucopenia y disminución de hemoglobina y hematocrito.

Informes con una relación causal desconocida:

• Sistema Nervioso Central: Se ha reportado parestesias, alucinaciones, alteraciones del sueño, meningitis aséptica en pacientes con lupus eritematoso sistémico u otra enfermedad del tejido conectivo. La meningitis aséptica y meningoencefalitis, en un caso acompañados de eosinofilia en el líquido cefalorraquídeo, se ha reportado en pacientes que tomaron ibuprofeno de forma intermitente y que no tenían ninguna enfermedad del tejido conectivo. La disfunción cognitiva se ha observado en personas de edad avanzada que tomaron ibuprofeno.

• Dermatológicas: Se ha reportado alopecia, síndrome de Stevens-Johnson.

• Órganos de los sentidos: Conjuntivitis, diplopía, neuritis óptica.

• Hematológicas: Anemia hemolítica, trombocitopenia, granulocitopenia, episodios de sangrado (por ejemplo púrpura, epistaxis, hematuria, menorragia), anemia hematológica autoinmune se produjo en un paciente que tomó 400 mg de ibuprofeno tres veces al día durante diez días, anemia aplásica fatal fue reportado en un paciente que tomó 600 mg por día durante ocho meses.

• Cardiovascular: Arritmias (taquicardia sinusal, bradicardia sinusal, palpitaciones).

• Alérgica: Fiebre, enfermedad del suero, síndrome de lupus eritematoso.

• Endocrino: Ginecomastia, reacción hipoglucémica se han reportado con administración de ibuprofeno. Retrasos menstruales de hasta dos semanas y hemorragia uterina disfuncional se produjeron en nueve pacientes que tomaban ibuprofeno 400 mg tres veces al día durante tres días antes de la menstruación.

• Renal: Disminución del aclaramiento de creatinina, poliuria, azotemia.

Resultados hematológicos anormal y química clínica :

• Gastrointestinal: Las generalmente modestas elevaciones de la actividad de las transaminasas séricas que han sido observadas son por lo general sin secuelas clínicas graves, pero la hepatitis tóxica y potencialmente mortal puede ocurrir.

• Renal: La tasa de filtración glomerular renal disminuye el flujo de sangre en pacientes con deterioro leve de la función renal que tomaron 1.200 mg/día de ibuprofeno durante una semana. Se ha reportado necrosis papilar renal. Un número de factores parecen aumentar el riesgo de toxicidad renal.

INCOMPATIBILIDADES:

No se han reportado


INTERACCIONES CON DROGAS:

Visión de conjunto: Aunque el ibuprofeno se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, interacciones con otros fármacos unidos a proteínas ocurren con poca frecuencia. Sin embargo, se debe tener precaución con otros fármacos que también tienen una alta afinidad por los sitios de unión a proteínas cuando se utilizan simultáneamente. Algunas observaciones han sugerido un potencial de ibuprofeno para interactuar con digoxina, metotrexato, fenitoína y sales de litio. Sin embargo, los mecanismos y la importancia clínica de estas observaciones actualmente no se conocen.

Una precaución general apropiada para los pacientes es asegurar la compatibilidad de ibuprofeno suspensión oral con otros medicamentos prescritos a través de la consulta con un médico.

Interacciones fármaco-fármaco:

Ácido acetilsalicílico: La administración concomitante de ácido acetilsalicílico e ibuprofeno en general no se recomienda debido a la posibilidad de un aumento de los efectos adversos.

Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente.

Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de ácido acetilsalicilico en dosis bajas, no puede excluirse. El uso de ibuprofeno ocasional se considera sin efecto clínicamente relevante.

Los estudios en animales muestran que el ácido acetilsalicílico administrado con AINEs, incluyendo ibuprofeno produce una disminución neta en la actividad anti-inflamatoria con niveles en sangre más bajos de la droga no-ASA. Los estudios de biodisponibilidad de dosis única en voluntarios normales no han podido demostrar un efecto de ASA sobre los niveles sanguíneos de ibuprofeno. No se han realizado estudios clínicos correlativos.

