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HEXAXIM Solución inyectable en jeringas prellenadas
Marca

HEXAXIM

Sustancias

VACUNA VIVA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución inyectable en jeringas prellenadas

Presentación

Jeringa(s) prellenada(s), Suspensión inyectable, 0.5 Mililitros

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada dosis1 de 0.5 ml contiene:

Toxoide diftérico no menos de 20 UI2

Toxoide tetánico no menos de 40 UI2

Antígenos de Bordetella pertussis

Toxoide pertúsico 25 microgramos

Hemaglutinina filamentosa 25 microgramos

Poliovirus (inactivado)3

Tipo 1 (Mahoney) 40 unidades de antígeno D4

Tipo 2 (MEF-1) 8 unidades de antígeno D4

Tipo 3 (Saukett) 32 unidades de antígeno D4

Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5 10 microgramos

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b 12 microgramos

(polirribosilribitol fosfato)

Conjugado con proteína del tétanos 22-36 microgramos

Excipientes cs

1Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+)

2 UI Unidad Internacional

3 Producido en células Vero

4 Cantidad de equivalente antigénico en la vacuna

5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN.

La vacuna puede contener trazas de glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B.


LISTA DE EXCIPIENTES:

• Hidrogenofosfato de disodio

• Dihidrogenofosfato de potasio

• Trometamol

• Sacarosa

• Aminoácidos esenciales (incluyendo L-fenilalanina).

• Agua para preparaciones inyectables.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

HEXAXIM (DTaP-IPV-HB-Hib) está indicada para la vacunación primaria y la vacunación de refuerzo frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) en lactantes y niños a partir de las seis semanas de edad. El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

No se han realizado estudios farmacocinéticos.


PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.

La inmunogenicidad de HEXAXIM en niños mayores de 24 meses de edad no se ha estudiado en ensayos clínicos.

Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas:

Tabla 2: Tasas* de Seroprotección/ Seroconversión un mes después de la vacunación primaria con 2 ó 3 dosis de HEXAXIM

Valor límite de anticuerpos

Dos dosis

Tres dosis

3-5 Meses

6-10-14 Semanas

2-3-4 Meses

2-4-6 Meses

N=249**

N=123 a 220

N=322††

N=934 a 1270

%

%

%

%

Anti-difteria (≥0,01 UI/ml)

99,6

97,6

99,7

97,1

Anti-tétanos (≥0,01 UI/ml)

100,0

100,0

100,0

100,0

Anti-TP

(Seroconversión‡‡)

(Respuesta vacunal§)

93,4

98,4

93,6

100,0

88,3

99,4

96,0

99,7

Anti-FHA

(Seroconversión‡‡)

(Respuesta vacunal§)

92,5

99,6

93,1

100,0

90,6

99,7

97,0

99,9

Anti-HBs

(≥ 10 mUI/ml)

Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento

/

99,0

/

99,7

Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento

97,2

95,7

96,8

98,8

Anti-Polio tipo 1

(≥ 8 (1/dilución))

90,8

100,0

99,4

99,9

Anti-Polio tipo 2

(≥8 (1/dilución))

95,0

98,5

100,0

100,0

Anti-Polio tipo 3

(≥8 (1/dilución))

96,7

100,0

99,7

99,9

Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml)

71,5

95,4

96,2

98,0

* Generalmente aceptado como marcador subrogado (TP, FHA) o de correlación de la protección (otros componentes)

N= Número de individuos analizados (en función de cada protocolo)

** 3,5 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia, Suecia)

6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica)

†† 2, 3, 4 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia)

2, 4, 6 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Argentina, México, Perú) y con vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Costa Rica y Colombia)

‡‡ Seroconversión: incremento de al menos 4 veces en comparación con el nivel previo a la vacunación (antes de la primera dosis)

§ Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación es <8 UE/ml, la concentración de anticuerpos después de la vacunación debe ser ≥8 UE /ml. Dicho de otra manera, la concentración de anticuerpos después de la vacunación debe ser ≥ al nivel previo a la inmunización.

