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Bandera Perú
HIRUDOID FORTE Gel
Marca

HIRUDOID FORTE

Sustancias

MUCOPOLISACÁRIDO, ÉSTER POLISULFÚRICO DE

Forma Farmacéutica y Formulación

Gel

Presentación

Gel , 40 Gramos

Gel , 14 Gramos

Gel , 25 Gramos

Gel , 20 Gramos

COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de GEL contiene:

Poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico 0,445 g

Correspondiente a 40 000 U*

Excipientes c.s.p 100 g

*Unidades determinadas mediante el Tiempo de Tromboplastina parcial activada (TTPa).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Para el tratamiento local de:

• Traumatismos por impacto con o sin hematomas.

• Flebitis superficial, cuando esta no puede ser tratada mediante compresión.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Alcohol isopropílico, carbómero, propilenglicol, hidróxido de sodio, fragancia y agua purificada.

Incompatibilidades: Ninguna conocida

Duración y condiciones de almacenamiento: No usar después de la fecha de vencimiento señalada en el envase del producto.

Almacenar el producto a temperatura no mayor de 30 °C, en su envase original.

Elaborado por CIFARMA S.A.

Para

DEUTSCHE PHARMA S.A.C.

Jr. Río de Janeiro N° 339

Telf.: 219-1330 Fax: 460-4786

Lima 11 – Perú


PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: El poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico tiene propiedades antitrombóticas, fibrinolíticas y antiinflamatorias. En experimentos con animales y humanos se ha observado que la aplicación tópica del compuesto previene la formación de hematomas subcutáneos y conlleva a que los trombos se reabsorban rápidamente y se disuelvan cerca a la superficie. En varios modelos experimentales de inflamación se ha podido observar un efecto antiinflamatorio.

Propiedades farmacocinéticas:

En experimentos en piel de animales y humanos, mediante radiomarcaje del fármaco, química analítica y métodos histoquímicos, se ha demostrado la absorción del poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico en el tejido superficial. El poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico penetra en las capas más profundas de acuerdo con un gradiente de concentración. No se han podido detectar efectos sistémicos sobre la coagulación en la sangre incluso después de varios días de uso.

CONTRAINDICACIONES:

HIRUDOID® FORTE 0,445% GEL está contraindicado en el caso de hipersensibilidad al poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico o a cualquiera de sus excipientes (ver Datos farmacéuticos: Lista de excipientes).

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas que se detallan han sido observadas durante la evaluación con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocido (generalmente no se puede estimar con los datos disponibles).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Pocas veces pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad, como enrojecimiento de la piel que, por lo general, disminuye rápidamente luego de interrumpirse la administración del producto.

INTERACCIONES: No se han reportado.

DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD:

a. Toxicidad aguda: En estudios realizados en diversas especies animales (ratón, rata, perro) solo se han encontrado efectos de toxicidad aguda después de la administración sistémica (oral, SC, IP, I.V.) de dosis excesivamente altas, por lo que la toxicidad tras la aplicación local de poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico es irrelevante.

b. Toxicidad crónica: La evolución de la toxicidad crónica en perros y ratas durante 13 semanas (I.M.) mostró irritación local dependiente de la dosis en el lugar de la inyección, aumento del peso del hígado y del riñón (10mg/kg de peso corporal) y agrandamiento de los ganglios linfáticos cervicales y mesentéricos (15 mg/kg de peso corporal). No se observaron cambios neoplásicos después de 13 semanas de tratamiento.

c. Potencial mutagénico y tumorigénico: Estudios in vitro sobre los efectos genotóxicos no han mostrado ninguna evidencia de potencial mutagénico. Los estudios sobre el potencial tumorigénico no están disponibles.

d. Toxicidad reproductiva: Los estudios de fertilidad en ratas machos a dosis de 2, 10 y 25 mg/kg de peso corporal, durante 60 días no mostraron cambios patológicos relacionados con sustancias específicas en los animales tratados ni en su descendencia. Para estudiar la embriotoxicidad y teratogenicidad se administr o a conejos hembras en los días 6 a 19 de gestación 2, 8 o 32 mg/kg de peso corporal del fármaco; se observaron los mayores cambios en el grupo de dosis altas, en donde se observ o disminución del peso corporal, aumento de la resorción de los fetos y la disminución de la viabilidad fetal. De acuerdo con los datos disponibles, el poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico no es teratogénico a dosis de 32 mg/kg de peso corporal pero si es embriotóxico.

RECOMENDACIONES:

Consultar a su médico y/o farmacéutico para cualquier aclaración sobre la utilización de este producto.


ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas. Mantener fuera del alcance de los niños, no ingerir, no debe aplicarse sobre heridas abiertas o la piel dañada. Contiene propilenglicol por lo que puede producir irritación a la piel.

Embarazo y lactancia: No se han reportado efectos nocivos por el uso tópico del poliéster mucopolisacárido del ácido sulfúrico en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Ninguna conocida.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía tópica.

HIRUDOID® FORTE 0,445% GEL se puede aplicar 2 o 3 veces al día, o si es necesario se puede administrar con una mayor frecuencia en la zona afectada. Generalmente es suficiente aplicar una hebra de gel de 3 a 5 cm aunque esto depende del tamaño de la zona a tratar. HIRUDOID® FORTE 0,445% GEL se distribuye fácilmente sobre la zona afectada. HIRUDOID® FORTE 0,445% GEL no es adecuado para ser aplicado con vendajes.

El tratamiento de compresión es la medida terapéutica primaria para la inflamación de las venas superficiales en las extremidades inferiores. Por lo general, la duración del tratamiento en caso de traumatismo contuso es de hasta 10 días, en caso de flebitis superficial es de una a dos semanas. HIRUDOID® FORTE 0,445% GEL también está recomendado para tratamientos de fonoforesis e iontoforesis. En la iontoforesis HIRUDOID® FORTE 0,445% GEL se aplica debajo del cátodo.


SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

Se desconoce alguna sobredosis bajo condiciones normales de uso de HIRUDOID® FORTE 0,445% GEL. En caso de ingestión accidental de HIRUDOID® FORTE 0,445% GEL no se espera la aparición de síntomas de sobredosis debidas a la sustancia activa.

Debido al contenido de alcohol isopropílico, se pueden manifestar síntomas de intoxicación alcohólica aguda especialmente en niños, luego de la ingesta accidental de grandes cantidades de HIRUDOID® FORTE 0,445% GEL. En caso de una posible intoxicación alcohólica, se debe realizar intervenciones terapéuticas especiales de inmediato.