Dado que no se han realizado ensayos controlados para demostrar si existe algún beneficio o interacciones perjudiciales con el uso de ibuprofeno en combinación con AAS, la combinación no puede ser recomendada.

El efecto de inhibición plaquetaria de ibuprofeno, aunque menos potente y de duración más corta que los inducidos por el ácido acetilsalicílico, requieren de supervisión cautelar por un médico antes de la co-administración de ibuprofeno y anticoagulantes

Anticoagulantes tipo cumarinas: Estudios controlados a corto plazo no demostraron que ibuprofeno afecte el tiempo de protrombina de manera significativa o una variedad de otros factores de coagulación cuando se administra a las personas anticoagulantes tipo cumarinas. Sin embargo, el sangrado ha sido informado cuando ibuprofeno y otros agentes AINEs se han administrado a pacientes con anticoagulantes tipo cumarinas. El uso de ibuprofeno en los pacientes que están tomando anticoagulantes por lo tanto, deben evitarse, debido a la posibilidad de incrementada hemorragia gastrointestinal o un efecto aditivo debido a la acción antiplaquetaria reversible de ibuprofeno.

Otros agentes antiinflamatorios: La adición de Ibuprofeno suspensión a un régimen pre-existente de AINEs prescrito en pacientes con una condición como la artritis reumatoide pueden resultar en riesgo aumentado de efectos adversos.

Diuréticos: Ibuprofeno, debido a sus propiedades de retención de fluidos, puede disminuir los efectos diurético y antihipertensivo del diurético y se pueden necesitar aumento de la dosis del diurético. Los pacientes con alteración de la función renal que toman diuréticos ahorradores de potasio que desarrollan insuficiencia renal inducida por el ibuprofeno, podrían estar en grave peligro de hiperpotasemia fatal.

Acetaminofen: Aunque no se han reportado interacciones, el uso concurrente con ibuprofeno suspensión no es aconsejable.

Interacciones fármaco-alimento: No se han establecido interacciones con alimentos.

Interacciones fármaco-producto herbario: No se han establecido interacciones con productos herbarios.

Interacciones fármaco-pruebas de laboratorio: No se han establecido las interacciones con las pruebas de laboratorio.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, particularmente a una dosis alta (2400 mg/día) puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno a dosis baja (por ejemplo, ≤ 1200 mg/día) se asocia con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA lllll),cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular sólo deben ser tratados con ibuprofeno después de una evaluación de los riesgos, asimismo se deben evitar las dosis altas (2400 mg/día).

Se debe realizar una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de los pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), sobre todo si se requieren altas dosis de ibuprofeno (2400 mg/día).

General: Condiciones médicas que pueden predisponer a los pacientes a los efectos adversos de los fármacos antiinflamatorios no esteroideo en general pueden ser aplicables a ibuprofeno.

Los pacientes que toman ibuprofeno suspensión deben ser advertidos de que informen a su médico ante signos inusuales o síntomas que podrían ser una manifestación de ulceración gastrointestinal o sangrado, visión borrosa u otros síntomas oculares, erupciones en la piel, zumbido de oídos, mareos, aumento de peso, edema o dificultades respiratorias.

Se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca o enfermedad renal, debido a la posibilidad de estados preexistentes agravantes de retención de líquidos o edema. Puede ocurrir deterioro leve de la función renal (disminución del flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular) a dosis máxima de ibuprofeno. Se ha reportado necrosis papilar renal.

Además, los pacientes con defectos hemostáticos médicos o farmacológicamente inducidos podrían también experimentar más prolongación del tiempo de sangrado a través de la inhibición de la agregación plaquetaria inducida en diversos grados por esta clase de medicamentos.