Tabla 3: Tasas* de Seroprotección/Seroconversión un mes después de la vacunación de refuerzo con HEXAXIM

Valor límite de anticuerpos

Vacunación de refuerzo a los 11-12 meses de edad después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis

Vacunación de refuerzo durante el segundo año de vida después de un ciclo de vacunación primaria de tres dosis

3-5 Meses

6-10-14 Semanas

2-3-4 Meses

2-4-6 Meses

N=249**

N=204

N=178††

N=177 a 396

%

%

%

%

Anti-difteria (≥0,1 UI/ml)

100,0

100,0

100,0

97,2

Anti-tétanos (≥0,1 UI/ml)

100,0

100,0

100,0

100,0

Anti-TP

(Seroconversión‡‡)

(Respuesta vacunal§)

94,3

98,0

94,4

100,0

86,0

98,8

96,2

100,0

Anti-FHA

(Seroconversión‡‡)

(Respuesta vacunal§)

97,6

100,0

99,4

100,0

94,3

100,0

98,4

100,0

Anti-HBs

(≥ 10 mUI/ml)

Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento

/

100,0

/

99,7

Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento

96,4

98,5

98,9

99,4

Anti-Polio tipo 1 (≥ 8 (1/dilución))

100,0

100,0

98,9

100,0

Anti-Polio tipo 2 (≥ 8 (1/dilución))

100,0

100,0

1,000

100,0

Anti-Polio tipo 3 (≥ 8 (1/dilución))

99,6

100,0

100,0

100,0

Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)

93,5

98,5

98,9

98,3

* Generalmente aceptado como marcador subrogado (TP, FHA) o de correlación de la protección (otros componentes)

N= Número de individuos analizados (en función de cada protocolo)

** 3,5 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia, Suecia)

6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica)

†† 2, 3, 4 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Finlandia)

2, 4, 6 meses sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (México) y con vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (Costa Rica y Colombia)

‡‡ Seroconversión: incremento de al menos 4 veces en comparación con el nivel previo a la vacunación (antes de la primera dosis)

§ Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación (antes de la primera dosis) es <8 UE/ml, entonces la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de refuerzo debe ser ≥8 UE/ml. De lo contrario, la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de refuerzo debe ser ≥ que el nivel pre inmunización (antes de la primera dosis).

Respuesta inmune a Hib y antígenos de pertussis después de 2 dosis a los 2 meses y 4 meses de edad: Se evaluaron las respuestas inmunes a Hib (PRP) y antígenos de pertussis (PT y FHA) en un subconjunto de sujetos que recibieron 2 dosis de HEXAXIM (N = 148) a los 2, 4, 6 meses de edad. Las respuestas inmunes a los antígenos PRP, TP y FHA un mes después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad fueron similares a los observados un mes después de recibir la primovacunación de 2 dosis a los 3 y 5 meses de edad: se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos, respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos y anti-FHA en el 98,6% de los individuos.

Persistencia de la respuesta inmune: Los estudios sobre la persistencia a largo plazo de los anticuerpos inducidos por la vacuna después de diferentes series de primovacunación en lactantes/niños, con y sin dosis de vacuna frente a la Hepatitis B al nacimiento han mostrado mantenimiento de niveles superiores a los niveles reconocidos como protectores o umbrales de anticuerpos para los antígenos vacunales (ver Tabla 4).

Además, se ha demostrado que la inmunidad frente al componente de hepatitis B de la vacuna persiste hasta los 9 años de edad después de una serie primaria consistente en una dosis de vacuna frente a la hepatitis B administrada al nacimiento seguida de una serie de 3 dosis a lactantes a los 2, 4 y 6 meses de edad sin una dosis de refuerzo. Un 49,3% de los vacunados tenían, 9 años después de la serie primaria, títulos de anticuerpos ≥ 10 mUI/ml, con medias geométricas de las concentraciones de 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mUI/ml. La memoria inmune frente a la hepatitis B se ha demostrado por la presencia de una respuesta anamnésica a un estímulo mediante vacunación frente a la hepatitis B a los 9 años de edad en el 93% de los vacunados con el desarrollo de medias geométricas de las concentraciones de 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mUI/ml después de la vacunación.

