COMPOSICIÓN:

Cada AMPOLLA de 5 mL contiene:

Dimenhidrinato 50 mg.

Excipientes: Propilenglicol, alcohol bencílico, agua para inyectables c.s.p 5,00 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

1. Mareos, náusea y vómito del embarazo.

2. Náusea y vómito postoperatorio.

3. Vómitos inducidos por medicamentos citotóxicos.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Antiemético y antivertiginoso: Puede estar relacionado con sus acciones antimuscarínicas centrales disminuye la estimulación vestibular y deprime la función laberíntica, en el efecto antiemético también puede estar implicada una acción sobre la zona quimioreceptora gatillo medular.

FARMACOCINÉTICA:

Se absorbe bien luego de la administración parenteral, respuesta inicial, IM 20 - 30 min. Buena distribución en los tejidos. Metabolismo extenso en el hígado y renal en una menor proporción, la lactancia es relativamente segura, se excreta en la leche materna en concentraciones medibles, eliminación como metabolitos dentro de las 24 h, no hay información disponible sobre la excreción renal y no se conoce la vida media de eliminación, sin embargo los efectos clínicos persisten por 4 - 6 h.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al dimenhidrinato, uso en neonatos.

REACCIONES ADVERSAS:

Frecuentemente: Espesamiento de las secreciones bronquiales, somnolencia.

Poco frecuentes: Anafilaxia, arritmia cardiaca, palpitaciones, taquicardia, colestasis, trastornos de la función hepática, hepatitis, convulsiones, vértigo, edema.

Raras: Micción dificultosa o dolorosa, mareos, sequedad de la boca, nariz o garganta, latidos cardíacos rápidos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS:

Alcohol, antidepresivos tricíclicos, antihipertensivos con efectos depresivos sobre el SNC (clonidina, guanabenzo, metildopa, metirosina), depresores del SNC, sulfato de magnesio parenteral, maprotilina, trazodona: Pueden potenciarse efectos depresores sobre el SNC.

Amantadina, antimuscarínicos, haloperidol, ipratoprio, fenotiazinas, procainamida: Pueden potenciarse efectos antimuscarínicos.

Apomorfina: Disminuye la respuesta emética de la apomorfina.

Inhibidores de la monoaminooxidasa: Pueden prolongar e intensificar los efectos antimuscarínicos y depresores del SNC.

Medicamentos ototóxicos cisplatino, paromomicina, salicilatos y vancomicina: Puede enmascarar los síntomas de ototoxicidad como tinitus mareos, vértigos.

Medicamentos fotosensibilizadores: Puede producir efectos fotosensibilizadores aditivos.

Interferencia en el diagnóstico Prueba de teofilina: Niveles de teofilina falsamente incrementados

INCOMPATIBILIDAD:

Cloruro de amonio, amobarbital, butorfanol, clorpromazine, glicopirrolato, heparina, hidrocortisona, hidroxizina, iodipamida, midazolam, novobiocina, alcaloides del opio, pentobarbital, fenobarbital, fenitoína, prednisolona, proclorperazina, promazina, prometazina, estreptomicina, tetraciclina, teofilina, aminofilina, tiopental, trifluoperazina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

1. Embarazo: No se han realizado estudios en humanos, nivel de riesgo según la FDA categoría B.

2. Lactancia: Se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades, no se recomienda la lactancia: Los niños presentan excitación o irritabilidad no habituales y pueden inhibir la lactación debido a sus acciones anticolinérgicas.

3. Pediatría: Por su contenido de alcohol bencílico no se recomienda el uso en recién nacidos, niños prematuros y menores de 2 años.

4. Geriatría: Mareos, sedación, confusión, hipotensión, son más sensibles a los efectos adversos anticolinérgicos sequedad de la boca, retención urinaria.

5. Insuficiencia hepática: Es necesario disminuir la dosis.

6. Insuficiencia renal: No es necesario disminuir la dosis.

7. Evitar las bebidas alcohólicas y otros depresores del sistema nervioso central.

8. Tener cuidado al desempeñar trabajos que exijan atención o estados de vigilia (manejo de maquinarias o vehículos) puede producir somnolencia.

9. Evitar el uso en los siguientes casos: Bronquitis crónica, enfisema, hipertrofia prostática, glaucoma de ángulo cerrado.

10. Las inyecciones IM deben administrarse profundamente en el músculo.

11. Las inyecciones IV deben administrarse lentamente, de preferencia con el paciente en posición yacente.

12. No administrar intraarterialmente.

13. Puede impedir el diagnóstico de apendicitis y enmascarar signos de sobredosis.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: IM, 50 mg repitiendo la dosis c/4 h según necesidades.

Niños: IM, 1.25 mg/kg de peso corporal o 37.5 mg/m2 4v/d máximo 300 mg/d.

Adultos: IV, 50 mi diluir en 10 mi de CINa 0.9 % y administrar por lo menos en 2 min.

Niños: IV, 1.25 mg/kg de peso corporal o 37.5 mg/m2 de superficie corporal en 10 mi de CINa al 0.9 %, inyectable, administrados lentamente durante un período al menos de 2 min, c/6 h, sin sobrepasar los 300 mg/d, niños, no se recomienda en neonatos prematuros ni a término.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS:

El tratamiento es sintomático y de soporte. Administrar vasopresores para controlar la hipotensión, no utilizar adrenalina debido a que puede disminuir la presión arterial aún más, de ser necesario administrar oxígeno y fluidos endovenosos.

INFORMACIÓN BÁSICA PARA EL PACIENTE:

1. De presentar alguna reacción secundaria, interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente con su médico.

2. No consumir después de la fecha de vencimiento.

Para mayor información comuníquese con el visitador médico del laboratorio o por favor enviar un correo a: contactoec@plmlatina.com

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar a una temperatura no mayor a 30 °C

PERIODO DE VALIDEZ:

4 años

Fabricado por: Laboratorio Farmacéutica Otarvasq S.A.C

Av. Manuel Ligarte Nro. 142 Urb. El puente, Santa Anita - Lima - Perú Teléfono: 362-7891

Para: Droguería

CORVAL PHARMACEUTICAL S.A.C

Jr. Lucanas Nro. 148 José Gálvez, Villa María del triunfo - Lima - Perú Teléfono: 256-8779