La ingestión a largo plazo de las combinaciones de analgésicos se ha asociado con la condición de nefropatía por analgésicos. Por tanto advertir a los pacientes del consumos a largo plazo de analgésicos sin supervisión, en particular en combinación. Los pacientes deben ser advertidos de consultar a un médico si su condición subyacente requiere la administración durante más de 3 días para la fiebre o 5 días para el dolor, no debe administrarse con paracetamol o ácido acetilsalicílico.

Por precaución general es apropiado en pacientes con alguna afección médica grave que consulten a un médico antes de usar ibuprofeno suspensión como analgésico antipirético.

Carcinogenesis y mutagénesis: Un estudio para evaluar el potencial carcinogénico de la actividad de ibuprofeno en ratones y ratas, la proporción de animales con tumores examinados de todos los tipos no difería de los del grupo patrón. Los estudios confirman que en la rata y el ratón, el ibuprofeno no induce tumores del hígado u otros órganos.

Teratogénesis y sobre la función reproductora: Se han realizado estudios de teratogenicidad de ibuprofeno en conejos y ratas. Experimentos indican que el ibuprofeno no es teratogénico cuando se administra en dosis tóxicas para conejos ni hay actividad embriotóxica o teratogénica en ratas embarazadas incluso cuando se administra en dosis ulcerogénicas.

Cardiovascular: Las condiciones tales como la insuficiencia cardíaca congestiva y la hipertensión pueden ser agravados por retención de sodio y edema causado por ibuprofeno en tales pacientes.

Endocrino y metabólico: Si se toma en conjunto con terapia prolongada de corticosteroides, se recomienda suspender esta terapia, el corticosteroide debe reducirse lentamente para evitar exacerbación de la enfermedad o insuficiencia suprarrenal.

Gastrointestinal: Se han reportado efectos secundarios gastrointestinales debido a ibuprofeno incluyendo dispepsia, acidez estomacal, náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, estreñimiento, estomatitis, flatulencia, distensión abdominal, dolor epigástrico, dolor abdominal y la úlcera péptica con hemorragia digestiva o perforación que podría ser fatal.

Por lo tanto, ibuprofeno debe ser administrado sólo bajo estricta supervisión de los pacientes con antecedentes de enfermedad del tracto gastrointestinal superior.

De vez en cuando los efectos secundarios gastrointestinales graves se han asociado con el uso de antiinflamatorios como ibuprofeno. Quejas gastrointestinales menores también han sido reportados durante el uso clínico de ibuprofeno en dosis analgésicas. Por lo tanto, si se produjeran con su uso malestar ocasional y leve ardor de estómago, malestar estomacal o dolor de estómago, se recomienda la administración de ibuprofeno con comida o leche. Los pacientes deben ser advertidos de buscar la consulta de un médico si se presentan efectos secundarios gastrointestinales, persisten o empeoran.

Hematológica: Ibuprofeno, al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos puede inhibir la agregación plaquetaria, pero el efecto es cuantitativamente menor que la observada con el ácido acetilsalicílico.

El ibuprofeno ha demostrado prolongar el tiempo de sangrado (pero dentro del rango normal) en condiciones normales asignadas. Debido a que este efecto de sangrado prolongado puede ser exagerado en pacientes con subyacente defecto de la hemostasia, ibuprofeno debe ser evitado por personas con defectos intrínsecos de la coagulación y por los de terapia anticoagulante.

Inmune: Las reacciones anafilactoides se han producido después de la administración de ibuprofeno a pacientes con conocida sensibilidad a ácido acetilsalicílico u otro AINE y se manifiesta como asma, inflamación, shock o urticaria

Oftalmológica: Han sido reportados tinnitus, visión borrosa y/o disminución de la visión, escotoma, y/o cambios en la visión del color.

Si un paciente desarrolla este tipo de quejas, mientras que toman ibuprofeno, la droga se debe interrumpir. Los pacientes con cualquier alteración visual durante el tratamiento deben tener un examen oftalmológico.

Renal: Al igual que otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, ibuprofeno inhibe la síntesis de la prostaglandina renal, lo que puede disminuir la función renal y causar retención de sodio.