Tabla 4: Tasas de seroproteccióna a los 4,5 años de edad después de la vacunación con HEXAXIM

Valor límite de anticuerpos

Vacunación primaria a las 6-10-14 semanas y vacunación de recuerdo a los 15-18 meses

Vacunación primaria a los 2- 4-6 meses y vacunación de recuerdo a los 12–24 meses

Sin vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento

Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento

Con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento

N=173b

N=103b

N=220c

%

%

%

Anti-difteria

( 0,01 UI/ml)

( 0,1 UI/ml)

98,2

75,3

97

64,4

100

57,2

Anti-tétanos

( 0,01 UI/ml)

( 0,1 UI /ml)

100

89,5

100

82,8

100

80,8

Anti-TPe

( 8 UE/ml)

42,5

23,7

22,2

Anti-FHAe

( 8 UE/ml)

93,8

89,0

85,6

Anti-HBs

( 10 mUI/ml)

73,3

96,1

92,3

Anti-Polio tipo 1

( 8 (1/dilución))

NAd

NAd

99,5

Anti-Polio tipo 2

( 8 (1/dilución))

NAd

NAd

100

Anti-Polio tipo 3

( 8 (1/dilución))

NAd

NAd

100

Anti-PRP

( 0,15 µg/ml)

98,8

100

100

N = Número de individuos analizados (en función de cada protocolo)

a: Generalmente aceptado como marcador subrogado (TP, FHA) o de correlación de la protección (otros componentes)

b: 6, 10, 14 semanas con y sin vacunación frente a hepatitis B al nacimiento (República de Sudáfrica)

c: 2, 4, 6 meses con vacunación frente a la hepatitis B al nacimiento (Colombia)

d: Debido a las Jornadas Nacionales de Vacunación de la OPV en el país, no se han analizado los resultados de la Polio

e: 8 UE/ml corresponden a 4 LLOQ (Límite Inferior de Cuantificación en ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas, ELISA)

El valor LLOQ para anti-TP y anti-FHA es 2 UE/ml

Eficacia y efectividad en la protección frente a la pertussis: La eficacia de los antígenos de pertussis acelular (aP) contenidos en la vacuna HEXAXIM frente a la tos ferina típica definida por la OMS como más grave (≥ 21 días de tos paroxística) se ha documentado en un estudio aleatorizado, doble ciego en niños con una serie primaria de tres dosis utilizando una vacuna DTaP en un país altamente endémico (Senegal). En este estudio se observó la necesidad de administrar una dosis de refuerzo en niños pequeños. La capacidad a largo plazo de los antígenos de pertussis acelular (aP) que contiene HEXAXIM para reducir la incidencia de pertussis y controlar la enfermedad de la tos ferina se demostró en un estudio nacional de vigilancia de la tos ferina en Suecia de 10 años de duración con la vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib utilizando un esquema de vacunación de 3, 5, 12 meses. Los resultados del seguimiento a largo plazo demostraron una reducción drástica de la incidencia de pertussis después de la segunda dosis, independientemente de la vacuna utilizada.

Efectividad en la protección frente a la enfermedad invasiva por Hib: Se ha demostrado la efectividad frente a la enfermedad invasiva por Hib de las vacunas combinadas DTaP y Hib (pentavalentes y hexavalentes incluidas las vacunas que contienen antígenos frente a Hib provenientes de HEXAXIM) mediante un extenso estudio de vigilancia de la enfermedad posterior a la comercialización (periodo de seguimiento de más de 5 años) en Alemania. La efectividad de la vacuna fue de 96,7 % para las primovacunaciones completas y de 98,5% para las dosis de recuerdo (independientemente de la primovacunación).

CONTRAINDICACIONES:

Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de HEXAXIM. Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes, o a residuos en cantidades de trazas (glutaraldehído, formaldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a la vacuna frente a la tos ferina o tras la administración previa de HEXAXIM o a una vacuna que contenga los mismos componentes o constituyentes.

La vacunación con HEXAXIM está contraindicada si el individuo ha experimentado una encefalopatía de etiología desconocida, en los 7 días posteriores a una vacunación previa con una vacuna que contenga pertussis (vacuna frente a tos ferina de célula entera o acelular). En estas circunstancias la vacunación con pertussis debe suspenderse y la serie de vacunación debe continuarse con vacunas frente a difteria, tétanos, hepatitis B, poliomielitis y Hib.

