COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada 100 g contiene:

Nitrato de fenticonazol 2 g

Excipientes c.s.p.

FORMA FARMACÉUTICA:

Crema vaginal.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal.

DATOS FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Propilparabeno, propilenglicol, polawax [alcohol cetoestearilico (>50%), polisorbato 60 (10-25%)], miristato de isopropilo, metilparabeno, edetato disódico, base líquida [petrolato líquido (>50%), alcohol lanolina (5-10%), alcohol oleílico (1-5%)], agua purificada.

Incompatibilidades: No se ha reportado.

Período de validez: Consumir antes de la fecha indicada en el envase.

Precauciones especiales de conservación: Almacenar entre 15 °C y 30 °C.

EUROFARMA PERÚ S.A.C.

Av. Bolivia N° 1161 Breña, Lima - Perú.

Teléfono: 610-3100

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinamicas:

Código ATC: G01AF12

Nitrato de fenticonazol es un agente antimicótico de amplio espectro.

In vitro: Alta actividad fungistática y fungicida frente a Candida albicans.

In vivo: Tratamiento de la micosis vaginal producida por Candida en 5 días (ratones).

Propiedades farmacocinéticas: Los estudios farmacocinéticos en humanos han demostrado que la absorción sistémica de nitrato de fenticonazol después de la administración vaginal es mínima.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad comprobada al producto y a otros derivados de imidazol.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Se ha reportado que la administración oral de nitrato de fenticonazol en ratas produce gestación prolongada y efectos embriotóxicos después de dosis superiores a 40 mg/kg/día Nitrato de fenticonazol no interfiere con la función de las gónadas masculinas y femeninas y tampoco modifica las primeras fases de la reproducción.

Nitrato de fenticonazol ha demostrado efectos teratogénicos en ratas y conejos. Nitrato de fenticonazol o sus metabolitos atraviesan la barrera placentaria en ratas y conejas preñadas después de la aplicación vaginal. Nitrato de fenticonazol fue excretado en la leche de ratas lactantes.

Considerando que no se dispone de experiencia con el uso de este fármaco durante el embarazo o la lactancia, nitrato de fenticonazol no debe utilizarse a menos que el médico lo considere necesario para el bienestar del paciente.

Las mujeres embarazadas no deben usar el aplicador sin instrucción médica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINARÍA:

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

En ocasiones, es posible experimentar un ligero ardor transitorio después de la administración intravaginal. Normalmente, dicho ardor desaparece rápidamente. La aplicación tópica prolongada puede causar reacciones de sensibilización.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se ha investigado. Debido a que la absorción sistémica de nitrato de fenticonazol después de la aplicación es mínima las interacciones can otros medicamentos son poco probables

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE EMPLEO:

El producto no debe ser usado concomitantemente con anticonceptivos de barrera. En caso de una reacción de hipersensibilidad o desarrollo de microorganismos resistentes, el tratamiento deberá ser descontinuado y se deberá consultar al médico.

Modo de empleo:

• Perfore completamente la tapa del tubo con la parte de atrás de la tapa y enrosque el aplicador en el tubo en el lugar de la tapa.

Apriete el tubo suavemente en su parte inferior (fondo), para llenar el aplicador. En caso que haya cierta resistencia del émbolo, tire de él delicadamente.

El aplicador debe ser llenado completo.

• Remueva el aplicador del tubo y cierre inmediatamente el tubo con la tapa.

• Acostada, can las piernas ligeramente flexionadas y separadas, introduzca delicadamente él aplicador profundamente en la vagina y empuje el émbolo completamente. Después jale el aplicador hacia afuera sin tocar el émbolo.

• Desechar el aplicador.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Vaginal.

Adultos: Administrar un aplicador completamente lleno (aproximadamente 5 g) en la vagina utilizando el aplicador desentable (mañana y noche durante tres días). Nitrato de fenticonazol no es grasoso, no deja residuos y se puede limpiar fácilmente con agua.

Niños: No se recomienda el uso de nitrato de fenticonazol en niños.

SOBREDOSIS:

Debido a la baja absorción sistémica después de la aplicación vaginal, la sobredosificación es poco probable. En caso de sospecha de ingestión accidental, se debe considerar inducir el vómito o realizar un lavado gástrico. Independientemente del éxito en la inducción de la emesis, se debe administrar al paciente, agua o limonada con carbón activado y un laxante. Se puede administrar terapia sintomática cuando se encuentre indicado.