COMPOSICIÓN

Cada ÓVULO contiene

Sertaconazol nitrato 300 mg

Excipientes: Glicéridos sólidos semisintéticos (Witepsol H19), Glicéridos sólidos semisintéticos (Suppocire NA 150), Sílice coloidal anhidra.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento local de infecciones por Cándida de la mucosa vaginal.

En ausencia de un cuadro clínico sugerentes, la mera constatación de una levadura (Cándida ) en la mucosa vaginal no puede ser por si mismo una indicación.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antimicótico local. (G: sistema genitourinario y hormonas sexuales).

Sertaconazol es un antimicótico del grupo de imidazoles. Se ha demostrado su actividad in vitro en levaduras del género Cándida.

Los mecanismos de acción son idénticos a los de los otros derivados del grupo; que pasan esencialmente a través de la inhibición de la síntesis de ergosterol. Se ha observado la actividad antimicótica in vivo en modelos animales estándar. El sertaconazol manifiesta un efecto antibiótico en gérmenes Gram +.

Propiedades farmacocinéticas

Las concentraciones en plasma, medidas después de la aplicación a la mucosa vaginal es siempre menor que el límite de cuantificación por cromotografía líquida de alta performance.

No se detectó ninguna radioactividad en plasma después de la administración de producto marcado en la mucosa vaginal.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a cualquier antimicótico del grupo imidazol o a cualquiera de los excipientes.

• Uso de condones o de diafragmas de látex.

EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Embarazo

Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad. En la ausencia de efectos teratogénicos en animales, no se espera dicho efecto teratogénico en humanos. De hecho, hasta la fecha, las sustancias responsables de malformaciones en humanos han demostrado ser teratogénicos en animales durante los estudios bien realizados en dos especies. Clínicamente, en la actualidad, no existen datos pertinentes sobre los efectos teratogénicos o fetotóxicos de sertaconazol cuando se administra durante el embarazo. Por lo tanto, dado su modo de administración (dosis única) y la ausencia de paso sistémico se considerará el uso de sertaconazol durante el embarazo si es necesario.

Lactancia

No hay datos sobre el paso de sertaconazol a la leche materna. Debido a una muy baja exposición sistémica, la lactancia materna es posible.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

No se ha informado que el medicamento afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS

Rara vez

• Manifestación de intolerancia local: sensaciones de ardor o exacerbación de prurito que generalmente desaparecen al continuar el tratamiento.

• Posible alergia.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Asociaciones contraindicadas

+ Condones y diafragmas de látex:

Riesgo de rotura del preservativo o el diafragma.

Asociaciones no recomendadas

+ Espermicidas: cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar un espermicida anticonceptivo local.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

• Candidiasis confirmada, se debe considerar con cuidado los factores ambientales que favorecen el desarrollo del hongo.

• Para prevenir la recaída, es esencial tener en cuenta y erradicar los factores predisponentes.

• Es deseable tratar simultáneamente a la cándida cualquier patógeno reconocido asociado.

PRECAUCIONES DE USO

• En caso de intolerancia local o reacción alérgica el tratamiento debe interrumpirse.

• No se recomienda el uso de un jabón de pH ácido (pH que favorece la proliferación de la candidiasis).

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Un óvulo al acostarse, en una sola administración insertado profundamente en la vagina, preferentemente acostada. Si los signos clínicos persisten, se aplicará un segundo óvulo a intervalos de 7 días.

Consejos

• Limpieza genital externa con un jabón con un pH neutro o alcalino,

• El tratamiento, deberá estar acompañado de medidas de higiene (el uso de ropa interior de algodón, evitar las duchas vaginales) y en la medida de lo posible, la eliminación de los factores que exacerban el cuadro,

• Para tratar la diseminación de hongo en la zona vulvar o perianal, se recomienda combinar el óvulo ginecológico con una crema antimicótica aplicada por vía tópica,

• El tratamiento de la pareja se discutirá en función de cada caso,

• El tratamiento no se interrumpirá durante la menstruación.

SOBREDOSIS

No se han reportado casos de sobredosis. Sin embargo, el uso excesivo puede provocar la exacerbación de los eventos adversos.

No utilizar después de la fecha de expira descrita en el envase.

Venta con Receta Médica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura no mayor a 30°C.

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