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Bandera Perú
GOTECINA Tabletas
Marca

GOTECINA

Sustancias

COLCHICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Tabletas

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada TABLETA contiene:

Colchicina 0.5 mg

Excipientes: Lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Un producto de

SHERFARMA S.A.C.

Jr. Alfred Rosenblat Nº 145 Urb. Huertos de San Antonio - Santiago de Surco, Lima – Perú. Telef.: 344-4099

www.sherfarma.com info@sherfarma.com

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

GOTECINA 0.5 mg tabletas está indicado para el tratamiento de ataques agudos de gota y profilaxis de corta duración durante el tratamiento inicial con alopurinol y fármacos uricosúricos.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas:

El efecto antiinflamatorio de la colchicina en la artritis gotosa aguda es selectivo para este trastorno. Aunque su modo de acción no es completamente conocido, se piensa que la colchicina causa la inhibición de la migración de los granulocitos en el área inflamada. Esto reduce la liberación de ácido láctico y de las enzimas proinflamatorias que se producen durante la fagocitosis y rompe el ciclo que lleva a la respuesta inflamatoria.

Propiedades farmacocinéticas:

La colchicina se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal y las concentraciones máximas en plasma ocurren media hora a dos horas luego de la ingesta.

El riñón, el hígado y el bazo contienen altas concentraciones de colchicina, pero está aparentemente excluido el corazón, músculo esquelético y cerebro. Es parcialmente desacetilada en el hígado. La colchicina y sus metabolitos se excretan en la orina y las heces.

CONTRAINDICACIONES:

El uso de la colchicina está contraindicado durante el embarazo.

Colchicina no debe ser utilizado en pacientes sometidos a hemodiálisis, ya que no puede ser eliminado por diálisis o transfusión de intercambio.

La colchicina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/minuto).

La colchicina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática que están tomando un inhibidor potente de CYP3A4 o glicoproteína-P.

REACCIONES ADVERSAS:

La colchicina frecuentemente causa náuseas, vómitos y dolor abdominal. Dosis mayores pueden causar diarrea profusa, hemorragia gastrointestinal, erupciones en la piel y daño renal y hepático. Rara vez puede presentarse neuritis periférica, miopatía, rabdomiólisis, alopecia, inhibición de la espermatogénesis y, con un tratamiento prolongado, puede ocurrir supresión de la médula ósea con agranulocitosis, trombocitopenia y anemia aplásica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS INTERACCIONES:

Antibacterianos: Aumento del riesgo de toxicidad por colchicina cuando se administra con claritromicina o eritromicina, especialmente en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal. En muy raras ocasiones se informaron casos fatales. Como los inhibidores del CYP3A4, los macrólidos no deben usarse para tratar a pacientes con insuficiencia renal o hepática que están bajo tratamiento con colchicina.

Inhibidores potentes del CYP3A4 o glicoproteína-P: La colchicina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática que están tomando un inhibidor potente de CYP3A4 o la glicoproteína-P.

Una reducción en la dosis de colchicina o la interrupción del tratamiento con colchicina esta recomendado en pacientes con función renal o hepática normal que requieran tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 o glicoproteína-P.

Ciclosporina: La colchicina se debe usar con precaución con ciclosporina debido al posible aumento del riesgo de nefrotoxicidad y miotoxicidad.

Vitaminas: La absorción de vitamina B12 puede verse afectada por la administración crónica o altas dosis de colchicina; el requerimiento de vitamina B12 puede estar aumentada.

Estatinas: Ha sido reportada miopatía aguda en pacientes bajo tratamiento concomitante con colchicina y estatinas. Los pacientes deben ser instruidos de notificar cualquier dolor muscular o debilidad.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES:

La colchicina debe administrarse con cuidado en ancianos y pacientes debilitados, ya que hay un mayor riesgo de toxicidad acumulativa.

Debe evitarse el uso de colchicina en pacientes con enfermedad cardiaca, hepática, gastrointestinal o si las pacientes se encuentran en periodo de lactancia.

La colchicina se debe evitar en pacientes con discrasias sanguíneas.

Se recomienda reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.

Si es requerido un tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 o con glicoproteína-P, se recomienda la disminución de la dosis de colchicina o la interrupción del tratamiento con colchicina en pacientes con función renal y hepática normal.

Advertencias sobre excipientes:

Este producto contiene lactosa como excipiente. Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

Administración durante el embarazo y lactancia: No usar durante el embarazo ya que existe un riesgo de daño a los cromosomas fetales.

