COMPOSICIÓN

Cada 100 g contiene:

Hidrocortisona 1,0 g

Excipientes c.s.p. 100,0 g

INDICACIONES

• Dermatitis atópica leve a moderada.

• Dermatitis de contacto.

• Dermatitis numular leve.

• Dermatitis seborreica en la cara y áreas intertriginosas.

• Otras formas de dermatitis leve a moderada.

• Otras dermatosis inflamatorias leve a moderada.

• Intertrigo.

• Liquen plano en la cara y áreas intertriginosas.

• Lupus eritematoso discoide en la cara y áreas intertriginosas.

• Erupción solar polimorfa.

• Prurito anogenital.

• Prurito senil.

• Psoriasis en la cara y áreas intertriginosas o xerosis en fase inflamatoria.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Mecanismo de acción: Los corticosteroides se difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran en el núcleo celular, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARN mensajero (ARNm) y la subsiguiente síntesis de varias enzimas inhibidores responsables de los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides tópicos. Estos efectos antiinflamatorios incluyen la inhibición de los procesos iniciales, tales como formación de edema, acumulación de fibrina, dilatación capilar, movimiento de los fagocitos hacia la zona y las actividades fagocíticas. Los corticosteroides inhiben también los procesos posteriores, como la producción capilar, la acumulación de colágeno y la formación de queloides. Las acciones en conjunto de los corticosteroides tópicos son catabólicos.

Los factores que incrementan la eficacia clínica de los corticosteroides tópicos y su capacidad para producir efectos adversos incluyen la potenciación de la actividad farmacológica del compuesto por la alteración de su estructura molecular, aumento de su penetración en el estrato córneo y aumento de su biodisponibilidad a partir del vehículo.

La actividad farmacológica de los corticosteroides tópicos es incrementada por muchos cambios en la estructura molecular. La adición de un átomo de 9-a-fluorina aumenta la actividad antiinflamatoria de los glucocorticoides, pero simultáneamente aumenta la actividad mineralcorticoide no deseada. La actividad mineralcorticoide disminuye añadiendo un grupo hidroxilo o metilo en posición 16. La sustitución o el enmascaramiento de los grupos 16 – ó 17-hidroxilo con cadenas laterales más largas, tales como un radical acetónido, propionato o valerato aumenta el carácter lipófilo y la consiguiente penetración en el estrato córneo.

Absorción: Se produce absorción sistémica a través del estrato córneo.

La penetración al estrato córneo se favorece principalmente aumentando la hidratación y/o la temperatura de la piel o cambiando la estructura molecular del compuesto.

Biotransformación: Principalmente en la piel; una vez absorbido sistémicamente, en el hígado.

CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo circunstancias especiales, este medicamento no debería ser usado cuando existan los problemas médicos siguientes:

• Hipersensibilidad a los corticosteroides tópicos, prescrito o cualquiera de sus componentes o a cualquier otro corticosteroide.

El riesgo/beneficio debería ser considerado cuando existan los problemas médicos siguientes:

• Infección en la zona tratada. (puede exacerbarse si no se utiliza al mismo tiempo un antibiótico adecuado)

• Atrofia cutánea preexistente (puede agravarse debido a las propiedades atrofigénicas de los corticosteroides.

• Para el uso de la cavidad bucal.

• Presencia de lesiones herpéticas en la zona tratada.(puede extenderse a otros lugares, incluyendo los ojos)

• Con el uso a largo plazo de los preparados más potentes o si se produce una gran absorción.

• Cataratas (los corticosteroides pueden favorecer el progreso de las cataratas, especialmente si se utilizan productos de potencia alta o muy alta en la zona periorbital).

• Diabetes mellitus (puede perderse el control de la diabetes debido a posibles elevaciones de glucosa en sangre).

• Glaucoma (puede aumentar la presión intraocular, especialmente si se utilizan productos de potencia alta o muy alta en la zona periorbital).