No deberían administrarse vacunas que contengan pertussis a individuos con trastorno neurológico no controlado o epilepsia no controlada hasta que se haya establecido el régimen de tratamiento, la enfermedad se haya estabilizado y el beneficio sea evidentemente mayor que el riesgo.

ADMINISTRACIÓN DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA:

No procede. Esta vacuna no está destinada para la administración a mujeres en edad fértil.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y USAR MAQUINARÍA:

No se han reportado.

REACCIONES ADVERSAS:

a) Resumen del perfil de seguridad: En estudios clínicos en individuos que recibieron HEXAXIM, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección.

Se observó una reactogenicidad ligeramente más alta después de la primera dosis en comparación con las subsiguientes dosis.

La seguridad de HEXAXIM en niños mayores de 24 meses de edad, no ha sido estudiada en ensayos clínicos.

b) Tabla de reacciones adversas: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas:

• Muy frecuentes (≥1/10)

• Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

• Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

• Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

• Muy raras (<1/10.000)

• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Tabla 1: Acontecimientos adversos en los ensayos clínicos y notificados durante la comercialización

Sistema de clasificación de órganos

Frecuencia

Acontecimientos adversos

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes

Reacción de hipersensibilidad

Raras

Reacción anafiláctica*

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Muy frecuentes:

Anorexia (apetito disminuido)

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes

Llanto, somnolencia

Frecuentes

Llanto anormal (llanto prolongado)

Raras

Convulsiones con o sin fiebre*

Muy raras

Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporrespuesta (EHH)

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes

Vómitos

Frecuentes

Diarrea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras

Erupción

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes

Dolor en el lugar de inyección, eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección

Irritabilidad

Pirexia (temperatura corporal ≥ 38.0 °C)"

Frecuentes

Induración en el lugar de inyección

Poco frecuentes

Nódulo en el lugar de inyección

Pirexia (temperatura corporal ≥39.6 °C)"

Raras

Hinchazón extensa de un miembro

* Reacciones adversas de notificaciones espontáneas.

Ver sección c

c) Descripción de las reacciones adversas seleccionadas: Hinchazón extensa de un miembro: Se han notificado en niños reacciones extensas en el lugar de inyección (>50 mm), incluyendo hinchazón extensa de la extremidad que se extiende desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones. Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación y pueden estar asociadas con eritema, calor, dolor a la palpación, dolor en el lugar de inyección y remiten espontáneamente en el plazo de 3-5 días. El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas que contengan tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras las dosis 4° y 5°.

d) Reacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de HEXAXIM pero no directamente con HEXAXIM)

Trastornos del sistema nervioso:

– Se han producido notificaciones de neuritis braquial y Síndrome de Guillain-Barré después de la administración de una vacuna que contenga toxoide tetánico

– Se ha notificado después de la vacunación con vacunas que contengan el antígeno de la hepatitis B neuropatía periférica (polirradiculoneuritis, parálisis facial), neuritis óptica, desmielinización del sistema nervioso central (esclerosis múltiple)

– Encefalopatía/encefalitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Apnea en niños muy prematuros (≤ 28 semanas de gestación) (ver Advertencias y precauciones)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Una reacción edematosa simple o bilateral de los miembros inferiores puede ocurrir tras la inmunización con vacunas que contengan Haemophilus influenzae tipo b. Si esta reacción se produce, sucede principalmente después de las inyecciones primarias y se observa en las primeras horas siguientes a la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto severo. Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a Sanofi-aventis del Perú al 4114710.

INCOMPATIBILIDADES:

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.


INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Los datos relativos a la administración concomitante de HEXAXIM con la vacuna antineumocócica de polisacáridos conjugada no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.

Los datos relativos a la administración concomitante de una dosis de refuerzo de HEXAXIM con la vacuna combinada frente a sarampión, parotiditis y rubéola no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos. Es posible que exista una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos de HEXAXIM y una vacuna frente a la varicela por lo tanto estas vacunas no se deben administrar al mismo tiempo.

Los datos relativos a la administración concomitante de vacunas frente al rotavirus no han mostrado ninguna interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos.