La colchicina se distribuye en la leche materna. La colchicina puede ser usada con precaución durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se conocen los efectos en la habilidad de conducir o usar maquinaria pesada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

Gota: Inicialmente 1 mg, seguido por 0.5 mg cada dos a tres horas hasta obtener alivio del dolor o cuando aparezcan vómitos o diarrea. No debe ser excedida una dosis total de 6 mg. El ciclo de tratamiento no debe repetirse dentro de los tres días.

Insuficiencia renal: Para insuficiencia renal leve/moderada (aclaramiento de creatinina 10-50 ml/min), reducir la dosis o aumentar el intervalo entre dosis.

Para uso concomitante con alopurinol o fármacos uricosúricos: 0.5 mg dos o tres veces al día.

Ancianos: Administrar con precaución.

Niños: No está recomendado el uso de colchicina en niños.


SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:

La colchicina tiene una ventana terapéutica estrecha y la sobredosis es extremadamente tóxica. Los pacientes con riesgo particular de toxicidad son aquellos con insuficiencia renal o hepática, enfermedad gastrointestinal o cardiaca y los pacientes en edades extremas de la vida.

La sobredosis con colchicina es compleja y se debe obtener con prontitud el asesoramiento de un especialista. Hay un retraso de hasta 6 horas antes que la toxicidad sea evidente, y algunas de las características de toxicidad puede ser retrasada por 1 semana o más. Todos los pacientes, incluso en ausencia de síntomas tempranos, deben ser referidos para evaluación médica inmediata.

a) Síntomas:

Los síntomas iniciales (hasta 1 día después de ingerirlo) incluyen una sensación de ardor e irritación en la boca y la garganta, dificultad para tragar, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea. La diarrea puede ser profusa, con sangre, y acompañada de tenesmo, y el paciente puede presentar alteraciones electrolíticas y shock hipovolémico. Estos síntomas, junto con el daño vascular, pueden conducir a la deshidratación, hipotensión y shock.

Los síntomas después de 1 a 7 días incluyen confusión, disminución del gasto cardíaco, arritmias cardíacas, insuficiencia renal y hepática, insuficiencia respiratoria, hipertermia y depresión de la médula ósea. Este cuadro puede progresar en casos severos a falla multiorgánica acompañado con aplasia de médula ósea, toxicidad en el SNC, convulsiones, coma, daño hepatocelular, rabdomiólisis, dificultad respiratoria, lesión miocárdica, daño renal y coagulación intravascular diseminada.

La causa de muerte puede ser debido a la depresión respiratoria, colapso cardiovascular o sepsis.

En los pacientes que sobreviven, puede aparecer alopecia, leucocitosis de rebote y estomatitis luego de 10 días después de la sobredosis aguda.

b) Tratamiento:

Considerar carbón activado por vía oral en adultos que han ingerido más de 0.1 mg/kg de peso corporal dentro de primera hora de presentación, y en los niños que han ingerido cualquier dosis dentro de la primera hora. Varias dosis de carbón activado pueden mejorar la eliminación sistémica y puede considerarse en pacientes que han ingerido más de 0.3 mg/kg.

La hemodiálisis y la hemoperfusión no mejoran la eliminación de colchicina.

El manejo de la sobredosis debe incluir manejo sintomático y medidas generales de soporte, según sea el estado clínico del paciente, incluyendo monitoreo de los signos vitales, ECG, índices hematológicos y bioquímicos. Puede necesitarse asistencia respiratoria. Debe mantenerse la circulación y corregirse el balance hidroelectrolítico.

Puede administrar 10 mg de sulfato de morfina, por vía intramuscular, para aliviar el dolor abdominal severo.

Debido a la aparición tardía de los síntomas, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente durante al menos 6 horas después de la ingestión, o de 12 horas si se han tomado más de 0.3 mg/kg. Después de este tiempo, los pacientes asintomáticos pueden ser dados de alta con la recomendación de volver si aparecen síntomas gastrointestinales.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Almacenar el producto a una temperatura no mayor a 25 °C.

No utilice GOTECINA 0.5 mg Tabletas si observa signos de deterioro del envase o del contenido del mismo.


PERIODO DE VALIDEZ:

3 años. No utilizar GOTECINA 0.5 mg Tabletas después de la fecha de caducidad indicada en el envase.