• Tuberculosis (puede agravarse o reactivarse; debe administrarse al mismo tiempo un tratamiento quimioterápico o profilaxis con un antituberculoso apropiado).

REACCIONES ADVERSAS

Estas indicaciones necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Dermatitis alérgica por contacto (quemazón y prurito cutáneo; aparente fracaso terapéutico crónico): también pueden producirla los componentes del vehículo; foliculitis, forunculosis, pústulas, pioderma o vesiculación (ampollas dolorosas, rojas o pruriginosas que contienen pus en los folículos pilosos); más frecuente con los vendajes oclusivos o con las pomadas en zonas intertriginosas; hiperestesia (aumento de la sensibilidad de la piel); entumecimiento en los dedos; púrpura (ampollas que contienen sangre en la piel); atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel con facilidad para los hematomas, especialmente con el uso en la cara o en zonas intertriginosas); infección cutánea secundaria: más frecuente con la oclusión; desprendimiento de la capa epidérmica-para los apósitos adhesivos; telangiectasia (pecas semejantes a verrugas, de color rojo oscuro y elevadas, especialmente cuando se usan en la cara).

• Incidencia rara: Con el uso prolongado u otros factores que aumenten la absorción. Erupciones acneiforme (acné o piel grasosa, especialmente cuando se usa en la cara); cataratas subcapsulares posteriores (visión gradualmente borrosa o pérdida gradual de la visión) – descritos con el uso de corticosteroides sistémicos; se recomienda precaución al usar corticosteroides tópicos de potencia elevada o muy elevada en la zona periorbital; síndrome de Cushing (rostro redondeado o cara de luna, cansancio o debilidad no habituales, dolor de espalda, irritabilidad, depresión mental, irregularidades menstruales; en hombres – disminución no habitual del deseo o la capacidad sexual); dermatitis perioral (irritación de la piel alrededor de la boca); equimosis (hematomas inusuales); edema (aumento de la presión arterial, hinchazón de los pies o parte inferior de las piernas, aumento rápido de peso); úlcera gástrica (pérdida del apetito, nausea, hinchazón de estómago, quemazón, calambres, o dolor, vómitos, pérdida de peso; glaucoma secundario (dolor de ojos, disminución gradual de la visión, náuseas, vómitos) – con el uso de corticosteroides tópicos de potencia elevada o muy elevada en la zona periorbital; hirsutismo o hipertricosis (aumento no habitual del crecimiento del pelo, sobre todo en la cara); hipertensión, síndrome hipocalémico (latido irregular del corazón, pérdida de apetito, dolor muscular o calambres, náuseas, debilidad de las extremidades y el tronco, vómitos); hipopigmentación (aclaramiento del color de la piel) u otros cambios del color de la piel; empeoramiento de la infección; miliaria rubra (quemazón y prurito en la piel con ampollas rojas del tamaño de la cabeza de un alfiler); pérdida de proteínas (debilidad muscular); laceración cutánea (agrietamiento de la piel); maceración cutánea (ablandamiento de la piel); estrías (líneas purpúreo rojizas en los brazos, cara, piernas, tronco o ingles; atrofia del tejido subcutáneo; pérdida no habitual de pelo – especialmente en el cuero cabelludo.

Estas indicaciones necesitan atención médica, solo si ellas continúan o son molestosas:

• Incidencia menos frecuente o rara: Quemazón, sequedad, irritación, prurito o enrojecimiento de la piel, leve y transitorio; aumento leve y transitorio del enrojecimiento o de la descamación de las lesiones cutáneas; rash cutáneo leve y transitorio.

INCOMPATIBILIDADES: A la fecha no han sido reportadas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: A la fecha no se han reportado.

PRECAUCIONES

Carcinogenicidad: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para determinar la carcinogenicidad de los corticosteroides tópicos.

Mutagenicidad: Los estudios realizados han producido resultados negativos.

Embarazo/Reproducción:

• Embarazo: Los corticosteroides tópicos, especialmente los más potentes, no se deben utilizar en zonas extensas, en grandes cantidades ni durante periodos prolongados en pacientes embarazadas o que proyecten quedarse embarazadas.