La edad avanzada, la hipertensión, el uso de diuréticos, diabetes, enfermedad cardiovascular aterosclerótica, insuficiencia renal crónica, cirrosis y las condiciones que pueden estar asociados con la deshidratación parecen aumentar el riesgo de toxicidad renal.

Por lo tanto, ibuprofeno suspensión oral se debe utilizar con precaución cuando estos factores de riesgo están presentes.

Respiratorio: El ibuprofeno puede provocar un ataque de asma en individuos con antecedentes de asma, pero que no tienen antecedentes de alergia o asma inducida por el ácido acetilsalicílico y otros AINE.

Poblaciones especiales:

Mujeres embarazadas: No hay evidencia que identifique específicamente la exposición a dosis analgésicas de ibuprofeno como una causa de daño a la madre o al feto durante el embarazo con drogas antiinflamatorios no esteroides en general, sin embargo, se sabe que afectan la acción de la prostaglandina sintetasa, que podría alterar una variedad de funciones fisiológicas relacionadas de las prostaglandinas o plaquetas durante el parto tales como facilitar la contracción uterina en la madre, el cierre del conducto arterioso en el feto y hemostasis. Por lo tanto, los pacientes deben ser advertidos de no usar ibuprofeno durante el embarazo sin el consejo de un médico, en particular durante el último trimestre. Información clínica es limitada sobre los efectos del ibuprofeno en el embarazo.

Mujeres lactantes: Los estudios farmacocinéticos indicaron que después de la administración oral de 400 mg de ibuprofeno, el nivel de fármaco que apareció en la leche materna estaba por debajo de los niveles de detección de 1 ug/mL. La cantidad de ibuprofeno para el que un bebé estaría expuesto a través de esta fuente fue considerado negligible. Sin embargo, puesto que la seguridad absoluta de ibuprofeno bajo estas circunstancias no se ha determinado, las madres lactantes deben ser aconsejadas para consultar a un médico antes de usar ibuprofeno suspensión.

Geriatría: Aunque ibuprofeno suspensión está etiquetado específicamente para los niños, en particular se debe tener precaución en caso de que se administre a los pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a estar tomando otros medicamentos o tienen enfermedades preexistentes, lo que puede aumentar la probabilidad de complicaciones que se han asociado con el ibuprofeno. Pacientes de edad avanzada parecen ser más susceptibles a reacciones de enfermedad del sistema nervioso central, en tales pacientes se ha informado disfunción cognitiva (falta de memoria, incapacidad para concentrarse, un sentimiento de separación de los alrededores).

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Dosis recomendada y el ajuste de la dosis:

• Dosificación prescrita y administración:

Reducción de la fiebre: Para la reducción de la fiebre en niños de hasta 12 años de edad, la dosis debe ser ajustada sobre la base del nivel de temperatura inicial. La dosis recomendada es de 5 mg/kg si la temperatura de línea de base es inferior a 39,1 °C o 10 mg/kg, si la temperatura de línea de base es 39,1 °C o mayor. La duración de la reducción de la fiebre es generalmente de 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg/kg.

Analgesia: Para el alivio del dolor leve a moderado en niños de hasta 12 años de edad, la dosis recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 a 8 horas. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg/kg. Las dosis debe administrarse a fin de no perturbar el patrón de sueño del niño.

Individualización de la dosis: La dosis de ibuprofeno suspensión debe ser adaptado a cada paciente, y puede ser bajado o levantado de las dosis sugeridas dependiendo de la gravedad de los síntomas, ya sea en el momento de iniciar el tratamiento con el fármaco o de la respuesta o falta de respuesta del paciente.

Datos limitados sugieren que, después de la dosis inicial de ibuprofeno suspensión, las dosis posteriores pueden ser bajados y todavía proporcionar un adecuado control de la fiebre. En una situación para bajar la fiebre se puede requerir dosis de 5 mg/kg en un niño con dolor, la dosis que se debe elegir es la que es efectiva para tratar el síntoma predominante.

