COMPOSICIÓN

Cada 100 g de CREMA contiene

Sertaconazol nitrato 2 g

Excipientes: Metilparabeno, Palmitato estearato de etilenglicol y polietilenglicol (Tefose 63), Glicéridos saturados C1 O C18 polioxietilenados y glicolizados (Labrafil M-2130 CS), Mono y di-isoestearato de glicerilo (Peceol Isoesteárico), ácido sórbico, aceite de vaselina y agua purificada c.s.p.

INDICACIONES

GYNO-ZALAIN crema vaginal está indicado en el tratamiento de la Candidiasis vulvovaginal.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Propiedades farmacodinámicas

Actividad in vitro: Sertaconazol posee un amplio espectro de actividad que comprende levaduras patógenas (Gandida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus) dermatofitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos Fusarium y Scopulariopsis.

Propiedades farmacocinéticas

No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica. La mayor eficacia antifúngica y su excelente perfil de seguridad, demostrados en estudios experimentales y clínico farmacológicos, junto con su sostenida retención cutánea y escasa absorción hacen de sertaconazol un producto con un perfil muy adecuado para un fármaco de aplicación tópica.

CONTRAINDICACIONES

Contraindicado en pacientes alérgicos al sertaconazol y derivados azólicos.

EMBARAZO Y LACTANCIA

Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de Sertaconazol, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que deberá evaluarse su relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y UTILIZAR MAQUINARIA

No se han descrito.

Volver a cerrar firmemente después de su uso.

REACCIONES ADVERSAS

Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos podrían ser:

• Ocacionalmente: alteraciones genitourinarias [sensación de quemazón uretral, prurito vaginal, vaginitis, continencia urinaria, cistitis].

• Raramente: alteraciones alérgicas/dermatológicas (eritema, erupciones exantemáticas, prurito, dermatitis por contacto) y neurológicas (cefalea).

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, en el caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.

INCOMPATIBILIDADES

Ninguna conocida.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS No se han descrito.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal. Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

GYNO-ZALAIN crema vaginal se aplica en la vagina, profundamente, utilizando un aplicador desechable, con la paciente, en decúbito supino, y con las piernas ligeramente flexionadas.

Forma de uso: introducir profundamente en la vagina el contenido del aplicador (5 g de crema) una vez al día, de preferencia al acostarse, durante 7 días. El tubo contiene 40 g de crema para asegurar la dosis en cada una de las 7 aplicaciones.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

La forma de presentación de GYNO-ZALAIN crema vaginal permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal.

Almacenar a temperatura no mayor a 30ºC.

Mantener alejado del alcance de los niños.

No utilizar después de la fecha de expira impresa en el envase.

VENTA BAJO RECETA MÉDICA

Manufacturado por ALBIS S. A. Jr. Rodríguez de Mendoza 135 - Lima 21 Bajo licencia de:

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