COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de POMADA contiene:

Poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico 0,445 g

Correspondiente a 40 000 U*

Excipientes c.s.p. 100 g

*Unidades determinadas mediante el Tiempo de Tromboplastina Parcial activada (TTPa).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

HIRUDOID® FORTE 0,445% Pomada está indicado para el tratamiento local de:

• Los trastornos venosos superficiales como pesadez y tirantez en piernas con varices en adultos.

• Hematomas superficiales producidos por golpes en adultos y niños mayores de 1 año.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

HIRUDOID® FORTE 0,445% Pomada previene la formación de trombos superficiales, promueve su resorción y acelera la reabsorción de hematomas.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Glicerina, estearato de potasio, alcohol de lanolina, alcohol miristílico, alcohol cetilestearíli co, alcohol isopropílico, metilparabeno, timol, propilparabeno y agua purificada.

Duración y condiciones de almacenamiento: No usar después de la fecha de vencimiento señalada en el envase del producto.

Almacenar el producto a temperatura no mayor a 30 °C, en su envase original.

Elaborado por CIFARMA S.A.

Para

DEUTSCHE PHARMA S.A.C.

Jr. Río de Janeiro N° 339

Telf.: 219-1330 Fax: 460-4786

Lima 11 – Perú

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: El poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico es absorbida tras su aplicación y atraviesa las capas del tejido superficial. La concentración en la circulación sistémica es baja y no interfiere en los procesos de coagulación sanguínea. Debido a esta baja concentración, no hay demasiados datos del metabolismo en humanos. Sin embargo, tras la administración intramuscular de MPS, se ha visto que se produce una despolarización parcial y una ligera desulfatación. Según diversos experimentos realizados en animales, aproximadamente el 1% de la dosis administrada se detecta en la orina.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico (MPS) presenta un efecto antitrombótico, actuando específicamente sobre los procesos de coagulación y fibrinólisis.

El MPS promueve la regeneración del tejido conjuntivo, activando la síntesis de células mesenquimales y normalizando la capacidad de fijar agua de la sustancia intercelular. De este modo, HIRUDOID® FORTE 0,445 % Pomada previene la formación de trombros superficiales, promueve su resorción y acelera la reabsorción de hematomas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: El poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico (MPS) presenta un efecto antitrombótico, actuando específicamente sobre los procesos de coagulación y fibrinólisis.

El MPS promueve la regeneración del tejido conjuntivo, activando la síntesis de células mesenquimales y normalizando la capacidad de fijar agua de la sustancia intercelular. De este modo, HIRUDOID® FORTE 0,445 % POMADA previene la formación de trombos superficiales, promueve su resorción y acelera la reabsorción de hematomas.

Propiedades farmacocinéticas: El poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico es absorbida tras su aplicación y atraviesa las capas del tejido superficial. La concentración en la circulación sistémica es baja y no interfiere en los procesos de coagulación sanguínea. Debido a esta baja concentración, no hay demasiados datos del metabolismo en humanos. Sin embargo, tras la administración intramuscular de MPS, se ha visto que se produce una despolimerización parcial y una ligera desulfatación. Según diversos experimentos realizados en animales, aproximadamente el 1% de la dosis administrada se detecta en la orina.

POSOLOGÍA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Vía tópica.

En trastornos venosos superficiales:

• Adultos: Aplicar una fina capa de pomada sobre la zona afectada de la piel de 2 a 3 veces al día distribuyéndola con un ligero masaje para facilitar su penetración.

La duración media del tratamiento suele ser de entre 1 y 2 semanas. Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.

• Menores de 18 años: No utilizar sin supervisión médica.

Hematomas:

• Adultos y niños mayores de 1 año: Aplicar una fina capa de pomada sobre la zona afectada de la piel de 2 a 3 veces al día distribuyéndola con un ligero masaje para facilitar su penetración.

La duración media del tratamiento en hematomas suele ser inferior a 10 días.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico o a algún otro componente del medicamento.

• Pacientes con manifestaciones hemorrágicas o alteraciones importantes de la hemostasia.

• No aplicar sobre las mucosas, úlceras y heridas abiertas o infectadas.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Ninguna conocida.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras (<1/10.000): pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad en el lugar de aplicación, que pueden manifestarse como enrojecimiento de la piel que, por lo general, desaparece al interrumpirse la administración del producto.

INTERACCIONES:

Ninguna conocida.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

Diferentes estudios y una amplia experiencia clínica han confirmado en lo referente a su tolerabilidad, una baja toxicidad tras su aplicación tópica, no habiéndose detectado señales de mutagenicidad o teratogenicidad.

Teniendo en cuenta la vía de administración y la dosis recomendada para este medicamento, no es necesario un control clínico del tiempo de coagulación o de protrombina.

RECOMENDACIONES: Consultar a su médico y/o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización de este producto.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

• Mantener fuera del alcance de los niños.

• No ingerir.

Población pediátrica: Este medicamento debe ser utilizado en niños menores de 1 año bajo supervisión médica en el tratamiento de hematomas, puesto que no existen datos de seguridad y eficacia en esta población.

Este medicamento se utiliza en menores a 18 años bajo supervisión médica en el tratamiento de trastornos venosos superficiales, puesto que es importante que haya un diagnóstico médico previo.

Embarazo y lactancia: No se han reportado efectos adversos por el uso tópico de HIRUDOID® FORTE 0,445% POMADA. Sin embargo, puesto que no hay estudios formales relativos al uso de HIRUDOID® FORTE 0,445% POMADA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, no se recomienda su uso a no ser que el médico indique lo contrario.

Fertilidad: Los estudios realizados en animales y la experiencia en humanos no han mostrado toxicidad para la reproducción.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES DE EMPLEO:

• Utilizar únicamente sobre piel intacta.

• Evitar el contacto con los ojos.

• En caso de problemas venosos de origen trombótico se recomienda aplicar el producto suavemente y sin masaje.

• No utilizar de forma prolongada en zonas muy extensas de la piel.

• Valorar situación clínica si el paciente sufre de alguna otra dolencia, es alérgico o está utilizando otro medicamento.

• Se deben lavar las manos después de cada aplicación a fin de evitar un contacto involuntario con ojos y mucosas.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Vía tópica.

En trastornos venosos superficiales

Adultos: Aplicar una fina capa de pomada sobre la zona afectada de la piel de 2 a 3 veces al día distribuyéndola con un ligero masaje para facilitar su penetración.

La duración media del tratamiento suele ser de entre 1 y 2 semanas. Si los síntomas empeoran o persisten después de 5 días de tratamiento, se debe evaluar la situación clínica.

Menores de 18 años: No utilizar sin supervisión médica.

Hematomas:

Adultos y niños mayores de 1 año: Aplicar una fina capa de pomada sobre la zona afectada de la piel de 2 a 3 veces al día distribuyéndola con un ligero masaje para facilitar su penetración.

SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

En caso de ingestión accidental de grandes cantidades de HIRUDOID® FORTE 0,445% POMADA se pueden presentar síntomas de intoxicación alcohólica aguda debido al contenido de alcohol isopropílico.

En caso de posible intoxicación por alcohol, se deben iniciar de inmediato medidas especiales de carácter terapéutico.