Dosis OTC y administración:

Dolor o fiebre leve a moderado: La recomendación de dosificación OTC se basa en una dosis única de ibuprofeno de aproximadamente 7,5 mg/kg, ya sea para el dolor o la fiebre.

Adultos y niños de 12 años de edad o más: La dosis de adulto equivalente de ibuprofeno suspensión es de 200 a 400 mg (2 a 4 cucharaditas ó 10 a 20 mL) según se requiera cada 4 a 6 horas, no excediendo de 1200 mg (12 cucharaditas ó 60 mL) en 24 horas, a menos que lo indique un médico.

Ibuprofeno suspensión oral:

AÑOS

PESO

(kg)

DOSIS ÚNICA

(100 mg/5 mL)

4 a 11 meses

5.5 a 7.9

1/2 cucharadita = 2,5 mL = 50 mg

12 a 23 meses

8,0 a 10,9

3/4 cucharadita = 3,75 mL = 75 mg

2 a 3 años

11 a 15,9

1 cucharadita = 5 mL = 100 mg

4 a 5 años

16 a 21.9

1 1/2 cucharadita = 7,5 mL = 150 mg

6 a 8 años

22 a 26,9

2 cucharaditas = 10 mL = 200 mg

9 a 10 años

27 a 31,9

2 1/2 cucharaditas = 12,5 mL = 250 mg

11 años

32 a 43,9

3 cucharaditas = 15 mL = 300 mg

La dosis única puede ser administrada cada seis a ocho horas, según sea necesario, pero no exceder de cuatro dosis por día a menos que lo indique el médico. El producto etiquetado no ofrece dosificación para niños menores de 2 años de edad; por lo tanto, estas dosis se proporcionan como una guía para recomendaciones de profesionales a los consumidores.

No tomar para la fiebre durante más de 3 días o para el dolor durante más de 5 días, a menos que sea indicado por el médico. Si el área del dolor se enrojece o inflama, o si la condición se deteriora o nuevos síntomas ocurren consultar al médico.

Administración: Tomar con comida o leche si con el uso ocurre leve malestar estomacal.

SOBREDOSIS:

En caso de sospecha de una sobredosis, ponerse en contacto con el centro de control de intoxicaciones.

Características clínicas: Un patrón claro de las características clínicas asociadas con la sobredosis accidental o intencional de ibuprofeno no se ha establecido. Los casos notificados de sobredosis han sido a menudo complicadas por co- ingestiones o gestos suicidas adicionales. La gama de síntomas observados han incluido náuseas, vómitos, dolor abdominal, somnolencia, nistagmo, diplopía, dolor de cabeza, zumbido de oídos, problemas de la función renal, coma e hipotensión. Una revisión de las cuatro víctimas mortales asociados con sobredosis de ibuprofeno indica co-existencia de otros factores que contribuyeron, por lo que sería difícil de identificar la toxicidad de ibuprofeno como una causa específica de la muerte. Los niveles en sangre después de la ingestión pueden ser útiles para confirmar el diagnóstico y para cuantificar el grado de la exposición, pero de lo contrario no habría sido útil para predecir el resultado clínico. En general, se puede esperar completa recuperación con el tratamiento sintomático apropiado.

Tratamiento de la sobredosis: Las medidas generales para reducir la absorción tales como lavado gástrico, administración de activado carbón o la emesis inducida por la ipecacuana son apropiadas en particular dentro de una a cuatro horas de ingestión. A continuación, se recomienda el tratamiento sintomático y de soporte rutinario como seguimiento.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar en envase bien cerrado a temperatura no mayor de 30 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

La suspensión oral debe agitarse bien antes de su administración.


TIEMPO DE VIDA ÚTIL:

Este producto no debe utilizarse una vez cumplida la fecha de vencimiento que figura en el envase

Fabricado por: Laboratorio Belofarm S.A.C.

Para:

DROGUERÍA LABORATORIO FARVET S.A.C.

Av. Santiago de Surco Nº 3381 2do Piso

Urb. Chama – Santiago de Surco