Estudios adecuados y bien controlados en humanos no se han realizado.

Estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos se absorben sistémicamente y pueden producir malformaciones en el feto, especialmente cuando se utilizan en grandes dosis, con vendajes oclusivos, durante periodos de tiempo prolongados o si usan los compuestos más potentes.

FDA: Categoría C para embarazo.

Lactancia: No se conoce si los corticosteroides tópicos se excretan en la leche materna. Sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.

Los corticosteroides sistémicos se excretan en la leche y pueden producir efectos no deseados en el lactante, tales como inhibición del crecimiento.

Los corticosteroides tópicos no deben aplicarse en las mamas antes de lactar.

Pediatría: Los niños y adolescentes tienen una relación mayor de área cutánea con respecto al peso y una piel más fina y menos desarrollada que los adultos, por lo que la absorción de corticosteroides tópicos puede ser mayor. En lactantes prematuros, la absorción es también mayor que en lactantes nacidos a término debido a que el estrato córneo no está completamente desarrollado.

En niños se han descrito supresión adrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal y retraso del crecimiento debido a la absorción sistémica de corticosteroides tópicos. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado cuando se utilicen estos medicamentos en niños y adolescentes en crecimiento, sobre todo cuando existan factores que aumenten la absorción. En niños y en adolescentes en crecimiento se recomienda usar solamente corticosteroides tópicos de baja potencia, que no estén fluorados y que tengan un grupo 17-hidroxilo libre, salvo que esté demostrada la necesidad de usar alguno de los otros corticosteroides tópicos.

En general, el tratamiento pediátrico continuado durante más de 2 semanas que consista en dosis superiores a una aplicación diaria (con corticosteroides de potencia intermedia o alta) o a dos aplicaciones diarias (con corticosteroides de baja potencia) deberá ser cuidadosamente evaluado por el médico. Esto es particularmente importante si el medicamento se aplica en más del 5 al 10% de la superficie corporal o si se utilizan vendajes oclusivos. Un pañal muy ajustado o cubierto con pantalón plástico pueden constituir un vendaje oclusivo.

Geriatría: Aunque no se han realizado estudios adecuados con corticosteroides tópicos en la población geriátrica, no se prevén problemas específicamente geriátricos que limiten la utilidad de estos medicamentos en ancianos. Sin embargo, estos pacientes ancianos son más propensos a sufrir atrofia secundaria a la piel preexistente al envejecimiento.

Es más probable que los corticosteroides tópicos produzcan en los ancianos púrpura y lesiones cutáneas que levanten la piel y el tejido subcutáneo de la fascia. En consecuencia, los corticosteroides tópicos deben utilizarse con poca frecuencia, durante breves periodos o bajo estricta supervisión médica en pacientes con signos de atrofia cutánea. En algunos pacientes puede ser necesario el uso de corticosteroides tópicos de baja potencia.

ADVERTENCIA

• No es de uso oftálmico.

• Evítese el contacto con los ojos y sus contornos.

• Es solamente para uso externo-tópico.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual adultos:

• Tópica, en la piel, una a cuatro veces al día.

Dosis usual pediátrica:

• Niños de hasta 2 años de edad: La dosis no ha sido establecida.

• Niños de 2 años de edad o mayores de: Tópica, sobre la piel, como pomada al 0,5% de una o cuatro veces al día, o como pomada al 1% una o dos veces al día, o como pomada al 2,5% una vez al día.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Para sobredosis tópica crónica: Desde que no existe un antídoto específico disponible, el tratamiento es sintomático y de soporte, y consiste en discontinuar la terapia corticosteroide tópica.

Puede ser necesario el retiro gradual de la preparación.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar en lugar fresco y seco a temperatura no mayor a 30º C y lejos del alcance de los niños.

Elaborado por:
Laboratorios Crespal S.A. – Bolivia.

Importado por:

LABORATORIOS CRESPAL S.A.

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