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HYALO COMFORT Solución oftálmica
Marca

HYALO COMFORT

Sustancias

HIALURONATO SÓDICO

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución oftálmica

Presentación

Caja, 1 Frasco gotero, 10 Mililitros

COMPOSICIÓN:

Cada mL contiene:

Hialuronato de sodio 4,0 mg

Excipientes: Fosfato de sodio monobásico anhidro, fosfato de sodio dibasico anhidro, polisorbato 80, cloruro de sodio, perborato de sodio, ácido dietilentriaminopentametilenfosfonico sal heptasodica, agua purificada c.s.p.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

HYALO COMFORT 0,4% está indicado como lubricante y humectante del ojo con insuficiencia de secreción lagrimal (Síndrome de ojo seco)


ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

S01XA20 Lagrimas artificiales y otros preparados inertes

Propiedades farmacodinámicas: El tono y el trofismo muscular de los tejidos tienen una correlación directa tanto en la distribución local de ácido hialurónico cuanto en algunos procesos de diferenciación y migración celular que se observan en los procesos de reparación de los tejidos.

El aporte exógeno de ácido hialurónico produce efectos protectores y coadyuvantes en varias condiciones de alteración del tejido conectivo y epitelial. Su presencia determina las características de viscosidad y elasticidad propias de algunos fluidos, y además regula la distribución del agua en los tejidos, controlando de tal manera el transporte de proteínas y metabolitos a través de los espacios intersticiales.

Después de la instilación repetida en el ojo de conejo, el hialuronato de sodio facilita la recuperación de lesiones corneales y potencia los efectos regenerativos inducidos por el factor de crecimiento epidérmico. Aplicado sobre la córnea de conejos con tratamiento de queratotomía radial, ha potenciado la variación dióptrica inducida por la operación.

Propiedades farmacocinéticas: Hialuronato de sodio es una substancia fisiológica presente en casi todas las matrices celulares de los tejidos conectivos de los animales y del hombre. Por ejemplo se encuentra en el líquido sinovial, en la piel y en el cordón umbilical. El polisacárido se encuentra en el humor acuoso y en el cuerpo vítreo del ojo.

Distribución de hialuronato en los tejidos oculares

Sede

Concentración

P.M.

Volumen

Vítreo

150-300 µg/ml

0,5-1,5 x 106

0,45 µg/24h

Acuoso

114+032 µg/ml

4 - 6 x 106

3µg/24h

En vivo se sintetiza del ATP sintasa situada al interior de las membranas celulares y la cadena crece a través de un poro en el espacio extracelular. La linfa es rica en ácido hialurónico. Casi 10-100 mg de ácido hialurónico se transportan en la circulación general cada día. El polisacárido es captado por las células endoteliales del hígado que presentan receptores específicos; estos lo interiorizan y, una vez incorporado en los lisosomas, lo degradan.

Los productos de bajo peso molecular, originados por el catabolismo del hialuronato, aparecen en la sangre después de 90 minutos de la inyección intravenosa del producto marcado.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad individual conocida a alguno de los componentes del producto HYALO COMFORT 0,4%

EMBARAZO Y LACTANCIA:

No se han reportado contraindicaciones

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Ninguno

REACCIONES ADVERSAS:

En raros casos se ha observado una fugaz disminución de la visión con la instilación, debida a la densidad de la solución. Ese efecto desaparece muy rápidamente. Es posible observar, en algún raro caso, intolerancia (quemazón o irritación), sin consecuencias ulteriores, que no requiere modificación del tratamiento.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Es aconsejable evitar el uso simultáneo de soluciones detergentes o antisépticas.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

El hialuronato de sodio no tiene toxicidad sistémica. Testado en diferentes modelos animales resultó biológicamente inerte.

Después de instilaciones repetidas en el ojo de conejo, el preparado demostró que no induce ningún efecto inflamatorio; después de suministración intraocular no ha provocado variaciones apreciables en la tensión intraocular, ni daños al endotelio corneal.

El producto no presenta actividad mutágena.

Inmunogenicidad: El ácido hialurónico es un componente de los tejidos conectivos que presenta la misma estructura en todas las especies animales estudiadas. Esta es la causa más probable de la no inmunogenicidad del compuesto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO:

El producto es sólo para uso oftálmico. El uso local especialmente prolongado del producto puede conducir a la sensibilización. En caso de administración de soluciones oftálmicas con fines curativos suspender la instilación del producto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica

Dosis: Instilar una (1) gota en el saco conjuntival 3 veces por día o según prescripción médica

SOBREDOSIS:

Ninguna conocida

PRESENTACIÓN: Frasco gotero x 10 ml.

Elaborado por: Vitaline S.A.C.

Mz B, Lote 1 ZED Paita – Piura.

Para:

LABORATORIOS LANSIER S.A.C.

Jr. Gral. Felipe Varela 461-475, Lima 5-Perú
Telefax: 208-9200

ALMACENAMIENTO:

Almacénese a temperatura no mayor a 30 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Una vez abierto el frasco utilizarlo máximo un mes, conservar el envase bien cerrado.

Venta con receta médica


PERIODO DE VALIDEZ:

2 años. No debe ser utilizado después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.