QUÉ ES GYNFLU® TABLETA RECUBIERTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA:

Combina las propiedades farmacológicas del fluconazol y secnidazol, que no interfieren con la biodisponibilidad de cada uno.

El fluconazol es un derivado de los triazoles, interfiere con la actividad del citocromo P-450, necesario para la desmetilación de los 14 alfa-metilesteroles a ergosterol que es el principal esterol de la membrana celular fúngica. Al bajar el nivel de ergosterol se producen alteraciones en las funciones y permeabilidad de la membrana.

El secnidazol es un derivado de los 5-nitroimidazoles y, al igual que estos últimos se ha observado, en experimentos in vitro, que produce degradación de DNA e inhibición de la síntesis de ácidos nucleicos, siendo igualmente efectivo contra las células que estén en fase de división o que no lo estén.

Es un antiinfeccioso ginecológico oral, para el tratamiento de la vaginitis causada por cualquier especie de Cándida y Trichomonas, vaginosis causada por Gardnerella vaginalis, bacterias anaerobias y Mobiluncus sp.

ANTES DE TOMAR GYNFLU® TABLETA RECUBIERTA:

Los pacientes alérgicos a otros antifúngicos del grupo de los azoles (itraconazol, ketoconazol, miconazol) también pueden serlo al fluconazol.

GYNFLU® no ha sido estudiado en niños, por lo tanto deberá evitarse el uso en pacientes pediátricos.

GYNFLU® se metaboliza principalmente en el hígado; aunque en tratamientos cortos no ha sido asociado a insuficiencia hepática, no se recomienda administrar la droga en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o en aquellos que han demostrado hepatotoxicidad a otros compuestos.

Fluconazol:

Carcinogenicidad/tumorgenicidad: Puede ser usado sin riesgos carcinogénicos o mutagénicos.

Mutagenicidad: No han mostrado evidencia de mutaciones cromosomáticas.

Fertilidad: No se ha observado influencia sobre la fertilidad en ratas machos o hembras

Embarazo: No se han realizado estudios en humanos. Embarazo FDA: Categoría C.

Lactancia: Se excreta en la leche materna en concentraciones similares a la del plasma.

Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños antes de los 6 meses de edad.

Geriatría: No se dispone de información sobre los efectos de fluconazol en relación con la edad en pacientes geriátricos.

Excepto en especiales circunstancias, no debe ser utilizado en casos de hipersensibilidad a sus componentes, excipientes y durante el embarazo y la lactancia. Está contraindicado en discrasias sanguíneas y padecimiento del SNC, dado a que el secnidazol es un derivado imidazólico.

Es necesario considerar el riesgo-beneficio en los siguientes casos:

• Alcoholismo activo o en remisión.

• Disfunción hepática, el fluconazol es metabolizado en el hígado y puede ser, en raras ocasiones hepatotóxico, por lo que debe emplearse con precaución en pacientes con disfunción hepática.

• Disfunción renal: El fluconazol se excreta a través del riñón; por lo que se recomienda reducir la dosis o aumentar el intervalo entre tomas, en pacientes con disfunción renal severa.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar o usar GYNFLU® Tableta recubierta.

Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Está contraindicada la administración de GYNFLU® con los siguientes medicamentos: Terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, pimoxida, inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizada por el CYP3A4 como simvastatina y lovastatina, triazolam y midazolan oral. GYNFLU® no debe administrarse concomitantemente con disulfiram ni con bebidas alcohólicas, ya que ocasiona intolerancia. El fenobarbital, aparentemente, disminuye la vida media sérica de GYNFLU®. Asociado al litio, puede ocasionar toxicidad por el litio.

Agentes antidiabéticos orales: El uso simultáneo con tolbutamida, clorpropamida, gliburida y glizipida ha aumentado la concentración plasmática de esos derivados de sulfonilurea, se ha observado hipoglucemia; se deben monitorizar las concentraciones sanguíneas de glucosa y quizá reducir la dosis del hipoglucemiante oral.

Ciclosporina o tracolimus: Se ha observado que dosis elevadas de fluconazol inhiben el metabolismo de la ciclosporina y tacrolimus, aumentando la concentración plasmática de éstos a niveles potencialmente tóxicos. Algunos estudios no han encontrado una interacción significativa entre el fluconazol y la ciclosporina; con o sin elevación resultante de la creatinina sérica; otros estudios no han encontrado interacción significativa entre estos 2 medicamentos; sin embargo, se debe monitorizar las concentraciones plasmáticas de ciclosporina en pacientes que reciben fluconazol.