Los datos relativos a la administración concomitante de HEXAXIM con una vacuna conjugada frente al meningococo C o con una vacuna conjugada frente al meningococo de grupos A, C, W-135 e Y no han mostrado una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de los anticuerpos a cada uno de los antígenos.

En caso de administración concomitante con otras vacunas, se deben administrar en lugares de inyección separados.

HEXAXIM no debe mezclarse con otras vacunas u otros medicamentos administrados por vía parenteral.

No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros tratamientos o productos biológicos excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver Advertencias y precauciones).

Interferencia con las pruebas de laboratorio: Ver Advertencias y precauciones.

DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD:

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de tolerancia local.

En los lugares de la inyección, se observaron cambios inflamatorios histológicos crónicos, que se espera que presenten una recuperación lenta.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

HEXAXIM no previene enfermedades causadas por patógenos distintos a Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de hepatitis B, poliovirus o Haemophilus influenzae tipo b. Sin embargo, se puede esperar que mediante la inmunización se prevenga la hepatitis D, ya que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B. HEXAXIM no protege frente a infecciones de hepatitis causadas por otros agentes como el virus de hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E o por otros patógenos que infectan al hígado.

Debido al largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la vacunación exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B. HEXAXIM no protege frente a las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni frente a la meningitis de otro origen.

Antes de la vacunación: La vacunación debe posponerse en individuos que padezcan enfermedad o infección febril aguda moderada a severa. La presencia de una infección le ve y/o fiebre de bajo grado no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación. La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica del individuo (en particular las vacunaciones previas y posibles reacciones adversas). Se debe evaluar cuidadosamente la administración de la vacuna HEXAXIM en individuos que tengan antecedentes de reacciones serias o graves en las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes similares. Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo. Como todas las vacunas inyectables, deberá estar fácilmente disponible el tratamiento y la supervisión médica adecuados para su uso inmediato en el caso de que se produzca una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. Si se conoce que alguno de los siguientes acontecimientos adversos se ha producido tras la administración de una vacuna que contenga pertussis, deberá evaluarse cuidadosamente la decisión de administrar dosis adicionales de vacunas que contengan pertussis:

• Temperatura ≥ 40º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable;

• Colapso o estado similar al shock (episodio hipotónico – hiporreactivo) en las 48 horas siguientes a la vacunación;

• Llanto inconsolable, persistente durante ≥ 3 horas, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación;

• Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.

Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de la tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.

Un antecedente de convulsiones febriles, antecedentes familiares de convulsiones o Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no constituye una contraindicación para el uso de HEXAXIM. Se debe realizar un seguimiento estrecho de los individuos que presenten un antecedente de convulsiones febriles ya que estos acontecimientos adversos pueden ocurrir en los 2-3 días posteriores a la vacunación.

Si se ha producido síndrome de Guillain-Barré o neuritis braquial después de recibir una vacuna previa que contenga toxoide tetánico, la decisión de administrar cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico debe basarse en una cuidadosa evaluación de los beneficios potenciales y los posibles riesgos, tanto si la serie de vacunación primaria se ha completado como si no. Normalmente, la vacunación está justificada en individuos que no hayan completado la serie de vacunación primaria (es decir, que han recibido menos de tres dosis).

La inmunogenicidad de la vacuna puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o una inmunodeficiencia. Se recomienda posponer la vacunación hasta el final de dicho tratamiento o enfermedad. No obstante, se recomienda la vacunación de individuos con una inmunodeficiencia crónica tal como infección por VIH, incluso aunque la respuesta de anticuerpos pueda ser limitada.

Poblaciones especiales: No hay datos disponibles para niños prematuros. Sin embargo, podría observarse una respuesta inmune menor y se desconoce el nivel de protección clínica.

Las respuestas inmunitarias a la vacuna no se han estudiado en el contexto del polimorfismo genético.

En individuos con insuficiencia renal crónica, se observa un deterioro de la respuesta frente a hepatitis B y debe considerarse la administración de dosis adicionales de vacuna frente a la hepatitis B en función del nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti- HBsAg).

Precauciones de empleo: No administrar por inyección intravascular, intradérmica o subcutánea.