Fenitoína: Puede disminuir el metabolismo de la fenitoína y aumentar su concentración plasmática; se ha observado un aumento del 75% en el área bajo la curva [AUC] de fenitoína en voluntarios que recibieron 200mg de fluconazol al día; debe monitorizarse cuidadosamente las concentraciones de fenitoína.

Isoniazida o rifampicina: Puede aumentar el metabolismo de FLUCONAZOL y reducir su concentración plasmática.

Hidroclorotiazida: El uso simultáneo con hidroclorotiazida 50mg durante 10 días en voluntarios, ha resultado en un 41% de aumento en el pico de la concentración plasmática y un 43% debajo del tiempo de la curva de la concentración plasmática del fluconazol. Esto, se piensa que es debido a una disminución aproximadamente del 20% de la depuración renal de fluconazol.

Rifabutina: Aumenta las concentraciones de rifabutina en el suero. Sin embargo, esto no tiene significancia clínica y su dosis no debe ser reducida en pacientes que reciben fluconazol.

Teofilina: Aumenta las concentraciones de teofilina en el suero, aproximadamente en un 13%, pudiendo conllevar a una toxicidad.

Debe evitarse la ingestión de bebidas alcohólicas hasta los tres días siguientes al tratamiento; tanto el fluconazol como el secnidazol pueden aumentar el efecto anticoagulante y aumentar el tiempo de protrombina [TP]; debe monitorizarse cuidadosamente el TP en pacientes que reciben warfarina.

Información importante sobre alguno de los componentes GYNFLU® Tableta recubierta: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

CONSERVACIÓN DE GYNFLU® TABLETA RECUBIERTA:

Almacenar a temperatura no mayor a 30 °C, en lugar seco y protegido de la luz.

Periodo de validez: 24 meses

Advertencia sobre la fecha de expiración: No sobrepasar la fecha de vencimiento del producto, la cual está indicada en los envases que contienen al producto.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Referencia: R.D. N° 8270 del 2017-09-07

Elaborado por:

LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO (LAFRANCOL S.A.S.)

Importado por:

LAFRANCOL PERÚ S.R.L.,

Jr. Carlos Alayza y Roel N°2180, Lince – Lima.

Teléfono: 411-7000.

RUC 20504784089.

CÓMO TOMAR GYNFLU® TABLETA RECUBIERTA:

Siga exactamente las instrucciones de administración de GYNFLU® Tableta recubierta de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Método de administración: La vía de administración es oral.

Dosis usual para adultos: GYNFLU® se administra en una sola dosis de 4 tabletas recubiertas, antes de una de las comidas principales del día.

Dosis usual pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Si toma más GYNFLU® Tableta recubierta del que debiera

Cuando existe una sobredosis, los síntomas que se han reportado son náuseas, vómitos y ataxia.

Como tratamiento se recomiendan medidas de soporte, incluyendo lavado gástrico.

COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Fluconazol 37.50 mg

Secnidazol 500.00 mg

Excipientes c.s.p.

Listado de excipientes: Mezcla compresión base lactosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina pH 200, dióxido de silicio coloidal, talco, estearato de magnesio, alcohol etílico, agua purificada, povidona K-30, opadry blanco, polietilenglicol 6000 c.s.p.

Prospecto: Información para el usuario.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted:

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

• Qué es GYNFLU® Tableta recubierta y para qué se utiliza.

• Antes de tomar GYNFLU® Tableta recubierta.

• Cómo tomar GYNFLU® Tableta recubierta.

• Posibles efectos adversos.

• Conservación de GYNFLU® Tableta recubierta.

• Información adicional.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

GYNFLU® generalmente es bien tolerado, las reacciones adversas más frecuentes, derivados del secnidazol, son referidos especialmente al sistema gastrointestinal: náuseas, gastralgia, alteración del gusto (sabor metálico), glositis y estomatitis. Estos efectos han sido de naturaleza leve y transitoria en todos los casos.

Raramente se han reportado erupciones cutáneas, leucopenia moderada (reversible luego de la suspensión del tratamiento), vértigo, parestesia, incoordinación, ataxia y polineuritis sensitiva y motora.

Otras reacciones adversas, reportadas principalmente con el fluconazol, pueden ser cefalea, dolor abdominal, náuseas, vómito, constipación diarrea y disminución del apetito; efectos en el SNC (mareos, somnolencia, dolor de cabeza). Raramente se puede presentar rash cutáneo y reacciones alérgicas.