Como con todas las vacunas inyectables, la vacuna debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños muy prematuros (nacidos con ≤ 28 semanas de gestación) y especialmente en aquéllos con un antecedente de inmadurez respiratoria, debe evaluarse tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48 a 72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.

Interferencia con pruebas de laboratorio: Puesto que el antígeno polisacárido capsular de Hib se excreta en la orina, puede obtenerse un test positivo de orina en 1 a 2 semanas posteriores a la vacunación. Deben realizarse otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Intramuscular.

Posología:

• Vacunación primaria: La vacunación primaria consiste en dos dosis (con un intervalo de al menos 8 semanas) o en tres dosis (con un intervalo de al menos 4 semanas), de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Todas las pautas de vacunación, incluyendo el Programa Extendido de Inmunización (EPI) de la OMS a las 6, 10, 14 semanas de edad pueden aplicarse independientemente de si se ha administrado o no una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento.

Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, HEXAXIM se puede utilizar como dosis adicional de vacuna frente a la hepatitis B a partir de las seis semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de vacuna frente a la hepatitis B antes de esta edad, se debe utilizar una vacuna monovalente frente a la hepatitis B.

Cuando se ha administrado una dosis de vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, el calendario secuencial de vacunación primaria infantil hexavalente/pentavalente/hexavalente con HEXAXIM y una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib puede utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

• Vacunación de Refuerzo: Después de las dos dosis de vacunación primaria con HEXAXIM, debe administrarse una dosis de refuerzo.

Después de las tres dosis de vacunación primaria con HEXAXIM, debe administrarse una dosis de refuerzo.

Las dosis de refuerzo se deben administrar al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Debe administrarse al menos, una dosis de la vacuna frente a Hib.

• En adición: En ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, es necesario administrar una dosis de refuerzo de una vacuna frente a la hepatitis B. HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo.

Después de las tres dosis de una pauta de vacunación EPI de la OMS con HEXAXIM (6, 10, 14 semanas) y en ausencia de la vacuna frente a la hepatitis B al nacimiento, debe administrarse una dosis de refuerzo de la vacuna frente a la hepatitis B. Debería administrarse al menos, una dosis de refuerzo de la vacuna frente a la poliomielitis. HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo

Cuando se administra una vacuna frente a la hepatitis B en el nacimiento, HEXAXIM o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib se puede administrar como dosis de refuerzo después de tres dosis de vacunación primaria.

HEXAXIM puede utilizarse como dosis de refuerzo en individuos que hayan sido vacunados previamente con otra vacuna hexavalente o una vacuna pentavalente DTaP-IPV/Hib asociada con una vacuna monovalente frente a la hepatitis B.

Otra población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de HEXAXIM en niños menores de 6 semanas de edad. No se dispone de datos.

No se dispone de datos en niños mayores (consultar las secciones Reacciones adversas y Propiedades farmacodinámicas).

Forma de administración: La vacunación debe realizarse por vía intramuscular (IM). Los lugares de inyección recomendados son preferentemente el área anterolateral superior del muslo y el músculo deltoides en niños mayores (posiblemente a partir de los 15 meses de edad).

Para consultar las instrucciones de manipulación del medicamento antes de la administración, ver Precauciones especiales para la eliminación del medicamento.


SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

No corresponde

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO:

HEXAXIM en jeringa prellenada: Antes de la administración, la jeringa prellenada deberá agitarse para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.

Debe inspeccionarse visualmente la suspensión antes de su administración. En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar la jeringa prellenada.

Para las jeringas sin aguja fija, la aguja debe ajustarse firmemente a la jeringa, girándola un cuarto de vuelta.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

HEXAXIM en vial: Antes de la administración, el vial se debe agitar para obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.

Se debe inspeccionar visualmente la suspensión antes de su administración. En caso de detectar cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico, desechar el vial.

Se extrae una dosis de 0.5 ml utilizando una jeringa.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:

Conservar en el refrigerador (entre 2 °C y 8 °C). No congelar.

Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

FECHA DE EXPIRACIÓN:

No administrar luego de la fecha de expira indicada en el envase.

REFERENCIA:

EMA - CCDS7

07/2017

Revisión local: Nov 2017 v1.1

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